<目次>

1.1	概要
1.2	用途
1.3	適用範囲
1.4	利点
1.5	本ガイダンスの目的
1.6	本ガイダンスの構成
1.7	主要なコンセプト
2	バリデーション・ライフサイクル
2.1	プロジェクト管理の定義
2.2	設計段階の項目
2.3	コミッショニングおよびクオリフィケーション計画
2.4	調達と建設
2.5	コミッショニングおよびクオリフィケーション
2.6	PQ（稼動性能適格性評価）
2.7	プロジェクトの完了とドキュメントの納入
2.8	クオリフィケーションの最終報告書
2.9	オンゴーイングの品質のモニタリング
2.10	定期的性能評価
2.11	ライフサイクルを通じてのクオリファイされた状態の維持
	付属資料
付属資料1	一般的注射用水の製造・供給システムのコンポーネントの分類例
付属資料2	プロセス用水、ビュアスチーム、プロセス用蒸気
付属資料3	ユースポイント／サブループでのシステムの分類
付属資料4	ダイレクト・インパクト水／蒸気システムの一般的仕様書
付属資料5	用語解説
付属資料6	参考文献