<目次>
1 はじめに
1.1 GAMP 5 の発行理由
1.2 新規および改訂資料
1.3
目的
1.4
適用範囲
1.5
事業上の利点
1.6
構成
2
重要なコンセプト
2.1
重要なコンセプト
2.2
重要な用語
2.3
重要な用語
3
ライフサイクルアプローチ
3.1
コンピュータ化システムのライフサイクル
3.2
仕様と検証
3.3
コンピュータ化システムのバリデーションフレームワーク
4
ライフサイクルのフェーズ
4.1
構想
4.2
プロジェクト
4.3
運用
4.4
リタイアメント
5
品質リスクマネジメント
5.1
概要
5.2
サイエンスベースの品質リスクマネジメント
5.3
品質リスクマネジメントプロセス
6
規制対象企業の活動
6.1
規制への適合性を達成するためのガバナンス
6.2
システムに固有の活動
7
サプライヤによる活動
7.1
サプライヤの製品、アプリケーション、およびサービス
7.2
サプライヤによる実践規範
7.3
品質マネジメントシステム
7.4
要件
7.5
サプライヤによる品質計画
7.6
サブサプライヤのアセスメント
7.7
仕様
7.8
デザインレビュー
7.9
ソフトウェアの製作／構成設定
7.10
テスト
7.11
商業的リリース
7.12
ユーザ文書と教育訓練
7.13
運用時のシステムのサポートとメンテナンス
7.14
システムの更新とリタイアメント
8
効率の改善
8.1
検証が可能でかつ客観的なユーザ要件の確立
8.2
リスクベースによる決定の適用
8.3
サプライヤからのインプットの活用
8.4
既存の文書の活用
8.5
効率的なテストの実践
8.6
適正に管理された引き渡し
8.7
効率的な変更管理
8.8
データアーカイブとマイグレーションの必要性の予測
付属資料
付属資料 管理
M1
バリデーションの計画策定
M2
サプライヤアセスメント
M3
サイエンスベースの品質リスクマネジメント
M4
ソフトウェアとハードウェアのカテゴリ
M5
デザインレビューとトレーサビリティ
M6
サプライヤの品質およびプロジェクト計画書
M7
バリデーション報告
M8
プロジェクトにおける変更管理と構成管理
M9
文書管理
M10
システムのリタイアメント
付属資料 開発
D1
ユーザ要求仕様書
D2
機能仕様書
D3
構成設定と設計
D4
ソフトウェアの管理、開発、およびレビュー
D5
コンピュータ化システムのテスト
D6
システム記述書
D7
データのマイグレーション
付属資料 運用
運用の「はじめに」
O1
引き渡し
O2
サポートサービスの確立と管理
O3
パフォーマンスモニタリング
O4
インシデント管理
O5
是正措置および予防措置
O6
運用時の変更管理と構成管理
O7
修復活動
O8
定期的レビュー
O9
バックアップとリストア
O10
事業継続マネジメント
O11
セキュリティ管理
O12
システム管理
O13
アーカイブとリトリーブ
付属資料 特別な関心事
S1
ASTM E2500 との整合
S2
電子製造記録(EPR)
S3
スプレッドシートを含むエンドユーザアプリケーション
S4
パッチおよび更新の管理
S5
外部委託によるIS/IT 環境での品質管理
S6
組織の変更
付属資料 一般
G1
GAMP実践規範ガイドの概要
G2
用語および略語集
G3 参考資料
索引
追加資料（CD）
1.
GAMP5本文および付属資料M3の図
2.
フォームとテンプレートの例
3.
チェックリストと質問票の例
4.
GAMP4からGAMP5への概要
5.
GAMP4を含む各GAMPの謝辞
6.
GAMPの発行来歴