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Baseline®Guide Vol.2 2nd Edition(2009)
Oral Solid Dosage Forms
経口固形製剤ベースラインガイド(第2版)
刊行:2011年4月

リスクベース及びサイエンスベース的手法、QbDなどの概念を考慮して第一版(1998年発行)を改訂した待望の書です。新規OSD施設やOSD施設の改修における計画、建設及びクオリフィケーションに利用できます。第一版と同様に、技術上・規制上の正確性を重視すると共に、既存の規制及び関連ガイダンスの遵守をコスト効率が高い方法で達成することに重きを置いています。

  1. 緒言
  2. 概念および規制上の理念
  3. 製品の保護
  4. 製品とプロセス
  5. 建築
  6. 製造支援とユーティリティ
  7. 空調換気(HVAC)
  8. 電気設備
  9. 制御および計装
  10. その他の考慮すべき事項
  11. コミッショニングおよびクオリフィケーションに対するリスクベースアプローチ
  12. 添付資料1 - OSD 製造のコスト要因
  13. 添付資料2 - 品質リスクマネジメントプロセスの概要
  14. 添付資料3 - リスクマネジメントツール
  15. 添付資料4 - HSE 国際規制および規格の相互参照表
  16. 添付資料5 - 参照文献
  17. 添付資料6 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

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