<目次>

1 はじめに
　1.1　改定の背景
　1.2　本ガイドの適用範囲
　1.3　改訂版ガイドの主な特徴
　1.4　無菌原薬
　1.5　旧版に対する主な強化点

2 規制の方針とガイドのコンセプト
　2.1　はじめに
　2.2　規制の方針
　2.3　ガイドのコンセプトと枠組み
　2.4　その他のコンセプト

3 リスクアセスメントアプローチ
　3.1　はじめに
　3.2　設備の種類
　3.3　プロセスに関するレビュー
　3.4　汚染に関するレビュー
　3.5　インパクトアセスメント
　3.6　逸脱

4 製品およびプロセスに関する考慮事項
　4.1　はじめに
　4.2　プロセスの理解
　4.3　API 出発物質
　4.4　中間体
　4.5　製造機器に関する考慮事項
　4.6　製造用水
　4.7　回収溶媒

5 建築
　5.1　はじめに
　5.2　考え方
　5.3　機能的区域
　5.4　表面仕上げと建築材料

6 設備レイアウト
　6.1　はじめに／レイアウトの原則
　6.2　レイアウトの開発
　6.3　レイアウトに関する考慮事項
　6.4　原材料等および機器の動線に関する原則
　6.5　人の動線に関する原則
　6.6　更衣
　6.7　その他のレイアウト上の問題
　6.8　価値を高めるレイアウトデザイン
　6.9　設備建設における問題
　6.10その他の考慮事項

7 製造支援およびユーティリティシステム
　7.1　はじめに
　7.2　システムインパクトに関する解説
　7.3　システムレイアウトと経路
　7.4　設計に関する考慮事項
　7.5　例

8 HVAC
　8.1　はじめに
　8.2　HVAC システムパラメータ
　8.3　HVAC 制御ならびに監視
　8.4　代表的なHVAC システム
　8.5　コストに関する考慮事項
　8.6　HVAC の清掃とメンテナンス
　8.7　コミッショニングに関する考慮事項

9 電気
　9.1　はじめに
　9.2　配線
　9.3　電気仕様の分類
　9.4　照明
　9.5　接地およびアース
　9.6　電話、ページング、データ通信システム、その他装置
　9.7　火災報知システム
　9.8　配線方法

10 計装と制御
　10.1　はじめに
　10.2　原則
　10.3　現場計装
　10.4　校正および予防保全
　10.5　計装の施工方法
　10.6　計装の配線方法
　10.7　制御システムに関する一般的な考慮事項
　10.8　設定変更およびプログラミング可能な制御システムのソフトウェア
　10.9　制御システムのハードウェア
　10.10　オペレータインターフェイス
　10.11　制御システムの適格性評価に関する考慮事項
　10.12　21 CFR Part 11 に関する考慮事項

11 施設と装置の洗浄
　11.1　はじめに
　11.2　洗浄能力の設計
　11.3　洗浄技術－設計事項
　11.4　洗浄剤－デザインインパクト
　11.5　洗浄工程の設計
　11.6　洗浄度試験の設計

12 API 製造の封じ込め
　12.1　はじめに
　12.2　封じ込めの方針
　12.3　封じ込めの要素

13 スケールアップ設備とパイロットプラント
　13.1　はじめに
　13.2　スケールアップ設備と製造設備との違い
　13.3　フレキシビリティとその影響
　13.4　機器と設備に関するcGMP の適用
　13.5　レイアウト
　13.6　計装と制御装置
　13.7　設備の環境
　13.8　封じ込めと活性化合物の取り扱い
　13.9　安全性の問題
　13.10　外部環境の問題
　13.11　文書化

14 マルチパーパス設備
　14.1　はじめに
　14.2　定義
　14.3　マルチパーパス設備の設計
　14.4　GMP リスクアセスメント

15 非API（Non - Active Pharmaceutical Ingredients）について
　15.1　はじめに
　15.2　非API の製造
　15.3　リスクアセスメント

16 その他の考慮事項
　16.1　はじめに
　16.2　健康と安全に関する考慮事項
　16.3　環境保護
　16.4　作業に関する考慮事項
　16.5　設備材質
　16.6　文書化
　16.7　建設とコミッショニング
　16.8　倫理上の考慮事項

17 添付資料1 - HVAC ユーザー要求事項
　17.1　はじめに
　17.2　ユーザー要求書作成時に行う典型的な解析の例

18 添付資料2 - API の性質と製造

19 添付資料3 - 開放操作の密閉化または封じ込めに関する現在の傾向の例

20 添付資料4 - 用語解説および略語集
　20.1　用語解説
　20.2　略語集

21 添付資料5 - 参考文献