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コミッショニング&クオリフィケーションCOPの概要
設立の背景とこれまでの活動概要
ISPEでは、Baseline Pharmaceutical Engineering Guidesの一つとして2001年に”Commissioning and Qualification（略称C&Q）”を発刊しました。この発刊以前はC&Qの定義や方法に混乱が生じており、また厳しいスケジュールとコストの要求があったということから、このベースラインガイドが登場しました。
ISPE日本本部では、2004年7月にC&QCOPを発足させ、まずはこの翻訳と解釈、そしてC&Qの実施状況のアンケートおよび文献調査を始め、2006年4月には日本語版を発刊することができました。また、関連活動として、2005年にC&Qのアンケート調査の実施、2006年10月に国際本部よりRobert Chewさんを講師に迎えての「C&Q実践セミナー」も開催いたしました。
2009年には、Good Practice Guide ”C&Q of Water&Steam” の翻訳が完了し、日本語版を出版致しました。
2011年6月には、科学およびリスクに基づくC&Qとして、ISPE Guide ”Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment（略称FSE）”が発刊され、同年10月には、Good Practice Guide ”Applied Risk Management in Commissioning and Qualification（略称ARM）”発刊され、翻訳作業を完了しました。また、関連活動として、2012年11月に国際本部よりBob Adamsonさんを講師に迎えての「科学およびリスクに基づくC&Q実践セミナー」を開催いたしました。
現在および今後の活動内容
現在の主な活動内容は、以下の通りです。
日本サイトに科学およびリスクに基づくC&Qを定着させるための、その実践的手法の検討と提案
現在は以下の事項に関する調査／研究についての活動を実施しています。
- 科学およびリスクに基づくC&Qのプロセスフローの検討（Friday WG）
- 科学およびリスクに基づくC&Qを実践するための課題対応の検討（Saturday WG）
- Pharmaceutical EngineeringのC&Q関連記事の翻訳と情報提供（随時）
参加メンバー
（2019年7月現在）
| メンバー | 氏名 | 会社名 |
|---|---|---|
| リーダー | 濱口 大輔 | 中外製薬工業（株） |
| メンバー | 青木 比奈子 | （株）ＩＨＩプラント |
| 林 昭雄 | Inter-Pharma Express Inc. | |
| 大坂 昇 | （株）ＩＨＩプラント | |
| 徳永 隆 | マルホ（株） | |
| 大倉 敏夫 | 大森機械工業（株） | |
| 星野 隆 | Star Enterprise | |
| 川西 利昭 | スペラファーマ（株） | |
| 山口 正彦 | バイエル薬品（株） | |
| 矢野 圭一 | 元 三生医薬(株) | |
| 津田 昌卓 | 協和キリン（株） | |
| 相馬 一郎 | 鹿島建設（株） | |
| 池嶋 規人 | 片山ナルコ（株） | |
| 末永 卓也 | 中外製薬工業（株） | |
| 泉 俊彰 | エンドレスハウザージャパン（株） | |
| 奥田 政弘 | シオノギファーマ（株） | |
| 稲谷 正志 | アステラス製薬（株） | |
| 小川 涼平 | テックプロジェクトサービス（株） | |
| 藤田 隆幸 | 野村マイクロサイエンス（株） | |
| 宮部 礼裕 | 三興コントロール（株） | |
| 長田 智之 | 三菱ケミカルエンジニアリング（株） | |
| 小嶋 美穂 | 三井住友建設（株） | |
| 松木 章洋 | 三菱ケミカルエンジニアリング（株） | |
| 吉原 慎吾 | 千代田化工建設（株） | |
| 三浦 貴博 | マルホ(株) | |
| 喜多川 伸哉 | 協和キリン(株) | |
| 峯 基二 | JCRファーマ（株） | |
| 杉本 憲彦 | MSD(株) | |
| 三村 真代 | （株）ＩＨＩプラント | |
| 安藤 裕幸 | エンドレスハウザージャパン（株） | |
| 中島 智 | CKD（株） | |
| 濱田 健史 | 清水建設（株） |
C&Q COPではメンバーを募集しています。
いつからでも参加可能ですので、参加希望者はISPE日本本部にご連絡ください。
C&Q COP会合予定
原則、毎月第4金曜日と第4土曜日 いずれも13時～
場所はISPE日本本部