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FDAからの最新ガイダンス(2018年)

※ガイダンス表題の日本語訳はご参考用に提供しております。日本語訳の正確性に関して最大限の注意を払っておりますが、それらについて責任を負うものではございません。 あくまでもオリジナル文章をご参照ください。

ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Developing and Submitting Proposed Draft Guidance Relating to Patient Experience Data Guidance for Industry and Other Stakeholders Procedural Draft Guidance 2018/12/20
「患者の体験」データに関連するドラフトガイダンスの作成及び申請
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM628903.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Breakthrough Devices Program Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Postmarket, Premarket, 510(k), PMA Final Guidance 2018/12/18
革新的医療機器プログラム
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/
documents/document/ucm581664.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
User Fees and Refunds for Premarket Approval Applications and Device Biologics License Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Premarket, PMA, User fees, Electronic Submissions Final Guidance 2018/12/12
市販前承認（PMA）申請及び医療機器のBLA申請のための手数料及びその還付
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/
documents/document/ucm345633.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and Answers Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP) Final Guidance 2018/12/12
データ完全性及びその医薬品GMPに対する適合性
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM495891.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Biomarker Qualification: Evidentiary Framework Guidance for Industry and FDA Staff Drug Development Tools Draft guidance 2018/12/11
バイオマーカーの適格性評価のための根拠に基づく体系的検証
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM628118.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
The “Deemed to be a License” Provision of the BPCI Act Questions and Answers Guidance for Industry Procedural Draft guidance 2018/12/11
BPCI法における「承認取得とみなされる」条項に関する質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM628115.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Interpretation of the “Deemed to be a License” Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2018/12/11
BPCI法における「承認取得とみなされる」条項の履行
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM490264.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2) Guidance for Industry Biosimilars Draft guidance 2018/12/11
バイオシミラーの開発及びBPCI法に関する質疑応答集の改訂新版（第2版）
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM273001.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act Guidance for Industry Biosimilars Final Guidance 2018/12/11
バイオシミラーの開発及びBPCI法に関する質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM444661.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Current Good Manufacturing Practice—Guidance for Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of the FD&C Act Guidance for Industry Compounding/Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP) Draft guidance 2018/12/10
連邦食品医薬品化粧品法のセクション503Bの下でのヒト用医薬品の調合を行う委託施設のためのCGMPガイダンス
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM403496.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA Guidance for Industry Generics / User Fees Final Guidance 2018/12/3
審査結果通知（CRL）後に行われるFDA及びANDA申請者間のミーティング
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM580175.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking - Immediately in Effect Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff Labeling, Safety Final Guidance 2018/11/5
固有機器の識別：Class I、未分類機器及び直接表示を要する一部の機器に対する適用日の方針－即時発効
原文へのリンク https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-meddev-gen/
documents/document/ucm592340.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M9 BIOPHARMACEUTICS CLASSIFICATION SYSTEM-BASED BIOWAIVERS ICH – Multidisciplinary Draft guidance 2018/10/25
ICH M9－「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバー」
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM624279.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Verification Systems Under the Drug Supply Chain Security Act for Certain Prescription Drugs Guidance for Industry Procedural Draft guidance 2018/10/24
DSCSAに基づく、一部処方薬のための検証システム
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM624205.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Assessing the Irritation and Sensitization Potential of Transdermal and Topical Delivery Systems for ANDAs Guidance for Industry Generics Revised Draft Guidance 2018/10/9
ANDA申請のための経皮／局所の伝達システムの刺激能／感作能の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM622672.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Citizen Petitions and Petitions for Stay of Action Subject to Section 505(q) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Procedural Draft Guidance (revised final) 2018/10/2
連邦食品医薬品化粧品法の第505(q)節に係る市民嘆願書と行動停止の嘆願書
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM622235.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Final Guidance 2018/10/2
ヒト用注射剤製品の複数回投与、単回投与、単回自己投与の容器への表示に適切な包装形態の条項と推奨事項の選択
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM468228.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Contents of a Complete Submission for Threshold Analyses and Human Factors Submissions to Drug and Biologic Applications Guidance for Industry and FDA Staff Procedural Draft guidance 2018/9/28
 
