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FDAからの最新ガイダンス(2009年)
※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions Annex 5: Disintegration Test General Chapter Annex 8: Sterility Test General Chapter |
International Conference on Harmonisation - Quality | Final | 2009/12/22 | |
| Q4B ICH地域で使われる薬局方の本文の評価と推奨事項 補遺５：崩壊試験法 一般条項 補遺６：無菌試験法 一般条項 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073427.pdf http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm085370.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions Annex 11: Capillary Electrophoresis General Chapter Annex 12: Analytical Sieving General Chapter |
International Conference on Harmonisation - Quality | Draft | 2009/12/16 | |
| Q4B ICH地域で使われる薬局方の本文の評価と推奨事項 補遺５：ゲル電気泳動法 一般条項 補遺６：粒子径分析法 一般条項 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM194492.pdf http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM194501.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Addendum to ICH S6: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology -Derived Pharmaceuticals S6(R1) |
International Conference on Harmonisation - Safety | Draft | 2009/12/16 | |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM194490.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| PET Drug Products - Current Good Manufacturing Practice (CGMP) | Current Good Manufacturing Practice (CGMP's)/Compliance | Final | 2009/12/9 | |
| PET(陽電子放射型断層撮影）用医薬品－CGMP | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs /GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ ucm070306.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims | Clinical/Medical | Final | 2009/12/8 | |
| 患者からの報告による評価項目：表示に関する苦情を支援するための医療品の開発への利用 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM193282.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Assay Development for Immunogenicity Testing of Therapeutic Proteins | Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) | Draft | 2009/12/3 | |
| 治療用タンパク質の免疫性試験のための分析法の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM192750.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Residual Solvents in Drug Products Marketed in the United States | Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) | Final | 2009/11/24 | |
| 米国で市販されている医薬品中の残留溶媒 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070621.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q8(R2) Pharmaceutical Development | International Conference on Harmonisation - Quality | Final | 2009/11/20 | |
| Q8(R2) 製剤開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm073507.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance Production and Process Controls | Current Good Manufacturing Practice (CGMP's)/Compliance | Final | 2009/11/19 | |
| CGMPに関するQ&A、GPG（グッド・プラクティス・ガイド）、レベル２ガイダンス 製品とプロセスコントロール | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances /ucm124782.htm |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| E7 Studies in Support of Special Populations; Geriatrics; Questions and Answers | International Conference on Harmonisation - Efficacy | Draft | 2009/11/9 | |
| E7 特殊対象者；老人医療のための研究：Q&A | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM189544.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Dosage Delivery Devices for OTC Liquid Drug Products | Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)/Compliance | Draft | 2009/11/4 | |
| OTCの液体製剤のための投薬用装置 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances /UCM188992.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| SPL(Structured Product Labeling) Standard for Content of Labeling Technical Qs & As | Electronic Submissions | Draft | 2009/10/27 | |
| 表示技術のQ&Aの内容に関するSPL(組織化された製品表示)のスタンダード | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM072392.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Investigator Responsibilities ? Protecting the Rights, Safety, and Welfare of Study Subjects | Procedural | Final | 2009/10/23 | |
| 調査官の責任－研究課題の権利、安全性および福祉の保護 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances /UCM187772.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products ? Determining Established Pharmacologic Class for Use in the Highlights of Prescribing Information | Labeling | Final | 2009/10/16 | |
| 人用処方箋薬および生物学的製剤のための表示－処方するための情報のハイライトの中で使用される確立された薬理学クラスの決定 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances /UCM186607.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Helicobacter pylori-Associated Duodenal Ulcer Disease in Adults: Developing Drugs for Treatment | Clinical/Antimicrobial | Draft | 2009/10/2 | |
| 成人のヘリコバクターピロリが関連した十二指腸潰瘍：治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances /UCM184500.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Format and Content of Proposed Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), REMS Assessments, and Proposed REMS Modifications | Drug Safety | Draft | 2009/9/30 | |
| 提案されたリスク評価とリスク緩和の戦略(REMS)、REMSの評価および提案されたREMAの修正に関する書式と内容 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM184128.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| End-of-Phase 2A Meetings | Procedural | Final | 2009/9/18 | |
