<目次>

1　 序文
　1.1　背景
　1.2　適用範囲
　1.3　主要な概念
　1.4　本ガイドの利用方法

2　概念と規制当局の理念
　2.1　導入
　2.2　重要パラメータ
　2.3　製品保護のレベル
　2.4　製品保護の要素
　2.5　設計条件と運転条件の範囲
　2.6　品質システム

3　科学に基づいた品質リスクマネジメント
　3.1　導入
　3.2　PACLAW施設のための品質リスクマネジメント
　3.3　ICH　Q9　の品質リスクマネジメントアプローチ
　3.4　品質リスクマネジメントプロセスの概要
　3.5　品質リスクマネジメントの開始
　3.6　リスクアセスメント
　3.7　リスクコントロール
　3.8　リスクコミュニケーション
　3.9　リスクレビュー
　3.10　品質リスクマネジメント手法

4　施設要件
　4.1　導入
　4.2　パラメータに基づくユーザー要件
　4.3　規制要件
　4.4　メンテナンスおよびモニタリング

5　建築／レイアウト
　5.1　導入
　5.2　作業レイアウトに係わる検討事項
　5.3　施設レイアウトに係わる検討事項
　5.4　包装
　5.5　ラベリング
　5.6　倉庫保管
　5.7　設計に係わる特別な検討事項
　5.8　建築材料および仕上げ

6　HVAC（加熱換気と空調システム）
　6.1　導入
　6.2　要件の定義
　6.3　重要パラメータ
　6.4　システム設計基準
　6.5　その他の設計条件に係わる検討事項
　6.6　空調システム
　6.7　HVACシステムの清浄化とメンテナンス

7　プロセス支援およびユーティリティシステム
　7.1　導入
　7.2　システム分類
　7.3　電気設備

8　コントロールおよびモニタリング
　8.1　導入
　8.2　コントロールシステムの構成要素
　8.3　コントロールおよびモニタリングシステムの文書化
　8.4　ネットワーク

9　コミッショニングおよびベリフィケーション
　9.1　導入
　9.2　バリデートされた状態の維持

10　温度分布
　10.1　導入
　10.2　湿度センサー
　10.3　コミッショニングおよびベリフィケーション
　10.4　ベリフィケーション
　10.5　費用の検討および持続可能性

11　付属資料1 - ヨーロッパの状況
　11.1　導入（概要）
　11.2　環境への影響に関する問題
　11.3　製薬用水の品質
　11.4　クオリフィケーションおよびバリデーション

12　付属資料2 - 日本の状況
　12.1　導入
　12.2　日本における品質要件
　12.3　日本における規制要件
　12.4　医薬品の自動検査

13　付属資料3 - 参考文献

14　付属資料4 - 用語集
　14.1　頭字語および略語
　14.2　用語定義