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FDAからの最新ガイダンス(2018年)

※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2018/5/8
米国連邦食品・医薬品・化粧品法セクション582の要求事項に基づく、免除、例外及び適用除外
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM606876.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Assessing User Fees Under the Prescription Drug User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry User Fees Final Guidance 2018/5/2
PDUFAに基づく審査手数料の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM580099.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Products - Quality Considerations Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance (Revised) 2018/4/18
定量噴霧式吸入器(MDI)及びドライパウダー吸入器(DPI)の医薬品-品質上の留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070573.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Special Protocol Assessment Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2018/4/12
臨床試験計画の特別評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM498793.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Investigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2018/4/12
ガン臨床試験における、治験段階の体外診断(IVD):臨床試験リスク決定のための効率的な承認申請プロセス
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM604441.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population Guidance for Industry International Council for Harmonization - Efficacy Final Guidance 2018/4/10
ICH E11(R1)「小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンス」の補遺
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM530012.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Liposome Drug Products Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Final Guidance 2018/4/4
リポソーム製剤:CMC(化学、製造、品質管理);ヒトの薬物動態学とバイオアベイラビリティー;並びにラベルの記載方法
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070570.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding Draft Guidance 2018/3/23
米国連邦食品・医薬品・化粧品法セクション503Bの下、医薬品調合に使用するため指定されたバルク原薬の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM602276.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M7(R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk Guidance for Industry International Council on Harmonisation - Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary) Final Guidance 2018/3/13
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドライン補遺
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM347725.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E18 Genomic Sampling and Management of Genomic Data Guidance for Industry ICH - Efficacy Final Guidance 2018/3/1
ICH E18「ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱い」に関するガイドライン
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM504556.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2018/2/28
DSCSA法で義務付けられた製品照合を行うための疑義品及び違法品の定義
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM598737.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2018/2/28
製品追跡のためのデータ標準化及び文書作成手順
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM598734.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry International Council on Harmonisation - Efficacy Final Guidance 2018/2/28
ICH E6(R2) 「医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン」の補遺
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM464506.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Questions and Answers Guidance for Industry International Council on Harmonisation - Quality Final Guidance 2018/2/23
ICH Q11 「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドライン」に関する質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM542176.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Revised Final Guidance 2018/2/14
医薬品の共結晶に関する規制上の分類
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM281764.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Qualified Infectious Disease Product Designation Guidance for Industry - Questions and Answers Procedural Draft Guidance 2018/1/29
優先権が付与される感染症薬の認定-質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM594213.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application Guidance for Industry Compounding/Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards(CGMP) Final Guidance 2018/1/18
既承認のBLA申請の適用範囲を超えた、生物学的製剤の混合、希釈、又は再包装
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434176.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding Final Guidance 2018/1/18
米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション503Aの下で市販薬と本質的に同一とみなされる調合された医薬品
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510154.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding Final Guidance 2018/1/18
米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション503Bの下で既承認薬と本質的に同一とみなされる調合された医薬品
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510153.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Product Title and Initial U.S. Approval in the Highlights of Prescribing Information for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format Guidance for Industry Labeling Draft Guidance 2018/1/18
ヒト用処方薬及び生物学的製剤に求められる、添付文書の要約に表示すべき製品名及び初回の米国承認年度
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM592850.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Good ANDA Submission Practices Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2018/1/3
ANDA申請の実践規範
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM591134.pdf