| 第２相A治験の終了時点における会議 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm079690.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Microbiological Data for Systemic Antibacterial Drug Products ? Development, Analysis, and Presentation | Clinical/ Antimicrobial | Draft | 2009/9/16 | |
| 全身性抗菌性製剤の微生物学データ － 開発、分析およびプレゼンテーション | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM182288.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Labeling of Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application as Required by the Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act: Questions and Answers | Over-the-Counter | Final | 2009/8/31 | |
| 栄養補助食品および非処方箋薬に関する消費者保護法によって要求される承認申請なしで上市された人用非処方箋薬の表示：質疑応答 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM180790.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions Annex 9: Tablet Friability General Chapter Annex 10: Polyacrylamide Gel Electrophoresis General Chapter |
International Conference on Harmonisation - Quality | Draft | 2009/8/13 | |
| Q4B ICHの地域で使用される薬局方の文言の評価および推奨事項 付録9：錠剤の摩損度 一般条項 付録10：ポリアクリルアミドゲル電気泳動法 一般条項 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM176888.pdf http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM176889.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Pharmaceutical Components at Risk for Melamine Contamin | Current Good Manufacturing Practice (CGMP's)/Compliance | Final | 2009/8/6 | |
| メラミン汚染のリスクのある製剤成分 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances /UCM175984.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| E16 Genomic Biomarkers Related to Drug Response:Context, Structure, and Format of Qualification Submissions | International Conference on Harmonisation - Efficacy | Draft | 2009/7/30 | |
| E16 薬物応答性と関係するゲノムバイオマーカー：適格性申請の論旨、構成とフォーマット | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs /GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM174433.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Drug-Induced Liver Injury: Premarketing Clinical Evaluation | Drug Safety | Final | 2009/7/29 | |
| 薬剤誘発性肝障害：市販前臨床評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM174090.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Postmarketing Studies and Clinical Trials ? Implementation of Section 505(o) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Drug Safety | Draft | 2009/7/15 | |
| 市販後研究と臨床試験－連邦食品、医薬品および化粧品法セクション505(o)の実施 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM172001.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| ANDAs: Impurities in Drug Substances | Generics | Final | 2009/7/15 | |
| ANDA：原薬中の不純物 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM172002.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Postmarketing Adverse Event Reporting for Nonprescription Human Drug Products Marketed Without an Approved Application | Over-the-Counter | Final | 2009/7/13 | |
| 承認書なしで市販されたヒト用非処方箋薬に対して報告される市販後有害事象 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM171672.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Incorporation of Physical-Chemical Identifiers into Solid Oral Dosage Form Drug Products for Anticounterfeiting | Chemistry | Draft | 2009/7/13 | |
| 偽造防止のための経口固形製剤への物理的化学識別子の取り込み | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM171575.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices (cGMP) for Drugs (Level 2 guidance on Penicillin Drugs added) |
Current Good Manufacturing Practice (CGMP's) /Compliance |
Final | 2009/6/29 | |
| 医薬品のCGMPに関する質疑応答（ペニシリン薬剤に関するレベル２ガイダンス） | ||||
| 原文へのリンク | ||||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Updating Labeling for Susceptibility Test Information in Systemic Antibacterial Drug Products and Antimicrobial Susceptibility Testing Devices | Labeling | Final | 2009/6/26 | |
| 組織的な抗菌性製剤および抗菌性感受性試験装置における感受性テスト情報の表示の更新 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM169359.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q8(R1) Pharmaceutical Development Revision 1 | International Conference on Harmonisation - Quality | Final | 2009/6/9 | |
| Q8(R1) 製剤開発改訂第１版 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073507.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Medication Guides - Adding a Toll-Free Number for Reporting Adverse Events | Procedural | Final | 2009/6/8 | |
| 薬物治療ガイド－有害事象報告のための通話料無料番号の追加 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM164669.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| The Radioactive Drug Research Committee: Human Research Without An Investigational New Drug Application | Clinical/Medical | Draft | 2009/6/2 | |
| 放射性医薬品の研究委員会：治験申請なしのヒト対象研究 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs /GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM163892.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use With Drugs and Biological Products | Procedural | Draft | 2009/6/2 | |
| 医薬品および生物学的製品への使用を意図したペン式、ジェット式および関連注射薬に関する技術的考察 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation /Guidances/UCM147095.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Providing Regulatory Submissions in Electronic Format ?Drug Establishment Registration and Drug Listing | Electronic Submissions | Final | 2009/5/28 | |
| 電子書式による規制上の申請－薬物の登録およびリスト化 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs /GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm072339.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Presenting Risk Information in Prescription Drug and Medical Device Promotion | Advertising | Draft | 2009/5/26 | |
