<目次>

1 序論
1.1 背景
1.2 本ガイドの適用範囲
1.3 本ガイドに含まれるキートピックス
1.4 ガイドの構成

2 設計方針の重要事項
2.1 はじめに
2.2 薬局方の水／蒸気
2.3 製薬用水の品質規格
2.4 重要工程パラメーター (CPP)
2.5 CGMP規制適合関連項目
2.6 設計範囲と運転範囲

3 水の選択とシステム計画
3.1 はじめに
3.2 水質の選択肢
3.3 システム計画
3.4 システム設計

4 前処理の選択肢
4.1 はじめに
4.2 前処理工程のプロセス設計
4.3 前処理への供給原水の品質：試験と文書化n
4.4 前処理後の水：最終処理への供給原水の品質
4.5 ファウリングの抑制：濁質および微粒子の除去
4.6 スケーリングの抑制：硬度成分および金属成分の除去s
4.7 有機物とその除去l
4.8 微生物増殖抑制のためのシステム設計
4.9 微生物抑制剤の除去
4.10 陰イオンの構成比率／濃度の変化
4.11 前処理におけるpHの重要性
4.12 材質と施工方法
4.13 水消費量の節減
4.14 まとめ

5 最終処理の選択肢：非局方水、局方精製水、および局方高度精製水
5.1 はじめに
5.2 イオン交換
5.3 逆浸透
5.4 連続電気再生式イオン交換（CEDI）
5.5 ポリッシングと特定の汚染物質の除去

6 最終処理の選択肢 - 注射用水（WFI）
6.1 はじめに
6.2 薬局方に関する課題
6.3 技術総論
6.4 プロセスとシステムの概要
6.5 最終処理 - システム全体の一般的な制御機器と計装
6.6 まとめと各技術の比較

7 製薬用蒸気
7.1 はじめに
7.2 蒸気に関する一般的な用語と定義
7.3 蒸気の種類
7.4 規制当局および業界のガイダンス
7.5 背景と業界でのプラクティス
7.6 システム計画
7.7 蒸気発生
7.8 蒸気特性と凝縮水のサンプリング
7.9 設備材質
7.10 送気

8 貯留・配水システム
8.1 はじめに
8.2 目的
8.3 システム構成要素
8.4 材質と仕上げ
8.5 微生物の抑制に関する検討事項
8.6 システム設計

9 試験用水
9.1 はじめに
9.2 システム設計についての考慮事項
9.3 ユーザー要求の決定
9.4 水精製技術
9.5 試験用水の供給オプション
9.6 メンテナンス
9.7 計測器と校正
9.8 コミッショニングとクオリフィケーション

10 ルージュとステンレス鋼
10.1 はじめに
10.2 規制当局のスタンス
10.3 表面の状態と処理
10.4 ルージュの形成
10.5 ルージュの検出（方法論）
10.6 リスク分析 - ルージュとその修復
10.7 ルージュの修復（方法論）
10.8 まとめ

11 計装と制御
11.1 はじめに
11.2 基本的な考え方
11.3 一般的な計装要件
11.4 設計条件と運転範囲
11.5 計測機器のスパイク
11.6 制御システム

12 コミッショニングとクオリフィケーション
12.1 はじめに
12.2 水システムのサンプリング
12.3 蒸気システムのサンプリング
12.4 受入基準
12.5 変更管理とシステムのクオリファイされた状態の維持

13 製薬用水システムの微生物に関する考慮事項
13.1 はじめに
13.2 高純度水システムにおける微生物増殖のプロセス
13.3 バイオフィルムの有害性
13.4 微生物抑制の方針
13.5 殺菌方法の選択
13.6 微生物抑制効果のアセスメント
13.7 微生物に関する薬局方との実質的適合
13.8 ピュアスチームシステムにおける微生物とエンドトキシンの管理

14 付属資料 1 - 参照資料

15 付属資料2 - 用語集
15.1 略称　略語
15.2 定義