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FDAからの最新Presentations

※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

表題 FDA Update: 2018
2018年度のFDA更新情報
発行日 2018/5/21 参照番号 UCM610372
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM610372.pdf
表題 FDA Update: 2018
2018年度のFDA更新情報
発行日 2018/5/17 参照番号 UCM609075
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM609075.pdf
表題 Update: Biosimilar Program in the U.S.
更新情報:米国におけるバイオシミラー・プログラム
発行日 2018/4/27 参照番号 UCM606114
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/
CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM606114.pdf
表題 Biosimilar Regulatory Policy: Understanding the Landscape and Relevance to Medical Practice
バイオシミラー規制の考え方:全体的状況及び医療行為との関連性の理解
発行日 2018/4/14 参照番号 UCM606115
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM606115.pdf
表題 Biosimilar and Interchangeable Products: The U.S. FDA Perspective
バイオシミラー及び互換性を有する製品:米国FDAの展望
発行日 2018/4/14 参照番号 UCM606116
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM606116.pdf
表題 FDA's Actions to Address the Opioid Epidemic
オピオイド蔓延に対処するためのFDA方策
発行日 2018/3/14 参照番号 UCM601178
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/
CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM601178.pdf
表題 The Role of Social Science in Prescription Drug Promotion at FDA and Preview of Upcoming Studies
FDAの処方薬プロモーション活動における社会学の役割、及び今後の研究概要
発行日 2018/3/4 参照番号 UCM600419
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM600419.pdf
表題 Center for Drug Evaluation and Research - Compliance Central with FDA Center Compliance Directors: Part 1
CDER - 監査部(FDAセンター 監査責任者を配置):Part 1
発行日 2017/12/6 参照番号 UCM58782
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587828.pdf
表題 CDER Update
CDER 更新情報
発行日 2017/12/5 参照番号 UCM587780
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587780.pdf
表題 CDER Office of Surveillance and Epidemiology: 2017 Update
CDER 監視・疫学部(OSE):2017年度の更新情報
発行日 2017/12/5 参照番号 UCM587649
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587649.pdf
表題 CDER New Drugs Program: 2017 Update
CDER 新薬の計画:2017年度の更新情報
発行日 2017/12/5 参照番号 UCM587690
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM587690.pdf
表題 FDA's Role in Confronting the Opioid Epidemic
オピオイド蔓延に直面するFDAの役割
発行日 2017/11/14 参照番号 UCM074833
原文へのリンク https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm074833.htm
表題 STATE OF OGD: Pivoting to GDUFA II
ジェネリック医薬品局の進捗:GDUFA IIを基軸とした展開
発行日 2017/11/6 参照番号 UCM583965
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM583965.pdf
表題 FDA's Role in Confronting the Opioid Epidemic
オピオイド蔓延に直面するFDAの役割
発行日 2017/10/12 参照番号 UCM582209
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM582209.pdf
表題 FDA's Role in Confronting the Opioid Epidemic
オピオイド蔓延に直面するFDAの役割
発行日 2017/9/18 参照番号 UCM578087
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM578087.pdf
表題 The Collaborative for Effective Prescription Opioids quarterly meeting on September 12, 2017
2017年9月12日に開催された、効果的なオピオイド処方のための共同研究に関する四半期会議
発行日 2017/9/12 参照番号 UCM578088
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM578088.pdf
表題 FDA Role in Marijuana Regulation
マリファナ規制におけるFDAの役割
発行日 2017/7/30 参照番号 UCM572375
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM572375.pdf
表題 Current expectations and guidance, including data integrity and compliance with CGMP
「データの完全性とCGMPへの適合性」を含む、現在の期待とガイダンス
発行日 2017/3/30 参照番号 UCM561491
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM561491.pdf
表題 Future of Drug Development
医薬品開発の未来
発行日 2017/2/16 参照番号 UCM550252
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM550252.pdf
