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CSV国際化対応への提言

ISPE日本本部 GAMP Japan Forum(GAMP COP)では、各メンバーが分科会組織の中で様々な自動化システムの「コンピューターシステムバリデーション(以下、CSV)」に関する検討を行っています。この活動を通して作成した2つのガイドをISPE日本本部より出版することになりました。

  • 題名:CSV国際化対応への提言
  • 作成:GAMP JAPN Forum 第3分科会 CSV国際ハーモナイゼイション検討WG
  • 活動期間:2003年3月~2006年3月(2期)
日本におけるCSVを国際対応させ、世界と調和の取れたCSV実施のためのガイドを日本に構築することを仮題として2期に亘り活動してきました。
本書では、日本でこれまでGMP分野のCSV実施のための指針として利用されてきた「適正管理ガイドライン」に加え、GAMP4をはじめ欧米にあるいくつかのCSVに関するガイドラインを比較検討し、医薬品製造現場の実情に即した現実的なCSVを提言します。

目次詳細

<定価価格表> ※販売終了

会員価格 非会員価格 送料
5,000円 7,000円 1,050円