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PIC/Sからの最新News

※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

表題 ヨルダンがPIC/Sのプレアクセッションを申請
発行 2018年8月13日、ジュネーブ発
記事 2018年8月9日、ヨルダン食品医薬品局(JFDA)がプレアクセッションを申請した。ラポーターは、次回のPIC/S委員会(シカゴ(US)、2018年9月24日~25日)で任命される予定である。
参考文献 https://www.picscheme.org/en/news
表題 PIC/S GMPガイド(PE 009-14)の改訂
発行 2018年6月20日、ジュネーブ発
記事 以下に示すPIC/S GMPガイドの章及びAnnexが改訂された。
第3章 建物及び設備
第5章 生産
第8章 苦情及び製品回収
Annex 17 リアルタイムリリース試験及びパラメトリックリリース
PIC/S GMPガイドの改訂された第3章、第5章及び第8章はEU GMPガイドの対応する章に基づいているが、用語に若干の違いがある。PIC/S GMPガイドの該当する章は現在、品質リスクマネジメントの原則と整合している。第3章及び第5章は、交叉汚染を防止するための要求事項が含まれるよう改訂された。また、サプライヤーの適格性評価に関する変更も第5章の改訂で導入された。製品回収に係る品質欠陥評価のための品質マネジメントシステムに対する要件は第8章に拡大され、全面的に改訂された。改訂Annex 17は、欧州委員会(EC)によってまもなく発出されるAnnex 17のEU改訂版と整合している。
この改訂は、Paul Gustafson(カナダ/RORB)が率いるGM(D)Pの調和に関するPIC/S小委員会によって行われた。改訂GMPガイド(PE 009-14)は、2018年7月1日に発効する。EEAに加盟していない、全てのPIC/S(及びび申請者)参加国に対し、PIC/S GMPガイドの改訂された章を各国のGMPガイドに取り入れるよう要請した。
参考文献 https://www.picscheme.org/en/news
詳細情報(1) https://www.picscheme.org/en/publications?tri=all
表題 新しいPIC/Sガイダンス文書(PI 043-1、PI 045-1、PI 046-1、PI 047-1)
発行 2018年6月20日、ジュネーブ発
記事 以下の新しいPIC/Sガイダンス文書が採用された:
・「共有設備における交差汚染」(PI 043-1)に関する新しいPIC/S覚書

本覚書の目的は、GMP査察官が共有設備における交差汚染が製品に及ぼすリスクを評価するのを支援することである。本文書は、GMP査察官が査察の準備及び実施の際に利用するガイダンスを提供する。またリスクベースのアプローチを促進する。この新たな覚書は、Graeme McKilligan(英国/MHRA)が率いる共有設備における交差汚染の管理に関するPIC/S作業部会、並びにPaul Gustafson(カナダ/RORB)が率いるGM(D)Pの調和に関するPIC/S小委員会によって開発された。
・ヒト用医薬品の賦形剤に関する適正GMPの確認のための正式なリスクアセスメントに関するPIC/Sガイドライン(PI 045-1)
・共有設備で異なる医薬品を製造する際のリスク特定に用いる健康に基づく曝露限界の設定に関するPIC/Sガイドライン(PI 046-1)
・ヒト用医薬品の原薬に係るGDPの原則に関するPIC/Sガイドライン(PI 047-1)

これらのPIC/Sガイドラインは、PIC/Sの目的に適うように対応する欧州委員会(EC)のガイダンス文書を取り入れたものである。この反映によりPIC/SとEUとの調和が更に強化される。本ガイドラインは本質的に同等だが、若干の編集上の相違点を含む。共有設備で異なる医薬品を製造する際のリスク特定に用いる健康に基づく曝露限界の設定に関するガイドラインは、PIC/S GMPガイドの改訂第5章とも密接に関連している。
本ガイドラインの反映は、Paul Gustafson(カナダ/RORB)が率いるGM(D)Pの調和に関するPIC/S小委員会によって行われた。
この新しいPIC/S覚書及びPIC/Sガイドラインは2018年7月1日に発効し、自主的に適用することが可能である。
参考文献 https://www.picscheme.org/en/news
詳細情報(1) https://www.picscheme.org/en/publications?tri=all
表題 海外製造所のGMP適合性査察のリソースを最大化する目的で作成されたICMRAによるドラフトに基づく、GMP査察に関する新しいPIC/Sガイダンス
発行 2018年6月14日、ジュネーブ発
記事 PIC/Sでは、2018年6月1日に施行されたGMP査察の信頼性に関する新たな指針(PI 048-1)を採用した。
本ガイダンスは、管轄官庁(CA)がヒト及び動物用医薬品のGMP査察のためのリソースの優先順位付けに役立てることを目的としたツール及びフレームワークを提供するものである。
このガイダンスの主な特徴は海外製造所のGMP適合性を机上評価するためのプロセスを概説している点だが、これは、他国の管轄官庁の査察実績からGMP適合性が許容できる水準にあることが確認/保証でき、かつ現地査察の必要がない事例を特定することが目的である。
本ガイダンスは、国際医薬連合(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities: ICMRA)によるGMP査察信頼性フレームワークのドラフトに基づいている。
これは、ICMRA及びPIC/Sの参加国(PA)に対するのと同様、拘束力がなく(即ち、自主的に適用される)、かつハイレベルなガイダンスである。
詳細は、2018年5月のPIC/Sニュースレターを参照のこと。
参考文献 https://www.picscheme.org/en/news
詳細情報(1) http://www.icmra.info/drupal/
詳細情報(2) https://www.picscheme.org/newsletters/5aefefa46412d
詳細情報(3) https://www.picscheme.org/en/publications?tri=all
詳細情報(4) https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1403
表題 PIC/S会議、ジュネーブ(スイス)、2018年4月16~18日
発行 2018年5月9日、ジュネーブ発
記事 PIC/S委員会が2018年4月17~18日にジュネーブ(スイス)で開催された。 先んじて、PIC/S執行委員会の会議が2018年4月16~17日に開催された。
参考文献 https://www.picscheme.org/en/news
詳細情報(1) https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1394
表題 2018年度 PIC/Sセミナー(シカゴ、米国)
発行 2018年4月5日、ジュネーブ発