表題 The Public Health Role of Drug Regulation in the US
米国における医薬品規制の公衆衛生上の役割
発行日 2017/3/20 参照番号 UCM550079
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM550079.pdf
表題 Compliance Trends
コンプライアンスの動向
発行日 2017/2/24 参照番号 UCM549445
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM549445.pdf
表題 FDA Perspective on Abuse-Deterrent Opioid Development
乱用抑止効果を有するオピオイドの開発に関するFDAの考え方
発行日 2017/3/7-8 参照番号 UCM545923
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM545923.pdf
表題 Bridging Justifications: Supporting the Safety of Excipients in Generic Drug Products
複合的判断による妥当性の評価:ジェネリック医薬品における賦形剤の安全性のサポート
発行日 2017/2/27 参照番号 UCM545533
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM545533.pdf
表題 CDER 2016 Update for Rare Diseases
CDER 希少疾病に関する2016年度の更新情報
発行日 2017/2/16 参照番号 UCM542141
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM542141.pdf
表題 FDA Office of Generic Drugs(OGD)Keynote Address, GDUFA: Past, Present and Future
FDA ジェネリック医薬品局による基調講演、GDUFA法:過去、現在、未来
発行日 2017/2/14 参照番号 UCM542285
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM542285.pdf
表題 CDER 2016 Actions and 2017 Priorities
CDER 2016年度の活動実績及び2017年度の重要課題
発行日 2016/12/14 参照番号 UCM533516
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM533516.pdf
表題 CDER Office of Surveillance and Epidemiology: 2016 Update
CDER 監視・疫学部(OSE):2016年度の更新情報
発行日 2016/12/14 参照番号 UCM533535
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM533535.pdf
表題 CDER New Drug Review: 2016 Update
CDER 新薬のレビュー:2016年度の更新情報
発行日 2016/12/14 参照番号 UCM533192
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM533192.pdf
表題 Reforming Clinical Trials in Drug Development: Impact of Targeted Therapies
医薬品開発における臨床試験の改革:ターゲット療法の影響
発行日 2016/11/16 参照番号 UCM530409
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM530409.pdf
表題 CDER and Research Progress Update on Opioid Action Plan
オピオイドのアクションプランに関する、CDER及び研究進捗の更新情報
発行日 2016/11/15 参照番号 UCM531718
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM531718.pdf
表題 Implications of Draft Guidelines on Abuse Liability Testing for Generic Opioids
オピオイドのジェネリック医薬品のための薬物乱用性評価に関するドラフトガイドラインの意味
発行日 2016/11/2 参照番号 UCM531725
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM531725.pdf
表題 Biosimilars in the US: Progress and Promise
米国におけるバイオシミラー:これまでの進展と今後の可能性
発行日 2016/10/27 参照番号 UCM526935
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM526935.pdf
表題 Office of Generic Drugs(OGD)Director’s Update
ジェネリック医薬品局長の更新情報
発行日 2016/10/24 参照番号 UCM527918
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM527918.pdf
表題 Regulatory Flexibility and Lessons Learned: Drugs for Rare Diseases
法規制の柔軟性と教訓:希少疾病用医薬品
発行日 2016/10/18 参照番号 UCM525805
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM525805.pdf
表題 Current Expectations and Guidance, including Data Integrity and Compliance With CGMP
「データの完全性とCGMPへの適合性」を含む、現在の期待とガイダンス
発行日 2016/6/5 参照番号 UCM518522
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM518522.pdf
表題 Managing Risk to Quality: The Good and the Bad
品質に対するリスクのマネージメント:良い事例と悪い事例
発行日 2016/6/7 参照番号 UCM518521
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM518521.pdf
表題 The Importance of Assuring Quality Throughout the Lifecycle
ライフサイクルを通じた品質保証の重要性
発行日 2016/6/6 参照番号 UCM518520
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM518520.pdf
表題 Overview of the Over-the-Counter Drug Monograph Process
OTC薬のモノグラフ化のプロセスの概観
発行日 2016/6/10 参照番号 UCM504970
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM506382.pdf
表題 FDA Update 2016
2016年FDA最新情報
発行日 2016/5/19 参照番号 UCM504970
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM504970.pdf
