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FDAからの最新ガイダンス(2016年)
※日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Electronic Drug Product Reporting for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry | Compounding/Procedural | Final | 2016/12/30 | |
| 米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション503Bが適用されるヒト医薬品を調合する委託設備に係る電子形式による医薬品の申請 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM424303.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Prescription Requirement Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry | Compounding | Final Guidance | 2016/12/28 | |
| 米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション503Aが適用される処方に関する要求事項 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496286.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by State-Licensed Nuclear Pharmacies and Federal Facilities Guidance for Industry | Compounding | Draft Guidance | 2016/12/28 | |
| 州認可を受けた放射性医薬品薬局及び連邦施設における放射性医薬品の調合と再包装 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM534811.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals By Outsourcing Facilities Guidance for Industry | Compounding | Draft Guidance | 2016/12/28 | |
| 委託施設における放射性医薬品の調合と再包装 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM534812.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Submission of Manufacturing Establishment Information Guidance for Industry | Electronic Submission | Draft Guidance | 2016/12/28 | |
| 電子フォーマットによる承認申請の実施：製造施設に関する情報の提出 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM534709.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Botanical Drug Development Guidance for Industry | Pharmaceutical Quality/CMC | Final Guidance | 2016/12/28 | |
| 植物性医薬品の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM458484.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product Guidance for Industry | Biosimilarity | Final Guidance | 2016/12/28 | |
| 参照製品に対するバイオシミラリティーを証明するための臨床薬理学データ | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM397017.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| ANDA Submissions - Refuse-to-Receive Standards Rev.2 Guidance for Industry | Generics | Final Guidance | 2016/12/21 | |
| ANDA申請－申請受理の拒絶に関する基準（第2版） | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM370352.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification Guidance for Industry | Procedural | Final Guidance | 2016/12/8 | |
| 医薬品サプライチェーン保障法（DSCSA）の施行：疑わしい製品の特定及び届出 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM400470.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Submission of Quality Metrics Data Guidance for Industry | Pharmaceutical Quality/CMC and Pharmaceutical Quality/CGMP | Draft Guidance | 2016/11/23 | |
| クオリティ・メトリックス（品質指標）に関するデータの申請 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM455957.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry | Compliance; Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP) | Final Guidance | 2016/11/22 | |
| 医薬品の委託製造契約：品質合意書 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM353925.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Nonprescription Sunscreen Drug Products - Format and Content of Data Submissions Guidance for Industry | Over-The-Counter | Final Guidance | 2016/11/22 | |
| 一般用日焼け止め医薬品－承認申請時のデータの形式と内容 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM473772.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population | International Council for Harmonization - Efficacy | Draft Guidance | 2016/11/21 | |
| 「小児集団における医薬品の臨床試験」に対する補遺 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM530012.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Generic Drug User Fee Amendments of 2012: Questions and Answers Related to User Fee Assessments Guidance for Industry | Generics | Final Guidance | 2016/11/21 | |
| GDUFA法：手数料の課金に関する質疑応答集（Q&A） | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM316671.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| ANDA Submissions - Prior Approval Supplements Under GDUFA Guidance for Industry | Generics | Final Guidance | 2016/10/14 | |
| ANDA申請 - GDFUA法に基づく、承認内容変更時の事前審査 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM404441.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Sunscreen Innovation Act: Section 586C(c) Advisory Committee Process Guidance for Industry | Over-The-Counter | Final Guidance | 2016/10/7 | |
| 日焼け止めイノベーション法：セクション586C(c)に基づく諮問委員会プロセス | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM473770.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Sunscreen Innovation Act: Withdrawal of a 586A Request or Pending Request Guidance for Industry | Over-The-Counter | Final Guidance | 2016/10/7 | |
| 日焼け止めイノベーション法：セクション586Aに係る、要求事項又は保留中の要求事項の取り下げ | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM473467.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Tropical Disease Priority Review Vouchers Guidance for Industry | Procedural | Final Guidance | 2016/10/5 | |
| 熱帯病の優先審査バウチャー | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM080599.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients Guidance for Industry | International Council on Harmonisation - Quality | Final Guidance | 2016/9/30 | |
| 原薬GMPのガイドライン | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073497.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites, and Organizations Guidance for Industry | Generics | Final Guidance | 2016/9/22 | |
| ジェネリック薬の施設、製造場所及び組織の識別子 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM316672.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| E17 General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials | International Council for Harmonisation - Efficacy | Draft Guidance | 2016/9/8 | |
| 国際共同治験 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM519603.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| S3A Guidance: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies - Questions and Answers | International Council for Harmonisation - Safety | Draft Guidance | 2016/9/8 | |
| 「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A） | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM519697.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| ANDA Submissions - Refuse to Receive for Lack of Justification of Impurity Limits Guidance for Industry | Generics | Final Guidance | 2016/8/24 | |
