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EMAからの最新Guideline

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ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Public consultation concerning the European Union template for good manufacturing practice (GMP) non-compliance statement EMA/189939/2018 draft: consultation open 2018/3/4
GMP不適合の声明に用いるEUテンプレートに関するパブコメ
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2018/04/WC500246646.pdf
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2003 European Commission guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' adopted 2018/3/1
2003年 欧州委員会ガイドライン:ヒト用医薬品のラベル及び添付文書に記載すべき賦形剤
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2018/03/WC500244734.pdf
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Guideline on quality aspects included in the product information for vaccines for human use EMA/CHMP/BWP/133540/2017 draft: consultation open 2018/2/1
ヒト用ワクチンの添付文書に含まれる品質情報に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2018/02/WC500242956.pdf
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Draft ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 2b - Annexes - First version EMA/CHMP/ICH/804273/2017 draft: consultation open 2017/12/18
ICH Q12 「医薬品のライフサイクルマネジメント」-付属文書
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/12/WC500240553.pdf
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Draft ICH guideline Q12 on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management - Step 2b - First version EMA/CHMP/ICH/804273/2017 draft: consultation open 2017/12/18
ICH Q12 「医薬品のライフサイクルマネジメント」
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/12/WC500240552.pdf
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ICH guideline E17 on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials - Step 5 - First version EMA/CHMP/ICH/453276/2016 adopted 2017/12/18
ICH E17 「国際共同治験」
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/12/WC500240543.pdf
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Guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1 EMA/CHMP/QWP/545525/2017 adopted 2017/11/28
治験薬の化学的及び製剤学的特性に関する品質関連資料のための要求事項に関するガイドライン(改訂第1版)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/11/WC500239381.pdf
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Overview of comments received on 'Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form' EMA/CHMP/QWP/104223/2016   2017/11/17
「最終製剤の製造に関するドラフトガイドライン」に対して受けたコメントの概要
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/11/WC500238686.pdf
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Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials - Revision 1 EMA/CHMP/BWP/534898/2008 Rev. 1 adopted 2017/10/26
臨床試験におけるバイオ治験薬に係る品質に関する申請資料のための要求事項に関するガイドライン(改訂第1版)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/10/WC500237742.pdf
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ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population - Revision 1 (addendum) EMA/CPMP/ICH/2711/1999 adopted 2017/10/6
ICH E11(R1) 「小児集団における医薬品の臨床試験」に対する補遺
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/10/WC500236218.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline E18 on genomic sampling and management of genomic data - First version EMA/CHMP/ICH/11623/2016 adopted 2017/10/6
ICH E18 「ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱い」
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/10/WC500236219.pdf
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Draft ICH E9 (R1) addendum on estimands and sensitivity analysis in clinical trials to the guideline on statistical principles for clinical trials, step 2b - Revision 1 EMA/CHMP/ICH/436221/2017 draft: consultation open 2017/8/31
「臨床試験のための統計的原則」に対する補遺
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/08/WC500233916.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft ICH S5 (R3) guideline on reproductive toxicology: detection of toxicity to reproduction for human pharmaceuticals, step 2b - Revision 3 EMA/CHMP/ICH/544278/1998 draft: consultation open 2017/8/31
「医薬品の生殖発生毒性試験ガイドライン」の改定
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/08/WC500233917.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on non-clinical documentation in applications for marketing authorisation/registration of well-established and traditional herbal medicinal products EMEA/HMPC/32116/2005 Rev.1 draft: consultation open 2017/8/22
既知の、伝統的生薬製品の製造販売承認申請における非臨床パートの文書作成に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/08/WC500233817.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on manufacture of the finished dosage form - Revision 1 EMA/CHMP/QWP/245074/2015 adopted 2017/8/14
最終製品の製造に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2017/08/WC500233239.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline M7 (R1) on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - Step 5 EMA/CHMP/ICH/83812/2013 adopted 2017/7/27
ICH M7 (R1) 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/07/WC500231827.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development EMA/CHMP/138502/2017 draft: consultation open 2017/3/31
医薬品開発における品質特性の同等性/同質性評価のための統計的方法論に関するドラフト・リフレクションペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500224995.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on revision of the guideline on the pharmaceutical quality of inhalation and nasal products EMA/CHMP/QWP/115777/2017 draft: consultation open 2017/3/22
吸入/経鼻投与薬の医薬品品質ガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500224132.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Implementation strategy of ICH Q3D guideline EMA/CHMP/QWP/115498/2017 adopted 2017/3/8
ICH Q3Dガイドラインの実施戦略
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500222768.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product EMA/CHMP/QWP/BWP/661488/2016 draft: consultation open 2017/2/16
医薬品の送達又は使用のためのデバイス構成要素を含む医薬品の品質要求事項のガイドライン策定に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?
curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?
webContentId=WC500221747&murl=menus/document_library/
document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core SmPC and Package Leaflet for nanocolloidal technetium(99mTc)albumin - First version EMA/CHMP/39283/2016 EMA/CHMP/39283/2016 2017/2/3
ナノコロイドテクネチウム(99mTc)アルブミンのための製品概要の主要共通部分及び添付文書に関するガイドライン - 第1版
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/02/WC500220816.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’(EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) EMA/CHMP/CVMP/SWP/463311/2016 draft: consultation open 2017/1/9
製造における交差汚染のリスクベースの防止の実現、及び「共有施設内の異なる医薬品の製造におけるリスク特定に使用するための健康に基づく暴露限度の設定ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Other/2017/01/WC500219500.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances(chemical entities and biotechnological / biological entities)- questions and answers EMA/CHMP/ICH/809509/2016 draft: consultation open 2016/12/15
「原薬の開発と製造ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Other/2016/12/WC500218125.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1 draft: consultation open 2016/11/15
治験薬によるヒト初回投与試験及び初期臨床試験のリスクを特定・低減するための戦略に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500216158.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline E17 on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials - Step 2b EMA/CHMP/ICH/453276/2016 draft: consultation open 2016/9/22
国際共同治験 - Step 2b
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500211312.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the chemistry of active substances EMA/454576/2016 adopted 2016/11/21
申請書の原薬パートに関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500216712.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1 draft: consultation open 2016/11/15
治験薬を用いる、ヒト初回投与試験及び初期臨床試験に対してリスクを特定/低減するための戦略に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500216158.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Adopted guideline EMA/CHMP/500825/2016 adopted 2016/10/20
採用されたガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/10/WC500214980.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population: Step 2b EMA/CPMP/ICH/2711/1999 draft: consultation open 2016/10/13
ICH E11(R1) 「小児集団における医薬品の臨床試験」に対する補遺:Step 2b
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/10/WC500214185.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or population-specific considerations II: Biological medicinal products with tracked changes EMA/168402/2014 tracked changes version   2016/8/15
医薬品安全性監視の基準(GVP):製品又は患者集団に特有の留意事項Ⅱ:生物学的医薬品(変更履歴付き)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211729.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or population-specific considerations II: Biological medicinal products EMA/168402/2014 adopted 2016/8/15
医薬品安全性監視の基準(GVP):製品又は患者集団に特有の留意事項Ⅱ:生物学的医薬品
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on development, production, characterisation and specification for monoclonal antibodies and related products-Revision 1 EMA/CHMP/BWP/532517/2008 adopted 2016/8/5
モノクローナル抗体及び関連製品のための開発、製造、特性解析及び規格に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211640.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on production and quality control of animal immunoglobulins and immunosera for human use-Revision 1 EMA/CHMP/BWP/3354/1999 rev.1 adopted 2016/8/5
ヒトに使用する動物性免疫グロブリン及び免疫血清の製造及び品質管理に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211639.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft review and update of EMA guidelines to implement best practice with regard to 3Rs(replacement, reduction and refinement)in regulatory testing of medicinal products-report on actions taken EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/677407/2015 draft: consultation open 2016/7/29
医薬品の規制用試験における3Rs(代替、削減及び改良)に関して最良の手順を実践するためのEMAガイドラインのドラフトレビュー及び更新:措置に関する報告
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500211433.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline E17 on general principles for planning and design of multi-regional clinical trials-Step 2b EMA/CHMP/ICH/453276/2016   2016/7/28
ICH E17:国際共同治験-Step 2b
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500211312.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH S9 guideline on nonclinical evaluation for anticancer pharmaceuticals-questions and answers-Step 2b EMA/CHMP/ICH/453684/2016   2016/7/28
ICH S9:「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500211310.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials: document with track changes EMA/CHMP/BWP/534898/2008 Rev.1   2016/7/21
臨床試験におけるバイオ治験薬に係る品質に関する資料のための要求事項に関するドラフトガイドライン(変更履歴付き)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500210861.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft implementation strategy of ICH Q3D guideline EMA/404489/2016 draft: consultation open 2016/7/12
ICH Q3Dガイドラインの実施戦略
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500210121.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev. 3 adopted 2016/7/11
HIV感染の治療薬の臨床開発に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500209918.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders EMA/CHMP/748108/2013 Rev. 3 adopted 2016/7/8
脂質障害の治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500209944.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension EMA/CHMP/29947/2013/Rev. 4 adopted 2016/7/8
高血圧の治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500209943.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight management EMA/CHMP/311805/2014 adopted 2016/7/8
体重管理に用いられる医薬品の臨床評価に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500209942.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical evaluation of direct acting antivirals for the treatment of chronic hepatitis EMEA/CHMP/EWP/30039/2008 Rev. 1 draft: consultation open 2016/7/7
慢性肝炎の治療のための直接的作用型抗ウイルス薬の臨床評価に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500209917.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of axial spondyloarthritis - Revision 1 CPMP/EWP/4891/03 draft: consultation open 2016/7/1
体軸性脊椎関節炎の治療薬の治験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/06/WC500209471.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials EMA/CHMP/BWP/534898/2008 Rev.1 draft: consultation open 2016/7/1
臨床試験におけるバイオ治験薬に係る品質に関する資料のための要求事項に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/07/WC500209618.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on user safety of topically administered veterinary medicinal products EMA/CVMP/SWP/721059/2014 draft: consultation open 2016/6/27
局所投与動物用医薬品の利用者の安全性に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/06/WC500209366.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Overview of comments received on guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products-Revision 2 EMA/HMPC/669906/2015 adopted 2016/6/27
伝統的な植物性医薬品のための承認申請書の作成におけるCTDフォーマットの利用に関するガイドラインに対して受けたコメントの概要
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/06/WC500209372.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products- Revision 2 EMA/HMPC/71049/2007 Rev. 2 adopted 2016/6/27
伝統的な植物性医薬品のための承認申請書の作成におけるCTDフォーマットの利用に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/06/WC500209371.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core SmPC and package leaflet for gadoteric acid EMA/CHMP/337820/2016 draft: consultation open 2016/6/1
ガドテル酸の中心的製品特性概要及び添付文書に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/06/WC500207735.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core SmPC and package leaflet for fluorodopa (18F) EMA/CHMP/337958/2016 draft: consultation open 2016/6/1
フルオロドーパ(18F)の中心的製品特性概要及び添付文書に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/06/WC500207734.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core SmPC and package leaflet for (68Ge/68Ga) generator EMA/CHMP/337681/2016 draft: consultation open 2016/6/1
(68Ge/68Ga)発生装置の中心的製品特性概要及び添付文書に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/06/WC500207733.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline S3A: Note for guidance on toxicokinetics: the assessment of systemic exposure in toxicity studies - questions and answers EMA/CHMP/ICH/320985/2016 draft: consultation open 2016/5/31
ICH ガイドラインS3A:トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンスの注釈-質疑応答集
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/05/WC500207524.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Reflection paper on non-spontaneous adverse event reports (peer-reviewed literature, internet and social media) EMA/CVMP/PhVWP/357539/2015 draft: consultation open 2016/5/27
自然発生的でない有害事象報告に関するリフレクションペーパー(精読された文献、インターネットおよびソーシャルメディア)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/05/WC500207464.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the plant testing strategy for veterinary medicinal products EMA/CVMP/ERA/689041/2015 draft: consultation open 2016/5/27
動物薬に対する植物試験戦略に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/05/WC500207463.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft reflection paper on the dissolution specification for generic oral immediate release products EMA/CHMP/CVMP/QWP/37330/2016 draft: consultation open 2016/5/13
ジェネリックの経口速放性製剤の溶出規格に関するドラフトリフレクションペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/05/WC500206407.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft information in the package leaflet for fragrances containing allergens in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00 Rev. 1) EMA/CHMP/273718/2014 draft: consultation open 2016/5/4
「ヒト用医薬品の表示および添付文書中の添加剤」に関するガイドラインの改訂の関連でのアレルゲン含有香料の添付文書中の通知のドラフト(CPMP/463/00改訂1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/05/WC500206000.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft information in the package leaflet for fructose and sorbitol in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00 Rev. 1) EMA/CHMP/460886/2014 draft: consultation open 2016/5/4
「ヒト用医薬品の表示および添付文書中の添加剤」に関するガイドラインの改訂の関連でのフルクトースおよびソルビトールの添付文書中の通知のドラフト(CPMP/463/00改訂1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/05/WC500206001.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft information in the package leaflet for aspartame in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use' (CPMP/463/00 Rev. 1) EMA/CHMP/134648/2015 draft: consultation open 2016/5/4
「ヒト用医薬品の表示および添付文書中の添加剤」に関するガイドラインの改訂の関連でのアスパルテームの添付文書中の通知のドラフト(CPMP/463/00改訂1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/05/WC500205999.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on good pharmacogenomic practice EMA/CHMP/268544/2016 draft: consultation open 2016/5/2
薬理ゲノミクスのグッドプラクティスに関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/05/WC500205758.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper for the revision of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products EMA/CVMP/EWP/707453/2015 draft: consultation open 2016/4/29
動物薬の生物学的同等性試験の実施に関するCVMPのガイドラインの改訂のコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500205605.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission EMA/CHMP/BWP/187338/2014 adopted 2016/4/29
バイオテクノロジー由来の原薬に対するプロセスバリデーションおよび規制当局への申請に提示すべきデータに関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500205447.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of new medicinal products for the treatment of acute coronary syndrome EMA/CHMP/207892/2015 draft: consultation open 2016/4/27
急性冠動脈症候群の新しい治療薬に関する臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500205365.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on an addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2) to address paediatric-specific clinical data requirements EMA/CHMP/213862/2016 draft: consultation open 2016/4/20
小児特有の臨床データの要件を対象とした細菌感染症の治療を適応症とする医薬品の評価に関するガイドラインの補遺に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500205026.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/850374/2015 draft: consultation open 2016/4/13
医薬品、原薬、添加剤および一次容器の滅菌に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500204724.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials EMA/CHMP/QWP/834816/2015 draft: consultation open 2016/4/12
臨床試験における治験薬に係わる化学的薬学的品質の文書化に対する要求事項に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/04/WC500204674.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on evaluation of anticancer medicinal products in man EMA/CHMP/205/95 Rev. 5 draft: consultation open 2016/3/15