表題 Expanded Access to Investigational Drugs and Biologics
治験用医薬品および生物学的製剤に関する拡大アクセスプログラム
発行日 2016/5/16 参照番号 UCM502713
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM502713.pdf
表題 Expanded Access Programs for Drugs and Biologics
医薬品および生物学的製剤に関する拡大アクセスプログラム
発行日 2016/5/16 参照番号 UCM501511
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM501511.pdf
表題 FDA Regulation of Marijuana: Past Actions, Future Plans
マリファナに関するFDAの規制:過去の対策と将来の計画
発行日 2016/4/12 参照番号 UCM498077
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM498077.pdf
表題 Office of Generic Drugs Director's Update
ジェネリック薬室長の更新情報
発行日 2016/2/24 参照番号 UCM487832
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM487832.pdf
表題 CDER Formal Dispute Resolution: Appeals Above the Division Level
CDERの公式争議解決:部門レベルのアピール
発行日 2016/2/24 参照番号 UCM487636
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM487636.pdf
表題 Dispute Resolution with CDER Options and Considerations
CDERとの争議解決:選択肢と考慮点
発行日 2016/2/24 参照番号 UCM487635
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM487635.pdf
表題 Office of Generic Drugs Director's Update: Reaping the Benefits of GDUFA
ジェネリック薬室長の更新情報:GDUFAの利点の獲得
発行日 2015/12/14 参照番号 UCM478777
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/
GenericDrugUserFees/UCM478777.pdf
表題 CDER New Drug Review: 2015 Update
CDERの新薬レビュー:2015年更新版
発行日 2015/12/14 参照番号 UCM477299
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM477020.pdf
表題 CDER 2016 Priorities
CDERmp2016年優先課題
発行日 2015/12/14 参照番号 UCM477020
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM477299.pdf
表題 FDA Perspective on Development of Abuse Deterrent Opioids: Have They Made Difference?
乱用防止力オピオイドの開発に関するFDAの展望: なにか違いが生じたか?
発行日 2015/10/22 参照番号 UCM470147
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM470147.pdf
表題 Regulator-HTA-Funder Collaborations: Generic Market Forces in USA
規制当局-HTA-資金提供者の共同:米国におけるジェネリック薬市場実勢
発行日 2015/9/9 参照番号 UCM465026
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM465026.pdf
表題 Current FDA Perspective & Future of JAS Testing to Support Pediatric Development Programs
小児発育計画を支えるためのJAS試験に関する現在のFDA展望と将来
発行日 2015/7/14 参照番号 UCM454780
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM454780.pdf
表題 CDER Breakthrough Therapy Program: What Happens Post-Designation?
CDERのブレークスルーした治療プログラム:指名後になにが起きたか?
発行日 2015/6/25 参照番号 UCM452716
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM452716.pdf
表題 A US Regulator’s View on Abuse Deterrent Formulations of Opioids
オピオイドの乱用防止製剤に関する米国の規制当局者の見解
発行日 2015/2/5 参照番号 UCM433170
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM433170.pdf
表題 Non-Clinical Cardiovascular Safety Testing: Moving Forward
非臨床心血管系安全性試験:前進
発行日 2015/2/5 参照番号 UCM433155
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM433155.pdf
表題 Overview of FDA Support for Innovation
革新に対するFDAの支援の概要
発行日 2015/2/5 参照番号 UCM433161
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM433161.pdf
表題 CDER New Drug Review: 2014 Update
CDERの新薬レビュー: 2014年最新版
発行日 2014/12/11 参照番号 UCM426549
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM426549.pdf
表題 Update From the Office of Surveillance and Epidemiology
監視疫学室からの最新版
発行日 2014/12/11 参照番号 UCM426565
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM426565.pdf
表題 Non-clinical Cardiovascular Safety Testing: Moving Forward
非臨床による心循環系の安全性試験: 前進へ
発行日 2014/10/28 参照番号 UCM420834
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM420834.pdf
表題 Will Government encourage innovation for the development of abuse deterrent formulations?
政府は乱用防止製剤の開発のための革新を奨励するか?