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM621902.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry Procedural Draft guidance 2018/9/28
抗がん剤とバイオ医薬品の開発を促進するための効率的な臨床試験設計の戦略
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM621817.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Adverse Event Reporting for Outsourcing Facilities Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding/Drug Safety Final Guidance 2018/9/28
連邦食品医薬品化粧品法の第503節Bに基づく外部委託施設に関する有害事象報告
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434188.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Insanitary Conditions at Compounding Facilities Guidance for Industry Procedural / Compounding Draft guidance 2018/9/25
医薬品の調合施設における非衛生的条件
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM514666.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by State-Licensed Nuclear Pharmacies, Federal Facilities, and Certain Other Entities Guidance for Industry Compounding Final guidance 2018/9/25
州認可を受けた放射性医薬品薬局及び連邦施設における放射性医薬品の調合と再包装
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM534811.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Compounding and Repackaging of Radiopharmaceuticals by Outsourcing Facilities Guidance for Industry Compounding Final guidance 2018/9/25
委託施設における放射性医薬品の調合と再包装
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM534812.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Good Review Management Principles and Practices for New Drug Applications and Biologics License Applications Guidance for Industry and Review Staff Good Review Practice Procedural Revised Draft Guidance 2018/9/24
NDA及びBLAのための審査マネジメントの原則及び実践
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079748.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
ANDA Submissions -Content and Format Guidance for Industry Generics /User Fees Final guidance 2018/9/24
ANDA申請－内容及び書式
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM400630.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Grandfathering Policy for Packages and Homogenous Cases of Product Without a Product Identifier Guidance for Industry Procedural Final guidance 2018/9/19
製品識別子が付与されていない製品の包装及び同種の事例に対する、（DSCSA法）適用除外の方針
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM586509.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act –Compliance Policy Guidance for Industry Procedural Final guidance 2018/9/19
医薬品サプライチェーン保障法（DSCSA）の下での製品識別子に関する要求事項
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM565272.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Product Identifiers Under the Drug Supply Chain Security Act Questions and Answers Guidance for Industry Labeling Draft guidance 2018/9/19
医薬品サプライチェーン保障法（DSCSA）の下での製品識別子 - 質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM621044.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Postapproval Changes to Drug Substances Pharmaceutical Quality/CMC Draft guidance 2018/9/10
原薬に対する承認申請後の変更
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM619947.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Quality Attribute Considerations for Chewable Tablets Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Final Guidance 2018/8/20
チュアブル錠の品質特性に関する留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM507098.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Expansion Cohorts: Use in First-In-Human Clinical Trials to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2018/8/10
拡大コホート：腫瘍領域の製剤及び生物学的製剤の開発を促進するためのヒト初回投与臨床試験の利用
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM616325.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Dissolution Testing and Acceptance Criteria for Immediate-Release Solid Oral Dosage Form Drug Products Containing High Solubility Drug Substances Guidance for Industry Biopharmaceuticals Final Guidance 2018/8/8
高溶解性を示す原薬を含む、即放性経口固形製剤に関する溶出試験及び判定基準
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM456594.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Elemental Impurities in Drug Products Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Final Guidance 2018/8/7
製剤中の金属不純物
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM509432.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Use of Liquids and/or Soft Foods as Vehicles for Drug Administration: General Considerations for Selection and In Vitro Methods for Product Quality Assessments Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance 2018/7/24
薬物投与時に担体として用いる液体及び／又は軟性食品の利用：製品品質評価のための選択及びin vitro手法に関する一般的な留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM614401.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E17 General Principles for Planning and Design of Multiregional Clinical Trials Guidance for Industry International Council for Harmonisation - Efficacy Final Guidance 2018/7/18
ICH E17「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドライン」
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM519603.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Labeling for Biosimilar Products Guidance for Industry Labeling Final Guidance 2018/7/18
バイオシミラー製品の表示