ヒト用抗がん剤の評価に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/03/WC500203320.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Revised note for guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products EMEA/CVMP/271/01 Rev. 1 adopted 2016/3/10
医薬品製造におけるエチレンオキサイドの使用制限に関するガイダンスの改訂ノート
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/03/WC500203184.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement Commission Regulation (EC) No 507/2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 EMA/CHMP/509951/2006, Rev.1 adopted 2016/3/7
欧州委員会規制(EC)No. 726/2004の適用範囲内にあるヒト用医薬品の条件付き販売承認に関する欧州委員会規制(EC)No. 507/2006の実施に必要な科学的な申請および実質的な配列に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/03/WC500202774.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement the procedure for accelerated assessment pursuant to Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004 EMA/CHMP/671361/2015 Rev. 1   2016/3/7
欧州委員会規制(EC)No. 726/2004の14(9)項に従った迅速審査の手順の実施に必要な科学的な申請および実質的な配列に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/03/WC500202629.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of Autism Spectrum Disorder EMA/CHMP/598082/2013 draft: consultation open 2016/3/4
自閉症スペクトラムの治療薬の臨床開発に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/03/WC500202650.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections (Rev.1) EMA/CHMP/BWP/548524/2008 Rev.1 adopted 2016/3/1
血液感染伝染病に関する疫学データに関するガイドライン(Rev.1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500202385.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 3 - Module V - Risk management systems (Rev 2) EMA/838713/2011 Rev. 2 draft: consultation open 2016/2/29
市販後監視調査のグッドプラクティス(GVP)に関するガイドライン3-モジュールV-リスクマネジメントシステム(Rev.2)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2016/02/WC500202424.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guidance on format of the risk management plan (RMP) in the EU - in integrated format EMA/PRAC/613102/2015 Rev.2 accompanying GVP Module draft: consultation open 2016/2/11
EUにおけるリスクマネジメントプラン(RMP)の書式に関するドラフトガイドライン - 統合書式
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2016/02/WC500202373.doc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the conduct of efficacy studies for intramammary products for use in cattle CVMP/344/1999 Rev. 2 draft: consultation open 2016/2/26
牛用乳房内投与製品に関する有効性研究の実施に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2016/02/WC500202510.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Evaluation of anticancer medicinal products in man - Appendix 4: Condition specific guidance (Rev.2) EMA/CHMP/703715/2012 Rev.2 adopted 2016/2/15
人体中の抗癌剤製品の評価-付録4:条件固有のガイダンス(Rev.2)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500201945.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the core SmPC for human Anti-D immunoglobulin for intramuscular use EMA/CHMP/BPWP/29205/2005 Rev. 2 draft: consultation open 2016/2/11
筋肉内投与用のヒト・アンチD免疫グロブリンの中心的製品特性概要に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500201777.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the core SmPC for human Anti-D immunoglobulin for intravenous use EMA/CHMP/BPWP/319619/2005 Rev. 2 draft: consultation open 2016/2/11
静脈投与用のヒト・アンチD免疫グロブリンの中心的製品特性概要に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500201778.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of chronic heart failure EMA/CHMP/392958/2015 draft: consultation open 2016/2/11
慢性心不全の治療薬の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500201772.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Final guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products EMA/CHMP/BPWP/1619/1999 rev. 2 adopted 2016/2/11
ヒト・プラズマ由来および遺伝子組換え型凝固ファクターVIII製品の中心的製品特性概要に関するファイナルガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500201771.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Final guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products EMA/CHMP/BPWP/144533/2009 rev. 1 adopted 2016/2/11
遺伝子組換え型およびヒト・プラズマ由来のファクターVIII製品の臨床試験に関するファイナルガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500201773.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper for the revision on the guideline for the conduct of pharmacokinetic studies in target animal species EMA/CVMP/EWP/706701/2015 draft: consultation open 2016/2/3
標的動物種における薬物動態研究の実施に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500200983.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on quality data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market EMA/CVMP/QWP/128710/2004 Rev.1 draft: consultation open 2016/2/3
少量使用または少頭数動物種用(MUMS)/限定市場を目的とする動物薬の品質データの要件に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500200981.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Final guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances EMA/CVMP/627/2001 Rev.1 adopted 2016/2/3
抗菌性物質を含む動物薬の有効性証明に関するファイナルガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500200984.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market EMA/CVMP/QWP/66781/2005 Rev.1 draft: consultation open 2016/2/3
少量使用または少頭数動物種用(MUMS)/限定市場を目的とする動物薬の安全性および残留物データの要件に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500200982.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market EMA/CVMP/EWP/117899/2004 Rev.1 draft: consultation open 2016/2/3
少量使用または少頭数動物種用(MUMS)/限定市場を目的とする動物薬の有効性および標的動物の安全性データの要件に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500200979.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on data requirements for immunological veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market EMA/CVMP/IWP/123243/2006 Rev.3 draft: consultation open 2016/2/3
少量使用または少頭数動物種用(MUMS)/限定市場を目的とする免疫学的動物薬のデータの要件に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500200980.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with decreased renal function EMA/CHMP/725881/2015 adopted 2016/2/2
腎機能低下患者における医薬品の薬物動態の評価に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500200841.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core SmPC and Package Leaflet for nanocolloidal technetium (99mTc) albumin EMA/CHMP/39283/2016 draft: consultation open 2016/2/1
ナノコロイド型テクネチウム(99mTc)アルブミンの中心的製品特性概要および添付文書に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500200843.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core SmPC and Package Leaflet for gadopentetate dimeglumine EMA/CHMP/39163/2016 draft: consultation open 2016/2/1
ガドペンテト酸メグルミンの中心的製品特性概要および添付文書に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500200842.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical investigation of medicines for the treatment of Alzheimer’s disease and other dementias EMA/CHMP/539931/2014 draft: consultation open 2016/2/1
アルツハイマー病と他の痴呆症の治療薬の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2016/02/WC500200830.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the principles for preparing assessment reports for veterinary medicinal products EMA/CVMP/450781/2015 adopted 2015/12/18
動物薬の評価報告書の作成のための原則に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2015/12/WC500198961.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on guidance on statistical principles for clinical trials for immunological veterinary medicinal products EMA/CVMP/IWP/309514/2015 draft: consultation open 2015/12/18
動物用免疫製剤の臨床試験のための統計原則に関するガイダンスに関わるドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2015/12/WC500198960.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of asthma CHMP/EWP/2922/01 Rev. 1 adopted 2015/12/15
ぜんそく治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2015/12/WC500198877.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Annex II - Templates: Communication Plan for Direct Healthcare Professional Communication (CP DHPC) EMA/334164/2015 draft: consultation open 2015/12/15
市販後監視のグッドプラクティス(GVP)に関するガイドライン:アネックスII-テンプレート:ヘルスケア専門家の直接コミュニケーションのためのコミュニケーション計画(CP DHPC)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2015/12/WC500198756.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Annex II - Templates: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) (Rev. 1) EMA/36988/2013 Rev. 1 draft: consultation open 2015/12/15
市販後監視のグッドプラクティス(GVP)に関するガイドライン:アネックスII-テンプレート:ヘルスケア専門家の直接コミュニケーション(DHPC)(改訂版1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2015/12/WC500198755.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module XV - Safety communication (Rev. 1) EMA/118465/2012 draft: consultation open 2015/12/15
市販後監視のグッドプラクティス(GVP)に関するガイドライン:モジュールXV-安全性のコミュニケーション(改訂版1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2015/12/WC500198759.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or Population-Specific Considerations II: biological medicinal products EMA/168402/2014 draft: consultation open 2015/12/15
市販後監視のグッドプラクティス(GVP)に関するガイドライン:製品特有または対象患者特有の考慮点II:生物学的製剤
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2015/12/WC500198757.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on non-clinical local tolerance testing of medicinal products EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1 Corr. adopted 2015/11/27
医薬品の非臨床局所刺激性試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/11/WC500197321.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on key aspects for the use of pharmacogenomics in the pharmacovigilance of medicinal products EMA/CHMP/281371/2013 adopted 2015/11/20
医薬品の市販後監視における薬理ゲノミクスの使用のための重要な観点に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/11/WC500196800.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of juvenile idiopathic arthritis EMA/CHMP/239770/2014 Rev. 2 adopted 2015/11/20
若年性特発性関節炎の治療薬臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/11/WC500196719.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on a proposal to limit the applicability of the CPMP/CVMP Note for guidance on limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products to veterinary medicinal products EMA/CHMP/SWP/211900/2015 adopted 2015/11/19
医薬品の製造におけるエチレンオキサイドの使用制限に関するCPMP/CVMPのガイダンスの注釈を動物薬に適用することを制限する提案に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/11/WC500196752.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of venous thromboembolism (VTE) in non-surgical patients (formerly CPMP/EWP/6235/04 Rev.1) EMA/CHMP/41252/2015 draft: consultation open 2015/11/6
非外科治療患者の静脈血栓塞栓症(VTE)の予防薬の臨床試験に関するドラフトガイドライン(以前CPMP/EWP/6235/04 Rev.1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/11/WC500196582.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft scientific guidance on post-authorisation efficacy studies EMA/PDCO/CAT/CMDh/PRAC/CHMP/261500/2015 draft: consultation open 2015/11/6
承認後有効性研究に関する科学的なドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/11/WC500196379.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Appendix 4 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man - Condition specific guidance EMA/CHMP/703715/2012 Rev. 1 adopted 2015/10/7
ヒト用抗がん剤の評価に関するガイドラインへの付録4-条件固有のガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/10/WC500195215.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft rivaroxaban film-coated tablets 2.5, 10, 15 and 20mg product-specific bioequivalence guidance EMA/CHMP/PKWP/151340/2015 draft: consultation open 2015/10/6
リボフラビンフィルムコート錠2.5、10、15mgに固有の生物学的同等性のドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/10/WC500195126.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft entecavir film-coated tablets 0.5 and 1 mg, oral solution 0.05mg/ml product-specific bioequivalence guidance EMA/CHMP/PKWP/151748/2015 draft: consultation open 2015/10/6
エンテカビルフィルムコート錠0.5、1mg、および0.05mg/mL経口液剤に固有の生物学的同等性のドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/10/WC500195124.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft tacrolimus granules for oral suspension 0.2 and 1 mg product-specific bioequivalence guidance EMA/CHMP/PKWP/36648/2015 draft: consultation open 2015/10/6
タクロリムス経口分散剤用顆粒剤0.2、1mgに固有の生物学的同等性のドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/10/WC500195127.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft lenalidomide hard gelatine capsules 2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 25mg product-specific bioequivalence guidance EMA/CHMP/PKWP/152216/2015 draft: consultation open 2015/10/6
レナリドマイドカプセル剤2.5、5、7.5、10、15、25mgに固有の生物学的同等性のドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/10/WC500195125.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft ticagrelor film-coated tablets 90mg product-specific bioequivalence guidance EMA/CHMP/PKWP/151478/2015 draft: consultation open 2015/10/6
チカグレロ-ルフィルムコート錠90mgに固有の生物学的同等性のドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/10/WC500195128.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006 Rev. 1 draft: consultation open 2015/10/1
バイオテクノロジー由来の治療用蛋白の免疫原性評価に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/10/WC500194507.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the use of pharmacokinetics and pharmacodynamics in the development of antibacterial medicinal products EMA/CHMP/594085/2015 draft: consultation open 2015/9/28
抗菌薬の開発における薬物動態学および薬力学の利用に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/09/WC500194333.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the procedure to be followed when a batch of a vaccine finished product is suspected to be contaminated with bovine viral diarrhoea virus (Rev.1) EMA/CVMP/IWP/205351/2006-Rev.1 adopted 2015/9/17
ワクチンの最終製品がウシウィルス性下痢ウイルスで汚染されていると想定される場合に準拠すべき手順に関するガイドライン(Rev.1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/09/WC500193832.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the assessment of persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances in EMA/CVMP/ERA/52740/2012 adopted 2015/9/17
動物薬中の持続的で生体蓄積性で有毒なもの(PBT)または非常に持続的で非常に生体蓄積性(vPvB)の物質の評価に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/09/WC500193826.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of chronic constipation (including opioid induced constipation) and for bowel cleansing EMA/CHMP/336243/2013 adopted 2015/9/14
慢性便秘(オピオイド誘発性便秘を含む)および腸の洗浄のための治療薬の評価に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/09/WC500193391.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module IV - Pharmacovigilance audits (Rev. 1) EMA/228028/2012 Rev 1 adopted 2015/8/11
市販後調査のグッドプラクティス(GVP)に関するガイドライン-モジュールIV-市販後調査の監査(Rev.1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191778.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP) - Introductory cover note, last updated with revision 1 of module IV on audits and launch of public consultation of module VIII and its addendum I on post-authorisation safety studies EMA/501523/2015 2015/8/11
市販後調査のグッドプラクティス(GVP)-入門的なカバー・ノート(モジュールVIIIのパブリックコメントの監査と開始に関するモジュールIVの改訂1と承認後安全研究に関する補遺1と共に最後に更新されたもの)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191777.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VIII - Post-authorisation safety studies (Rev. 2) EMA/813938/2011 Rev. 2 draft: consultation open 2015/8/11
市販後調査のグッドプラクティス(GVP)に関するガイドライン-モジュールVIII-承認後安全性研究(Rev.2)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191779.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module VIII Addendum I - Requirements for transmission of information on non-interventional post-authorisation safety studies (Rev. 2) EMA/395730/2012 Rev. 2 draft: consultation open 2015/8/11
市販後調査のグッドプラクティス(GVP)に関するガイドライン-モジュールVIII補遺I-相互干渉しない承認後安全性研究に関する情報の伝達の要求事項(Rev.2)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191780.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Q3C (R6): Impurities: guideline for residual solvents - Step 2b EMA/CHMP/ICH/82260/2006 draft: consultation open 2015/8/4
Q3C (R6):不純物:残留溶媒のガイドライン - Step 2b
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191491.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline Q7 on good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients - questions and answers - Step 5 EMA/CHMP/ICH/82260/2006   2015/8/4
ICH原薬のGMPに関するガイドラインQ7-質疑応答-Step 5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191492.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Application of the principles of the ICH M7 guideline to calculation of compound-specific acceptable intakes - Step 2b EMA/CHMP/ICH/458894/2015 draft: consultation open 2015/8/4
ICH M7ガイドラインの原則の化合物固有の許容吸収量の計算への適用-Step 5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191489.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline M8 on eCTD - questions and answers - Step 5 EMA/CHMP/ICH/820/2003   2015/8/4
ICH eCTDに関するM8ガイドライン-質疑応答-Step 5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191490.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline for good clinical practice E6(R2) 4 - Step 2b EMA/CHMP/ICH/135/1995 draft: consultation open 2015/8/4
GCP E6(R2)4のガイドライン-Step 2b
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191488.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft questions and answers on sodium laurilsulfate in the context of the revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’ EMA/CHMP/606830/2014 draft: consultation open 2015/8/4
『ヒト用医薬品のラベルおよび添付文書に記載の添加剤』に関するガイドラインの改訂の前後関係のラウリル硫酸ナトリウムに関する質疑応答集のドラフト
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191477.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft questions and answers on boric acid in the context of the revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’ EMA/CHMP/619104/2013 draft: consultation open 2015/8/4
『ヒト用医薬品のラベルおよび添付文書に記載の添加剤』に関するガイドラインの改訂の前後関係のホウ酸に関する質疑応答集のドラフト
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/08/WC500191477.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the processing of renewals in the centralised procedure EMEA/CHMP/2990/00 Rev.5 draft: consultation open 2015/7/28
中央審査申請手順の改訂の進捗に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/07/WC500190636.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the revision of the guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor EMA/CHMP/BMWP/214262/2015 draft: consultation open 2015/7/27
組み換え型顆粒球コロニー刺激因子を含むバイオシミラー医薬品の非臨床および臨床開発に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190635.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement Regulation (EC) No 507/2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 EMA/CHMP/509951/2006 Rev.1 draft: consultation open 2015/7/27
