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FDAからの最新ガイダンス(2021年)

※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products: Administrative and Procedural Recommendations Guidance for Sponsor-Investigators Administrative / Procedural Draft Guidance 2021/1/4
個別化アンチセンスオリゴヌクレオチド製剤のIND申請:治験依頼者と治験責任医師に対する、管理及び手順の推奨事項のガイダンス
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/144872/download