Home > FDA・EMA・PIC/S > FDAからの最新ガイダンス(2020年)


※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input Procedural Final Guidance 2020/6/16
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/139088/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Orange Book Questions and Answers Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2020/5/29
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/138389/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q3C(R8) Recommendations for the Permitted Daily Exposures for Three Solvents—2-Methyltetrahydrofuran, Cyclopentyl Methyl Ether, and Tert-Butyl Alcohol—According to the Maintenance Procedures for the Guidance Q3C Impurities: Residual Solvents ICH -Quality Draft Guidance 2020/5/26
ICH Q3C(R8)「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/138334/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Fees for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Sections 503B and 744K of the FD&C Act User Fees Final Guidance 2020/4/3
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/136683/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing Under Section 506C of the FD&C Act Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2020/3/27
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/136486/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Competitive Generic Therapies Genetics Final Guidance 2020/3/13
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/136063/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q3D(R1) ELEMENTAL IMPURITIES ICH - Quality Final Guidance 2020/3/10
ICH Q3d - 「医薬品の元素不純物ガイドライン」
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135956/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry Electronic Submissions Draft Guidance 2020/3/10
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135951/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act: Questions and Answers Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2020/3/4
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135838/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry Electronic Submissions Final Guidance 2020/2/21
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135373/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been Licensed Guidance for Industry Biosimilarity Draft Guidance 2020/2/6
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/134932/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry User Fees Final Guidance 2020/1/23
2017年 BsUFA IIに基づく審査手数料の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/134567/download