| 処方箋薬および医療器具の販売促進におけるリスク情報の提供 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs /GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM155480.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants | Procedural | Final | 2009/5/19 | |
| FDAと承認保有者または申請者との公式会議 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/7476fnl.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Labeling OTC Human Drug Products; Small Entity Compliance Guide | Over-the-Counter | Final | 2009/5/12 | |
| ヒト用医薬品OTCの表示；小企業の遵守ガイド | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/6920fnl.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Label Comprehension Studies for Nonprescription Drug Products | Over-the-Counter | Draft | 2009/4/30 | |
| 非処方箋薬のための表示の解釈の研究 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/2925dft.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Integrated Summaries of Effectiveness and Safety: Location Within the Common Technical Document | Procedural | Final | 2009/4/20 | |
| 有効性と安全性の統合された要約；CTDにおける場所 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/8524fnl.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Submission of Summary Bioequivalence Data for ANDAs | Generics | Draft | 2009/4/16 | |
| 簡略化承認申請のための生物学的同等性データの要約の申請 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/8363dft.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the International Conference on Harmonisation Regions - Annex 4A: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General Chapter - Annex 4B: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms General Chapter - Annex 4C: Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter |
International Conference on Harmonisation -Quality | Final | 2009/4/7 | |
| Q4B ICH地域で使用される局方の条文に関する評価と推奨事項 ・補遺4A：非無菌製品の微生物試験－微生物計数試験 一般条項 ・補遺4B：非無菌製品の微生物試験－特定微生物用試験 一般条項 ・補遺4C：非無菌製品の微生物試験－医薬品に使用するための医薬品製剤および原薬の判定基準 一般条項 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/8669fnl.pdf http://www.fda.gov/cder/guidance/8671fnl.pdf http://www.fda.gov/cder/guidance/8670fnl.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q10 Pharmaceutical Quality System | International Conference on Harmonisation -Quality | Final | 2009/4/7 | |
| Q10 医薬品品質システム | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/8515fnl.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages | Procedural | Draft | 2009/1/22 | |
| 医薬品のサプライ・チェーンの保障のためのスタンダード－処方箋薬の包装に関する標準的な数の識別 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/oc/guidance/drugsupplychain.html | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Guidance for Sponsors, Industry, Researchers, Investigators, and Food and Drug Administration Staff : Certifications To Accompany Drug, Biological Product, and Device Applications/Submissions: Compliance with Section 402(j) of The Public Health Service Act, Added By Title VIII of The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 | Good Review Practices | Final | 2009/1/21 | |
| スポンサー、産業界、研究者、調査官およびFDAスタッフのためのガイダンス：医薬、生物学的製品および医療機器の承認申請に付随する証明：公衆衛生法のセクション402(j)(2007年のFDA修正法のタイトルVIIIによって加えられた)への準拠 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/oc/initiatives/fdaaa/guidance_certifications_final.html | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Animal Models - Essential Elements to Address Efficacy Under the Animal Rule | Pharm/Tox | Draft | 2009/1/16 | |
| 動物モデル－動物のルールの下で有効性を取り扱うための基本的要素 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/8324dft.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Procedural | Draft | 2009/1/16 | |
| 市民による請願、および連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション505(q)の下のアクションの中止の請願 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/8447dft.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Guidance for Clinical Investigators, Sponsors, and IRBs Adverse Event Reporting to IRBs - Improving Human Subject Protection | Procedural | Final | 2009/1/14 | |
| 治験医、治験実施会社、IRBのためのガイダンス IRBへの有害事象報告－被治験者保護の改善 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/OC2008150fnl.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs and Approved or Cleared Medical Devices U.S. | Procedural | Final | 2009/1/14 | |
| 既承認薬および承認もしくは認可された医療機器の承認外の新しい用法に関する医学雑誌論文および医学または科学の参照出版物の配布のためのGood Reprint Practice（よい再版規範） | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/oc/op/goodreprint.html | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions Annex 2 Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter Annex 3 Test for Particulate Contamination: Subvisible Particles General Chapter |
International Conference on Harmonisation -Quality | Final | 2009/1/8 | |
| Q4B ICHの関係地域で使用される薬局方のテキストの評価および推奨事項 付録2 非経口製剤の一般的な章における抽出物量のテスト 付録3 微粒子の汚染に関するテスト：拡大しないと見えない粒子の一般的な章 |
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| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/8411fnl.pdf http://www.fda.gov/cder/guidance/8412fnl.pdf | |||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Labeling OTC Human Drug Products - Questions and Answers | Over-the-Counter | Final | 2009/1/2 | |
| OTCのヒト用医薬品の表示－質疑応答 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/cder/guidance/6921fnl.pdf | |||