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FDAからの最新ガイダンス(2020年)

※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
The Use of Physiologically Based Pharmacokinetic Analyses — Biopharmaceutics Applications for Oral Drug Product Development, Manufacturing Changes, and Controls Phamaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2020/9/30
生理学的薬物動態モデリング分析の利用ー経口製剤の開発、製造方法の変更及び管理
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/142500/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E14 and S7B Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential-Questions and Answers ICH-Safety /ICH-Efficacy Draft Guidance 2020/9/29
ICH E14/S7B「「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/142501/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2020/9/28
定められた期間内にANDA申請の審査結果通知(CRL)に回答しなかった場合の当局対応
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/142445/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2020/9/28
ANDA申請ー暫定承認されたジェネリック医薬品に対して最終承認を求めるための申請書改訂及び要求
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/119718/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk-Questions and Answers ICH-Multidisciplinary Draft Guidance 2020/9/28
ICH M7 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理」ガイドラインー質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/142466/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Geriatric Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling Labeling Draft Guidance 2020/9/15
ヒト用処方薬及び生物学的製剤の添付文書における高齢者に関する情報
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/142162/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs Pharmaceutical Quality / CGMP Final Guidance 2020/9/1
ヒト用医薬品のニトロソアミン不純物の管理
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/141720/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Compliance Policy for the Quantity of Bioavailability and Bioequivalence Samples Retained Under 21 CFR 320.38(c) Procedural, Generics Final Guidance 2020/8/18
21 CFR 320.38(c)で定められるバイオアベイラビリティ及び生物学的同等性の評価に必要な参考品の量に関するコンプライアンス方針
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/141218/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Marketing Status Notifications Under Section 506I of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Procedural Final Guidance 2020/8/10
連邦食品医薬品化粧品法の第506I節に基づく市販状況の通知
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/120095/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Pregnancy, Lactation, and Reproductive Potential: Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products-Content and Format Labeling Draft Guidance 2020/7/29
妊娠、授乳、及び生殖能力:ヒト用処方薬及び生物学的製剤の表示-内容及び書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/90160/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products Pharmaceutical Quality/CGMP Final Guidance 2020/7/29
個別容器に再包装された経口固形製剤の有効期限設定
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/70985/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Setting Endotoxin Limits During Development of Investigational Oncology Drugs and Biological Products Guidance for Industry Chemisty, Manufacturing Control (CMC) Draft Guidance 2020/7/28
がん治療薬及び生物学的製剤の治験薬開発時のエンドトキシン限度値の設定
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/140410/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Cannabis and Cannabis-Derived Compounds: Quality Considerations for Clinical Research Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2020/7/21
大麻及び大麻由来の化合物:臨床研究における品質上の留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/140319/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input Procedural Final Guidance 2020/6/16
患者視点の医薬品開発:総括的かつ代表的な患者の声を収集するための手順
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/139088/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Orange Book Questions and Answers Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2020/5/29
オレンジブック:質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/138389/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q3C(R8) Recommendations for the Permitted Daily Exposures for Three Solvents—2-Methyltetrahydrofuran, Cyclopentyl Methyl Ether, and Tert-Butyl Alcohol—According to the Maintenance Procedures for the Guidance Q3C Impurities: Residual Solvents ICH -Quality Draft Guidance 2020/5/26
ICH Q3C(R8)「医薬品の残留溶媒ガイドライン」の改正
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/138334/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Fees for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Sections 503B and 744K of the FD&C Act User Fees Final Guidance 2020/4/3
FD&C法503Bおよび744K項の下でのヒト用医薬品の調剤の外部委託施設に関する料金
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/136683/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing Under Section 506C of the FD&C Act Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2020/3/27
連邦食品医薬品化粧品法のセクション506Cの下でのFDAに対する製造終了又は製造中断の通知
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/136486/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Competitive Generic Therapies Genetics Final Guidance 2020/3/13
競合的ジェネリック医薬品による治療
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/136063/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q3D(R1) ELEMENTAL IMPURITIES ICH - Quality Final Guidance 2020/3/10
ICH Q3d - 「医薬品の元素不純物ガイドライン」
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135956/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry Electronic Submissions Draft Guidance 2020/3/10
代替の電子書式による規制当局への申請
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135951/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act: Questions and Answers Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2020/3/4
BPCI法における「承認取得とみなされる」条項に関する質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135838/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry Electronic Submissions Final Guidance 2020/2/21
電子書式による規制当局への申請-eCTD様式を用いる、一部のヒト用医薬品の承認申請及び関連する申請
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/135373/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Biosimilars and Interchangeable Biosimilars: Licensure for Fewer Than All Conditions of Use for Which the Reference Product Has Been Licensed Guidance for Industry Biosimilarity Draft Guidance 2020/2/6
バイオシミラー及び互換性を有するバイオシミラー:参照製剤で認可されている全適応のうち一部適応に対する認可
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/134932/download
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry User Fees Final Guidance 2020/1/23
2017年 BsUFA IIに基づく審査手数料の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/media/134567/download