記事 2018年度 PIC/Sセミナー(製品ライフサイクルに亘るリスク管理)(シカゴ、2018年9月26-28日)の登録が開始された(各国の医薬品当局のみ)。 米国食品医薬品局(US FDA)は、2018年9月24-28日に米国イリノイ州シカゴでUS FDAが主催するPIC/S委員会会議及びセミナーの登録を開始したと宣言した(詳細情報(1))。

本セミナーは、「製品ライフサイクルに亘るリスク管理」と題し、双方向的な議論、プレゼンテーション、及びワークショップで構成される。

リスク管理は、製品の品質、安全性、及び有効性を確保する上で重要である。本セミナーでは、リスク評価に影響を与えるベストプラクティスを探究し、経験豊富な査察官/査定官が査察を強化するために生み出したたツールとテクニックを共有する。 初心者にも経験豊富な査察官にとっても、知識の共有や議論を通じて査察スキルを向上させるための理想的な機会となるだろう。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報(1) http://www.regonline.com/PICS2018AnnualSeminar%20
表題 PIC/S - EU GMPガイドのAnnex 1(無菌医薬品の製造)の改訂に関する、対象ステークホルダーによる共同の意見収集
発行 2017年12月20日、ジュネーブ発
記事 ジュネーブ、2017年12月20日:PIC/S及びEU GMPガイドのAnnex 1(無菌医薬品の製造)の改訂版が、欧州医薬品庁(EMA)、WHO及びPIC/Sの協力により作成された。これは、基準の国際的な整合性を維持すると同時に、最高水準の品質保証を達成することが目的である。この文書については、欧州委員会、WHO及びPIC/Sにより並行して一般に対する意見収集が行われる。

意見収集の期間は3ヶ月間の予定であり、2017年12月20日から2018年3月20日までとなっている。

Annex 1の旧版からの主な変更点は以下のとおりである:

新しいセクションの導入:適用範囲、ユーティリティー、環境及びプロセスモニタリングに関するセクション、用語集
新しい技術と革新的なプロセスを取り込むことを可能にする、品質リスクマネジメント(QRM)の原則の導入
従前よりも論理的な流れにするための再編
更に明確にするための詳細情報

PIC/S - EMAによる共同の意見収集手順に則り、コメントは欧州委員会(EC)によって収集される。意見収集用の改訂案、並びに今回の意見収集に関連するコメントの送信/問い合わせの際に必要な書式をダウンロードするには、ECウェブサイトを参照のこと(詳細情報(1))。
意見収集用の改訂案は、PIC/Sウェブサイトでも掲載されている(詳細情報(2))。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報(1) https://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developments/pc_2017_12_sterile_medicinal_products_en
詳細情報(2) https://www.picscheme.org/en/publications?tri=draft
表題 パキスタンがPIC/Sのプレアクセッションを申請
発行 2017年10月16日、ジュネーブ発
記事 2017年9月18日、パキスタン医薬品規制局(DRAP)がPIC/Sのプレアクセッションを申請した。ラポーターは、手順に従って任命される予定である。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
表題 2017年9月11~15日に台北で開催されたPIC/Sのイベント
発行 2017年10月12日、ジュネーブ発
記事 PIC/S委員会が2017年9月11日~12日に台北(台湾)で開催された。会議の後、2017年9月13~15日にPIC/ S年次研修セミナーが開催された。セミナーのテーマは「品質管理試験室:査察の方法」であった。 これらのイベントに関するプレスリリースは、下記のリンクからpdf形式でダウンロードできる。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報 https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1175
表題 イラン食品医薬品局(IFDA)、トルコ医薬品医療機器総合機構(TMMDA)、及びメキシコ連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)がPIC/Sに加盟
発行 2017年9月13日、台北発
記事 2017年9月11日~12日に台北(台湾)で開催された会議において、PIC/ S委員会は、イラン食品医薬品局(IFDA)、トルコ医薬品医療機器総合機構(TMMDA)、及びメキシコ連邦衛生リスク対策委員会(COFEPRIS)に対して2018年1月からの加盟を承認した。イラン/IFDA、トルコ/TMMDA、及びメキシコ/COFEPRISはそれぞれ50番目、51番目、及び52番目の参加当局になる予定である。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
表題 ロシアがPIC/Sのプレアクセッションを申請
発行 2017年8月28日、ジュネーブ発
記事 2017年8月28日、国内のGMP査察を担うロシア連邦産業貿易省、及び外国のGMP査察を担うロシア連邦医薬品局(FSI “SID & GP”)が共同でPIC/Sのプレアクセッションを申請した。ラポーターは、2017年9月11日~12日に開催される台北(台湾)の次回のPIC/S委員会で任命される予定である。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
表題 サウジアラビア/SFDAがPIC/Sのプレアクセッションを申請
発行 2017年8月7日、ジュネーブ発
記事 2017年7月31日、サウジアラビアのサウジアラビア食品医薬品庁(SFDA)は、PIC/Sのプレアクセッションを申請した。ラポーターは、2017年9月11日~12日に開催される台北(台湾)の次回のPIC/S委員会で任命される予定である。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
表題 2017 PIC/Sセミナー(台湾)
発行 2017年5月15日、ジュネーブ発
記事 台湾衛生福利部食品薬物管理署(Taiwan Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare; TFDA)は、PIC/S委員会及び2017 PIC/Sセミナーの参加登録を開始したことを宣言した。本委員会及びセミナーは、2017年9月11日から15日までの期間、台北において開催され、中華台北/TFDAが主催する。
9月13日から15日まで開催されるこのセミナーは、「品質管理試験室:査察方法」に関するものであり、プレゼンテーションとワークショップを組み合わせた内容を予定している。