規制(EC)No.726/2004の範囲内にあるヒト用医薬品の条件付き販売承認に関する規制(EC)No.507/2006の実施に必要な科学的申請および現実的な調整に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/07/WC500190555.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the scientific application and the practical arrangements necessary to implement the procedure for accelerated assessment pursuant to Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004 EMA/CHMP/697051/2014 Rev. 1 draft: consultation open 2015/7/27
規制(EC)No.726/2004の14(9)項に従った迅速評価に関する手順の実施に必要な科学的申請および現実的な調整に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/07/WC500190554.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core summary of product characteristics (SmPC)for human fibrinogen products EMA/CHMP/BPWP/691754/2013 Rev 1 adopted 2015/7/24
ヒト・フィブリノゲン製品のための製品特性の中心的な概要(SmPC)に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190206.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the clinical investigation of hepatitis B immunoglobulins EMA/CHMP/BPWP/585257/2009 adopted 2015/7/24
B型肝炎免疫グロブリンの臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190207.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg) EMA/CHMP/BPWP/410415/2011 rev 1 adopted 2015/7/24
皮下および/または筋肉内投与(SCIg/IMIg)のためのヒト通常免疫グロブリンの臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190211.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for a single note for guidance on the chemistry of active substances EMA/CVMP/QWP/107359/2015 draft: consultation open 2015/7/22
有効成分の化学に関するガイダンスの一つのノートの必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190303.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft qualification opinion total kidney volume (TKV) as a prognostic biomarker for use in clinical trials evaluating patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) EMA/CHMP/SAWP/473433/2015 draft: consultation open 2015/7/22
適格性評価のドラフトオピニオン 常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者の評価のための臨床試験に用いる予後バイオマーカーとしての全腎臓容積(TKV)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/07/WC500190205.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core SmPC and package leaflet for sodium fluoride (18F) EMA/212874/2015 adopted 2015/7/20
フッ化ナトリウム(18F)中心的な医薬品特性の概要および添付文書に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190086.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for revision of the note of guidance on manufacture of the finished dosage form EMA/CVMP/QWP/360463/2015 draft: consultation open 2015/7/17
最終製剤の製造に関するガイダンスノートの改訂の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190014.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on requirements for the production and control of immunological veterinary medicinal products - Rev.1 EMA/CVMP/IWP/206555/2010-Rev.1 draft: consultation open 2015/7/17
動物用免疫製剤の生産と管理の要求事項に関するドラフトガイドライン-Rev.1
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190007.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper for the development of a reflection paper on the use of extended-spectrum penicillins in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health EMA/CVMP/AWP/37203/2015 draft: consultation open 2015/7/17
欧州連合における動物への広域スペクトル・ペニシリンの使用に関するリフレクションペーパーの作成に関するドラフトリフレクションペーパー: ヒトおよび動物に対する抵抗性および影響の発現
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190006.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft CVMP reflection paper on methods found suitable within the EU for demonstrating freedom from extraneous agents of the seeds used for the production of immunological veterinary medicinal products EMA/CVMP/IWP/251741/2015 draft: consultation open 2015/7/17
動物用免疫製剤の生産に使われる種の外来物質の非混入を示すためのEU内で適当であるとわかった方法に関するCVMPのドラフトリフレクションペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500190005.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on manufacture of the finished dosage form EMA/CHMP/QWP/245074/2015 draft: consultation open 2015/7/9
最終製剤の製造に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500189407.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Compilation of individual product-specific guidance on demonstration of bioequivalence rev 2 EMA/CHMP/736403/2014 Rev 2   2015/7/7
生物学的同等性の実証に関する個々の製品に特有のガイダンスの編集 rev.2
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500189274.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft reflection paper on viral safety of plasma-derived medicinal products with respect to hepatitis E virus EMA/CHMP/BWP/723009/2014 draft: consultation open 2015/7/1
E型肝炎ウイルスに関する血漿由来医薬品のウィルス安全性に関するドラフト・リフレクション・ペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500189012.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core SmPC for plasma-derived fibrin sealant / haemostatic products EMA/CHMP/BPWP/598816/2010 Rev. 1 adopted 2015/6/25
血漿由来のフィブリン・シーラント/止血鉗子製品に関する製品特性の中心的概要に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500188566.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft questions and answers on sodium in the context of the revision of the guideline on 'Excipients in the label and package leaflet of medicinal EMA/CHMP/338679/2014 draft: consultation open 2015/6/24
『ヒト用医薬品のラベルおよび添付文書に記載の添加剤』に関するガイドラインの改訂の前後関係におけるナトリウムに関する質疑応答集ドラフト
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/06/WC500188513.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the testing strategy and risk assessment for plants in the Phase II of the environmental risk assessment for veterinary medicinal products EMA/CVMP/ERA/698394/2014 draft: consultation open 2015/6/18
動物薬のための環境リスク評価のフェーズIIにおける植物に対する試験戦略とリスクアセスメントに関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500188357.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Reflection paper on assessment of cardiovascular risk of medicinal products for the treatment of cardiovascular and metabolic diseases EMA/CHMP/50549/2015 draft: consultation open 2015/6/12
心血管症および代謝性疾病の治療薬の心血管リスクの評価に関するリフレクションペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187801.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute heart failure CPMP/EWP/2986/03 Rev. 1 adopted 2015/6/10
急性心不全の治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187797.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Paediatric addendum on the CHMP guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute heart failure EMA/CHMP/707532/2013 draft: consultation open 2015/6/10
急性心不全の治療薬の臨床試験に関するCHMPガイドラインに関する小児科の追補
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187796.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products other than non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for treatment of rheumatoid arthritis CPMP/EWP/556/95 Rev. 2 draft: consultation open 2015/6/4
慢性関節リウマチ治療のための非ステロイド性抗炎症剤(NSAIDs)以外の医薬品の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187583.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on epidemiological data on blood transmissible infections EMA/CHMP/BWP/548524/2008 draft: consultation open 2015/6/2
血液感染伝染病の疫学データに関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187418.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the revision of the guideline on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products EMA/HMPC/217753/2015 draft: consultation open 2015/6/1
規格に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー:生薬物質、生薬調製物質と生薬製品/伝統的生薬の試験方法と判定基準
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187415.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the revision of the guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products EMA/HMPC/217631/2015 draft: consultation open 2015/6/1
生薬製品/伝統的生薬製品の品質に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187416.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products EMA/CHMP/BPWP/144552/2009 Rev.1 adopted 2015/6/1
組み換え型およびヒト・プラズマ由来の第IX因子製品の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187413.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor VIII products EMA/CHMP/BPWP/144533/2009 Rev.1 draft: consultation open 2015/6/1
組み換え型およびヒト・プラズマ由来の第VIII因子製品の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187409.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core summary of product characteristics for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products EMA/CHMP/BPWP/1619/1999 Rev.2 draft: consultation open 2015/6/1
ヒト・プラズマ由来および組み換え型凝固第VIII因子製品のための製品特性の中心的概要に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/06/WC500187408.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on new guidance for importers of medicinal products EMA/238299/2015 draft:consultation open 2015/5/29
医薬品の輸入業者のための新ガイダンスに関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/05/WC500187398.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline adventitious agent safety of urine-derived medicinal products EMA/CHMP/BWP/126802/2012 adopted 2015/5/29
尿起源の医薬品の偶発的な薬物の安全性のガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/05/WC500187391.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products EMA/CAT/80183/2014 draft: consultation open 2015/5/20
遺伝子治療薬の良質で、非臨床および臨床試験の状況に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/05/WC500187020.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical development of fixed combination medicinal products EMA/CHMP/281825/2015 draft: consultation open 2015/5/13
固定された合剤医薬品の臨床開発に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/05/WC500186840.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on the need to revise the "Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man" in order to provide guidance on the reporting of safety data from clinical trials EMA/130525/2015 draft: consultation open 2015/4/30
臨床試験から得られる安全性データの報告に関するガイダンスを提供するために「ヒトにおける抗がん剤の製品の評価に関するガイドライン」を修正する必要性に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/04/WC500186307.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) - Module XVI addendum I - Educational materials EMA/61341/2015 Draft draft: consultation open 2015/4/27
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン-モジュールXVI補遺I-教育資料
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Other/2015/04/WC500186217.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft reflection paper on the chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances EMA/CHMP/QWP/104223/2015 draft: consultation open 2015/4/24
化学物質の新しい有効成分(NAS)としての状況の評価のために検討すべき化学構造と特性の基準に関するドラフトリフレクションペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/04/WC500186193.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the chemistry of active substances EMA/CHMP/QWP/96664/2015 draft: consultation open 2015/4/24
有効成分の化学に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/04/WC500186194.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the development of a guideline on quality and equivalence of topical products EMA/CHMP/QWP/558185/2014 draft: consultation open 2015/4/22
外用剤の品質および同等性に関するガイドラインの作成に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/04/WC500186088.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors EMA/762563/2014 draft: consultation open 2015/4/14
医療過誤の記録、コード化、報告、評価に関するグッド・プラクティス・ガイド
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/04/WC500185536.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper Risk minimisation strategy for high strength and fixed combination insulin products, addendum to the good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors EMA/686009/2014 draft: consultation open 2015/4/14
高含量で固定比合剤のインスリン製品に関するリスク最小化戦略、医療過誤のリスク軽減および予防に関するグッド・プラクティス・ガイドへの補遺
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/04/WC500185537.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors EMA/606103/2014 draft: consultation open 2015/4/14
医療過誤のリスク軽減および予防に関するグッド・プラクティス・ガイド
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/04/WC500185538.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft second revision of the guideline on the use of the Common Technical Document format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products EMA/HMPC/71049/2007 Rev. 2 draft: consultation open 2015/4/9
伝統的生薬製品に関する登録申請の準備におけるコモン・テクニカル・ドキュメントのフォーマットの使用に関するガイドラインの第2改訂ドラフト
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/04/WC500185353.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on clinical investigation of medicinal products for the treatment of Axial Spondyloarthritis EMA/CHMP/80184/2015 draft: consultation open 2015/4/1
軸性脊椎関節炎治療薬の臨床試験に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/04/WC500185187.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of venous thromboembolic disease EMA/CHMP/41230/2015 draft: consultation open 2015/4/1
静脈血栓塞栓症治療薬の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/04/WC500185179.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of multiple sclerosis EMA/CHMP/771815/2011 Rev. 2 adopted 2015/3/31
多発性硬化症治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500185161.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on the need for revision of the guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials EMA/CHMP/QWP/126334/2015 draft: consultation open 2015/3/30
臨床試験における治験薬に関する化学的薬学的品質文書に対する要求事項に関するガイドラインの改訂の必要性に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184944.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Final guideline on adjustment for baseline covariates in clinical trials EMA/CHMP/295050/2013 adopted 2015/3/27
臨床試験のベースライン共変数の調整に関する最終ガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184923.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration EMA/CHMP/51230/2013 adopted 2015/3/27
全身エリテマトーデスとループス腎炎の治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184889.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of systemic lupus erythematosus and lupus nephritis EMA/CHMP/BPWP/143744/2011 Rev. 1 adopted 2015/3/26
皮下注および筋肉注による投与のためのヒト通常免疫グロブリンの製品特性の中心的な概要に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184870.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestation in dogs and cats EMEA/CVMP/EWP/005/2000 - Rev.3 draft: consultation open 2015/3/20
犬と猫に対するダニやノミの寄生の治療と予防のための抗寄生虫性物質の有効性の試験と評価のためのドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184526.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005 Rev. 1 adopted 2015/3/11
組み換え型ヒト・インシュリンとインシュリン類似体を含むバイオシミラー製品の非臨床および臨床開発に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500184161.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet for (99Mo/99mTc) generator EMA/CHMP/773757/2013 adopted 2015/3/6
(99Mo/99mTc)発生装置の製品特徴の中心的概要(SmPC)と添付文書に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500183959.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances EMA/CVMP/261180/2012 draft: consultation open 2015/3/4
抗菌性物質を含む動物薬の有効性の実証のためのドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500183773.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the assessment of the risk to public health from antimicrobial resistance due to the use of an antimicrobial veterinary medicinal product in food-producing animals EMA/CVMP/AWP/706442/2013 draft: consultation open 2015/3/4
食用動物に抗菌性動物薬を使用することによる抗菌性抵抗体の公衆衛生に対するリスクの評価に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/03/WC500183774.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the revision of annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice - manufacture of sterile medicinal products EMA/INS/GMP/735037/2014 draft: consultation open 2015/2/5
GMPガイドラインのアネックス1-無菌医薬製品の製造-の改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/02/WC500181863.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the procedure to be followed when a batch of a vaccine finished product is suspected to be contaminated with bovine viral diarrhoea virus EMA/CVMP/IWP/205351/2006-Rev.1 draft: consultation open 2015/1/30
ワクチンの最終製品バッチの牛ウィルス性下痢ウイルスによる汚染が疑われる場合に従うべき手順に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500181639.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides EMA/CVMP/SWP/90250/2010 adopted 2015/1/30
殺虫剤の最大残留限度(MRL)に関するリスクのキャラクタリゼーションとアセスメントに関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500181638.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues EMA/CHMP/BPWP/
42832/2005 Rev1
adopted 2015/1/9
バイオテクノロジー由来のタンパク質を有効成分として含むバイオシミラー医薬品に関するガイドライン: 非臨床および臨床上の問題
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of recombinant and human plasma-derived factor IX products EMA/CHMP/BPWP/
144552/2009 rev 1
draft: consultation open 2015/1/6
組み換え体とヒト・プラズマから派生した第IX因子製品の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500179771.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market EMA/CVMP/
388694/2014
adopted 2014/12/22
希少種少量使用(MUMS)/特殊市場用の適用される動物薬の分類に関するガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/12/WC500179577.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core Summary of Product Characteristics (SmPC) for human plasma derived and recombinant coagulation factor IX products EMA/CHMP/BPWP/
1625/1999 rev. 2
adopted 2014/12/22
ヒト・プラズマから派生した組み換え型凝固第IX因子製品のための製品特性の中心的概要(SmPC)に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/12/WC500179583.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Compilation of individual product-specific guidance on demonstration of bioequivalence EMA/CHMP/
736403/2014
  2014/12/19
生物学的同等性の実証に関する個々の製品に特有のガイダンスの編集
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/12/WC500179395.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on quality of transdermal patches EMA/CHMP/QWP/
608924/2014
adopted 2014/12/16
経皮パッチ剤の品質に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/12/WC500179071.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the use of minimal residue disease as an endpoint in chronic lymphocytic leukaemia studies EMA/629967/2014 draft: consultation open 2014/12/15
慢性リンパ球白血病の研究におけるエンドポイントとしての最小残存病状の利用に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/12/WC500179047.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft questions and answers on propylene glycol and esters in the context of the revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’ EMA/CHMP/704195/2013 draft: consultation open 2014/12/1
「ヒト用医薬品のラベルと添付文書における添加剤」に関するガイドラインの改訂の背景を考慮したプロピレングリコールとエステル類に関する質疑応答のドラフト
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/12/WC500177945.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft questions and answers on cyclodextrins in the context of the revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use'   draft: consultation open 2014/12/1
「ヒト用医薬品のラベルと添付文書における添加剤」に関するガイドラインの改訂の背景を考慮したシクロデキストリンに関する質疑応答のドラフト