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM493439.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Field Alert Report Submission Questions and Answers Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP). and Pharmaceutical Quality/CMC. Draft Guidance 2018/7/18
品質情報に関する報告書の提出－質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM613753.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Innovative Approaches for Nonprescription Drug Products Guidance for Industry Over-the-Counter Draft Guidance 2018/7/17
一般用医薬品に対する革新的アプローチ
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM613666.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q3D(R1) ELEMENTAL IMPURITIES International Council on Harmonisation - Quality Draft Guidance 2018/7/13
ICH Q3D「医薬品の元素不純物ガイドライン」
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM613410.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Prescription Drug User Fee Act Waivers, Reductions, and Refunds for Drug and Biological Products Guidance for Industry User Fees Draft Guidance 2018/6/20
PDUFA法に基づく、医薬品及びバイオ医薬品の手数料の免除、削減及び還付
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM611183.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals Questions and Answers Guidance for Industry International Council for Harmonisation - Safety Final Guidance 2018/6/15
ICH S9「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」関する質疑応答集（Q&A）
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM520942.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2018/6/12
一部の患者群にのみ処方される抗菌性及び抗真菌性医薬品（LPAD）の承認手順
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM610498.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders Procedural Draft Guidance 2018/6/12
患者視点の医薬品開発：総括的かつ代表的な患者の声を収集するための手順
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM610442.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling —Questions and Answers Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2018/6/12
FDAが要求するラベル表示と整合する医薬品情報の伝達：質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537130.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Drug and Device Manufacturer Communications With Payors, Formulary Committees, and Similar Entities — Questions and Answers Guidance for Industry and Review Staff Procedural Final Guidance 2018/6/12
医薬品及び医療機器メーカーによる、医療費支払機関、処方委員会及び同様の関係機関に対する情報提供－質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537347.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Prescription Drug User Fee Act Waivers for Fixed-Combination Antiretroviral Drugs for the President’s Emergency Plan for AIDS Relief Guidance for Industry User Fees Draft Guidance 2018/6/6
米国大統領緊急エイズ救済計画のための抗レトロウイルス配合剤に関するPDUFA法の免除規定
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM610019.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products Guidance for Industry Biosmiliars and Procedural Draft Guidance 2018/6/4
FDA及びスポンサー／BsUFA法に関する製品の申請者間で行われる正式なミーティング
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609662.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Core Guideline International Council for Harmonisation-Quality Draft Guidance 2018/5/30
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント（本文）」
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609205.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management Annex International Council for Harmonisation-Quality Draft Guidance 2018/5/30
ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメント（付属文書）」
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609366.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Enforcement Policy — OTC Sunscreen Drug Products Marketed Without an Approved Application Guidance for Industry Compliance Final Guidance 2018/5/22
施行指針―承認申請なしで上市されるOTC日焼け止め剤
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM259001.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry Biopharmaceutics Final Guidance 2018/5/21
生体試料分析バリデーション
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070107.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Facility Definition Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding Final Guidance 2018/5/10
連邦食品医薬品化粧品法のセクション503Bの下での施設の定義
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM496288.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
S3A Guidance: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies: Focus on Microsampling Questions and Answers Guidance for Industry International Council for Harmonisation - Safety Final Guidance 2018/5/9
ICH S3A「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Q&A）
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM519697.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2018/5/8
米国連邦食品・医薬品・化粧品法セクション582の要求事項に基づく、免除、例外及び適用除外
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM606876.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Assessing User Fees Under the Prescription Drug User Fee Amendments of 2017 Guidance for Industry User Fees Final Guidance 2018/5/2
PDUFAに基づく審査手数料の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM580099.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Metered Dose Inhaler (MDI) and Dry Powder Inhaler (DPI) Products - Quality Considerations Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Draft Guidance (Revised) 2018/4/18