品質管理は、医薬品の安全性、品質、及び有効性を確保するためのGMPの一部を成す。したがって、品質管理試験室は、医薬品の品質を確認する上で不可欠な役割を果たす。このセミナーでは、参加者に基本コンセプトや最新かつ言及されることの多い規制要件の他、品質管理試験室の規制遵守に影響を与えた具体的な品質問題について紹介する。このプログラムには、QCラボのGMP査察関連のトピックが含まれ、OOS/OOT調査、データ完全性の問題、並びに技術移転との関連から試験方法のバリデーション及びベリフィケーションの側面を掘り下げる。このセミナーは、初心者にも経験豊富な査察官にとっても、知識の共有や議論を通して査察スキルを向上させる素晴らしいプラットフォームにもなるだろう。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報 http://pics2017.org.tw/
表題 PIC/S、提案されたEU ATMP GMPガイドラインに対する姿勢を再確認すると共に、患者の安全性に関連する相違点を強調
発行 2017年4月25日、ジュネーブ発
記事 2017年4月24日、PIC/Sは、2017年4月5日に欧州委員会から受領した回答に対する書面を送付した。この書面において、PIC/Sは、EUから提案された先端治療医薬品(ATMP)GMPガイドラインに対するPIC/Sの立場を示し、このガイドラインが患者のリスクの観点からATMPのGMP基準を低下させるだけでなく、ATMPのためのGMPを実践するにあたり国際的に調和されていないアプローチにもつながるだろうとの見解を述べている。
この書面において、PIC/Sは自らの立場を再確認すると共に、患者の安全性に関連する相違点を強調している。その一方、この領域のイニシアチブを取るためにPIC/Sと連携するという欧州委員会からの提案を歓迎しつつ、提案された協力範囲の明確化を求めている。
患者の透明性と権利の観点から、この書面は以下のリンクから発行されている。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報 https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1061
表題 PIC/S会議、ジュネーブ(スイス)、2017年2月8~10日
発行 2017年3月7日、ジュネーブ発
記事 PIC/S委員会が2017年2月9~10日にジュネーブ(スイス)で開催された。 先んじて、PIC/S執行委員会の会議が2017年2月8~9日に開催された。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報 https://www.picscheme.org/newsletter/newsletters.php?newsletter_id=58bd2bd6d28ae
表題 PIC/S、欧州委員会の提案による独自のATMP GMPガイドラインに対して厳しい姿勢
発行 2017年3月2日、ジュネーブ発
記事 2017年2月24日に、PIC/Sは、欧州委員会に対して、相互協力の完全な欠如について遺憾を示し、同委員会が提案した独自の先端治療医薬品(ATMP)GMPガイドラインの開発に伴う責任について注意喚起する文書を送った。
このガイドラインは、患者のリスクの点でATMPのGMP基準を低下させるだけでなく、ATMP GMPの実施に対して国際調和されていないアプローチにもつながる。
透明性を確保するため、この文書は下記のリンクを通じて発行されている(詳細情報からダウンロードして下さい)。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報 https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1043
表題 PIC/S GMPガイド(PE 009-13)の改訂
発行 2016年12月22日、ジュネーブ発
記事 PIC/S GMPガイドの以下の章が改訂された:
第1章 品質マネジメント(本章は「医薬品品質システム」に改められた)
第2章 人員
第6章 品質管理
第7章 委託製造及び分析(本章は「外部委託作業」に改められた)
PIC/S GMPガイドの改訂された第1章、第2章、第6章及び第7章は、用語に多少の差があるものの、EU GMPガイドの対応する章に基づいている。第1章、第2章及び第7章はICH Q10と整合するように改訂されており、「医薬品品質システム」の原則が統合されている。第2章にコンサルタントに関するセクションが追加された。第7章の適用範囲は、「委託製造及び分析」の適用範囲を超えて拡大された。第1章及び第7章は共にこれらの変更を反映するように名称が変更された。第6章については、すべてのセクションがレビューされ、修正されあた。また「試験方法の技術移転」に関する新しいセクションが追加された。
この改訂作業は、Paul Gustafson(カナダ/RORB)が率いる、GM(D)Pの調和に関するPIC/S小委員会により成功裏に完了した。改訂されたGMPガイド(PE 009-13)は2017年1月1日に発効する予定である。すべての欧州経済領域(EEA)に属さないPIC/S当局(及び申請者)に対して、PIC/S GMPガイドの改訂された章を各国GMPガイドに取り入れることが求められた。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報 https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=986
表題 EEA HMA(医薬品規制当局の首脳による会議)との協定書
発行 2016年12月14日、ジュネーブ発
記事 (EU加盟各国の)医薬品規制当局の首脳による会議(HMA)は、所管官庁の長によるネットワークである。これら所轄官庁の組織は、欧州経済領域(EEA)で流通する、ヒト及び動物に使用される医薬品の法規制について責任を負っている。所轄官庁の一部は、欧州経済領域の全ての加盟国に対して(GMP)査察機関の役割を担う。PIC/SはHMAとの協定書に署名し、この協定は2016年8月15日に発効した。この協定において、PIC/SとHMAは、GMP査察機関によるEEA合同査察プログラム(JAP)、及び加盟当局によるPIC/S合同再評価プログラム(JPP)に関連する情報を交換する点で協力することに合意した。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報 https://www.picscheme.org/useruploads/documents//PS_W_18_2016_Agreement_PICS_HMA_signed.pdf
表題 イタリア(動物用医薬品)/DGSAFがPIC/S加盟申請
発行 2016年8月30日、ジュネーブ発
記事 2016年8月26日、イタリアの動物衛生及び動物用医薬品規制当局(DGSAF)がPIC/Sに加盟申請を行った。ラポーターは文書化された手順に従って決定される予定である。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
表題 GMP/GDP規制環境下におけるデータ管理及び完全性のためのPIC/S実践規範のドラフト
発行 2016年8月10日、ジュネーブ発
