<目次>

1 序論
1.1 背景
1.2 目的
1.3 べネフィット
1.4 製薬業界での位置づけ
1.5 適用範囲
1.6 本ガイドの構成
1.7 キーコンセプト

2 要員管理
2.1 はじめに
2.2 役割と責任：プロジェクトマネジャー
2.3 役割と責任：シニアステークホルダー
2.4 役割と責任：プロジェクトチーム
2.5 役割と責任：コンサルタントおよびコントラクター
2.6 ナレッジマネジメント
2.7 ことば、文化、およびコミュニケーション

3 リスクマネジメント
3.1 はじめに
3.2 製薬プロジェクトのリスクタイプ
3.3 製薬プロジェクトの品質リスクマネジメント
3.4 統合的プロジェクトリスクマネジメント

4 プロジェクト開始
4.1 はじめに
4.2 優れたフロントエンド定義の重要性
4.3 ステージゲート・プロジェクト承認プロセス
4.4 ステージ1 - プロジェクトのフィージビリティ・スタディ - 妥当なプロジェクト案か？
4.5 ステージ2 - プロジェクトのコンセプト構築　－ ベストオプションの決定

5 プロジェクト実行計画
5.1 プロジェクトスポンサー
5.2 プロジェクトスコープ
5.3 プロジェクトスケジュール
5.4 プロジェクトコスト
5.5 プロジェクト管理
5.6 プロジェクトチーム
5.7 コミュニケーションプラン
5.8 設計管理方針
5.9 技術戦略
5.10 調達計画
5.11 施工計画
5.12 テストとコミッショニング方針
5.13 プロジェクトのスタートアップ方針
5.14 プロジェクト完了および引渡方針
5.15 プロジェクト実行計画の完了

6 設計の計画と実行
6.1 はじめに
6.2 プロジェクトステージ1　フィージビリティ・スタディ - 設計活動
6.3 プロジェクトステージ2　コンセプト構築 - 設計活動
6.4 予算算出とスケジュールの目的
6.5 プロジェクトステージ3　プロジェクト実行計画 - 設計業務
6.6 プロジェクトステージ4 - 詳細設計業務
6.7 設計の完了

7 実施：調達
7.1 はじめに
7.2 調達戦略
7.3 調達計画
7.4 調達業務の実行
7.5 調達完了

8 実施：施工
8.1 はじめに
8.2 建設情報の提供者
8.3 施工準備
8.4 施工
8.5 施工完了

9 実施：テストとコミッショニング
9.1 はじめに
9.2 テスト成功のための必要条件
9.3 テストフェーズの実行

10 プロジェクト完了
10.1 はじめに
10.2 引渡し作業
10.3 会計と契約の完了
10.4 ナレッジマネジメント
10.5 まとめ - 完了チェックリストの例

11 付属資料1 - 補足資料
11.1 WEBリソース
11.2 テストフェーズの補足ガイダンス
11.3 プロジェクトレポートの例
11.4 プロジェクト趣意書の例
11.5 その他のQRM環境

12 付属資料2 - ケーススタディ
12.1 製品上市プロジェクトのケーススタディ
12.2 API設備投資プロジェクト - プロジェクト開始のケーススタディ
12.3 経口固形製剤施設プロジェクト - プロジェクト実行計画のケーススタディ
12.4 電子バッチ記録（EBR） - 設計のケーススタディ
12.5 バイオテクノロジー設備プロジェクト - 調達のケーススタディ
12.6 技術移管プロジェクトのケーススタディ
12.7 施設プロジェクト - リスクマネジメントのケーススタディ
12.8 ITプロジェクト - 施工のケーススタディ
12.9 GAMP査察準備プロジェクトのケーススタディ

13 付属資料3 - 参照資料

14 付属資料4 - 用語集
14.1 略称　略語
14.2 定義