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/12/WC500177944.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on revision of the addendum to the note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to specifically address the clinical development of new agents to treat disease due to mycobacterium tuberculosis EMA/CHMP/644851/2014 draft: consultation open 2014/11/28
結核菌による疾病治療に用いる新規物質の臨床開発を特異的に扱った、細菌性感染症の治療を適応症とした医薬品の評価に関するガイダンスの覚書に対する付録の改訂に関するコンセプトレポート
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177902.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified-release dosage forms EMA/CHMP/EWP/280/96 adopted 2014/11/27
放出制御製剤の薬物動態学的評価および臨床評価に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177884.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the use of phthalates as excipients in human medicinal products EMA/CHMP/SWP/
362974/2012
adopted 2014/11/24
ヒト用医薬品の賦形剤としてのフタル酸塩の使用に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177736.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities EMA/CHMP/CVMP/
SWP/169430/2012
adopted 2014/11/24
共用施設での異種医薬品の製造におけるリスク特定に使用する健康への影響に基づく曝露限度の設定に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/11/WC500177735.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on data requirements for changes to the strain composition of authorised equine influenza vaccines in line with World Organisation for Animal Health (OIE) recommendations EMA/CVMP/IWP/97961/2013 adopted 2014/11/19
国際獣疫事務局(OIE)の勧告と一致している認可された馬のインフルエンザ・ワクチンの菌株成分の変更に対するデータの要求事項に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/11/WC500177527.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper for a guideline on data requirements regarding veterinary medicinal products for the prevention of transmission of canine and feline vector-borne diseases EMA/CVMP/EWP/309734/2014 draft: consultation open 2014/11/18
イヌおよびネコの昆虫媒介疾病の伝染防止のための動物薬に関するデータの要求事項に関するガイドラインのコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/11/WC500177462.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper for the revision of the guidelines on data requirements for veterinary medicinal products for minor use minor species EMA/CVMP/505827/2014 draft: consultation open 2014/11/18
希少種動物へのマイナーな使用の動物薬に対するデータの要求事項に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/11/WC500177461.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on influenza vaccines - submission and procedural requirements EMA/56793/2014 draft: consultation open 2014/10/30
インフルエンザワクチンのドラフトガイドライン - 申請および手続き上の要求事項
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/10/WC500176826.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on similar biological medicinal products CHMP/437/04 Rev.1 adopted 2014/10/29
バイオシミラー医薬品に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for revision of the points to consider on the clinical investigation of new medicinal products for the treatment of acute coronary EMA/CHMP/559636/2014 draft: consultation open 2014/10/15
急性冠動脈症候群の新規治療薬の臨床試験に関する考慮点の改訂の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/10/WC500175594.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on regulatory acceptance of 3R (replacement, reduction, refinement) testing approaches EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/450091/2012 draft: consultation open 2014/10/3
3R(置換、削減、改良)の試験方法に関する規制当局の承認に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/10/WC500174977.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on the revision of the guideline on the development of new medicinal products for the treatment of ulcerative colitis EMA/CHMP/327812/2014 draft: consultation open 2014/10/1
潰瘍性大腸炎の新規治療薬の開発に関するガイドラインの改訂に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/09/WC500174135.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on the revision of the guideline on the development of new medicinal products for the treatment of Crohn’s disease EMA/CHMP/328077/2014 draft: consultation open 2014/10/1
クローン病の新規治療薬の開発に関するガイドラインの改訂に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/09/WC500174134.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core summary of product characteristics for human plasma-derived and recombinant coagulation factor - IX products EMA/CHMP/BPWP/1625/1999 Rev. 2 draft: consultation open 2014/10/1
ヒト・プラズマから派生した組み換え型凝固第IX因子製品に関する製品特性の中心的概要に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/10/WC500174376.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome CPMP/EWP/785/97 Rev. 1 adopted 2014/9/25
過敏性大腸症候群の治療薬の評価に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/09/WC500173457.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - Step 4 EMA/CHMP/ICH/83812/2013 adopted 2014/9/24
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理に関するガイドライン-ステップ4
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/09/WC500173445.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market EMA/CVMP/388694/2014 draft: consultation open 2014/9/16
希少種への極少の使用(MUMS)/限定された市場に使用する動物薬の分類に関するドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/09/WC500172927.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on good genomics biomarker practices EMA/CHMP/PGWP/415990/2014 draft: consultation open 2014/8/4
ゲノムバイオマーカーのグッドプラクティスに関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/08/WC500170682.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration and core summary of product characteristics EMA/CHMP/BPWP/572805/2013 draft: consultation open 2014/8/1
静脈内投与のためのヒト通常免疫グロブリンの臨床研究と製品特性の中心的概要に関するガイドラインに関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/08/WC500170555.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on revision of guideline on epidemiological data on blood-transmissible infections EMA/CHMP/BWP/295676/2014 draft: consultation open 2014/8/1
血液感染症に関する疫学的データに関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/08/WC500170479.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Questions and answers on wheat starch containing gluten in the context of the revision of the guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use EMA/CHMP/704219/2013 draft: consultation open 2014/8/1
ヒト用医薬品のラベルおよび添付文書に記載の賦形剤に関するガイドラインの改訂の背景におけるグルテン含有小麦澱粉に関する質疑応答
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/08/WC500170476.pdff
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core summary of product characteristics and package leaflet for sodium fluoride (18F) EMA/CHMP/465616/2014 draft: consultation open 2014/7/31
フッ化ナトリウム(18F)の製品特性の中心的概要および添付文書に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/07/WC500170468.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on quality of oral modified release products EMA/CHMP/QWP/428693/2013 adopted 2014/7/31
経口放出制御製剤の品質に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/07/WC500170465.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on influenza vaccines: non-clinical and clinical module EMA/CHMP/VWP/457259/2014 draft: consultation open 2014/7/31
インフルエンザワクチンに関するドラフトガイドライン:非臨床および臨床モデル
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/07/WC500170300.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical evaluation of medicinal products used in weight control EMA/CHMP/311805/2014 draft: consultation open 2014/7/31
体重管理に使用する医薬品の臨床評価に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/07/WC500170278.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the demonstration of palatability of veterinary medicinal products EMA/CVMP/EWP/206024/2011 adopted 2014/7/23
動物薬の適合性の実証に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/07/WC500170030.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on transferring quality control methods validated in collaborative trials to a product/laboratory specific context CHMP/CVMP/
JEG-3Rs/94304/2014
draft: consultation open 2014/7/18
製品/試験室の特殊性に対する共同試験における品質管理方法の移管に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/07/WC500169977.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolic risk in non-surgical patients EMA/CHMP/
283524/2014
draft: consultation open 2014/7/16
非外科的患者の静脈血栓塞栓リスクの予防処置のための医薬品の臨床研究に関するガイドラインの改訂の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/07/WC500169917.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of stroke and systemic embolic events in patients with non-valvular atrial fibrillation EMA/CHMP/
341363/2014
adopted 2014/7/16
非弁膜性心房細動患者の脳卒中および血栓塞栓症の予防のための医薬品の臨床研究に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/07/WC500169918.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline E2B (R3) on electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) - implementation guide - data elements and message specification - Step 5 EMA/CHMP/
ICH/166783/2005
adopted 2014/7/14
個別症例安全性報告の電子伝送(ICSRs)に関わるICHガイドラインE2B(R3)- 実装ガイド-データ項目及びメッセージ仕様-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/07/WC500169843.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical investigation of medicinal products to prevent development/slow progression of chronic renal insufficiency EMA/CHMP
/355988/2014
draft: consultation open 2014/7/1
慢性腎不全の発症/緩やかな進行を防ぐ医薬品の臨床研究に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/
Scientific_guideline/2014/06/WC500169469.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Questions and answers on benzalkonium chloride in the context of the revision of the guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use EMA/495737/2013 draft: consultation open 2014/6/30
ヒト用医薬品のラベルおよび添付文書における添加剤に関するガイドラインの改訂の背景にある塩化ベンザルコニウムに関する質疑応答
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/
Scientific_guideline/2014/06/WC500169459.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on qualification and reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and analyses EMA/CHMP
/211243/2014
draft: consultation open 2014/6/27
生理学に基づく薬物動態学的(PBPK)モデリングと解析の適格性評価と報告に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/
Scientific_guideline/2014/06/WC500169452.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations EMEA/CHMP/CVMP/
QWP/17760/2009 Rev2
adopted 2014/6/5
製薬業界による近赤外線分光法の使用と新規申請および変更申請に対するデータの必要条件に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/06/WC500167967.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1) EMA/CHMP/BWP/247713/2012   2014/6/3
有効成分としてバイオテクノロジー由来のタンパク質を含むバイオシミラー医薬品に関するガイドライン:品質問題(改訂版1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/06/WC500167838.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Final guideline on influenza vaccines - Quality module EMA/CHMP/BWP/310834/2012 adopted 2014/6/2
インフルエンザワクチンに関する最終ガイドライン-品質モジュール
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/06/WC500167817.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on the need for revision of the guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant / haemostatic products and the related core summary of product characteristics EMA/CHMP/BPWP/572810/2013 draft: consultation open 2014/5/28
血漿由来フィブリン・シーラント/止血剤の臨床研究および製品特性の関連主要要約に関するガイドラインの改訂の必要性に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/05/WC500167758.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of juvenile idiopathic arthritis EMA/CHMP/239770/2014 Rev. 2 draft: consultation open 2014/5/15
若年性特発性関節炎の治療薬の臨床調査に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/05/WC500166655.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Questions and answers on the withdrawal of the guideline on pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals (3BS11A) EMEA/CHMP/SWP/1991104/2014 adopted 2014/5/13
動物用新医薬品の安全性評価における薬動力学研究および代謝研究に関するガイドラインの取り下げに対する質疑応答
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/
Scientific_guideline/2014/05/WC500166518.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on viral safety of plasma-derived medicinal products with respect to hepatitis E virus EMA/CHMP/BWP/78086/2014 draft: consultation open 2014/5/2
E型肝炎ウイルスに関するプラズマ由来の医薬品のウィルス安全性に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/05/WC500166018.pd
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on non-clinical local tolerance testing of medicinal products EMA/CHMP/SWP/2145/2000 Rev. 1 draft: consultation open 2014/4/30
医薬品の非臨床局所刺激性受容テストに関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/04/WC500165989.pd
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005 Rev. 2 draft: consultation open 2014/4/30
組み換え型ヒト・インシュリンとインシュリンアナログを含むバイオシミラー医薬品の非臨床および臨床開発に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/04/WC500165988.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances and data to be provided in the regulatory submission EMA/CHMP/BWP/187338/2014 draft: consultation open 2014/4/30
バイオテクノロジーから導いた有効成分の製造に関するプロセスバリデーションおよび規制当局への申請に提出すべきデータに関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/04/WC500165805.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the role of the pathological Complete Response as an endpoint in neoadjuvant breast cancer studies EMA/CHMP/151853/2014 draft: consultation open 2014/4/28
術前補助乳がん研究のエンドポイントとしての病理学的完全奏功の役割に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/04/WC500165781.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU EMA/PRAC/222346/2014 adopted 2014/4/15
欧州連合における季節性インフルエンザ・ワクチンの強化安全監視に関する一時的なガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/04/WC500165492.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on the establishment of a guideline on the selection of sterilisation processes for drug products EMA/CHMP/CVMP/QWP/128000/2014 draft: consultation open 2014/4/9
医薬品の滅菌方法の選択に関するガイドラインの設定に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/04/WC500164971.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation EMA/CHMP/CVMP/QWP/441071/2011- Rev.2 adopted 2014/4/9
販売承認事項の変更申請のための安定性試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/04/WC500164972.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia EMA/CHMP/153191/2013 adopted 2014/3/28
慢性一次免疫性血小板減少症の治療に使用する医薬品の臨床開発に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/03/WC500164168.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the revision of the guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins EMA/275542/2013 draft: consultation open 2014/3/25
バイオテクノロジー誘導の治療用タンパク質の免疫原性評価に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/03/WC500163623.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper for a guideline on user safety of topically administered products EMA/CVMP/SWP/92311/2014 draft: consultation open 2014/3/24
局所投与された製品のユーザー安全性に関するガイドラインのドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/03/WC500163610.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the declaration of the quantitative composition / potency labelling of biological medicinal products that contain modified proteins as active substance EMA/CHMP/BWP/85290/2012 adopted 2014/3/21
有効成分として化学修飾タンパク質を含む生物学的医薬品の定量的組成/力価の表示の告知に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/03/WC500163595.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU EMA/PRAC/135943/2014 draft: consultation open 2014/3/7
EUにおける季節性インフルエンザワクチンに関する強化された安全監視の一時的ガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/03/WC500162574.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core SmPC for human fibrinogen products EMA/CHMP/BPWP/691754/2013 Rev. 1 draft: consultation open 2014/3/4
ヒトフィブリノーゲン製品の中心的製品特性概要に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/03/WC500162206.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the use of porcine trypsin used in the manufacture of human biological medicinal products EMA/CHMP/BWP/814397/2011 adopted 2014/2/28
ヒト用生物学的製剤の製造に使用する豚トリプシンの利用に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500162147.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on process validation for finished products - information and data to be provided in regulatory submissions EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012 Rev. 1 adopted 2014/2/28
最終製品のプロセスバリデーションに関するガイドライン-規制当局への申請に添付すべき情報とデータ
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500162136.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on revision of the points to consider on pharmacokinetics and pharmacodynamics in the development of antibacterial medicinal products (CHMP/EWP/2655/99) and conversion to a CHMP guideline EMA/CHMP/792679/2013 draft: consultation open 2014/2/28
抗菌薬の開発における薬物動態学と薬力学に関する顧慮点(CHMP/EWP/2655/99)の改訂およびCHMPガイドラインへの転換に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500162135.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with decreased renal function EMA/83874/2014 draft: consultation open 2014/2/28
腎機能の低下した患者における医薬品の薬物動態学の評価に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500162133.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of chronic constipation EMA/CHMP/336243/2013 draft: consultation open 2014/2/28
慢性的な便秘の治療薬の評価に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500162134.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module XVI - Risk minimisation measures - Selection of tools and effectiveness indicators EMA/204715/2012 adopted 2014/2/28
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン-モジュールXVI - リスク最小化方法 - ツールの選択と効果的な指標
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500162051.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Questions and answers on Ethanol in the context of the revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’ EMA/CHMP/507988/2013 draft: consultation open 2014/2/24
「ヒト用医薬品の表示および添付文書における賦形剤」に関するガイドラインの改訂趣旨にあるエタノールに関する質疑応答
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500162033.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Questions and answers on Benzyl alcohol in the context of the revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’ EMA/CHMP/508189/2013 draft: consultation open 2014/2/24
「ヒト用医薬品の表示および添付文書における賦形剤」に関するガイドラインの改訂趣旨にあるベンジルアルコールに関する質疑応答
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500162032.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Questions and answers on Benzoic acid and Benzoates in the context of the revision of the guideline on ‘Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use’ EMA/CHMP/508189/2013 draft: consultation open 2014/2/24
「ヒト用医薬品の表示および添付文書における賦形剤」に関するガイドラインの改訂趣旨にある安息香酸および安息香酸塩に関する質疑応答
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500162031.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for a single note for guidance on the chemistry of active substances EMA/CHMP/QWP/752676/2013 draft: consultation open 2014/2/10