| ANDA申請-不純物の規格値の妥当性が示されていないことを理由とする申請受理の拒絶 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM414598.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry | Pharmaceutical Quality - CMC | Draft Guidance | 2016/8/16 | |
| 医薬品の共結晶に関する規制上の分類 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM516813.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industry | Compounding | Draft Guidance | 2016/8/3 | |
| 医薬品の調合施設における非衛生的条件 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM514666.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| E2C(R2) Periodic BenefitRisk Evaluation Report (PBRER) Guidance for Industry | International Council on Harmonisation- Efficacy | Final Guidance | 2016/7/18 | |
| E2C(R2) 定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER） | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM299513.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| E2C(R2) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report Questions and Answers Guidance for Industry | International Conference on Harmonization - Efficacy | Final Guidance | 2016/7/18 | |
| E2C(R2) 「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM511567.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Bacterial Vaginosis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry | Clinical / Antimicrobial | Draft Guidance | 2016/7/13 | |
| 細菌性腟症：治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm121568.htm |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Updating ANDA Labeling After the Marketing Application for the Reference Listed Drug Has Been Withdrawn Guidance for Industry | Generics | Draft Guidance | 2016/7/8 | |
| 参照収載薬（RLD）の製造販売承認申請が取り下げられた後のANDAの表示事項に関する改訂 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510240.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry | Compounding | Draft Guidance | 2016/7/7 | |
| 米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション503Aの下で既承認薬と本質的に同一とみなされる調合された医薬品 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510154.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry | Compounding | Draft Guidance | 2016/7/7 | |
| 米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション503Bの下で既承認薬と本質的に同一とみなされる調合された医薬品 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510153.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry | Pharmaceutical Quality/CMC | Draft Guidance | 2016/6/30 | |
| 医薬品の元素不純物 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM351261.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Vulvovaginal Candidiasis: Developing Drugs for Treatment Guidance for Industry | Clinical/ Antimicrobial |
Draft Guidance | 2016/6/30 | |
| 外陰膣カンジダ症：治療に使用する医薬品の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM509411.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Recurrent Herpes Labialis: Developing Drugs for Treatment and Prevention Guidance for Industry | Clinical/Medical | Draft Guidance | 2016/6/30 | |
| 再発性口唇ヘルペス：治療と予防に使用する医薬品の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM509410.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Quality Metrics Technical Conformance Guide | Pharmaceutical Quality/Manufactur ing Standards (CGMP) |
Draft Guidance | 2016/6/24 | |
| クオリティ・メトリックス（品質指標）の技術的な適合性に関するガイド | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ DevelopmentApprovalProcess/Manufacturing/UCM508464.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets | Pharmaceutical Quality/CMC | Draft Guidance | 2016/6/16 | |
| チュアブル錠の品質特性の考慮点 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM507098.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Osteoporosis: Nonclinical Evaluation of Drugs Intended for Treatment | Pharmacology/Toxicology. | Draft Guidance | 2016/6/13 | |
| 骨粗しょう症：治療用医薬品の非臨床評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM506366.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Compounding; Procedural | Final Guidance | 2016/6/9 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第503節Aの下でバルク原薬を使用する調剤に関する暫定的な政策 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469120.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Compounding; Procedural | Final Guidance | 2016/6/9 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第503節Bの下でバルク原薬を使用する調剤に関する暫定的な政策 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469122.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Compounding; Procedural | Final Guidance | 2016/6/9 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法の第503節Aの下でのヒト用医薬品の薬局での調剤 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469119.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Charging for Investigational Drugs Under an IND － Qs ＆ As | Procedural | Final Guidance | 2016/6/2 | |
| IND申請下にある治験薬への課金－質疑応答 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM351264.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use － Qs ＆ As | Procedural | Final Guidance | 2016/6/2 | |
| 治療用の治験薬への拡大アクセス－質疑応答 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM351261.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Individual Patient Expanded Access Applications: Form FDA 3926 | Procedural | Final Guidance | 2016/6/2 | |
| 個々の患者の拡大アクセスの申請：FDAフォーム3926 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM432717.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| E18 Genomic Sampling and Management of Genomic Data | ICH - Efficacy | Draft Guidance | 2016/6/2 | |
| E18 ゲノム試料の収集およびゲノムデータの取扱い | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM504556.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Assessing Adhesion with Transdermal Delivery Systems and Topical Patches for ANDAs | Generics | Draft Guidance | 2016/5/31 | |
| ANDA用の薬物の経皮送達システムおよび局所パッチによる付着性の評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM504157.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Developing Drugs for Treatment | Clinical / Medical | Draft Guidance | 2016/5/19 | |
| 慢性閉塞性肺疾患： 治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM071575.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations | Procedural | Draft Guidance | 2016/5/16 | |
| 臨床試験における電子カルテデータの使用 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM501068.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Considerations for Use of Histopathology and Its Associated Methodologies to Support Biomarker Qualification | Procedural | Final Guidance | 2016/5/13 | |
