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ISPEベースライン ファーマシューティカル エンジニアリングガイド Vol.5
コミッショニングおよびクオリフィケーション(C&Q)

本書は ISPE Baseline®Pharmaceutical Engineering Guide のVolume 5『Commissioning&Qualification』の日本語版です。 コミッショニングとバリデーションの定義や方法について、基本的なガイドとして書かれています。
※紙ベースでの翻訳版が完売しましたので、電子書籍版のみでのお取扱いになります。

  1. はじめに
  2. 方針および重要なコンセプト
  3. インパクト・アセスメント(影響評価)
  4. Good Engineering Practice(GEP)
  5. コミッショニング
  6. クオリフィケーション・プラクティス
  7. 高度な設計レビュー
  8. 据付時適格性評価(IQ)
  9. 運転時適格性評価(OQ)
  10. 可動性能適格性評価(PQ)
  11. 関連プログラム
  12. 添付ファイル1:実例
  13. 添付ファイル2:故障モード解析
    用語解説
    略語集
    参考文献

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 取扱手数料
24,000円 46,000円 1,050円

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