<目次>

謝辞


1　はじめに
　1.1　概要
　1.2　目的
　1.3　適用範囲
　1.4　利点
　1.5　目標
　1.6　重要なコンセプト
　1.7　ガイドの構成

2　統制と規制適合を達成するためのアプローチ
　2.1　MESに対する戦略
　2.2　MESのライフサイクル
　2.3　品質リスクマネジメント

3　プロジェクトフェーズ
　3.1　はじめに
　3.2　計画策定
　3.3　要件定義
　3.4　仕様と設計
　3.5　構成設定とカスタマイズ
　3.6　導入
　3.7　検証
　3.8　データマイグレーション
　3.9　報告とリリース
　3.10　サポートプロセス

4　運用フェーズ
　4.1　はじめに
　4.2　運用時の変更管理と構成管理
　4.3　セキュリティ
　4.4　パフォーマンスモニタリング
　4.5　ソフトウェアとデータのバックアップとリカバリ
　4.6　記録の保存、アーカイブ、およびリトリーブ
　4.7　事業継続および緊急時対応計画
　4.8　定期的レビュー

5　付属資料1－MESの規制適合、プロジェクト、および運用の活動の調整
　5.1　はじめに
　5.2　プログラムの構造化
　5.3　プログラムの責任

6　付属資料2－MESの計画策定
　6.1　はじめに
　6.2　課題
　6.3　事業の原動力
　6.4　プログラム計画策定
　6.5　戦略的計画策定
　6.6　機能ドメイン
　6.7　アプリケーション選択
　6.8　MESの導入計画
　6.9　リスクの検討
　6.10　役割と責任
　6.11　規制
　6.12　データ管理の計画策定
　6.13　システムアーキテクチャ
　6.14　資金調達

7　付属資料3－ドメインアプローチ
　7.1　はじめに
　7.2　システム設計へのドメインの適用
　7.3　リスクマネジメントと検証へのドメインの影響
　7.4　既存のシステムに対するドメインアプローチの導入
　7.5　ドメインアプローチの利点の要約
　7.6　系図管理の例の展開

8　付属資料4－MESの導入戦略の作成
　8.1　はじめに
　8.2　戦略作成のための検討事項とコンセプト
　8.3　水平方向の導入戦略
　8.4　垂直方向の導入戦略
　8.5　アプリケーションの管理戦略
　8.6　コアチームの活動
　 8.7　MESのコア機能性の配備
　 8.8　段階的な配備
　8.9　配備中のシステムの管理
　8.10　その他の検討事項
　8.11　ライフサイクルフェーズの関係

9　付属資料5－アプリケーションとシステムの選択へのアプローチ
　9.1　はじめに
　9.2　戦術的アプローチの作成
　9.3　適用範囲と妥当性

10　付属資料6－システムの統合：インターフェースと接続ポイント
　10.1　はじめに
　10.2　データ
　10.3　ミドルウェア
　10.4　ERPインターフェース
　10.5　プロセス自動制御
　10.6　バッチシステム
　10.7　LIMS
　10.8　電子記録と電子署名のためのインターフェースの課題

11　付属資料7－電子製造記録システム
　11.1　はじめに
　11.2　同等の電子機能性の確立
　11.3　補助記録
　11.4　レシピの管理とテスト
　11.5　EPRSの基本機能性
　11.6　EPRモジュール
　11.7　補完的なEPRプロセス
　11.8　プロセスの簡素化
　11.9　EPRSのアプローチ
　11.10　EPRSの利点

12　付属資料8－例外によるレビュー
　12.1　定義と根拠
　12.2　製造記録書の内容についての検討事項
　12.3　新規あるいはアップグレードされたシステムについての検討事項
　12.4　段階的な配備
　12.5　システムの定期的な再アセスメント

13　付属資料9－ログオン、識別、および署名の方法
　13.1　はじめに
　13.2　物理的な側面
　13.3　論理的な側面

14　付属資料10－人とワークフローの検討事項
　14.1　はじめに
　14.2　標準インターフェースと強制的な操作シーケンス
　14.3　心理的および文化的側面
　14.4　ユーザインターフェースの検討事項

15　付属資料11－規制に適合したWIP資材管理
　15.1　会計処理方式とGxP方式
　15.2　原材料の在庫とステータスの管理
　15.3　計量（製薬）および原材料消費の検討事項

16　付属資料12－構成管理
　16.1　はじめに
　16.2　運用時の定義と重要な側面
　16.3　MESドメインのオーナシップとライフサイクル
　16.4　機能と製品の構成設定
　16.5　調整されたシステムリリースのプロセス
　16.6　MESドメイン内の構成管理
　16.7　システムのIDと命名規則
　16.8　インストールベースの命名法
　16.9　インフラストラクチャの追跡
　16.10　構成設定のためのルールの規定

17　付属資料13－MESの規格とモデル
　17.1　はじめに
　17.2　業界プロフィールに取り組むMES機能
　17.3　ANSI/ISA-95企業管理システム統合
　17.4　XMLとB2MML
　17.5　ANSI/ISA-S88
　17.6　Supply Chain CouncilのSCORモデル
　17.7　MESA International

18　付属資料14－参考資料
　18.1　参考資料
　18.2　文献目録

19　付属資料15－用語集
　19.1　略語集
　19.2　定義