原薬の化学に関するガイダンスへの単一の注釈の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500161109.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on review and update of European Medicines Agency guidelines to implement best practice with regard to 3Rs (replacement, reduction and refinement) in regulatory testing of medicinal products EMA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/704685/2012 draft: consultation open 2014/2/7
医薬品の規制上の試験における3つのR(入れ替え、削減、改良)に関するベストプラクティスを実施するための欧州医薬品局(EMA)のガイドラインの見直しおよび更新に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500161024.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Explanatory note on the withdrawal of the note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines and of the core summary of product characteristics and package leaflet for inactivated seasonal-influenza vaccines EMA/CHMP/VWP/40560/2014 adopted 2014/2/7
インフルエンザ・ワクチンの要求事項および不活化された季節性インフルエンザ・ワクチンの製品特性の主概要と添付文書の調和に関するガイダンスノートの撤回に関する注記
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500161022.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the investigation of subgroups in confirmatory clinical trials EMA/CHMP/539146/2013 draft: consultation open 2014/2/3
確認用臨床試験のサブグループの試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/02/WC500160523.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline S10 on photosafety evaluation of pharmaceuticals - Step 4 EMA/CHMP/ICH/752211/2012 adopted 2014/1/31
ICH ガイドラインS10:医薬品の光安全性評価-ステップ4
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2014/01/WC500160466.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline Q4B annex 6 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on uniformity of dosage units - general chapter - Step 4 EMA/CHMP/ICH/645408/2008 adopted 2014/1/31
ICH ガイドラインQ4Bアネックス6:製剤均一性試験法-ステップ4
原文へのリンク http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/
ICH_Products/Guidelines/Quality/Q4B/Q4B_Annex_6_Step_4.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Detailed guidance on the electronic submission of information on medicinal products for human use by marketing-authorisation holders to the European Medicines Agency in accordance with Article 57(2), second subparagraph of Regulation (EC) No. 726/2004: Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance EMA/135580/2012   2014/1/31
欧州規制(EC)No. 726/2004の第57項(2)に従って欧州医薬品局(EMA)に対して販売承認保有者がヒト用医薬品に関する情報を電子ファイルにより申請する場合の詳細ガイダンス:第3章.II:延長した欧州監視製品報告メッセージ(XEVPRM)のユーザーガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Other/2012/03/WC500123681.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Detailed guidance on the electronic submission of information on medicinal products for human use by marketing-authorisation holders to the European Medicines Agency in accordance with Article 57(2), second subparagraph of Regulation (EC) No 726/2004: Chapter 3.I: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) technical specifications EMA/800577/2011   2014/1/31
欧州規制(EC)No. 726/2004の第57項(2)に従って欧州医薬品局(EMA)に対して販売承認保有者がヒト用医薬品に関する情報を電子ファイルにより申請する場合の詳細ガイダンス:第3章.I:延長した欧州監視製品報告メッセージ(XEVPRM)の技術的規格
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Other/2012/03/WC500123679.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on key aspects for the use of pharmacogenomic methodologies in the pharmacovigilance evaluation of medicinal products EMA/281371/2013 draft: consultation open 2014/1/30
医薬品の市販後監視評価における薬理ゲノム的方法の使用に対する重要な視点に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/01/WC500160232.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core SmPC and package leaflet for (99Mo/99mTc) generator EMA/773757/2013 draft: consultation open 2014/1/29
(99Mo/99mTc)発生器の製品特性の概要および添付文書に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/01/WC500160193.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline for the conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs EMA/CVMP/EWP/1061/2001 adopted 2014/1/24
非ステロイド系抗炎症剤の有効性研究の実施に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/01/WC500160128.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for a reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development EMA/CHMP/772061/2013 Rev. 1   2014/1/16
医薬品開発における品質特性相対評価のための統計手法に関するリフレクションペーパーの必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2014/01/WC500159545.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders EMA/CHMP/748108/2013 adopted 2014/1/16
脂質障害の治療薬の臨床研究に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2014/01/WC500159540.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Annex I - Definitions (Rev 2) EMA/876333/2011 Rev 2 adopted 2014/1/8
市販後調査のグッドプラクティスに関するガイドライン:アネックスI-定義(第2版)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Other/2013/05/WC500143294.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Qualification of novel methodologies for drug development: guidance to applicants EMEA/CHMP/SAWP/72894/2008   2014/1/8
薬剤開発のための斬新な手法の適格性評価:申請者向けガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004201.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core summary of product characteristics for plasma-derived fibrin sealant / haemostatic products EMA/CHMP/BPWP/598816/2010 Rev. 1 draft: consultation closed 2013/12/19
プラズマ由来の繊維素密封剤/止血剤のための製品特性の主要な概要に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2011/09/WC500113196.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core summary of product characteristics and package leaflet for technetium (99mTc) sestamibi EMA/CHMP/617617/2013 adopted 2013/12/17
テクネチウム(99mTc)セスタミビ(心筋シンチグラフィ造影剤)の製品特性の主要な概要および添付文書に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/12/WC500158406.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
VICH GL24: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products -Management of adverse event reports (AERS) EMA/CVMP/VICH/547/2000 adopted 2013/12/16
VICH GL24:動物薬の市販後監視に関するガイドライン-有害事象報告(AERS)の管理
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2009/10/WC500005057.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
VICH GL30: Guideline controlled lists of terms EMA/CVMP/VICH/647/2001 adopted 2013/12/16
VICH GL30:ガイドラインによってコントロールされた条件リスト
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2009/10/WC500005066.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII - Periodic safety update report EMA/816292/2011 Rev.1* adopted 2013/12/12
良好な市販後監視業務(GVP)に関するガイドライン:定期的な安全性更新報告書
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500142468.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product- or population-specific considerations I: Vaccines for prophylaxis against infectious diseases EMA/488220/2012 adopted 2013/12/12
良好な市販後監視業務(GVP):製品-または対象患者-特有の考慮点I:伝染病の予防のためのワクチン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/12/WC500157839.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the second revision of the guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products EMA/HMPC/555178/2013 draft: consultation open 2013/12/3
伝統的な生薬製品の登録申請書の作成におけるCTDフォーマットの使用に関するガイドラインの第2改訂版に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/12/WC500156812.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft sunitinib product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/423716/2013 draft: consultation open 2013/12/3
スニチニブ製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/12/WC500156830.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Agenda - Focus group meeting - Revision of the CVMP guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances EMA/408480/2013 draft 2013/11/27
議題-集中グループ会議-抗菌性物質を含む動物薬製品の有効性を示すためのCVMPガイドラインの改訂
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Agenda/2013/11/WC500155687.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the adventitious agent safety of urine-derived medicinal products EMA/CHMP/BWP/126802/2012 draft: consultation open 2013/11/22
尿から抽出した医薬製品の異常発生物質の安全性に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500155484.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Second draft guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of stroke and systemic embolic events in patients with non-valvular atrial fibrillation EMA/CHMP/623942/2013 draft: consultation open 2013/11/15
非弁膜性心房細動患者における脳卒中および全身塞栓イベントの予防薬の臨床調査に関する2回目のドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154227.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft dasatinib product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/423718/2013 draft: consultation open 2013/11/15
ダサチニブ製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154314.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft erlotinib product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/418988/2013 draft: consultation open 2013/11/15
エルロチニブ製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154316.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft imatinib product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/423733/2013 draft: consultation open 2013/11/15
イマチニブ製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154317.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft emtricitabine/tenofovir disoproxil product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/423726/2013 draft: consultation open 2013/11/15
エムトリシタビン/テノホビルとジソプロキシル製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154315.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft memantine product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/423734/2013 draft: consultation open 2013/11/15
メマンチン製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154318.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft sirolimus product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/422569/2013 draft: consultation open 2013/11/15
シロリムス製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154323.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft oseltamivir product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/423665/2013 draft: consultation open 2013/11/15
オセルタミビル製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154320.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft miglustat product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/422796/2013 draft: consultation open 2013/11/15
ミグルスタット製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154319.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft posaconazole product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/423719/2013 draft: consultation open 2013/11/15
ポサコナゾール製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154321.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft repaglinide product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/422421/2013 draft: consultation open 2013/11/15
レパグリニド製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154322.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft sorafenib product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/423707/2013 draft: consultation open 2013/11/15
ソラフェニブ製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154324.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft carglumic acid product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/422457/2013 draft: consultation open 2013/11/15
カルグルミン酸製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154313.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft tadalafil product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/423735/2013 draft: consultation open 2013/11/15
タダラフィル製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154325.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft capecitabine product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/423732/2013 draft: consultation open 2013/11/15
カペシタビン製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154312.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft telithromycin product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/422605/2013 draft: consultation open 2013/11/15
テリスロマイシン製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154326.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft voriconazole product-specific bioequivalence guidance CHMP/PKWP/EMA/422408/2013 draft: consultation open 2013/11/15
ボリコナゾール製品特有の生物学的同等性ドラフトガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500154327.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections EMA/CHMP/351889/2013 adopted 2013/11/7
細菌性感染症の治療に処方される医薬品の評価に関するガイドラインへの付録
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/11/WC500153953.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on need for revision of the guideline on medicinal products for the treatment of Alzheimer's disease and other dementias EMA/CHMP/617734/2013 draft consultation open 2013/10/31
アルツハイマー病およびその他の痴呆症の治療薬に関するガイドラインの改訂の必要性に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/10/WC500153464.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the conduct of efficacy studies for intramammary products for use in cattle EMEA/CVMP/EWP/141272/2011 draft consultation open 2013/10/18
牛の乳房内に使われる医薬品の有効性研究の実施に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/10/WC500152653.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of human-immunodeficiency-virus (HIV) infection (revision 3) EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev. 3 draft consultation open 2013/10/7
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の治療薬の臨床開発に関するドラフトガイドライン(第3版)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/09/WC500150733.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the development of a guideline on the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied and locally acting products in the gastrointestinal tract EMA/CHMP/558326/2013 draft consultation open 2013/10/1
消化管中に局部的に適用し作用する製品に関する治療学的同等性の実証に関するガイドラインの作成に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/10/WC500150770.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft paediatric addendum to the note for guidance on the clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension EMA/CHMP/206815/2013 draft consultation open 2013/9/30
高血圧治療薬の臨床試験に関するガイダンスの覚書に対する小児用の付録のドラフト
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/09/WC500150731.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection (Rev.3) EMEA/CPMP/EWP/633/02 Rev 3 draft consultation open 2013/9/30
HIV感染症治療薬の臨床開発に関するドラフトガイドライン(第3版)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/09/WC500150733.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline E2B (R3): Electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) - data elements and message specification - implementation guide - Step 5 CHMP/ICH/287/1995 adopted 2013/8/27
ヒト用医薬品の申請のための技術的要件に関する国際調和会議のガイドラインE2B(R3):個々の安全性報告書-データ要素およびメッセージの規格-の電子的送達の開始ーステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/
includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500002767&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline M8 on the electronic common technical document (eCTD) - questions and answers EMA/CHMP/ICH/820/2003 adopted 2013/8/20
ヒト用医薬品の申請のための技術的要件に関する国際調和会議(ICH)の電子ファイルによるコモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)に関するガイドラインM8-個々の安全性報告書-質疑応答
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/08/WC500148272.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline Q3D on elemental impurities - Step 3 EMA/CHMP/ICH/353369/2013 draft: consultation open 2013/8/8
ヒト用医薬品の申請のための技術的要件に関する国際調和会議 元素不純物に関するガイドラインQ3D-ステップ3
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/08/WC500147599.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Good-clinical-practice-inspection guidance on triggers for inspections of bioequivalence trials EMA/244111/2013 adopted 2013/8/20
生物学的同等性試験の査察のトリガーに関するGCP査察ガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2013/08/WC500148195.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis EMA/CHMP/40105/2013 draft: consultation open 2013/8/1
筋萎縮性側索硬化症の治療薬の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500147005.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the development of product-specific guidance on demonstration of bioequivalence EMA/CHMP/423137/2013 draft: consultation open 2013/8/1
生物学的同等性証明に関する製品個別のガイダンスの作成に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500147001.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Explanatory note on the withdrawal of the note for guidance on harmonisation of requirements for influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96) and of the core SmPC/PL for inactivated seasonal influenza vaccines (CMDh/128/2003/Rev5 and CMDh/129/2008/Rev3) EMA/CHMP/VWP/232674/2013 draft: consultation open 2013/8/1
インフルエンザV・ワクチンの要件の調和に関するガイダンスの注釈(CPMP/BWP/214/96)および不活化季節性インフルエンザ・ワクチンの中心的な製品特性概要/PL(CMDh/128/ 2003/Rev5 and CMDh/129/2008/Rev3) の撤回に関する注記
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/08/WC500147010.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use EMA/CHMP/QWP/805880/2012 Rev. 2 adopted 2013/7/31
小児への投与のための薬の医薬開発に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500147002.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension EMA/CHMP/29947/2013/Rev. 4 draft: consultation open 2013/7/31
高血圧の治療薬の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500146993.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need to revise Condition  Specific guidance, Appendix 4 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man EMA/CHMP/432831/2013 draft: consultation open 2013/7/31
症状別のガイダンスの付属文書4をヒト用抗がん剤の評価に関するガイドラインに改訂する必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500146992.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the requirements for combined vaccines and associations of immunological veterinary medicinal products (IVMPs) EMA/CVMP/IWP/594618/2010 adopted 2013/7/29
複合ワクチンの必要条件と免疫学的動物薬(IVMPs)の関わりに関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500146676.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome CPMP/EWP/785/97 Rev. 1 draft: consultation open 2013/7/19
過敏性大腸症候群の治療薬の評価に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500146176.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of urinary incontinence CPMP/EWP/18/01/Rev. 1 adopted 2013/7/19
尿失禁の治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500146177.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of non-recombinant biological medicinal products EMA/CHMP/BWP/729106/2011 adopted 2013/7/12
非遺伝子組換型生物学的製剤の製造における異なるソースから集められた出発原料および中間体の使用に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500145739.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on the need for revision of the note for guidance on manufacture of the finished dosage form EMA/CHMP/QWP/324350/2013 draft: consultation open 2013/7/4
