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FDAからの最新ガイダンス(2020年)

※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Fees for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Sections 503B and 744K of the FD&C Act User Fees Final Guidance 2020/4/3
FD&C法503Bおよび744K項の下でのヒト用医薬品の調剤の外部委託施設に関する料金
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/136683/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing Under Section 506C of the FD&C Act Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2020/3/27
連邦食品医薬品化粧品法のセクション506Cの下でのFDAに対する製造終了又は製造中断の通知
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/136486/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Competitive Generic Therapies Genetics Final Guidance 2020/3/13
競合的ジェネリック医薬品による治療
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/136063/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q3D(R1) ELEMENTAL IMPURITIES ICH - Quality Final Guidance 2020/3/10
ICH Q3d - 「医薬品の元素不純物ガイドライン」
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135956/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry Electronic Submissions Draft Guidance 2020/3/10
代替の電子書式による規制当局への申請
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135951/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act: Questions and Answers Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2020/3/4
BPCI法における「承認取得とみなされる」条項に関する質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135838/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry Electronic Submissions Final Guidance 2020/2/21
電子書式による規制当局への申請-eCTD様式を用いる、一部のヒト用医薬品の承認申請及び関連する申請
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135373/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been Licensed Guidance for Industry Biosimilarity Draft Guidance 2020/2/6
バイオシミラー及び互換性を有するバイオシミラー:参照製剤で認可されている全適応のうち一部適応に対する認可
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/134932/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry User Fees Final Guidance 2020/1/23
2017年 BsUFA IIに基づく審査手数料の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/134567/download