記事 PIC/Sは、GMP/GDP規制環境下におけるデータ管理及び完全性のための実践規範に関するガイダンス(PI 041-1 (Draft 2))をドラフトの位置付けで発行した。これは、Data Integrityに関するPIC/Sワーキンググループによって作成された。このドラフトガイダンスは、PIC/Sに加盟している当局により試験的に6ヵ月間適用される予定である。このドラフト文書は、国際調和されたDate Integrityのガイダンスを参照すべき査察機関が必要としたことから生じたものだが、公衆衛生に対する影響を考慮した上で作成されている。この試験期間の目的は、実行から学ぶことにある。このガイダンスは一部の領域で拡大する必要があると認識されている。しかし、この文書は今後の改訂時に強化する可能性のある理念を述べることに価値がある。このドラフト文書については、業界団体からのコメントを受け付けない。このガイダンスの正式な導入は、PIC/Sの手順(業界団体との協議を含む)に従って、試験期間完了後に作成される改訂版に基づいて進められる予定である。
このドラフトガイダンス(PI 041-1 (Draft 2))をダウンロードするには、下記のURLをご確認下さい。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報 https://www.picscheme.org/useruploads/documents//PI_041_1_Draft_2_Guidance_on_Data_Integrity_2.pdf
表題 2016年8月 タイ/タイFDAがPIC/Sに加盟
発行 2016年8月1日、ジュネーブ発
記事 2016年8月1日にタイFDAが49番目のPIC/S加盟国となった。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
表題 2016年7月4-8日 PIC/Sイベント、マンチェスター(UK)で開催
発行 2016年8月1日、ジュネーブ発
記事 PIC/S Comittieが2016年7月4-5日にマンチェスター(UK)において会議を開催した。その会議に続いて、PIC/S年次トレーニングセミナーが2016年7月6-8日に行われた。セミナーのトピックは「将来の査察官」であった。
このイベントに関する詳細な情報については下記のURLをご確認ください。
参考文献 https://picscheme.org/en/news
詳細情報 https://www.picscheme.org/useruploads/documents//Newsletter_Manchester_2016.pdf
表題 2016年8月 プエルトリコにてPIC/S-PDAトレーニングコース開催
発行  
記事 2016年8月8-9日にプエルトリコで開催されるPIC/S-PDAトレーニングコースの登録が開催された。さらに詳細な情報および登録については下のURLを確認してください。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
PDAサイト https://www.pda.org/global-event-calendar/event-detail/2016-pda-pic-s-training-course
詳細情報 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/ps-inf-29-2016-pda-pics-flyer-q7-training-puerto-rico-august-2016.pdf
表題 2016年PIC/Sセミナー マンチェスター(2016年7月6-8日) 登録開始
発行  
記事 英国MHRA主催の2016年PIC/Sセミナー「将来の査察当局」(マンチェスター、2016年7月6-8日)への登録が開始された。(国の委託品規制/査察当局のみ)
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
詳細情報 http://www.pics2016.co.uk
表題 2015年10月5-9日、インドネシア、Nusa DuaにおけるPIC/Sのイベント
発行 2015年11月24日、ジュネーブ発
記事 2015年10月5-6日にNusa Dua(インドネシア)においてPIC/S総会が開催された。総会に引き続き、2015年10月7-9日にPIC/Sの年次教育セミナーが開催された。セミナーの主題は「生物薬品:バイオテクノロジー応用医薬品および生物起源由来医薬品:いかに査察するか」であった。
プレスリリースの内容は下のURLから入手可能

注:今回のPIC/S総会では2016-2017年のPIC/S会長が現会長のDr. Joey GouwsからMr. Paul Hargreaves(UK、MHRA)に引き継がれることが決まった。また、2016年1月1日付であらたにクロアチア(HALMED)がPIC/Sに加盟すること承認された。同日に47番目のPIC/S加盟当局となる香港に引き続いて48番目の加盟当局になる。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
改訂版のダウンロード http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/press-release-nusa-dua-2015.pdf
表題 PIC/S GMPガイドの改訂
発行 2015年9月30日、ジュネーブ発
記事 PIC/S GMPガイドが改訂アネックス15を取り込んで改訂され、10月1日より施行される。
GMPガイド(PE009-12)の改訂版をダウンロードするには「出版」のページを確認するか、以下のリンクをクリックしてください。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
改訂版のダウンロード http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/gmp-guide-pe-009-12-copy1.zip
表題 2015 PIC/Sセミナー、インドネシア(2015年10月7-9日)
発行  
記事 「バイオ医薬品(生物学的製剤およびバイオテクノロジー)に関する2015 PIC/Sセミナーの参加登録:査察の仕方」(2015年10月7-9日、Nusa Duaにて)は参加登録受付中(規制当局関係者のみ)。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 PIC/S-PDA API(Q7)トレーニング、2015年9月14-18日、インド
発行  
記事 9月14-15日(Hyderabad)および9月17-18日(Ahmedabad)で開催予定のPIC/S-PDA API(Q7)トレーニングコース(インド)の参加登録を規制当局および産業界向けに受付中。 規制当局関係者(初めての参加受講者)は人数に限りはあるが無料参加が可能であることに留意。EU連合のご協力に感謝いたします(照会先:jeffrey.hodgson@picscheme.org)。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
本文のダウンロード http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/ps-inf-96-2015-draft-1-pics-pda-api-ich-q7-training-course-india-flyer.pdf