最終製品の製造に関するガイダンスの注釈の改訂の必要に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500145287.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of asthma CHMP/EWP/2922/01 Rev.1 draft: consultation open 2013/7/1
喘息の治療薬の臨床試験に関するガイダンスのドラフトノート
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/07/WC500144964.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Practical guidance on the extension of Commission decision annexes in the new accession country language EMA/9826/2011 Rev. 2 adopted 2013/7/1
新規加盟申請国の言語による委員会決定事項の付属文書の追加に関する現実的なガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2011/01/WC500101514.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on the need for a reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development EMA/297149/2013 draft: consultation open 2013/6/28
医薬品開発における品質特性の相対評価のための統計的手法に関するリフレクションペーパーの必要性に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/06/WC500144945.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on adjustment for baseline covariates EMA/295050/2013 draft: consultation open 2013/6/28
ベースライン共変量の調整に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/06/WC500144946.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance notes on the use of Veterinary Dictionary for Drug Related Affairs terminology for reporting suspected adverse reactions in animals and humans EMEA/CVMP/PhVWP/288284/2007 Rev. 6 adopted 2013/6/26
動物とヒトにおける疑わしい有害反応を報告するために薬事関連用語用の獣医学辞典を使うことに関するガイダンスノート
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Other/2009/10/WC500005087.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on quality of biological active substances produced by transgene expression in animals EMA/CHMP/BWP/151897/2013 adopted 2013/6/10
動物の遺伝子移植により製した生物学的原薬の品質に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/06/WC500144136.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Adopted guideline on active-substance-master-file procedure (revision 3) CHMP/QWP/227/02 Rev.3 Corr. adopted 2013/6/10
原薬のマスターファイルの手続きに関する採択済みガイドライン(改定3)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2012/07/WC500129994.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1 adopted 2013/6/10
主薬としてバイオテクノロジーにより製したたんぱく質を含むバイオシミラー医薬品に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/06/WC500144124.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure CPMP/328/98, Revision 6 draft: consultation open 2013/6/7
中央審査手続きを通過したヒト用医薬品の名称の許容に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2013/06/WC500144087.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI - Management and reporting of adverse reactions to medicinal products EMA/873138/2011 Rev 1 draft: consultation open 2013/6/7
良好な医薬品市販後監視業務(GVP):モジュールVI-医薬品に対する有害反応の管理と報告
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/06/WC500144009.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module XVI - Risk-minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators EMA/204715/2012 draft: consultation open 2013/6/7
良好な医薬品市販後監視業務(GVP):モジュールXVI-リスク最小化手法:ツールの選択と有効性指数
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/06/WC500144010.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products EMA/CHMP/BWP/457920/2012 Rev 1 adopted 2013/6/4
ヒト用生物学的製剤の製造に牛血清を使用することに関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/06/WC500143930.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of venous thromboembolic disease EMA/CHMP/281099/2013 draft: consultation open 2013/6/3
静脈血栓塞栓症の治療薬の臨床試験に関するガイドラインの改定の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/06/WC500143850.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance on centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes EMA/95003/2013   2013/6/14
付属文書の更新に関わる変更告知が必要な中央審査承認製品に関するガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2010/08/WC500095767.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance for usage of application form related to Article 16 of the Staff Regulations     2013/6/12
スタッフの規制に関する条文16に関連する申請書式の使用に関するガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Template_or_form/2013/06/WC500144214.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression EMA/CHMP/185423/2010 Rev. 2 adopted 2013/5/30
鬱病の治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/05/WC500143770.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of pain EMA/CHMP/970057/2011 draft: consultation open 2013/5/30
疼痛治療を目的とした医薬品の臨床開発に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/05/WC500143769.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of venous thromboembolism (VTE) in patients undergoing high VTE-risk surgery EMA/CHMP/325170/2012 adopted 2013/5/30
高い静脈血栓塞栓症(VTE)リスクを持った手術中の患者のVTE予防薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/05/WC500143764.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances EMA/CVMP/261180/2012 draft: consultation open 2013/5/29
抗菌性物質を含む動物薬の効力試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/05/WC500143698.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance on format of the risk-management plan in the European Union - in integrated format EMA/718034/2012, Corr 1   2013/5/24
欧州共同体におけるリスクマネジメントプランの書式-統合書式-に関するガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2012/11/WC500134650.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance on format of the risk-management plan in the European Union for generics EMA/717051/2012, Corr 1   2013/5/24
欧州共同体におけるジェネリック薬のためのリスクマネジメントプランの書式に関するガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2012/11/WC500134649.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance on format of the risk-management plan in the European Union part VI: Summary of activities in the risk-management plan by product EMA/714733/2012, Corr 1   2013/5/24
欧州共同体におけるリスクマネジメントプランの書式に関するガイダンス 第VI部:概要
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2012/11/WC500134663.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - Step 3 EMA/CHMP/ICH/83812/2013 adopted 2013/5/16
ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件に関する日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドラインM7-潜在的発がんリスクを抑制するためのDNA反応性(突然変異誘発性)不純物の評価と制御-ステップ3
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/
document_detail.jsp?webContentId=WC500139217&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q4B annex 14 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bacterial endotoxins tests - General chapter - Step 4 EMA/CHMP/ICH/529785/2010 adopted 2013/5/16
ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件に関する日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドラインQ4Bの付属文書14-ICHの地域で用いられる細菌性エンドトキシン試験における薬局方の条文の評価と推奨事項に関する注釈-一般条項-ステップ4
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/
document_detail.jsp?webContentId=WC500136403&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the use of the Common Technical Document format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products EMA/HMPC/71049/2007 Rev. 1 adopted 2013/5/13
従来の生薬医薬品の登録申請書作成におけるコモン・テクニカル・ドキュメントの書式の使用に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2013/05/WC500143161.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the use of phthalates as excipients in human medicinal products EMA/CHMP/SWP/362974/2012 draft: consultation open 2013/5/8
ヒト用医薬品に添加剤としてフタル酸を使用することに関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/05/WC500143140.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft reflection paper on the use of methyl- and propylparaben as excipients in human medicinal products for oral use EMA/CHMP/SWP/272921/2012 draft: consultation open 2013/5/8
経口医薬品に添加剤としてメチルパラベンおよびプロピルパラベンを使用することに関するドラフトリフレクションペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/05/WC500143139.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Procedure for orphan-medicinal-product designation: Guidance for sponsors EMA/710915/2009 Rev. 8   2013/5/8
オーファン医薬品の指定手順:承認書保有者へのガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2009/09/WC500003769.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on similar biological medicinal products CHMP/437/04 Rev. 1 draft: consultation open 2013/5/2
バイオシミラー医薬品に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/05/WC500142978.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the acceptability of names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure EMEA/CVMP/328/98 Rev.3 adopted 2013/5/2
中央審査による動物薬の名称の受け入れに関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2009/10/WC500005231.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Procedure for orphan-medicinal-product designation: Guidance for sponsors EMA/710915/2009 Rev. 8   2013/4/29
オーファン医薬品の指定に関する手順:承認書所有者のためのガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2009/09/WC500003769.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the compliance of authorised equine influenza vaccines with OIE requirements EMA/CVMP/IWP/97961/2013 draft: consultation open 2013/4/25
承認済み馬のインフルエンザ・ワクチンのOIE要件に対する適合性に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500142475.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VIII - Post-authorisation safety studies EMA/813938/2011 Rev. 1 adopted 2013/4/25
良好な医薬品市販後監視業務(GVP)に関するガイドライン:モジュールVIII - 承認後安全性研究
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2012/06/WC500129137.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Annex II - templates: Cover page of Periodic Safety Update Report (PSUR) EMA/170043/2013 adopted 2013/4/25
良好な医薬品市販後監視業務(GVP)ガイドライン:付属文書II - テンプレート:定期的安全性の更新報告(PSUR)のカバーページ
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500142257.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VII - Periodic safety update report EMA/816292/2011 Rev. 1 draft: consultation open 2013/4/25
良好な医薬品市販後監視業務(GVP)に関するガイドライン:モジュールVII - 定期的安全性の更新報告
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2012/06/WC500129136.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module X - Additional monitoring EMA/169546/2012 adopted 2013/4/25
良好な医薬品市販後監視業務(GVP)に関するガイドライン: モジュールX - 追加モニタリング
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500142282.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VIII addendum I - Member States' requirements for transmission of information on non-interventional post-authorisation safety studies EMA/395730/2012 Rev. 1 adopted 2013/4/25
良好な医薬品市販後監視業務(GVP)に関するガイドライン: モジュールVIII付録I - 非介入の承認後安全性研究に関する情報伝達に対する加盟国要求事項
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2012/06/WC500129147.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance on centrally authorised products requiring a notification of a change for update of annexes EMA/95003/2013   2013/4/24
付属文書の更新に伴う変更連絡の必要な中央審査による製品に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2010/08/WC500095767.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development EMA/129698/2012 adopted 2013/4/23
医薬品開発における有効性と安全性の推定に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500142358.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on assessing the toxicological risk to humans and the environment of veterinary pharmaceuticals in groundwater EMA/CVMP/ERA/718229/2012 draft: consultation open 2013/4/19
地下水の中で人間と獣医の医薬の環境に毒物的な危険を評価することの概念紙
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500142239.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module II - Pharmacovigilance system master file EMA/816573/2011 Rev. 1 adopted 2013/4/12
良好な医薬品市販後監視業務(GVP)に関するガイドライン: モジュールII - 市販後監視システム・マスターファイル
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2012/06/WC500129133.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): P I - Vaccines for prophylaxis against infectious diseases - Definitions for inclusion in GVP annex I EMA/109434/2013 draft: consultation open 2013/4/12
良好な医薬品市販後監視業務(GVP)に関するガイドライン: P I-伝染病の予防用ワクチン-GVP付属文書Iへの定義の組み入れ
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500142008.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Product-or population-specific considerations I: Vaccines for prophylaxis against infectious diseases EMA/488220/2012 draft: consultation open 2013/4/12
良好な医薬品市販後監視業務(GVP)に関するガイドライン:製品または対象者群に特有の考慮点I:伝染病の予防用ワクチン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500142009.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance on format of the risk-management plan in the European Union part VI: Summary of activities in the risk-management plan by product EMA/714733/2012   2013/4/11
欧州連合におけるリスクマネジメントの書式に関するガイダンス-パートVI:製品でのリスクマネジメント活動の概要
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2012/11/WC500134663.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance on format of the risk-management plan in the European Union - in integrated format EMA/718034/2012   2013/4/11
欧州連合におけるリスクマネジメントの書式に関するガイダンス-統合書式
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2012/11/WC500134650.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance on format of the risk-management plan in the European Union for generics EMA/717051/2012   2013/4/11
欧州連合におけるジェネリック薬のリスクマネジメントの書式に関するガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Regulatory_and_procedural_guideline/2012/11/WC500134649.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for a reflection paper on quality aspects of medicines for older people EMA/165974/2013 draft: consultation open 2013/4/5
高齢者用の医薬品の品質面に関するリフレクションペーパーの必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500141560.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the development of medicinal products for the treatment of autism spectrum disorder EMA/CHMP/40896/2013 draft: consultation open 2013/4/3
自閉症スペクトル障害の治療薬の開発に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/04/WC500141490.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the declaration of the quantitative composition / labelling of biological medicinal products that contain modified proteins as active substance EMA/CHMP/BWP/85290/2012 draft: consultation open 2013/3/25
有効成分として化学修飾タンパク質を含む生物学的製剤の分量の宣言/表示に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/
Scientific_guideline/2013/03/WC500140709.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical development of medicinal products intended for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia EMA/CHMP/153191/2013 draft: consultation open 2013/3/20
慢性一次性免疫性血小板減少の治療を目的とする医薬品の臨床開発に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500140613.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) EMA/CHMP/EWP/280/96 Rev.1 draft: consultation open 2013/3/15
放出制御製剤の薬物動態学的評価および臨床評価に関するドラフトガイドライン(EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500140482.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Annexes to: CPMP/ICH/283/95 impurities: guideline for residual solvents & CVMP/VICH/502/99 guideline on impurities: Residual solvents, Annex I: Specifications for class 1 and class 2 residual solvents in active substances, Annex II: Residues of solvents used in the manufacture of finished products CPMP/QWP/450/03 EMEA/CVMP/511/03 adopted 2013/3/12
CPMP/ICH/283/95不純物:残留溶媒のためのガイドラインおよびCVMP/VICH/502/99不純物に関するガイドライン:残留溶媒に対する付属文書、付属文書I:原薬中のクラス1およびクラス2の残留溶媒の規格、付属
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/
includes/document/document_detail.jsp?webContentId=
WC500002979&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the risk-based approach according to annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to Advanced therapy medicinal products EMA/CAT/CPWP/686637/2011 adopted 2013/3/8
先進治療薬に適用するディレクティブ2001/83/ECのパートIVの付属文書Iに従ったリスクベースアプローチに関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139748.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on influenza vaccines - quality module EMA/CHMP/BWP/310834/2012 draft: consultation open 2013/3/8
インフルエンザ・ワクチンに関するドラフトガイドライン-品質モジュール
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139747.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) EMA/CHMP/BMWP/671292/2010 adopted 2013/3/6
組み換え型ヒト卵胞刺激ホルモン(r-hFSH)を含むバイオシミラー製品の非臨床および臨床開発に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139624.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on similar biological medicinal products containing interferon beta EMA/CHMP/BMWP/652000/2010 adopted 2013/3/6
インターフェロン・ベータを含むバイオシミラー医薬品に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139622.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the use of porcine trypsin used in the manufacture of human biological medicinal products EMA/CHMP/BWP/814397/2011 draft: consultation open 2013/3/1
ヒト用生物学的製剤の製造に使われる豚由来トリプシンの使用に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139532.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of Duchenne and Becker muscular dystrophy EMA/CHMP/236981/2011 draft: consultation open 2013/3/1
デュシェンヌおよびベッカー筋ジストロフィーの治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139508.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on use of recovered/recycled solvents in the manufacture of herbal preparations for use in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products EMA/HMPC/13658/2013 draft: consultation open 2013/3/1
生薬/伝統的生薬に用いられる生薬調製における回収/リサイクル溶媒の使用に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139481.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Reflection paper on quality of essential oils as active substances in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products EMA/HMPC/84789/2013 draft: consultation open 2013/3/1
生薬/伝統的生薬中の有効成分としてのエッセンシャル・オイルの品質に関するリフレクションペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139483.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need to revise the guideline on the clinical development of fixed dose combinations of medicinal products regarding dossier content requirements EMA/CHMP/779887/2012 draft: consultation open 2013/3/1
合剤医薬品の臨床開発における申請書の内容要件に関するガイドラインの改正の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139482.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for revision of note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of cardiac failure EMA/CHMP/87576/2013 draft: consultation open 2013/3/1
心不全治療薬の臨床試験のガイダンスの注釈の改訂の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/03/WC500139480.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline M7 on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk - Step 3 EMA/CHMP/ICH/83812/2013 draft: consultation open 2013/2/22
ICH ガイドライン M7 医薬中のDNA反応性(突然変異誘発性)不純物の評価と制御-ステップ3
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/
index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?
