<目次>

1　 序論
　1.1　背景
　1.2　目的
　1.3　適用範囲
　1.4　メリット
　1.5　対象
　1.6　主要な概念
　1.7　本書の構成

2　設計プロセス
　2.1　はじめに
　2.2　ユーザー要求の展開
　2.3　HVAC　システムのリスクアセスメント
　2.4　詳細設計の計画

3　設計考慮事項
　3.1　はじめに
　3.2　設計に関わる全般的な考慮事項
　3.3　施設／設備タイプによるエアフロー図
　3.4　原薬（API)－（ウェットエンド)
　3.5　原薬（API)－（ドライエンド)
　3.6　バイオ医薬
　3.7　経口固形製剤（非高活性化合物）
　3.8　経口固形製剤（高活性化合物）
　3.9　無菌操作施設／設備
　3.10　包装／ラベリング
　3.11　実験室
　3.12　サンプリング／調合室
　3.13　管理棟および一般建屋
　3.14　倉庫
　3.15　プロセス機器との関連
　3.16　医療機器用

4　設計レビュー
　4.1　設計レビュー（DQ）
　4.2　設計レビューのプロセス

5　機器の仕様確定、クオリフィケーション、据付、運転
　5.1　機器の仕様確定
　5.2　空気ろ過
　5.3　機器の据付とスタートアップ
　5.4　コミッショニングとクオリフィケーション
　5.5　教育
　5.6　設備の運転とメンテナンス
　5.7　予備品

6　文書に関する要件
　6.1　はじめに
　6.2　エンジニアリング文書のライフサイクル
　6.3　メンテナンスおよび運転用の文書（エンジニアリング文書）
　6.4　マスター／記録文書
　6.5　HVACに関するGMP文書

7　付属資料1－HVACの基本
　7.1　はじめに
　7.2　空調（HVAC）とは？
　7.3　空気質の基本
　7.4　サイクロメトリックス

8　付属資料2－HVACと機器
　8.1　機器
　8.2　HVAC　システムの構成
　8.3　圧力コントロール・ストラテジー
　8.4　換気ストラテジー
　8.5　HVAC　のコントロールとモニタリング

9　付属資料3－サイクロメトリック
　9.1　はじめに
　9.2　乾球温度
　9.3　湿球温度
　9.4　露点温度
　9.5　相対湿度（飽和に対する％）
　9.6　大気圧または全圧
　9.7　比エンタルピー
　9.8　比容積
　9.9　絶対湿度
　9.10　蒸気圧
　9.11　8つの基本ベクトル
　9.12　システムのマッピング

10　付属資料4 - 科学にもとづく品質リスクマネジメント
　10.1　ICH　Q9による品質リスクマネジメントのためのアプローチ
　10.2　品質リスクマネジメントプロセスの概要
　10.3　品質リスクマネジメントの開始
　10.4　リスクアセスメント
　10.5　リスクコントロール
　10.6　リスクコミュニケーション
　10.7　リスクレビュー
　10.8　品質リスクマネジメントのためのツール

11　付属資料5 - HVACリスクアセスメントの例
　11.1　例－HVACに対するリスクアセスメント

12　付属資料6 - 影響の相関例

13　付属資料7 - ISO　14644-3　ークオリフィケーション文書

14　付属資料8 - 科学およびリスクに基づく仕様確定とベリフィケーションに関するアプローチ
　14.1　はじめに
　14.2　アプローチの主要な概念
　14.3　設計、仕様確定、ベリフィケーション、および受入れプロセス
　14.4　支援プロセス
　14.5　ベリフィケーションレポートの例

15　付属資料9 - 経済性とサステナビリティ
　15.1　HVACシステムにおける経済性
　15.2　HVACシステムにおけるサステナブル設計

16　付属資料10 - メディカルデバイス
　16.1　はじめに
　16.2　メディカルデバイスのためのクリーン作業台

17　付属資料11 - その他の情報
　17.1　HVACに用いられる計算式とその根拠
　17.2　エアロックが設置できない場合の圧力制御
　17.3　HEPAフィルターの配置
　17.4　回復時間と換気回数の関係
　17.5　制御に関するその他の情報
　17.6　制御事例
　17.7　温度マッピング

18　付属資料12 - 参照資料

19　付属資料13 - 用語集
　19.1　略称
　19.2　略語
　19.3　定義