定量噴霧式吸入器（MDI）及びドライパウダー吸入器（DPI）の医薬品－品質上の留意点
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070573.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Special Protocol Assessment Guidance for Industry Procedural Final Guidance 2018/4/12
臨床試験計画の特別評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM498793.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Investigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2018/4/12
ガン臨床試験における、治験段階の体外診断（IVD）：臨床試験リスク決定のための効率的な承認申請プロセス
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM604441.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E11(R1) Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population Guidance for Industry International Council for Harmonization - Efficacy Final Guidance 2018/4/10
ICH E11(R1)「小児集団における医薬品開発の臨床試験に関するガイダンス」の補遺
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM530012.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Liposome Drug Products Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Final Guidance 2018/4/4
リポソーム製剤：CMC（化学、製造、品質管理）；ヒトの薬物動態学とバイオアベイラビリティー；並びにラベルの記載方法
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070570.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Evaluation of Bulk Drug Substances Nominated for Use in Compounding Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding Draft Guidance 2018/3/23
米国連邦食品・医薬品・化粧品法セクション503Bの下、医薬品調合に使用するため指定されたバルク原薬の評価
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM602276.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
M7(R1) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk Guidance for Industry International Council on Harmonisation - Joint Safety/Efficacy (Multidisciplinary) Final Guidance 2018/3/13
「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理」ガイドライン補遺
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM347725.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E18 Genomic Sampling and Management of Genomic Data Guidance for Industry ICH - Efficacy Final Guidance 2018/3/1
ICH E18「ゲノム試料の収集及びゲノムデータの取扱い」に関するガイドライン
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM504556.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2018/2/28
DSCSA法で義務付けられた製品照合を行うための疑義品及び違法品の定義
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM598737.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing Guidance for Industry Procedural Draft Guidance 2018/2/28
製品追跡のためのデータ標準化及び文書作成手順
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM598734.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry International Council on Harmonisation - Efficacy Final Guidance 2018/2/28
ICH E6(R2) 「医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドライン」の補遺
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM464506.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) Questions and Answers Guidance for Industry International Council on Harmonisation - Quality Final Guidance 2018/2/23
ICH Q11 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」に関する質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM542176.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals Guidance for Industry Pharmaceutical Quality/CMC Revised Final Guidance 2018/2/14
医薬品の共結晶に関する規制上の分類
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM281764.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Qualified Infectious Disease Product Designation Guidance for Industry - Questions and Answers Procedural Draft Guidance 2018/1/29
優先権が付与される感染症薬の認定－質疑応答集
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM594213.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Mixing, Diluting, or Repackaging Biological Products Outside the Scope of an Approved Biologics License Application Guidance for Industry Compounding/Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards（CGMP） Final Guidance 2018/1/18
既承認のBLA申請の適用範囲を超えた、生物学的製剤の混合、希釈、又は再包装
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM434176.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of a Commercially Available Drug Product Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding Final Guidance 2018/1/18
米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション503Aの下で市販薬と本質的に同一とみなされる調合された医薬品
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510154.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Compounded Drug Products That Are Essentially Copies of Approved Drug Products Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance for Industry Compounding Final Guidance 2018/1/18
米国連邦食品・医薬品・化粧品法のセクション503Bの下で既承認薬と本質的に同一とみなされる調合された医薬品
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510153.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Product Title and Initial U.S. Approval in the Highlights of Prescribing Information for Human Prescription Drug and Biological Products - Content and Format Guidance for Industry Labeling Draft Guidance 2018/1/18
ヒト用処方薬及び生物学的製剤に求められる、添付文書の要約に表示すべき製品名及び初回の米国承認年度
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM592850.pdf
ガイダンス表題 領域 種類 発行日
Good ANDA Submission Practices Guidance for Industry Generics Draft Guidance 2018/1/3
ANDA申請の実践規範
原文へのリンク https://www.fda.gov/downloads/Drugs/
GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM591134.pdf