webContentId=WC500139217&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Reflection paper on good-clinical-practice compliance in relation to trial master files (paper and / or electronic) for management, audit and inspection of clinical trials EMA/INS/GCP/3636736/2012EMA/INS/GCP/636736/2012 draft: consultation open 2013/2/18
臨床試験の管理、監査、査察のための治験マスターファイル(書面および/または電子ファイル)に関連した臨床試験の実施の基準(GCP)遵守に関するリフレクションペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/02/WC500138893.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Reflection paper on pharmacovigilance communication concerning veterinary medicinal products EMA/CVMP/PhVWP/536313/2013 draft: consultation open 2013/2/15
動物薬に関する市販後監視コミュニケーションに関するリフレクションペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/02/WC500138888.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline Q4B annex 7 (R2) on dissolution test - general chapter - Step 5 MA/CHMP/ICH/645469/2008 adopted 2013/2/11
ICH ガイドライン Q4Bに基づく事項別付属文書7(R2)(溶出試験法)-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500044301.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline E2F : Note for guidance on development safety update reports - Step 5 EMA/CHMP/ICH/309348/2008 adopted 2013/2/11
ICH ガイドライン E2F:治験安全性最新報告に関するガイダンスへの注釈-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500097061.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline Q4B: Annex 12 to Note for Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Analytical sieving - General Chapter - Step 5 EMA/CHMP/ICH/730808/2009 adopted 2013/2/11
ICH ガイドラインQ4Bに基づく事項別付属文書12(粒度測定法(ふるい分け法))-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500097054.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q4B annex 9 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on tablet friability - general chapter - Step 5 EMEA/CHMP/ICH/379801/2009 adopted 2013/2/11
ICH ガイドラインQ4B に基づく事項別付属文書9(錠剤の摩損度試験法)-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/
document_detail.jsp?webContentId=WC500044297&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline S9 on non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals - Step 5 EMA/CHMP/ICH/646107/2008 adopted 2013/2/11
ICH ガイドラインS9 抗がん剤の非臨床評価-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500043471.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline S2 (R1) - Genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use - Step 5 EMA/CHMP/ICH/126642/2008 adopted 2013/2/11
ICH ガイドラインS2(R1)遺伝毒性試験およびデータの解釈-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2011/12/WC500119604.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline Q4B: Annex 11 to Note for Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions on Capillary Electrophoresis - General Chapter - Step 5 EMA/CHMP/ICH/730028/2009 adopted 2013/2/11
ICH ガイドラインQ4B に基づく事項別付属文書11(キャピラリー電気泳動法)-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500097053.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q4B: Annex 13 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bulk density and tapped density of powders - general chapter - Step 5 EMA/CHMP/ICH/405290/2010 adopted 2013/2/11
ICH ガイドラインQ4B に基づく事項別付属文書13(かさ密度及びタップ密度測定法)-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/
document_detail.jsp?webContentId=WC500130357&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline M3(R2) on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals - Step 5 CPMP/ICH/286/95 adopted 2013/2/11
ICH ガイドライン M3(R2) ヒト臨床試験の指揮と医薬品の販売承認申請のための非臨床安全性研究-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/
document_detail.jsp?webContentId=WC500002720&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological / biological entities) - Step 5 EMA/CHMP/ICH/425213/2011 adopted 2013/2/11
ICH Q11 原薬の開発と製造(化合物およびバイオテクノロジー/生物学的製剤)-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/05/WC500127803.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline E2C (R2) - Periodic benefit-risk evaluation report - Step 5 EMA/CHMP/ICH/544553/1998 adopted 2013/2/11
ICH ガイドライン E2C(R2)-定期的利益-リスク評価報告-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/12/WC500136402.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH Topic Q3C (R5) Impurities: Guideline for residual solvents - Step 5 EMA/CHMP/ICH/82260/2006 adopted 2013/2/11
ICH トピックQ3C(R5) 不純物:残留溶媒に関するガイドライン-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104258.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q4B annex 10 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on polyacrylamide gel electrophoresis - general chapter - Step 5 EMEA/CHMP/ICH/381133/2009 adopted 2013/2/11
ICH ガイドライン Q4Bに基づく事項別付属文書10(SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法)-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/
document_detail.jsp?webContentId=WC500044299&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) guideline Q4B annex 5 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on disintegration test - general chapter - Step 5 EMA/CHMP/ICH/308895/2008 adopted 2013/2/11
ICH ガイドライン Q4Bに基づく事項別付属文書5(崩壊試験法)-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/
document_detail.jsp?webContentId=WC500002753&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline E16 Genomic biomarkers related to drug response: context, structure and format of qualification submissions - Step 5 EMA/CHMP/ICH/380636/2009 adopted 2013/2/11
ICH ガイドライン E16 医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発における バイオマーカー:適格性確認のための資料における用法の記載 要領、資料の構成及び様式-ステップ5
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2010/09/WC500097060.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007 Rev. 1 draft: consultation open 2013/1/31
低分子量のヘパリンを含む類似生物学的医薬製品の非臨床および臨床開発に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500138309.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders EMA/CHMP/718840/2012 draft: consultation open 2013/1/31
脂質障害の治療薬の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/12/WC500136391.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module XV - Safety communication with tracked changes EMA/35829/2013   2013/1/24
市販後監視規範に関するガイドライン:モジュールXV-追跡の変更の安全性に関する連絡
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Other/2013/01/WC500137668.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Annex II - Templates: Direct healthcare-professional communication EMA/36988/2013 adopted 2013/1/24
市販後監視規範に関するガイドライン:付属文書II-テンプレート:ヘルスケア専門家への直接の連絡
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Template_or_form/2013/01/WC500137665.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module XV - Safety communication EMA/118465/2012 adopted 2013/1/24
市販後監視規範に関するガイドライン:モジュールXV-安全性に関する連絡
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137666.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidelines on good pharmacovigilance practices: Introductory cover note, last updated with finalisation of module XV EMA/34842/2013   2013/1/24
市販後監視規範に関するガイドライン:導入部のカバーノート、モジュールXVの最終化の最新版
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Other/2013/01/WC500137802.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
European Medicines Agency publishes guidance on preparing and reviewing summaries of product characteristics     2013/1/21
EMAは製品の性質の概要(SmPC)の作成およびレビューに関する指針を発行
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/
news/2013/01/news_detail_001691.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
How to prepare and review a summary of product characteristics     2013/1/21
製品の性質の概要(SmPC)の作成およびレビューの仕方(企業向けの多くの解説プレゼンテーションが含まれています)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/
document_listing/document_listing_000357.jsp&mid=WC0b01ac05806361e1
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
VICH topic GL23(R): Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: Genotoxicity testing- Draft revision at step 9; for consultation at step 4 EMA/CVMP/VICH/526/2000 draft: consultation open 2013/1/18
VICH トピックGL23(R):人用食品中の動物薬の残留の安全性評価する研究:遺伝毒性試験-ステップ9のドラフト改訂版;ステップ4における意見募集
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137446.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper for a guideline on limits for genotoxic impurities EMA/CVMP/SWP/398880/2012 draft: consultation open 2013/1/18
遺伝毒性のある不純物の限度に関するガイドラインに対するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137445.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper for a guideline on antimicrobial-resistance risk assessment EMA/CVMP/680258/2012 draft: consultation open 2013/1/18
抗菌剤抵抗性のリスクアセスメントに関するガイドラインに対するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137444.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for a paediatric addendum to the guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute heart failure EMA/CHMP/778582/2012 draft: consultation open 2013/1/16
急性心臓麻痺の治療薬の臨床試験に関するガイドラインへの小児科の追加の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137336.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man EMA/CHMP/205/95 adopted 2013/1/11
人における制癌剤の評価に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137128.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Appendix 4 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man - Condition Specific Guidance EMA/CHMP/703715/2012 adopted 2013/1/11
人における制癌剤の評価に関するガイドラインの付属文書4-症状に特異的なガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137127.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Appendix 1 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man - Methodological consideration for using progression-free survival (PFS) or disease-free survival (DFS) in confirmatory trials EMA/CHMP/27994/2008 adopted 2013/1/11
人における制癌剤の評価に関するガイドラインの付属文書1-検証試験における非進行性生存(PFS)または非発症性生存(DFS)の使用に関する方法論的配慮
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137126.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the investigation of drug interactions CPMP/EWP/560/95/Rev. 1 Corr. adopted 2013/1/8
薬剤の相互作用の調査に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 draft: consultation open 2013/1/8
共有施設での異なる医薬品の製造におけるリスクの特定に使用するための健康ベースの曝露限度の設定に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137091.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on pharmaceutical development of medicines for paediatric use EMA/CHMP/QWP/805880/2012 Rev. 1 draft: consultation open 2013/1/4
小児用医薬品の開発に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2013/01/WC500137023.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) Rev.4 EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev. 4 adopted 2012/12/18
静脈内投与用ヒト正常免疫グロブリンの主要製品特性の概要に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/12/WC500136433.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline Q4B annex 14 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bacterial endotoxins tests - general chapter - Step 4 EMA/CHMP/ICH/529785/2010 adopted 2012/12/17
ICHガイドラインQ4Bの付属文書14 バクテリアのエンドトキシン試験に関する評価の覚書とICH対象地域で用いられる薬局方の条項の推奨事項-一般的条項-ステップ4
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/12/WC500136402.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline E2C (R2) - Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER) - Step 4 EMA/CHMP/ICH/544553/1998 adopted 2012/12/17
ICHガイドライン E2C(R2)-定期的利益-危険評価報告(PBRER)-ステップ4
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/12/WC500136402.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline S10 - Guidance on photosafety evaluation of pharmaceuticals - Step 3 EMA/CHMP/ICH/752211/2012 draft: consultation open 2012/12/17
ICHガイドライン S10-医薬品の光学的安全性評価-ステップ3
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/12/WC500136404.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft ICH guideline S1 - Regulatory notice on changes to core guideline on rodent carcinogenicity testing of pharmaceuticals EMA/CHMP/ICH/752486/2012 draft: consultation open 2012/12/17
ICHドラフトガイドライン S1-医薬品の齧歯目による発癌性試験に関する中心的なガイドラインの変更に係わる規制上の通知
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/12/WC500136405.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft ICH guideline S1 - Regulatory notice on changes to core guideline on rodent carcinogenicity testing of pharmaceuticals EMA/CHMP/ICH/752486/2012 draft: consultation open 2012/12/17
ICHドラフトガイドライン S1-医薬品の齧歯目による発癌性試験に関する中心的なガイドラインの変更に係わる規制上の通知
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/12/WC500136405.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders EMA/CHMP/718840/2012 draft: consultation open 2012/12/14
脂質障害の治療薬の製品の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/12/WC500136391.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Annex I - Definitions EMA/876333/2011, Rev. 1 adopted 2012/12/13
市販後監視実践規範に関するガイドライン:付属文書1-定義
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129131.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module III - Pharmacovigilance inspections EMA/119871/2012 adopted 2012/12/13
市販後監視実践規範に関するガイドライン:モジュールIII-市販後監視の査察
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/12/WC500136230.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module IV - Pharmacovigilance audits EMA/228028/2012 adopted 2012/12/13
市販後監視実践規範に関するガイドライン:モジュールIV-市販後監視の監査
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/12/WC500136233.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidelines on good pharmacovigilance practices: Introductory cover note, last updated with finalisation of modules III and IV EMA/798404/2012 adopted 2012/12/13
市販後監視実践規範に関するガイドライン:紹介用カバーノート、モジュールIIIおよびIVの最終化と同時に更新
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Other/2012/12/WC500136229.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg) EMA/CHMP/BPWP/410415/2011 Rev 1 draft: consultation open 2012/12/3
皮下および/または筋中投与のヒト正常免疫グロブリンの臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/12/WC500135705.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the clinical investigation of hepatitis B immunoglobulins EMA/CHMP/BPWP/585257/2009 draft: consultation open 2012/12/3
B型肝炎免疫グロブリンの臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/12/WC500135704.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on revision of annex 15 of the good-manufacturing-practice guide EMA/INS/GMP/705397/2012 draft: consultation open 2012/11/27
GMPガイド付属文書15の改訂に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/11/WC500135154.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft concept paper on revision of annex 17 of the good-manufacturing-practice guide EMA/INS/GMP/705479/2012 draft: consultation open 2012/11/27
GMPガイド付属文書17の改訂に関するドラフトコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/11/WC500135155.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the approach to establish a pharmacological acceptable daily intake EMA/CVMP/SWP/355689/2006 adopted 2012/11/19
薬理学的な1日許容摂取量を確立する手法に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120832.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the demonstration of palatability of veterinary medicinal products EMA/CVMP/EWP/206024/2011-CONSULTATION draft: consultation open 2012/11/19
動物薬の適合性の実証に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/11/WC500134876.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline for the conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs EMA/CVMP/EWP/1061/2001-CONSULTATION draft: consultation open 2012/11/19
非ステロイド性抗炎症剤の有効性研究の実施に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/11/WC500134875.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the requirements for combined vaccines and associations of immunological veterinary medicinal products (IVMPs) EMA/CVMP/IWP/594618/2010 draft: consultation open 2012/11/19
免疫学的動物薬の複合ワクチンよび関連薬剤の必要条件に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118227.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease EMA/CHMP/483572/2012 adopted 2012/11/15
慢性閉塞性肺疾患の治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/08/WC500130880.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the revision of the guideline on the development of medicinal products for the treatment of ulcerative colitis EMA/CHMP/204354/2012 draft: consultation open 2012/11/14
潰瘍性大腸炎の治療薬の開発に関するガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/10/WC500134470.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need of a guideline for clinical investigation of medicinal products for the treatment of chronic constipation EMA/CHMP/462198/2012 draft: consultation open 2012/11/14
慢性便秘の治療薬の臨床調査のためのガイドラインの必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/11/WC500134647.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the revision of the guideline on the development of new medicinal products for the treatment of Crohn's disease EMA/CHMP/396984/2012 draft: consultation open 2012/11/14
クローン病の治療のための新薬の開発に関わるガイドラインの改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/10/WC500134469.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for revision of the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis EMA/CHMP/520786/2012 draft: consultation open 2012/10/31
原発性(一次性)骨粗鬆症の治療薬の評価に関するガイドラインの改訂の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/10/WC500134467.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute heart failure CHMP/EWP/2986/03 Rev. 1 draft: consultation open 2012/10/15
急性心臓麻痺の治療薬の臨床試験に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/10/WC500133497.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1 adopted 2012/10/9
精神分裂症治療用の持続性製剤を含む医薬品の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/10/WC500133437.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of Multiple Sclerosis (Rev.2) EMA/CHMP/771815/2011, Rev 2 draft: consultation open 2012/10/9
多発性硬化症の治療薬の臨床試験に関するガイドライン(改訂2版)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/10/WC500133438.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Paediatric addendum to CHMP guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders EMA/CHMP/494506/2012 adopted 2012/10/2
脂質障害治療薬の臨床試験に関するCHMPガイドラインへの小児科関連の補遺
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/10/WC500133180.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for revision of the guideline of medical products used in weight control EMA/CHMP/229823/2012 draft: consultation open 2012/10/1
体重管理に使う医薬品のガイドラインの改訂の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/10/WC500133166.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products EMA/CHMP/BWP/457920/2012 Rev. 1 draft: consultation open 2012/10/1
ヒト生物学的製剤の製造へのウシ血清の使用に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/09/WC500133066.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for revision of the guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of juvenile idiopathic arthritis EMA/CHMP/520782/2012 draft: consultation open 2012/9/28
若年性特発性関節炎の治療薬の臨床試験に関するガイドラインの改訂の必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/09/WC500133142.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the involvement of children and young people at the Paediatric Committee (PDCO) EMA/PDCO/388684/2012 draft: consultation open 2012/9/17
小児科委員会(PDCO)における子供および若年層の取り込みに関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/09/WC500132555.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on quality of oral modified-release products EMA/492713/2012 draft: consultation open 2012/9/14
放出制御製剤の品質に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/09/WC500132403.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on quality of transdermal patches EMA/CHMP/QWP/911254/2011 draft: consultation open 2012/9/14