PDA Web site https://www.pda.org/global-event-calendar/-in-eventregion/event-regions/asia-pacific
表題 ICH Q7 原薬のGMPガイドラインに関する質疑応答
発行 2015年6月25日、ジュネーブ発
記事 ICHはICH Q7原薬のGMPガイドラインに関する質疑応答集を発出した。PIC/SはICH Q7ガイドラインの発効以来、原薬のGMPの理解を促進する質疑応答文書作成に貢献してきた。ICH Q7ガイドラインはもともとPIC/Sの原薬に関するドラフトガイドラインを基にしており、2001年にPIC/Sによって採択され、その後2007年にPIC/S GMPガイドのパートIIに統合された。 ICHの質疑応答集は以下のリンクからダウンロードできる。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
本文のダウンロード http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/ps-inf-99-2015-ich-q7-qa-document-on-gmp-for-api.pdf
表題 2015年5月11-13日、スイス・ジュネーブにおけるPIC/S行事
発行 2015年6月3日、ジュネーブ発
記事 PIC/S委員会は2015年5月11-12にジュネーブ(スイス)にて総会を開催した。本会議に引き続き、PIC/S事務局と中国CFDAは2015年5月13日に2者間会議を開催した。
これらの会議に関するプレスリリースは以下のURLから入手可能。 本総会において香港のSAR / PPBHKが2016年1月1日付で47番目のPIC/Sのメンバーになることが決まった。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
プレスリリースのダウンロード http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/press-release-geneva-2015.pdf
表題 PIC/S GMPガイドのアネックス15改訂版
発行 2015年4月13日、ジュネーブ発
記事 PIC/S委員会はPIC/S GMPガイドのアネックス15の改訂版を書面手続きにより採択した。この改訂版はEUのアネックス15の改訂版と同時に2015年10月1日に発効する。PIC/Sの改訂版アネックス15は以下のリンクからダウンロードできる。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/ps-inf-11-2015-pics-gmp-revised-annex-15.pdf
表題 タイがPIC/Sへの加盟を申請
発行 2015年3月31日、ジュネーブ発
記事 2015年3月20日、タイ食品医薬品局(タイFDA)はPIC/Sへの加盟申請をした。ラポーターは2015年5月11-12日にジュネーブ(スイス)で行われるPIC/S総会において指名される。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
コース案内 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/
ps-inf-33-2015-pda-in-cooperation-with-pics-quality-and-regulation-conference-brussels.pdf
表題 2015年6月23-24日にブリュッセルにおいて品質及び規制に関するPDAとPIC/Sの共同会議開催
発行 2015年2月10日、ジュネーブ発
記事 2015年6月23-24日にブリュッセル(ベルギー)において開催される品質及び規制に関するPIC/Sとの共同会議開催のPDAへの参加登録が開始された。さらなる情報および登録書式については以下のパンフレットをダウンロードしてください。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 GMPガイドアネックス1の改訂に関するPIC/S-EMA共同コンセプトペーパーに対する意見募集開始
発行 2015年2月10日、ジュネーブ発
記事 GMPガイドアネックス1(無菌医薬製品の製造)の改訂に関するPIC/S-EMA共同のコンセプトペーパーに対する意見募集を2015年3月31日まで行う。意見はadm-gmdp@ema.europa.euまで送付すること(コンセプトペーパーに添付の書式によること)。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 メキシコがPIC/Sへの加盟を申請
発行 2015年1月22日、ジュネーブ発
記事 2014年12月18日、メキシコの公衆衛生保護委員会(COFEPRIS)はPIC/Sへの加盟を申請した。ラポーターは手順書に基づき指名されるであろう。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 PIC/S-PDA API(Q7) トレーニングコース ブラジリア(ブラジル)2015年2月10-12日
発行  
記事 22015年2月10-12日にブラジリア(ブラジル)で行われるPIC/S-PDAのAPIトレーニングコースの登録は規制当局および産業界に解放。 初めて来場し、教育を受ける規制当局担当者は人数限定で無料で参加できる。EU委員会のサポートに感謝します。(問い合わせはjeffrey.hodgson@picscheme.orgまで) 更なる情報および登録についてはPDAのサイトか以下の案内を参照のこと。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
PDAサイト http://www.pda.org/global-event-calendar/2015-pic-s---pda-training-course
案内 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/ps-inf-107-2014-flyer-q7-training-brazil.pdf
表題 PIC/S-PDA API(Q7) トレーニングコース ソウル(韓国)2015年1月22-23日
発行  
記事 2015年1月22-23日にソウル(韓国)で行われるPIC/S-PDAのAPIトレーニングコースの登録は規制当局および産業界に解放。
初めて来場し、教育を受ける規制当局担当者は人数限定で無料で参加できる。EU委員会のサポートに感謝します。(問い合わせはpetzholdt@pda.orgまで)更なる情報および登録についてはPDAのサイトか以下の案内を参照のこと。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
PDAサイト https://europe.pda.org/index.php?n1=665&n2=710&id=1868&content=Overview
表題 PIC/S-PDA FAQ 2014 (draft 1)
発行 2014/10/10
記事 PIC/Sから、よくある質問(FAQ)2014年版ドラフト1が発出されています
参考文献 http://www.picscheme.org/
publication.php?download&file=cHMtaW5mLTE4LTIwMTQtZHJhZnQtMS1mYXEucGRm