発行日 2014/6/30 参照番号 UCM403455
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM403455.pdf
表題 FDA Response to Drug Shortages
医薬品の欠品に関するFDAの応答
発行日 2014/6/10 参照番号 UCM400503
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM400503.pdf
表題 Impact of Abuse-Deterrent Formulations of Opioids
虐待抑止力オピオイド製剤の影響
発行日 2014/5/2 参照番号 UCM395804
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM395804.pdf
表題 FDA Regulation of Controlled Substances: A Review of 2013, What to Expect in 2014
管理物質に関するFDAの規制:2013年の照査、2014年の予測
発行日 2014/3/11 参照番号 UCM388753
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM388753.pdf
表題 FDA Office of Generic Drugs Keynote Address:UPDATE on GDUFA and FDA's Office of Generic Drugs
FDA ジェネリック薬室重要取扱い事項:GDUFAおよびFDAジェネリック薬室の最新情報
発行日 2014/3/6 参照番号 UCM388274
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM388274.pdf
表題 Transforming Professional Medical Education
専門医学教育の転換
発行日 2013/12/13 参照番号 UCM378563
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378563.pdf
表題 Benefit-risk balance assessment during life cycle of medicinal products
医薬品のライフサイクルにわたる利点-リスクバランス評価
発行日 2013/12/12 参照番号 UCM378422
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378422.pdf
表題 Counterfeit Products: The dangers to patients, practitioners
偽薬:患者、医者に対する脅威
発行日 2013/12/12 参照番号 UCM378424
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378424.pdf
表題 Future Activity of ICH
ICHのこれからの活動
発行日 2013/12/12 参照番号 UCM378412
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378412.pdf
表題 Impact of PDUFA V from the risk management perspective
リスクマネジメントの展望からのPDUFA Vの影響
発行日 2013/12/12 参照番号 UCM378417
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378417.pdf
表題 CDER New Drug Review: 2013 Update
CDER新薬の照査:2013年更新版
発行日 2013/12/11 参照番号 UCM378227
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378227.pdf
表題 Priorities for CDER 2013-20144
CDERの2013-2014年の優先順位
発行日 2013/12/11 参照番号 UCM378230
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM378230.pdf
表題 FDA Perspective on Development of Abuse Deterrent Opioids
虐待抑止力オピオイドの開発に関するFDAの見解
発行日 2013/11/7 参照番号 UCM374159
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM374159.pdf
表題 How Public-Private Partnerships Benefit All Stakeholders
官民協力がどのようにすべての関係者に利するか
発行日 2013/11/7 参照番号 UCM374153
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM374153.pdf
表題 Opioid Prescribing Practices and Pain Management: Role of FDA
習慣と痛み管理に処方するオピオイド: FDAの役割
発行日 2013/11/7 参照番号 UCM374157
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM374157.pdf
表題 Approaches to Dispute Resolution with CDER/CBER and the Ombudsmen’s Role
CDER/CBERとの争議解決へのアプローチとオンブズマンの役割
発行日 2013/9/18 参照番号 UCM368676
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ContactCDER/CDEROmbudsman/UCM368676.pdf
表題 CDER/CBER Formal Dispute Resolution: Appeals Above the Division Level
CDER/CBERの公式争議解決: 局レベルを超える訴え
発行日 2013/9/18 参照番号 UCM368869
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ContactCDER/CDEROmbudsman/UCM368869.pdf
表題 Generic Drug Electronic Self-Identification
ジェネリック薬の電子的自己同定
発行日 2013/9/12 参照番号 UCM368221
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM368221.pdf
表題 Coming of Age of Personalized Medicine
オーダーメイド医療の時代の到来
発行日 2013/5/22 参照番号 UCM353646
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM353646.pdf
表題 Challenges of Globalization
グローバル化の課題
発行日 2013/5/17 参照番号 UCM352764
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM352764.pdf
表題 Adverse Event Reporting and Medication Safety Considerations: A View from CDER’s Office of Surveillance and Epidemiology
有害事象報告と薬物安全上の問題: 監視と疫学に関するCDERのオフィスからの展望
発行日 2013/5/17 参照番号 UCM352766
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM352766.pdf
表題 FDA Perspective: Transformational Initiatives
FDAの展望:形を変えたイニシアティブ
発行日 2013/5/17 参照番号 UCM352767
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM352767.pdf
表題 The Regulatory Pathway for Rare Diseases Lessons Learned from Examples of Clinical Study Designs for Small Populations
