<目次>

1 序　文
　1.1 GAMP活動開始の経緯
　1.2 サプライヤ向けガイダンス
　1.3 ガイドの再改定

2 目　的

3 適用範囲

4 利　点

5 GAMPガイダンス
　5.1 GAMPガイドの構成
　5.2 今回のGAMPガイド改定の目的

6 バリデーションの概要
　6.1 仕様書および適格性評価の枠組み
　6.2 開発およびバリデーション作業
　6.3 用語
　6.4 バリデートされた状態の維持

7 バリデーションのライフサイクル
　7.1 ユーザ作業の概略
　7.2 システムの特定
　7.3 ユーザ要求仕様書
　7.4 バリデーション戦略の決定
　7.5 バリデーション、品質、およびプロジェクト計画の策定
　7.6 システム仕様書
　7.7 システム記述書
　7.8 ソフトウェアの開発およびレビュー
　7.9 試験
　7.10 バリデーション報告
　7.11 バリデートされた状態の維持

8 ITシステムサプライヤ向けのマネージメントシステム
　8.1 マネージメントシステム：ライフサイクル業務
　8.2 マネージメントシステム：開発中のサポート作業
　8.3 システム運用

9 プロセス制御システムのバリデーション
　9.1 序文
　9.2 ライフサイクルモデル
　9.3 プロセス制御システムの種類
　9.4 計画策定
　9.5 仕様と設計
　9.6 開発および構築
　9.7 デザインレビュー
　9.8 ソフトウェア開発
　9.9 システムビルド
　9.10 ソフトウェアレビュー
　9.11 サプライヤ試験
　9.12 開発試験
　9.13 受入試験
　9.14 機器検査と校正
　9.15 適格性評価
　9.16 バリデーション報告書
　9.17 バリデートされた状態の維持
　9.18 廃棄

10 バリデーションの利点
　10.1 序文
　10.2 知識上の利点
　10.3 バリデーションのビジネス上の利点

11 実践規範の定義
　11.1 文書実践規範
　11.2 試験実践規範
　11.3 エンジニアリング実践規範

12 用語および略語集
　12.1 用語集
　12.2 略語集

13 原　典
　13.1 参照文献リスト
　13.2 ISO モデル、標準およびガイドライン
　13.3 ANSI/IEEE 標準
　13.4 GMA/NAMUR ガイドライン
　13.5 その他の標準
　13.6 情報および刊行物の発信元

14 これまでの謝辞
　14.1 Version 3.0に対する謝辞全文
　14.2 Version 2.0 における謝辞
　14.3 以前の版に対する謝辞

15 付属資料（Appendix）

付属資料（Appendix）一覧

管理付属資料
　付属資料M1 バリデーション計画策定のためのガイドライン
　付属資料M2 サプライヤオーディットのためのガイドライン
　付属資料M3 リスクアセスメントのためのガイドライン
　付属資料M4 ソフトウェアおよびハードウェアのカテゴリーのためのガイドライン
　付属資料M5 デザインレビューと要件トレーサビリティマトリックスのためのガイドライン
　付属資料M6 品質およびプロジェクト計画策定のためのガイドライン
　付属資料M7 バリデーションの報告のためのガイドライン
　付属資料M8 プロジェクト変更管理のためのガイドライン
　付属資料M9 構成管理のためのガイドライン
　付属資料M10 文書管理のためのガイドライン

開発付属資料
　付属資料D1 ユーザ要求仕様書作成のための実例手順
　付属資料D2 機能仕様書作成のための実例手順
　付属資料D3 ハードウェア設計仕様書作成のための実例手順
　付属資料D4 ソフトウェア設計仕様書およびソフトウェアモジュール設計仕様書作成のための
　　　　　　　　　　実例手順
　付属資料D5 ソフトウェアの作成・管理・レビューのためのガイドライン
　付属資料D6 自動化システムの試験のためのガイドライン

運用付属資料
　付属資料O1 定期的レビューのためのガイドライン
　付属資料O2 サービス内容合意書作成のための実例手順
　付属資料O3 自動化システムのセキュリティのためのガイドライン
　付属資料O4 運用変更管理のためのガイドライン
　付属資料O5 パフォーマンス監視のためのガイドライン
　付属資料O6 記録保存、アーカイブ、検索取り出しのためのガイドライン
　付属資料O7 ソフトウェアおよびデータのバックアップおよびリカバリのためのガイドライン
　付属資料O8 事業継続計画策定のためのガイドライン
　付属資料O9 コンピュータ化システムのためのEUガイドライン、APVの解釈を含む

GAMP 4の添付資料（Attachment）
　　1. 変更申請書
　　2. 変更申請登録台帳
　　3. 変更票
　　4. 高次の郵送によるオーディット用チェックリスト
　　5. サプライヤオーディット用チェックリスト
　　6. 文書回覧記録表
　　7. 文書履歴表
　　8. 文書発送通知表
　　9. サーバベースのLIMSの監視計画例
　10. GxPで規制されるデータのリカバリのフォーム例
　11. トレーサビリティーマトリックスのフォーマット例
　12. バリデーション証明書のフォーマット例
　13. データバックアップを文書化するためのフォーム例
　14. 問題報告要約の例
　15. 監視計画のテンプレート例
　16. 文書管理台帳
　17. レビュー報告書
　18. レビュー概要表
　19. リスクアセスメントフォーム
　20. 試験インシデント表
　21. 試験進行状況表
　22. 試験結果表