表題 PIC/Sの行事、2014年10月20-24日、フランス、パリ
発行 2014/11/11 ジュネーブ発
記事 PIC/S委員会(総会)は2014年10月20-21日にパリ(フランス)にて開催された。総会に引き続き、PIC/S年次トレーニングセミナーが2014年10月22-24日に行われた。セミナーのテーマは「専用設備が必要か否か」であった。
これらの行事に関するプレスリリースは、以下のURLから入手可能 このプレスリリースでの大きな話題は以下の2点
・査察官の教育訓練用に、PIC/S Inspectors' Academy(PIA)の設立が決定された
・専用化施設に関し、Expert Circleで論議し、Aide Memoire(査察官向けのガイドライン)を作成することにした
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
プレスリリース http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/press-release-paris-2014.pdf
表題 クロアチアがPIC/Sへの加盟を申請
発行 2014年9月16日 ジュネーブ発
記事 2014年9月5日、クロアチアの医薬品医療機器局(HALMED)はPIC/Sへの加盟申請をした。ラポーターは2014年10月20-21日にパリ(フランス)で行われる次回のPIC/S総会で指名される。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
コース案内  
表題 PIC/S 品質リスクマネジメント上級トレーニングコース、日本、2014年12月8-10日
発行  
記事 2014年12月8-10日に東京(日本)で開催される第1回PIC/S品質リスクマネジメント上級トレーニングコースへの登録は受付中。本コースは産業界には解放されない。より詳細な情報および登録については以下のウェブサイトをご覧ください。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
コース案内 http://www.picscheme.org/expert-circles.php
表題 2014年PIC/Sセミナー、フランス(2014年10月22-24日)
発行  
記事 「専用施設かそれとも」に関するPIC/Sセミナー(2014年10月22-24日、パリ)への登録が国の医薬品規制当局に対して開始された。詳細な情報についてはPIC/S事務局 info@picscheme.org までお尋ねください。本セミナーは産業界には公開されません。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 PIC/S-PDAによるAPI(Q7)のトレーニングコース開催 2014年9月18-19日 ブリュッセル
発行  
記事 PIC/S-PDAによるAPI(Q7)の欧州(ベルギー)でのトレーニングコースへの登録が開始されました。本コースは2014年9月18-19日にブリュッセルで行われます。さらに詳細な情報については以下のURLをクリックしてください。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
PDAサイト https://europe.pda.org/index.php?n1=665&n2=710&id=1780&content=Overview
コース案内 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/ps-inf-63-2014-pics---pda-announ
cement-q7-training-brussels-18-19-september-2014-copy1.pdf
表題 年次報告書発行
発行 2014年6月2日
記事 PIC/Sは2013年度の年次報告書を発行した。年次報告書の入手は以下のURLから可能。
参考文献 http://www.picscheme.org/publication.php?download&
file=cHMtdy0wMy0yMDE0LWFubnVhbC1yZXBvcnQtMjAxMy5wZGY_
表題 PIC/SがGDPガイドを採択
発行 2014年5月19日 ジュネーブ
記事 PIC/S委員会(総会)は配送に関するグッドプラクティスガイド(GDP)を採択した。このガイドは2014年6月1日付けで発効する。PIC/SのGDPガイドはEUのGDPガイドをベースにしたものである。EUのGDPガイドはEU/EEA域内では法的拘束力を持つが、PIC/SのGDPガイドは、必ずしもすべてのPIC/S加盟当局がGDPの査察ができるという状態にないので、PIC/Sにおいては法的な拘束力のないガイダンスである。GDPガイドは発効前の時期にPIC/Sのウェブサイトに掲載されるであろう。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
GDPへのリンク http://www.picscheme.org/
publication.php?download&file=cGUtMDExLTEtcGljcy1nZHAtZ3VpZGUucGRm
表題 タイのFDAが加盟申請
発行 ジュネーブ
記事 タイFDAの事務総長・Dr. Bonchai Somboonsookは、イタリア・ローマで開催されたPIC/S委員会に出席し、タイのFDAは数週間以内にPIC/Sへの加盟申請を行うと公式に表明した。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 日本と韓国がPIC/Sに加盟
発行 2014年5月19日 ジュネーブ発
記事 PIC/S委員会(総会)が2014年5月15-16日にイタリア・ローマで開催され、2014年7月1日付けで日本と韓国がPIC/Sへの加盟を承認された。日本は45番目のPIC/S加盟当局となり、厚生労働省(MHLW)の医薬品食品安全局、医薬品医療機器総合機構(PMDA)および日本の都道府県のGMP査察当局が代表者となる。韓国食品医薬品安全省(MFDS)は46番目のPIC/S加盟当局となる。日本と韓国はそれぞれ2012年3月9日および2012年4月10日にPIC/Sへの加盟を申請していた。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 PIC/S設立の父、Hans Smallenbroek氏が逝去
発行 2014年3月21日 ジュネーブ発
記事 PICスキーム(PIC/S)の設立の父の一人であるHans Smallenbroek氏がその63歳の誕生日の3日前の2014年3月19日に死去した。 この悲しくも痛ましいニュースはPIC/Sファミリーにとって大きなショックであり、Hans氏はPIC/Sの指導者のひとりでもあった。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 2014年9月18-19日にヨーロッパ(ブリュッセル)でPIC/S-PDAのAPI(Q7)教育訓練を開催
発行 2014年2月26日 ジュネーブ発
記事 PIC/S-PDAのAPI(Q7)教育訓練コースは2014年9月18-19日にブリュッセルで開催されるが、その登録が間もなく開始される。詳細な情報と登録には以下のURLをクリックすること。
