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ISPE ベースラインガイド:リスクベースの医薬品製造
Risk MaPP(Risk Based Manufacturer of Pharmaceutical Products)翻訳版
交叉汚染に関連したリスクを管理するためのガイド

EMA/FDAでは、高活性医薬品製造に対する製造設備の専用化要件を、ICHQ9の品質リスクマネジメントに基づき改定しようとしています。ISPEでは、この改訂動向に呼応して、 あるBaseline®ガイドを作成しました。
このISPE Baseline®ガイド: リスクベースの医薬品製造(Risk-MaPP)は、製品の品質及び作業員の安全の確保を両立させながら交叉汚染リスクを管理するため、ICH Q9(品質リスクマネジメント)に基づいた科学的リスクベースアプローチを提示するものです。これにより、患者の安全を維持するため、また、製品の品質を保証するため、設備の専用化だけではなく、様々なリスクコントロールの方策を適切に選択することが可能となります。
この度、ISPE日本本部・Containment COPでは、このガイドの翻訳版を準備しました。より多くの方々が、この画期的なガイドを活用されることを願っています。
※紙ベースでの翻訳版が完売しましたので、電子書籍版のみでのお取扱いになります。

  1. 序文
  2. コンセプトと規制当局の理念
  3. 品質システムの要件
  4. リスクアセスメント
  5. リスク特定
  6. リスク分析
  7. リスク評価
  8. リスクコントロール
  9. リスク低減
  10. リスク受容
  11. リスクマネジメント手法
  12. リスクレビュー
  13. リスクコミュニケーション
  14. 付属資料1 - Risk-MaPP の適用事例
  15. 付属資料2 - 文献一覧
  16. 付属資料3 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 取扱手数料
24,000円 54,000円 1,050円

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