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ISPE Good Practice Guide
Applied Risk Management forCommissioning and Qualification
コミッショニングとクオリフィケーションへのリスクマネジメント適用


本グッド・プラクティス・ガイドは、医薬品製造に関連し、製品ライフサイクル中のプロセスバリデーション段階をサポートするコミッショニングとクオリフィケーション活動に、「科学およびリスクに基づくアプローチ」を実際に適用することについて、業界に方向性を示すものです。
本ガイドでは、”ISPE Baseline Guide Volume 5:Commissioning and Qualification(コミッショニング&クオリフィケーション 略称C&Q)”から、”ISPE Guide :Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment(科学およびリスクに基づく、施設・システム・設備/機器の導入に関するアプローチ 略称FSE)”のアプローチへ移行することを希望する組織に、さまざまな移行方針に沿った「ロードマップ」および「実践的な手法」を提供致します。

  1. 緒言
  2. C&Qへ適用するリスクマネジメントの基本
  3. 操業と継続的改善
  4. サポート・プラクティス
  5. 品質リスクマネジメント
  6. コストコントロールとプロセス性能
  7. その他施設への適用と考察
  8. 付属資料1 - 適切なユーザー要求の作成
  9. 付属資料2 - C&Qプラン
  10. 付属資料3 - 組織成熟度のモデル
  11. 付属資料 - 4 コミッショニング
  12. 付属資料 - 5 参照資料
  13. 付属資料 - 6 用語集

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 取扱手数料
16,800円 46,000円 1,050円

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