参考文献 https://europe.pda.org/index.php?n1=665&n2=710&id=1671&content=Overview
表題 PIC/S GMPガイドの改訂
発行 2014年1月31日 ジュネーブ発
記事 PIC/S委員会はPIC/S GMPガイドの改訂版(PE009-11)を文書による手続きで採択した。GMPガイドの改訂版は2014年3月1日から発効する。
改訂箇所は以下の通り。
-GMPガイドのパート2(Q7A):リスクマネジメントの原則の導入
-アネックス
*アネックス2改訂版(ヒト用生物学的製剤)
*アネックス14改訂版(ヒトの血液またはヒトの血漿から調製した製品)
関連文書のダウンロードは以下のURLからPIC/Sのwebに入り、Documentをクリックしてください。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 ヘルスケア事業所における医薬品の調製に関するグッドプラクティスに対するPIC/Sガイドの改訂
発行 2014年1月31日 ジュネーブ発
記事 PIC/S委員会はヘルスケア事業所における医薬品の調製に関するグッドプラクティスに対するPIC/Sガイドの改訂版(PE 010-4)を文書による手続きで採択した。改訂版には放射性医薬品に関する新しいアネックス3が含まれる。本改訂文書は2014年3月1日から発効する。
参考文献 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/pe-010-4-guide-to-good-practices-for-the-preparation-of-medicinal-products-in-healthcare-establishments-1.pdf
表題 チリがPIC/Sへの予備加盟申請
発行 2014年1月27日 ジュネーブ発
記事 2013年12月30日、チリ公衆衛生研究所(PHIC)はPIC/Sへの予備加盟申請を行った。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 PIC/S-PDA 原薬(API)のトレーニングを開催
発行 2014年1月15日
記事 2014年2月20-21日に米国メリーランド州ロックビルで行われるPIC/S-PDA共催による原薬(API)トレーニングコースの登録を開始した。
参考文献 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/ps-inf-6-2014-pics---announcement-pda-q7-training-usa.pdf
表題 PIC/S-PDA 原薬(API)のトレーニングを開催 南アフリカ3月18-19日
発行 2014年1月8日
記事 2014年3月18-19日に南アフリカ・ヨハネスブルグで行われるPIC/S-PDA共催による原薬(API)トレーニングコースの登録を開始した。
参考文献 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/2014pics-gmpbrojan23eb.pdf
表題 GMPの黄金(50)周年記念
発行 2013年9月17日 ジュネーブ発
記事 PIC/Sは今年GMPが50周年を迎えることを光栄に思う。1963年に極めて初期のGMP法が米国FDAによって公布された。PIC/Sは2013年10月9-11にカナダ・オタワで開催される年次セミナーの期間中にこの重要なマイルストーンを祝うことになるだろう。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 香港SARがPIC/Sへの加盟を申請
発行 2013年9月10日 ジュネーブ発
記事 2013年8月30日に香港SARの薬局・毒性防衛局はPIC/Sへの加盟を申請した。この加盟申請に対するラポータはカナダ・オタワで2013年10月7-8日に行われる次回PIC/S委員会で指名されるであろう。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 2013年 PIC/S セミナー、カナダ (10月9-11日) 登録開始
発行  
記事 「グローバル・サプライ・チェーン及びGMP遵守」に関する2013年度のPIC/Sセミナー(オタワ、2010年10月9-11日)の登録をセミナー・ウェブサイトにおいて開始した。www.pics2103.org
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php#n37
表題 2013年5月28-30日にスイス・ジュネーブにおいてPIC/S委員会開催
発行 2013/6/19 ジュネーブ発
記事 PIC/S委員会が2013年5月28-30日にジュネーブ(スイス)において開催された。本会議および関連会議のプレスリリースは以下のリンクからダウンロード可能。(日本に関する情報は以下の通り)
日本の厚生労働省(MHLW)に関しては、医薬品医療機器総合機構(PMDA)および日本の各県を代表して申請済みであるが、ラポーターが予備報告書のドラフトを提出した。メンバー国はオンサイトインスペクションが2013年9月9-13日に行われる予定であることを確認した。ラポーターはまた、日本の当局からの要請により、欧州共同体に輸出される原薬の製造に適用するEU指令の実施に関連して、欧州委員会を代表して行われた原薬の評価についても報告した。このための特別なオンサイト訪問は2013年4月15-22日に行われた。ラポーターはPIC/S申請と欧州委員会の原薬の評価とを組み合わせることの利点を強調し、また日本をホワイトリストに加えることになる後者の好ましい結果についても報告した。日本の代表団は評価結果と重複を避けることに関する調整に感謝の意を表した。
参考文献 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/press-release-geneva-2013-copy2.pdf
表題 メキシコがPIC/Sへの予備加盟申請を提出
発行 2013/5/14 ジュネーブ発
記事 2013年5月7日、メキシコの保健省衛生リスク防止連邦委員会(COFEPRIS)はPIC/Sの予備加盟メンバーへの申請を行った。本前加盟申請に関するラポーターは2013年5月28-29日にジュネーブで開催される次のPIC/S委員会会議で指名される予定である。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 トルコがPIC/Sへの加盟申請を提出
発行 2013/5/14 ジュネーブ発
記事 2013年5月3日、トルコの医薬品医療機器局(TMMDA)はPIC/Sへの加盟申請を行った。ラポーターは2013年5月28-29日にジュネーブで開催される次のPIC/S委員会会議で指名される予定である。
参考文献 http://www.picscheme.org/news.php
表題 2011年の年次報告書発行
発行 2012/12/17
記事 PIC/S は2011年の年次報告書(Annual Report)を発行しました。
参考文献 http://www.picscheme.org/publication.php?