| バイオマーカーの適格性評価を裏付ける組織病理学とそれに関連した方法を使用するための考慮点 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM285297.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Chronic Hepatitis C Virus Infection: Developing Direct-Acting Antiviral Agents for Treatment | Clinical / Antimicrobial | Draft Guidance | 2016/5/3 | |
| 慢性C型肝炎ウィルス感染症：治療用直動抗ウィルス薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM225333.pdf |
|||
| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Special Protocol Assessment | Procedural | Draft Guidance | 2016/5/3 | |
| 特別なプロトコルの評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM498793.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Comparability Protocols for Human Drugs and Biologics: Chemistry, Manufacturing, and Controls Information | Pharmaceutical Quality/CMC | Draft Guidance | 2016/4/19 | |
| ヒト用医薬品および生物製剤の同等性プロトコル：化学、製造、管理（CMC）の情報 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496611.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Prescription Requirement Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Compounding | Draft Guidance | 2016/4/16 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法のセクション503Aの下での処方箋の要求事項 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496286.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Hospital and Health System Compounding Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Compounding | Draft Guidance | 2016/4/16 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法の下での病院および医療機関での調剤 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496287.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Facility Definition Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | Compounding | Draft Guidance | 2016/4/16 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法のセクション503Bの下での施設の定義 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496288.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Data Integrity and Compliance With Current Good Manufacturing Practice | Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP) | Draft Guidance | 2016/4/15 | |
| データの完全性とCGMPへの適合性 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Safety Considerations for Product Design to Minimize Medication Errors | Drug Safety | Final Guidance | 2016/4/11 | |
| 医療過誤を最小限にするための製品設計への安全性に関する考慮点 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM331810.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Labeling for Biosimilar Products | Labeling | Draft Guidance | 2016/3/31 | |
| バイオシミラー製品の表示 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM493439.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products | Generics | Draft Guidance | 2016/3/24 | |
| ジェネリックの経口固形オピオイド製剤の乱用防止の評価に関する一般原則 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM492172.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Implementation of the “Deemed to be a License” Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 | Procedural | Draft Guidance | 2016/3/11 | |
| 生物製剤の価格競争および革新法2009の「承認とみなされる」条項の実行 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM490264.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Evaluating Respiratory Symptoms in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, a Patient-Reported Outcome Instrument for the Measurement of Severity of Respiratory Symptoms in Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Qualification for Exploratory Use | Clinical/Medical | Draft Guidance | 2016/3/8 | |
| 慢性閉塞性肺疾患の呼吸器症の評価、安定した慢性閉塞性肺疾患の呼吸器症の重篤性の判定に関する患者による医療効果評価手段 ：診査への使用の適格性評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM489526.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Pediatric Study Plans: Content of and Process for Submitting Initial Pediatric Study Plans and Amended Pediatric Study Plans | Procedural | Draft Guidance | 2016/3/8 | |
| 小児調査計画書： 最初の小児調査計画書と改訂小児調査計画書の申請のための内容と手順 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM360507.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Environmental Assessment: Questions and Answers Regarding Drugs With Estrogenic, Androgenic, or Thyroid Activity | Pharmaceutical Quality/CMC | Final Guidance | 2016/3/4 | |
| 環境影響評価：エストロゲン活性、アンドロゲン活性、甲状腺活性をもった医薬品に関する質疑応答 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM444658.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Requirements for Transactions with First Responders under Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act- Compliance Policy | Procedural | Final Guidance | 2016/2/29 | |
| 連邦食品医薬品化粧品法のセクション582の下での最初の応答者との取引に関する要求事項－コンプライアンスポリシー | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM488240.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Immunogenicity-Related Considerations for Low Molecular Weight Heparin | Pharmaceutical Quality/CMC | Final Guidance | 2016/2/18 | |
| 低分子ヘパリンに関する免疫原性関連の考慮点 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM392194.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Determining the Extent of Safety Data Collection Needed in Late Stage Premarket and Postapproval Clinical Investigations | Clinical/Medical | Final Guidance | 2016/2/18 | |
| 市販前の後期臨床試験および承認後の臨床試験に必要な安全性データの収集の程度の決定 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM291158.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA | Generics; Pharmaceutical Quality/CMC | Final Guidance | 2016/2/12 | |
| GDUFAの下でのタイプII原薬DMFの完成度評価 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM321884.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Allergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment | Clinical/Medical | Draft Guidance | 2016/2/12 | |
| アレルギー性鼻炎：治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM071293.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Nonallergic Rhinitis: Developing Drug Products for Treatment | Clinical/Medical | Draft Guidance | 2016/2/12 | |
| 非アレルギー性鼻炎：治療薬の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM486105.pdf |
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| ガイダンス表題 | 領域 | 種類 | 発行日 | |
| Anthrax: Developing Antibacterial Drugs for Prophylaxis of Inhalational Anthrax | Clinical / Antimicrobial; Animal Rule | Draft Guidance | 2016/2/12 | |
| 炭疽病： 吸入性炭疽病予防のための抗菌剤の開発 | ||||
| 原文へのリンク | http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070986.pdf |
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