経皮パッチ剤の品質に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/2012/09/WC500132404.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration EMA/CHMP/BPWP/143744/2011 rev. 1 draft: consultation open 2012/7/31
皮下注および筋肉注投与のヒト正常免疫グロブリンのための製品特性の概要に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500130466.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module IV - Pharmacovigilance audits EMA/228028/2012 draft: consultation open 2012/7/26
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールIV-市販後監視の査察
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500130395.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module XV - Safety communication EMA/118465/2012 draft: consultation open 2012/7/26
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールXV-安全性情報
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500130396.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper for revision of the guideline on harmonising the approach to causality assessment for adverse reactions to veterinary medicinal products EMA/CVMP/PhVWP/5507/2011 draft: consultation open 2012/7/25
動物薬の副作用の因果関係評価の調和された手法に関するガイドラインの改訂に対するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500130366.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidance on the assessment of persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances in veterinary medicine EMA/CVMP/ERA/52740/2012 draft: consultation open 2012/7/25
動物薬における長期的で、生体蓄積性があり、毒性のある、もしくは極めて長期的で極めて生体蓄積性のある原薬の評価に関するガイダンス
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500130368.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Revised concept paper on the need for revision of the position on the replacement of animal studies by in vitro models MA/CHMP/CVMP/JEG-3Rs/169839/2011 Rev.1 draft: consultation open 2012/7/25
インビトロモデルによる動物研究の代替に関する方針の改訂の必要性に関する改訂コンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500130365.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH: Q4B Guideline Annex 13 to note for evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions on bulk density and tapped density of powders - general chapter EMA/CHMP/ICH/405290/2010   2012/7/24
ICH: Q4B 事項別付属文書13 薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告-かさ密度及びタップ密度測定法
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500130357.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH: E3 Questions and answers (R1) on Structure and content of clinical study reports guideline EMA/CHMP/ICH/435606/2012   2012/7/24
ICH: E3 臨床試験報告書のガイドラインの構成と内容に関する質疑応答(R1)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500130356.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Adopted Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics EMA/CHMP/CVMP/QWP/199250/2009   2012/7/13
構成物資中の不純物の規格設定に関する採択されたガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500129997.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Adopted guideline on active-substance-master-file procedure (revision 3) CHMP/QWP/227/02 adopted 2012/7/13
原薬のマスターファイル手続きに関する採択されたガイドライン(改訂3)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500129994.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the investigation of drug interactions CPMP/EWP/560/95/Rev. 1 adopted 2012/7/6
医薬品の相互作用の調査に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500129606.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Questions and answers on additional clarification for inclusion criteria in the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson's disease revision 2 EMA/351466/2012   2012/7/6
パーキンソン病治療薬の臨床試験に関するガイドラインにおける判定基準設定に関する追加説明に対する質疑応答
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500129602.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of Parkinson's disease EMA/CHMP/330418/2012 rev. 2 adopted 2012/7/6
パーキンソン病治療薬の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500129601.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft addendum to the note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) to address indication-specific clinical data EMA/CHMP/776609/2011 draft: consultation open 2012/7/4
適応症に特異的な臨床データに関する細菌性感染症(CPMP/EWP/558/95改訂2)治療が適応症の医薬品の評価に関するガイドライン覚書の附則のドラフト
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/07/WC500129443.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure EMEA/CHMP/2990/00 Rev.4 adopted 2012/7/2
中央審査手順の更新手続きに関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/03/WC500124501.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus CPMP/EWP/1080/00 adopted 2012/6/29
糖尿病の治療または予防における医薬品の臨床試験に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/
en_GB/document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129256.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core SmPC for human albumin solution EMA/CHMP/BPWP/494462/2011 draft: consultation open 2012/6/29
ヒトアルブミン溶液の製品特性の概要に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129278.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on extrapolation of efficacy and safety in medicine development EMA/129698/2012 draft: consultation open 2012/6/29
医薬品開発における有効性と安全性の外挿に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129285.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on non-pharmacopoeial reference standards for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products EMA/HMPC/312890/2012 draft: consultation open 2012/6/27
生薬(原薬)、生薬調剤、生薬製品/伝統的生薬製品の非局方参考規格に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129237.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module X - Additional monitoring EMA/169546/2012 draft: consultation open 2012/6/27
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールX-追加モニタリング
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129244.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module III - Pharmacovigilance inspections EMA/119871/2012 draft: consultation open 2012/6/27
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールIII-市販後監視業務の査察
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129243.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module I - Pharmacovigilance systems and their quality systems EMA/541760/2011 adopted 2012/6/25
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールI-市販後監視システムとその品質システム
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129132.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module II - Pharmacovigilance system master file EMA/816573/2011 adopted 2012/6/25
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールII-市販後監視システムのマスターファイル
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129133.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module IX - Signal management EMA/827661/2011 adopted 2012/6/25
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールIX-警報管理
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129138.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VII - Periodic safety update report EMA/816292/2011 adopted 2012/6/25
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールVII-定期的安全性更新報告
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129136.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VIII - Post-authorisation safety studies EMA/813938/2011 adopted 2012/6/25
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールVIII-承認後安全性研究
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129137.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module V - Risk management systems EMA/838713/2011 adopted 2012/6/25
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールV-リスクマネジメントシステム
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129134.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI - Management and reporting of adverse reactions to medicinal products EMA/873138/2011 adopted 2012/6/25
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:モジュールVI-医薬品の有害事象の管理と報告
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129135.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Annex I - Definitions EMA/876333/2011 adopted 2012/6/25
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:付属文書I-定義
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500129131.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidelines on good pharmacovigilance practices: Introductory cover note to finalisation of the first seven modules and public consultation of draft modules III and X EMA/55612/2012   2012/6/25
市販後監視のグッドプラクティスに関するガイドライン:最初の7つのモジュールの紹介用カバーノートとモジュールIIIとXの草案の公開意見募集
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Other/
2012/02/WC500123145.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
CHMP Guideline on detection and management of duplicate individual cases and Individual Case Safety Reports (ICSRs) EMA/13432/2009 adopted 2012/6/21
重複した個別ケースの検出と管理ならびに個別ケース安全報告(ICSR)に関するCHMPのガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/06/WC500129037.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on requirements for the production and control of immunological veterinary medicinal products EMA/CVMP/IWP/206555/2010 adopted 2012/6/21
免疫学的動物薬の生産とコントロールの要件に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500128997.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core summary of product characteristics for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products EMA/CHMP/BPWP/1619/1999 Rev.1 adopted 2012/6/21
誘導ヒトプラズマ製品および組み換え型凝固因子VIII製品の特質の主要な概要に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500128994.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on core summary of product characteristics for human plasma-derived and recombinant coagulation factor IX products EMA/CHMP/BPWP/1619/1999 Rev.1 adopted 2012/6/21
誘導ヒトプラズマ製品および組み換え型凝固因子IX製品の特質の主要な概要に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500128995.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use EMA/CHMP/BMWP/86289/2010 adopted 2012/6/15
生体内での臨床使用を目的としたモノクロナール抗体の免疫原性評価に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500128688.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues EMA/CHMP/BMWP/403543/2010 adopted 2012/6/15
モノクロナール抗体をが含有する類似の生物学的医薬品に関するガイドライン-非臨床および臨床の問題
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500128686.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need of the guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of gout EMA/CHMP/937321/2011 draft: consultation open 2012/6/14
痛風治療薬の臨床試験に関するガイドラインの必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500128670.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the revision of the CHMP points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome EMA/CHMP/172616/2012 draft: consultation open 2012/6/8
過敏性大腸症候群の治療薬の評価に関するCHMP(欧州医薬品委員会)の考慮すべきポイントの改訂に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500128217.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for revision of the Note for guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function EMA/CHMP/203926/2012 draft: consultation open 2012/6/8
腎機能障害患者における医薬品の薬物動態学の評価に関するガイダンスノートの改訂の必要性に関する概念レポート
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500128218.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Position paper on potential medication errors in the context of benefit-risk balance and risk minimisation measures EMA/274183/2012 draft: consultation open 2012/6/1
利点-リスクのバランスおよびリスク最小化方法を勘案しての潜在的な薬物治療過誤に関するポジションペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/06/WC500128054.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1) EMA/CHMP/BWP/247713/2012 draft: consultation open 2012/5/31
活性成分としてバイオテクノロジーによりつくられたタンパク質を含む生物学的製剤シミラー製品に関するガイドライン: 品質問題(改訂1)
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2012/05/WC500127960.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on quality of biological active substances produced by transgene expression in animals EMA/CHMP/BWP/159188/2012 draft: consultation open 2012/5/31
動物の導入遺伝子発現によって生産された生物学的活性物質の品質に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
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2012/05/WC500127961.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on clinical investigation of medicinal products for prevention of venous thromboembolism (VTE) in patients undergoing high VTE-risk surgery EMA/CHMP/325170/2012 draft: consultation open 2012/5/30
静脈血栓塞栓症にハイリスクな手術を実施中の患者における静脈血栓塞栓症の予防のための医薬品の臨床試験に関するドラフトガイドライン
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2012/05/WC500127902.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Concept paper on the need for a guideline on multiplicity issues in clinical trials EMA/286914/2012 draft: consultation open 2012/5/30
臨床試験における多様な問題に係わるガイドラインの必要性に関するコンセプトペーパー
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
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2012/05/WC500127901.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities), Step 3 EMA/CHMP/ICH/425213/2011 adopted 2012/5/25
ICH ガイドラインQ11 原薬(化合物とバイオテクノロジー/生物学的物質)の開発と製造、ステップ3
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includes/document/document_detail.jsp?webContentId=
WC500127902&mid=WC0b01ac058009a3dc
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Questions and answers on practical transitional measures for the implementation of the pharmacovigilance legislation   updated 2012/5/23
市販後監視の法律を実施するための実務的で過渡期的な手法に関する質疑応答
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/05/WC500127658.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials EMA/CHMP/BWP/534898/2008 adopted 2012/5/14
臨床試験における生物学的製剤の治験薬に係わる品質文書要件に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/05/WC500127370.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells EMA/CAT/GTWP/671639/2008 adopted 2012/5/3
遺伝子的に修飾された細胞を含む医薬製品の品質、非臨床、臨床上の観点に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/05/WC500126836.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
ICH guideline E2C (R2): Periodic benefit-risk evaluation report (PBRER) EMA/CHMP/ICH/544553/1998 draft: consultation open 2012/4/16
ICHガイドラインE2C(R2):定期的利点-リスク評価報告書
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/04/WC500125440.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on real-time release testing (formerly guideline on parametric release) EMA/CHMP/QWP/811210/2009-Rev1 adopted 2012/4/13
リアルタイムリリース試験に関するガイドライン(パラメトリックリリースに関する公式ガイドライン)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/04/WC500125401.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on process validation EMA/CHMP/CVMP/QWP/70278/2012-Rev1 draft: consultation open 2012/4/13
プロセスバリデーションに関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/04/WC500125399.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure EMEA/CHMP/2990/00 Rev.4 draft: consultation closed 2012/3/23
中央審査手続きにおける更新の実施に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2012/03/WC500124501.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guidelines on good pharmacovigilance practices: Introductory cover note to the public consultation of the first seven modules EMA/55612/2012   2012/2/22
市販後監視の規範に関するガイドライン:最初の7つのモジュールの公開意見募集への序章のカバーノート
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Other/2012/02/WC500123145.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Annex I - Definitions EMA/876333/2011 draft: consultation closed 2012/2/22
市販後監視の規範に関するガイドライン:付属文書I-定義
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/02/WC500123202.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module V - Risk management systems EMA/838713/2011 draft: consultation closed 2012/2/22
市販後監視の規範に関するガイドライン:モジュールV-リスクマネジメントシステム
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/02/WC500123208.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module I - Pharmacovigilance systems and their quality systems EMA/541760/2011 draft: consultation closed 2012/2/22
市販後監視の規範に関するガイドライン:モジュールI-市販後監視システムとその品質システム
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/02/WC500123205.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VI - Management and reporting of adverse reactions to medicinal products EMA/873138/2011 draft: consultation closed 2012/2/22
市販後監視の規範に関するガイドライン:モジュールVI-医薬製品に対する有害反応のマネジメントと報告
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/02/WC500123203.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module II - Pharmacovigilance system master file EMA/816573/2011 draft: consultation closed 2012/2/22
市販後監視の規範に関するガイドライン:モジュールII-市販後監視システムのマスターファイル
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/02/WC500123206.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module IX - Signal management EMA/827661/2011 draft: consultation closed 2012/2/22
市販後監視の規範に関するガイドライン:モジュールIX-シグナルマネジメント
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
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2012/02/WC500123209.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VIII - Post-authorisation safety studies EMA/813938/2011 draft: consultation closed 2012/2/22
市販後監視の規範に関するガイドライン:モジュールVIII-承認後安全性研究
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/02/WC500123204.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VII - Periodic safety update report EMA/816292/2011 draft: consultation closed 2012/2/22
市販後監視の規範に関するガイドライン:モジュールVII-定期的安全性更新情報報告
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/02/WC500123207.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data requirements for new submissions and variations EMEA/CHMP/CVMP/
QWP/17760/2009
draft: consultation open 2012/2/9
医薬品業界での近赤外分光分析の利用と新たな申請および変更申請のためのデータ要件に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/02/WC500122769.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products EMA/CHMP/37646/2009 adopted 2012/2/2
医薬品の薬動力学的評価における薬理遺伝学的手法の利用に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/02/WC500121954.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the risk-based approach according to Annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to advanced-therapy medicinal products EMA/CAT/CPWP/
686637/2011
draft: consultation open 2012/1/24
最新の治療用医薬製品に適用されるDirective 2001/83/ECのパートIVの付属文書Iに準拠したリスクベースアプローチに関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/01/WC500120989.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on the approach to establish a pharmacological acceptable daily intake EMA/CVMP/SWP/
355689/2006
draft: consultation open 2012/1/23
薬理学的1日許容摂取量の確立への手法に関するドラフトフガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/01/WC500120832.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on data requirements for removing the target animal batch safety test for immunological veterinary medicinal products in the European Union EMA/CVMP/IWP/
810769/2011
adopted 2012/1/23
欧州共同体における免疫学的動物用医薬品に関する標的動物バッチの安全性試験の削除に係わるデータ要件に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/01/WC500120833.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) EMA/CVMP/EWP/
81976/2010
adopted 2012/1/23
動物用医薬製品(薬剤)のための治験の統計的原則に関するガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/01/WC500120834.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on active-substance-master-file procedure (revision 3) CHMP/QWP/227/02 Rev 3 draft: consultation closed 2012/1/19
原薬のマスターファイル手続きに関するガイドライン(改訂版3)
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/01/WC500120687.pdf
ガイダンス表題 参照番号 位置づけ 発行日
Draft guideline on similar biological medicinal products containing interferon beta EMA/CHMP/BMWP/
652000/2010
draft: consultation closed 2012/1/19
ベータインターフェロンを含有するシミラーの生物学的医薬製品に関するドラフトガイドライン
原文へのリンク http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/
document_library/Scientific_guideline/
2012/01/WC500120652.pdf