少ない患者数のための臨床研究デザインの事例から学んだ珍しい病気の教訓に対する規制上の道筋
発行日 2013/5/17 参照番号 UCM352759
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM352759.pdf
表題 The Value of A Qualified Outcome Measure
検証済み結果の手法の価値
発行日 2013/5/17 参照番号 UCM352761
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM352761.pdf
表題 Drug Induced Liver Injury: Making Decisions, Making Progress
薬物誘因性肝障害:意思決定、進化
発行日 2013/4/12 参照番号 UCM347823
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM347823.pdf
表題 The Challenges of Globalization
グローバル化への挑戦
発行日 2013/4/12 参照番号 UCM347829
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM347829.pdf
表題 How FDA Promotes Partnerships to Accelerate Medical Product Development
FDAは医薬品開発を加速するための提携をどう促進するか
発行日 2013/3/28 参照番号 UCM345645
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM345645.pdf
表題 CDER New Drug Review: 2012 Update
CDER 新薬レビュー:2012年最新版
発行日 2012/12/10 参照番号 UCM331454
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM331454.pdf
表題 CDER Priorities 2012
CDER 2012年の優先順位
発行日 2012/12/10 参照番号 UCM331455
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM331455.pdf
表題 Defining Excipients in the Substance Registration System
原料登録システムにおける賦形剤の定義
発行日 2012/9/18 参照番号  
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/
HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/
AbbreviatedNewDrugApplicationANDAGenerics/UCM291001.pdf
表題 Patient-Focused Drug Development
患者に焦点を当てた医薬品開発
発行日 2012/7/6 参照番号 UCM310754
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM310754.pdf
表題 New Drug Review:An Update and a Look Ahead
新薬レビュー:更新と先行情報
発行日 2012/6/27 参照番号 UCM309983
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM309983.pdf
表題 FDA and Opioids: What’s a Regulator to Do?
FDAとオピオイド:規制担当者はなにをする?
発行日 2012/6/21 参照番号 UCM309381
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM309381.pdf
表題 Enrichment Strategies
強化戦略
発行日 2012/5/9 参照番号 UCM303485
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/
UCM303485.pdf?utm_campaign=Google2&utm_source=fdaSearch&
utm_medium=website&utm_term=UCM303485&utm_content=1
表題 Advances in FDA's Drug Safety Program
FDAの医薬品安全性プログラムの進捗状況
発行日 2012/5/8 参照番号 UCM303351
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM303351.pdf?utm_campaign=Google2
&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&
utm_term=UCM303351&utm_content=1
表題 Context of Use for COA's
治験結果評価の利用の背景
発行日 2012/5/8 参照番号 UCM303246
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM303246.pdf?utm_campaign=Google2
&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&
utm_term=UCM303246&utm_content=1
表題 Challenges of Implementing Innovations in Drug Development
医薬品開発における改革の実行への挑戦
発行日 2012/5/1 参照番号 UCM302577
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM302577.pdf?utm_campaign=Google2
&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&
utm_term=UCM302577&utm_content=1
表題 Integrating Patient Preferences into Benefit-Risk Analyses
患者の嗜好の利点-リスク分析への組み込み
発行日 2012/5/1 参照番号 UCM302576
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM302576.pdf?utm_campaign=Google2
&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&
utm_term=UCM302576&utm_content=1
表題 Balance on CV Safety Do we have it right?
CVの安全性に関するバランス 正しく把握しているか?
発行日 2012/5/1 参照番号 UCM302573
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM302573.pdf?utm_campaign=Google2
&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&
utm_term=UCM302573&utm_content=1
表題 FDA Update
FDAの最新情報
発行日 2012/4/11 参照番号 UCM299785
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM299785.pdf?utm_campaign=Google2
&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&
utm_term=UCM299785&utm_content=1
表題 FDA Efforts: Counterfeit Drugs
FDAの努力:偽薬
発行日 2012/4/11 参照番号 UCM299777
原文へのリンク http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/
OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM299777.pdf?utm_campaign=Google2
&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&
utm_term=UCM299777&utm_content=1