<目次>

1　緒言
　　1.1　概説
　　1.2　目的
　　1.3　範囲
　　1.4　利点
　　1.5　キーとなるコンセプト
　　1.6　ガイダンスの構成

2　製剤
　　2.1　はじめに
　　2.2　処方および工程の開発
　　2.3　総体的な考察

3　原薬
　　3.1　はじめに
　　3.2　原薬プロセスの開発
　　3.3　結論

　　 4　管理戦略（Control　Strategy）
　　4.1　はじめに
　　4.2　なにをコントロールしなければならないか - 製造プロセスによって影響を受けるCQA
　　4.3　リアルタイムリリース試験のまとめ
1 序文
　1.1　背景
　1.2　目的
　　1.2.1　情報交換
　　1.2.2　ライフサイクル
　1.3　適用範囲
　1.4　定義

２　技術移管計画および成功判断基準
　2.1　技術移管成功判断基準
　　2.1.1　移管過程の経験および知見の取り込み

3　分析方法／技術移管
　3.1　目的
　3.2　適用範囲
　3.3　責任
　3.4　手順
　　3.4.1　移管される分析方法
　　3.4.2　移管前の活動
　　3.4.3　移管試験計画書
　　3.4.4　移管報告書
　3.5　実験計画／判定基準
　　3.5.1　定量法
　　3.5.2　含量均一性試験
　　3.5.3　不純物／分解生生物／残留溶媒
　　3.5.4　溶出試験
　　3.5.5　確認試験
　　3.5.6　自動化学分析方法
　　3.5.7　洗浄確認
　　3.5.8　微生物学的試験
　　3.5.9　Dose　Delibery
　　3.5.10　粒子径
　3.6　代替アプローチ

4　原薬（API）
　4.1　序文
　4.2　合成、経路および物理的形態選択
　　4.2.1　序文
　　4.2.2　合成経路
　　4.2.3　経路および物理的な形態選択のための論理的根拠
　　4.2.4　考慮すべき他の経路
　4.3　安定性データ
　　4.3.1　品質プロフィルおよび規格
　　4.3.2　製造場所に特有の原薬安定性データー
　4.4　原料材、出発物質、試薬および触媒（工程原料）
　　4.4.1　承認された供給業者
　4.5　健康、安全および環境に関する情報
　　4.5.1　全てのインプット、アウトプット、副生成物および廃棄物の健康、
　　　　　　安全および環境に関する評価　
　　4.5.2　反応に使われる工程の健康および安全性評価
　　4.5.3　全ての原材料および工程の環境評価
　4.6　工程情報
　　4.6.1　詳細な製造工程の記述
　　4.6.2　プラント運転手順（製造手順）
　　4.6.3　工程管理
　　4.6.4　原薬および中間体の詳細な特性の明確化
　　4.6.5　工程開発の履歴
　　4.6.6　工程能力および統計的工程管理
　　4.6.7　重要な要素
　　4.6.8　バッチおよびキャンペーン履歴/系統図
　　4.6.9　バイオバッチと以降のバッチとの比較
　　4.6.10　洗浄手順
　4.7　装置の解説
　　4.7.1　主要な工程設備、統計思考および能力の解説
　4.8　包装資材の規格
　　4.8.1　規格
　　4.8.2　適合性／互換性
　　4.8.3　ラベルの表示内容に関する法的要件およびガイドライン
　4.9　設備要件
　4.10　適格性確認およびバリデーション
　　4.10.1　バリデーション計画
　　4.10.2　工場、工程および製品の適格性確認
　　4.10.3　洗浄バリデーション
　　4.10.4　コンピューターバリデーション
　4.11　成功判断基準（原薬に特有）
　　4.11.1　移管事項に関する契約
　　4.11.2　ビジネス判定基準
　　4.11.3　通常の製造において移管される事項（アフターケア）

