Home > FDA・EMA・PIC/S > FDAからの最新ガイダンス(2008年)


※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Diabetes Mellitus -- Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes Clinical/Medical Final 2008/12/17
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8576fnl.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Orally Disintegrating Tablets Chemistry Final 2008/12/17
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8528fnl.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical products and Dietary Supplements During an Influenza Pandemic Procedural Draft 2008/12/15
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8207dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products: Recommended Approaches Pharm/Tox Draft 2008/12/15
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7834dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Questions and Answers Regarding the Labeling of Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Revision 1 Over-the-Counter Draft 2008/12/8
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8621rev.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs; Data Retention
When Subjects Withdraw From FDA-Regulated Clinical Trials; Availability
Procedural Draft 2008/12/2
原文へのリンク http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2008-D-0576-gdl.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Submission of Patent Information for Certain Old Antibiotics Procedural Draft 2008/11/28
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8612dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Contents of a Complete Submission for the Evaluation of Proprietary Names Labeling Draft 2008/11/24
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7935dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E14 Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs . Questions and Answers International Conference on Harmonisation -Efficacy Final 2008/11/18
E14 非抗不整脈薬に関するQT/QTc間隔延長および不整脈の可能性の臨床評価
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8466fnl.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Process Validation: General Principles and Practices Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance Draft 2008/11/17
原文へのリンク http://www.fda.gov/CDER/GUIDANCE/8019dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Tropical Disease Priority Review Vouchers Procedural Draft 2008/10/21
原文へのリンク http://www.fda.gov/CDER/GUIDANCE/8329dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
PDUFA Pilot Project: Proprietary Name Review Concept Papers Final 2008/10/7
原文へのリンク http://www.fda.gov/CDER/GUIDANCE/8455%20FINALConcept%20Paper.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
End-of-Phase 2A Meetings Procedural Draft 2008/9/25
原文へのリンク http://www.fda.gov/CDER/GUIDANCE/8297dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
S1C(R2) Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals International Conference on Harmonisation -Safety Draft 2008/9/17
S1C(R2) 医薬に関する発癌性研究のための服用量選択
原文へのリンク http://www.fda.gov/CDER/GUIDANCE/8349fnl.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Animal Models - Essential Elements to Address Efficacy Under the Animal Rule Concept Papers Draft 2008/09/09
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8324concept.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
PDUFA Pilot Project: Proprietary Name Review Concept Papers Draft 2008/09/09
PDUFA パイロットプロジェクト:商標名の審査
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8312concept.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals International Conference on Harmonisation -Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary) Draft 2008/09/03
M3(R2) 人による臨床試験を実施するための、および医薬品の販売承認のための非臨床安全試験
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8500dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Integrated Summary of Effectiveness Procedural Draft 2008/08/27
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7694dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Acute Bacterial Exacerbations of Chronic Bronchitis in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Antimicrobial Drugs for Treatment Clinical/Antimicrobial Draft 2008/08/21
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/4511dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Residual Solvents in Drug Products Marketed in the United States Chemistry Draft 2008/08/06
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8179dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Submission of Documentation in Applications for Parametric Release of Human and Veterinary Drug Products Terminally Sterilized by Moist Heat Processes CMC Microbiology Draft 2008/08/04
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7046dftrev2.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Labeling OTC Skin Protectant Drug Products Over-the-Counter Draft 2008/08/04
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/4694dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E2F Development Safety Update Report International Conference on Harmonisation -Efficacy Draft 2008/08/4
E2F 開発の安全性の最新報告書
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8413dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
International Conference on Harmonisation; Draft Guidance on Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions; International Conference on Harmonisation -Quality Draft 2008/08/04
・ Annex 4A: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter
・ Annex 4B: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms General Chapter
・ Annex 4C: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter
・ Annex 5:: Disintegration Test General Chapter
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8407dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs Frequently Asked Questions - Statement of Investigator (Form FDA 1572) Procedural Draft 2008/07/29
スポンサー、臨床調査官、IRBのための情報シートガイダンス -調査官の手順の声明(FDAの書式1572)
原文へのリンク http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2008-D-0406-gdl.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Current Good Manufacturing Practice for Phase 1 Investigational Drugs Current Good Manufacturing Practices Final 2008/07/14
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/GMP%20Phase1IND61608.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format ? Drug Establishment Registration and Drug Listing Electronic Submissions Draft 2008/07/10
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/OC2008145(2).pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Providing Regulatory Submissions in Electronic Format Postmarketing Individual Case Safety Reports
*Technical specifications associated with this guidance will be provided as stand alone documents. They will be updated periodically independent of the guidance. To ensure that you have the most recent versions of the stand alone documents, check the appropriate center's guidance Web page.
For CBER, this Web page is
http://www.fda.gov/cber/esub/icsr.htm. For CDER, this Web page is
Electronic Submissions Draft 2008/06/11
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/5161dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Updating Labeling for Susceptibility Test Information in Systemic Antibacterial Drug Products and Antimicrobial Susceptibility Testing Devices Labeling & Clinical/Antimicrobial Draft 2008/06/10
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8314dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q3A(R) Impurities in New Drug Substances International Conference on Harmonisation -Quality Fianl 2008/06/06
Q3A(R) 新規原薬中の不純物
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7838fnl.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Indexing Structured Product Labeling Electronic Submissions Final 2008/06/02
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7957fnl%20.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices Procedural Draft 2008/06/02
原文へのリンク http://www.fda.gov/oc/op/goodreprint.html

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
International Conference on Harmonisation; Guidance on E15 Pharmacogenomics Definitions and Sample Coding International Conference on Harmonization - Efficacy Final 2008/04/07
ICH E15ゲノム薬理学に関するガイダンス 定義とコード化
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8083fnl.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Coronary Drug-Eluting Stents -Nonclinical and Clinical Studies・Coronary Drug-Eluting Stents -Nonclinical and Clinical Studies
-Companion Document
Combination Products Draft 2008/03/26
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/6255dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
S2(R1) Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use International Conference on Harmonization - Safety Draft 2008/03/24
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8256dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Hypertension Indication: Drug Labeling for Cardiovascular Outcome Claims Labeling Draft 2008/03/12
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/6954dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route Pharm/Tox Draft 2008/03/07
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7686dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention Clinical/Medical Draft 2008/02/29
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/7630dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products Procedural Final 2008/02/22
原文へのリンク http://www.fda.gov/cber/gdlns/contain.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions
Annex I: Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter
International Conference on Harmonization - Quality Final 2008/02/20
Q4B ICHの地域で使われる薬局方の記述の評価と推奨事項
附録1 強熱残分試験法/硫酸塩灰試験法 一般
原文へのリンク Q4B  http://www.fda.gov/cder/guidance/8078fnl.pdf
附録1 http://www.fda.gov/cder/guidance/8079fnl.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Safety Testing of Drug Metabolites Pharm/Tox Final 2008/02/14
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/6897fnl.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Acute Bacterial Otitis Media: Developing Drugs for Treatment Clinical/Antimicrobial Draft 2008/01/17
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/3892dft.pdf

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q8(R1) Pharmaceutical Development Revision 1 International Conference on Harmonization - Quality Draft 2008/01/10
Q8(R1) 製剤開発 改訂第1版
原文へのリンク http://www.fda.gov/cder/guidance/8084dft.pdf