Home > FDA・EMA・PIC/S > FDAからの最新ガイダンス(2007年)


※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Questions and Answers Regarding the Labeling of Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act Clinical/Medical Draft 2007/12/21
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/Labelqanda_Cleared.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q4B Regulatory Acceptance of Analytical Procedures and/or Acceptance Criteria (RAAPAC)
 Annex 2: Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter
 Annex 3: Test for Particulate Contamination: Subvisible Particles General Chapter
International Conference on Harmonization - Quality Draft 2007/12/14
Q4B 分析操作法および/または合否基準の法規制上の認可(RAAPAC)
 附録2 注射剤の採取容量試験法 一般
 附録3 微粒子汚染試験法:視認できない粒子 一般
原文へのリンク 附録2 http://www.fda.gov/cder/guidance/8080dft.pdf
附録3 http://www.fda.gov/cder/guidance/8081dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Smallpox (Variola) Infection: Developing Drugs for Treatment or Prevention Clinical/Antimicrobial Draft 2007/11/21
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7423dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Drugs for Treatment Clinical/Medical Draft 2007/11/08
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7875dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Role of HIV Resistance Testing in Antiretroviral Drug Development Clinical/Antimicrobial Final 2007/10/30
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7688fnl.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Acute Bacterial Sinusitis: Developing Drugs for Treatment Clinical/Antimicrobial Draft 2007/10/29
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/3895dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation Drug Safety Draft 2007/10/24
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7507dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 - Good Manufacturing Practice (CGMP) CGMP Draft 2007/10/18
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7232dft.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Postmarketing Adverse Event Reporting for Nonprescription Human Drug Products Marketed without an Approved Application Clinical/Medical Draft 2007/10/11
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7950dft.pdf