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FDAからの最新ガイダンス(2019年)

※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug Abuse and Dependence Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format Guidance for Industry labeling Draft Guidance 2019/7/1
ヒト用処方薬及び生物学的製剤のラベルの薬物乱用及び依存に関するセクション - 内容及び書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128443/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format Guidance for Industry labeling Draft Guidance 2019/7/1
添付文書(IFU)ーヒト用処方薬、生物学的製剤、及び医薬品医療機器/生物学的製剤医療機器のコンビネーション製品のための患者向けラベル- 内容及び書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128446/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M10 BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION International Council on Harmonisation - Multidisciplinary Draft Guidance 2019/6/26
ICH M10「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション」
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128163/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions — Content and Format of Abbreviated New Drug Applications Generics Final Guidance 2019/6/12
ANDA申請-内容及び書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/128127/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality-Related Considerations Guidance for Industry Biosimilars Draft Guidance 2019/5/21
治療用タンパク質バイオシミラーの開発:比較分析手法による評価及びその他品質関連の留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/125484/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry Biosimilars Final Guidance 2019/5/10
参照製剤との互換性を証明する際の留意事項
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/124907/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff 510(k), Administrative / Procedural, CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), Premarket Approval (PMA), Device Exception (IDE), HUD/HDE Final Guidance 2019/5/7
医療機器の承認申請のための、意見及びミーティングの要求:Q-サブミッション・プログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/regulatory-information/
search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Bispecific Antibody Development Programs Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2019/4/18
二重特異性抗体の開発プログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM636248.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pediatric Information Incorporated Into Human Prescription Drug and Biological Product Labeling Guidance for Industry Labeling Final Guidance 2019/3/27
ヒト用処方薬及びバイオ医薬品のラベルへの小児用法に関する情報の追加
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM341394.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Premarket, Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE) Final Guidance 2019/3/15
動物由来原料を含む医療機器(ただし、In vitroの診断機器を除く)
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/
@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm381491.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Nonproprietary Naming of Biological Products: Update Labeling Draft Guidance 2019/3/7
バイオ医薬品の一般名命名法:更新情報
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632806.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding Final Guidance 2019/2/28
米国連邦食品・医薬品・化粧品法セクション503Bの下、医薬品調合に使用するため指定されたバルク原薬の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM602276.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Quality Considerations for Continuous Manufacturing Guidance for Industry Pharmaceutical Quality / CMC Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGPM) Draft Guidance 2019/2/26
連続生産に関する品質上の留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM632033.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Bioavailability Studies Submitted in NDAs or INDs — General Considerations Guidance for Industry Clinical Pharmacology Draft Guidance 2019/2/25
NDA又はINDで申請するバイオアベイラビリティに関する研究-一般的な留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631943.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Acceptance and Filing Reviews for Premarket Approval Applications (PMAs) Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Premarket, PMA Draft Guidance 2019/2/25
市販前承認(PMA)申請のための承認申請書の受付及び提出の可否判断に関するレビュー
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/
@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm313368.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Draft Guidance 2019/2/19
医療機器の施設登録を目的とするFDA査察後の拘束力のない当局回答
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm631397.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions Guidance for Industry Final Guidance 2019/2/15
重症例に対する再生医療の促進プログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-bio-gen/documents/document/ucm585414.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies Guidance for Industry Final Guidance 2019/2/15
再生医療による先端治療で用いられる医療機器の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-bio-gen/documents/document/ucm585417.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Competitive Generic Therapies Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2019/2/15
競合的ジェネリック医薬品による治療
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631401.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
CDER’s Program for the Recognition of Voluntary Consensus Standards Related to Pharmaceutical Quality Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2019/2/13
医薬品品質に関連する民間コンセンサス標準の把握に関するCDERプログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM631269.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Content and Format Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2019/1/30
連邦食品医薬品化粧品法の第506I節に基づく市販状況の通知:目次及び書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM630099.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Guidance for Industry - Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products Procedural Final Guidance 2019/1/29
医学的に必須の医薬品を確実に入手するための高頻度欠品の影響に対する計画
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM196497.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry Electronic Submissions Final Guidance 2019/1/29
電子形式での規制当局への申請-eCTD様式を用いる、一部のヒト用医薬品の承認申請及び関連する申請
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM333969.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
REMS Assessment: Planning and Reporting Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2019/1/24
REMS(リスク評価/低減戦略)評価:計画及び報告
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629743.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Survey Methodologies to Assess REMS Goals That Relate to Knowledge Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2019/1/24
[REMS(リスク評価/低減戦略)の]知識量に相関するREMS達成目標の評価に用いる調査手法
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629742.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
S11 Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Medicines - Core Guideline International Council for Harmonisation - Safety Draft Guidance 2019/1/22
ICH S11「小児用医薬品開発の非臨床試験」
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629683.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway - Guidance for Industry Labeling Final Guidance 2019/1/22
迅速承認制度に基づくヒト用処方薬及びバイオ医薬品ための表示
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM390058.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Safety and Performance Based Pathway - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Premarket, 510(k), Advisory Committees Final Guidance 2019/1/21
安全性及び性能に基づく審査方法
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/
@fdagov-meddev-gen/documents/document/ucm604195.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions – Amendments and Requests for Final Approval to Tentatively Approved ANDAs - Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2019/1/16
ANDA申請ー暫定承認されたジェネリック医薬品に対して最終承認を求めるための申請書改訂及び要求
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629489.pdf