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Baseline®Guide Vol.6
Biopharmaceuticals Manufacturing Facilities Second Edtion
ISPEベースラインガイド バイオ医薬品製造施設/設備 第2版


本書、ISPE BaselineR Guide: Biopharmaceutical Manufacturing Facilities 第2版は、第1版でのコンセプトを補強、バイオ医薬品の原薬の開発及び製造を行う新規の施設/設備に適用される設計と運用に関し、リスク低減のアプローチとして、クローズドプロセスのコンセプト、また、製造プロセスをクローズド化することによる施設/設備の潜在的な影響について、詳細事例を記載する実用的なガイドとして、製造施設、設備の設計、建設、製造運転、ならびに品質管理に従事する方々の待望の書です。

  1. はじめに
  2. レギュラトリー
  3. リスクマネジメント
  4. プロセスのクローズド化
  5. 作業
  6. 現行GMPのレイアウトに関するアプローチ
  7. 建築
  8. 機械設備
  9. 環境保全
  10. 付属資料 1 - 補足情報
  11. 付属資料 2 - 参考文献
  12. 付属資料 3 - 用語集

目次詳細

<定価価格表>

会員価格 非会員価格 取扱手数料
24,000円 57,000円 1,050円

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