5　製剤（治験薬および市販製品）
　5.1　序文　
　5.2　安定性　データ
　　5.2.1　品質プロフィルおよび規格：化学的、物理的および微生物学的
　　5.2.2　製造所に特有の安定性データ
　5.3　原薬、添加剤および原料材
　　5.3.1　原薬（API）
　　5.3.2　添加剤
　　5.3.3　経口固形製剤用添加剤
　　5.3.4　注射剤用添加剤
　　5.3.5　半固形/局所適用製剤用添加剤
　　5.3.6　液剤用添加剤
　　5.3.7　経皮吸収製剤用添加剤
　　5.3.8　吸入剤用添加剤
　5.4　健康、安全および環境に関する情報
　　5.4.1　全ての原材料、製品および工程の健康および安全性に関する評価
　5.5　工程情報
　　5.5.1　製品の詳細な特性
　　5.5.2　工程開発の履歴
　　5.5.3　工程能力および統計的工程管理
　　5.5.4　一般的な留意事項
　　5.5.5　剤形による影響が大きい重要な事項
　　5.5.6　製造工程の詳細な解説
　　5.5.7　プラント運転手順／文書
　　5.5.8　洗浄手順
　　5.5.9　規制要件
　5.6　装置の解説
　　5.6.1　主要な工程使用設備、設計思想および能力に関する解説
　　5.6.2　標準操作手順書
　5.7　包装資材の規格
　　5.7.1　規格
　　5.7.2　適合性
　　5.7.3　定量吸入装置（MDI）／乾燥粉末吸入器（DPI）の開発に要求される基準
　　5.7.4　ラベル表示
　　5.7.5　一般的考察
　　5.7.6　包装設計のための根拠
　　5.7.7　包装工程上考慮すべき事項
　5.8　設備要件
　5.9　適格性確認およびバリデーション
　　5.9.1　装置の適格性確認
　　5.9.2　バリデーション計画
　　5.9.3　プロセスバリデーション
　　5.9.4　洗浄バリデション
　　5.9.5　コンピューターバリデーション

6　参照文献
　付録
　　テンプレート1：EC　供給元ラベルの例（硝酸）
　　テンプレート2：HSEチェックリスト：一般的設備
　　テンプレート3：HSEデータチェックリスト：詳細
　　テンプレート4：新規、既存および第三者製品の技術移管のためのチェックリスト
　　テンプレート5：分析手順の移管
　　テンプレート6：データ報告様式：確認試験（IR）
　　テンプレート7：データ報告様式定量法：システム適合性（分解能）
　　テンプレート8：データ報告様式定量法：システム適合性（精度）
　　テンプレート9：ABC試験室（移管元）からＸＹＺ試験試験室（移管元）への試験法の移管
　　テンプレート10：分析法バリデーション計画書：無菌試験
　　テンプレート11：バリデーション計画書 　　4.4　管理戦略のまとめ
　　4.5　結論

5　実生産での適用
5.1　はじめに
5.2　技術移転
5.3　知識管理（情報移転）
5.4　品質リスクマネジメントを使ったPQSにおけるギャップの特定
5.5　製造担当者の教育
5.6　管理戦略におけるいくつかの要素の導入
5.7　プロセスバリデーション／クオリフィケーションと継続的プロセスベリフィケーション
5.8　製品出荷
5.9　結論

6　継続的改善
6.1　はじめに
6.2　製品ライフサイクルおよび継続的改善の機会
6.3　継続的改善方法の例
6.4　結論

7　結論

8　付属文書1
8.1　リスクの特定
8.2　リスク分析
8.3　リスク評価

9　付属文書2 - 製剤開発およびIVIVC研究後のFMEAを使ったリスクアセスメント

10　付属文書3 - 欠陥モード、影響、致命度分析（FMECA）を使ったPaQLInolのプロセスのリスクアセスメント

11　付属文書4

12　付属文書5 - 参考文献
12.1　参考文献
12.2　追加文献

13　付属文書6 - 用語
13.1　頭字語
13.2　定義