download&file=cHMtdy0wNi0yMDEyLWFubnVhbC1yZXBvcnQtMjAxMS1jb3B5MS5wZGY_
表題 PIC/S GMP ガイド改訂
発行 2012/12/11
記事 PIC/S GMPガイドが改訂されます。管理番号がPE-009-10となり、2013年1月1日付けで発効します。改訂箇所は、GMP Guide Part1のChapter 4およびAnnex 6,7,11,13です。
参考文献 http://www.picscheme.org/publication.php?id=4
表題 ニュージーランドおよび台湾のPIC/S加盟承認
発行 2012/10/23
記事 PIC/Sは10月1-2日ウクライナで開催されました委員会会議においてニュージーランドと台湾のPIC/S加盟を承認しました。2013年1月1日付で正式加盟となります。
参考文献 http://www.picscheme.org/publication.php?
download&file=cHJlc3MtcmVsZWFzZS1raWV2LTIwMTItY29weTIucGRm
表題 2012年 PIC/Sセミナー、ウクライナ(10月3-5日)
発行 2012/6/7
記事 2012年PIC/Sセミナー「クォリフィケーションとバリデーション:今日そして明日」の申し込みを開始
参考文献 http://picseminar2012.org
表題 2012年5月7-11日のスイス・ジュネーブにおけるPIC/Sのイベント
発行 2012/05/22 ジュネーブ
記事 2012年5月7-8日にスイス・ジュネーブでPIC/S委員会が開催された。
会議に引き続き、PIC/Sと欧州PDA共催による「GMP査察の実際と傾向」と題したセミナーが開催された。
これらのイベントのプレスリリースは以下のリンクからダウンロードできます。
以下、ニュース抜粋
2012年3月9日に日本の厚生労働省は公式に構成労働省、医薬品医療機器総合機構、各県当局のPIC/S加盟を申請した。PIC/S委員会は1つのラポーターと5つの共同ラポーラーを指名した。
参考文献 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/press-release-geneva-2012.pdf
表題 韓国がPIC/S加盟を申請
発行 2012/04/17 ジュネーブ
記事 2012年4月10日、韓国食品医薬品局(KFDA)はPIC/Sへの加盟を申請した。ラポータは2012年5月7-8日にジュネーブで開催される次のPIC/S委員会で指名される。
参考文献 なし
表題 新PIC/S補佐官覚書:品質リスクマネジメント実施の評価に関する補佐官覚書
発行 2012/04/02 ジュネーブ
記事 PIC/S委員会は品質リスクマネジメント実施の評価に関する補佐官覚書(PI 038-1)を採択した。これは2012年4月2日より発効する。
補佐官覚書は品質リスクマネジメントに関するもので、PIC/S専門家会議が作成したものである。本文書の目的は、当局による査察中に、産業界が行う品質リスクマネジメントの実施状態をGMP査察官が評価する時の手助けとなるものである。補佐官覚書の一部は、品質リスクマネジメントの同様な原則が適用される他のGXPでも(適切な修正を行って)役に立つであろう。
本補佐官覚書は、産業界が行う品質リスクマネジメントを査察する時、PIC/Sに参加する当局間の手法を調和することに貢献するはずである。
参考文献 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/
pi-038-1-aide-memoire-on-assessment-of-qrm-implementation-copy1.pdf
表題 日本がPIC/S加盟を申請
発行 2012/03/26 ジュネーブ
記事 2012年3月9日、日本の厚生労働省(MHLW)は、厚生労働省名で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)および各県当局を代表し、PIC/Sへの加盟を申請した。ラポータは2012年5月7-8日にジュネーブで開催される次のPIC/S委員会で指名される。
参考文献 なし
表題 査察の実施と傾向に関する欧州PDA-PIC/Sのワークショップ
発行 2012/03/01 ジュネーブ
記事 欧州PDAはPIC/Sと共同し、2012年5月9-10日にスイス・ジュネーブでワークショップを開催する。本ワークショップはGMP査察の実施と傾向に関するもので、査察官と産業界が一堂に会し、GMP査察で得られた経験を共有するものである。
参考文献 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/
ps-inf-05-2012-pda-pics-flyer-workshop-may2012.pdf
表題 新PIC/S推奨事項:GMP環境下でのリスクベースの査察計画の推奨モデル
発行 2012/02/16 ジュネーブ
記事 品質リスクマネジメントに関するPIC/S専門家会議は、GMP環境下でのリスクベースの査察計画のための推奨モデル(PI 037-1)を作成した。
本PIC/S推奨事項は、シンプルでフレキシブルな品質リスクマネジメントを開始するためのもので、頻度とGMPの範囲を計画する際、査察官によって利用されるかもしれない。それは、患者、消費者、動物、医薬品の使用者に引き起こす可能性のある想定リスクをベースにして製造場所をランク付けするという考え方による方法である。この方法はまた製品の品質に対するリスクをも考慮したものである。
参考文献 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/
pi-037-1-recommendation-on-risk-based-inspection-planning-copy2.pdf
表題 改訂PIC/Sスキームが2012年1月1日付けで発効
発行 2012/01/16 ジュネーブ
記事 2011年11月7-8日にケープタウンで開催されたPIC/S委員会で正式に採択された改訂PIC/Sスキームが2012年1月1日に発効した。
本スキームは、特に配送実践規範(GDP)に対する参照を含めること、新PIC/S加盟前プロセス、構成の変更、情報と機密性のよりよい共有に関する多くの目新しい事を反映するために改訂された。
参考文献 http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/
document/pics-01-95-rev-5-pic-scheme-copy1.pdf