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コミッショニング&クオリフィケーションCOPの概要
設立の背景とこれまでの活動概要
ISPEでは、Baseline Pharmaceutical Engineering Guidesの一つとして2001年に”Commissioning and Qualification(略称C&Q)”を発刊しました。この発刊以前はC&Qの定義や方法に混乱が生じており、また厳しいスケジュールとコストの要求があったということから、このベースラインガイドが登場しました。
ISPE日本本部では、2004年7月にC&QCOPを発足させ、まずはこの翻訳と解釈、そしてC&Qの実施状況のアンケートおよび文献調査を始め、2006年4月には日本語版を発刊することができました。また、関連活動として、2005年にC&Qのアンケート調査の実施、2006年10月に国際本部よりRobert Chewさんを講師に迎えての「C&Q実践セミナー」も開催いたしました。
2009年には、Good Practice Guide ”C&Q of Water&Steam” の翻訳が完了し、日本語版を出版致しました。
2011年6月には、科学およびリスクに基づくC&Qとして、ISPE Guide ”Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment(略称FSE)”が発刊され、同年10月には、Good Practice Guide ”Applied Risk Management in Commissioning and Qualification(略称ARM)”発刊され、翻訳作業を完了しました。また、関連活動として、2012年11月に国際本部よりBob Adamsonさんを講師に迎えての「科学およびリスクに基づくC&Q実践セミナー」を開催いたしました。
現在および今後の活動内容
現在の主な活動内容は、以下の通りです。
日本サイトに科学およびリスクに基づくC&Qを定着させるための、その実践的手法の検討と提案
現在は以下の事項に関する調査/研究についての活動を実施しています。
- 科学およびリスクに基づくC&Qのプロセスフローの検討(Friday WG)
- 科学およびリスクに基づくC&Qを実践するための課題対応の検討(Saturday WG)
- Pharmaceutical EngineeringのC&Q関連記事の翻訳と情報提供(随時)
参加メンバー
(2021年1月現在)
メンバー | 氏名 | 会社名 |
---|---|---|
リーダー | 山口 正彦 | バイエル薬品(株) |
メンバー | 林 昭雄 | (有)インターファーマ・エクスプレス |
濱口 大輔 | 中外製薬工業(株) | |
稲谷 正志 | アステラス製薬(株) | |
青木 比奈子 | (株)IHIプラント | |
大倉 敏夫 | (株)ミューチュアル | |
津田 昌卓 | 協和キリン(株) | |
徳永 隆 | マルホ(株) | |
星野 隆 | Star Enterprise | |
松木 章洋 | 三菱ケミカルエンジニアリング(株) | |
峯 基二 | JCRファーマ(株) | |
大坂 昇 | 日揮(株) | |
矢野 圭一 | RAPHAS JAPAN | |
相馬 一郎 | 鹿島建設(株) | |
小川 涼平 | テックプロジェクトサービス(株) | |
藤田 隆幸 | 野村マイクロ・サイエンス(株) | |
宮部 礼裕 | 三興コントロール(株) | |
長田 智之 | 三菱ケミカルエンジニアリング(株) | |
泉 俊彰 | エンドレスハウザージャパン(株) | |
小嶋 美穂 | 三井住友建設(株) | |
三浦 貴博 | マルホ(株) | |
杉本 憲彦 | MSD(株) | |
喜多川 伸哉 | 協和キリン(株) | |
三村 真代 | 日揮(株) | |
安藤 裕幸 | エンドレスハウザージャパン(株) | |
奥田 政弘 | シオノギファーマ(株) | |
濱田 健史 | 清水建設(株) |
C&Q COPではメンバーを募集しています。
いつからでも参加可能ですので、参加希望者はISPE日本本部にご連絡ください。
C&Q COP会合予定
原則、毎月第4金曜日と第4土曜日 いずれも13時~
場所はISPE日本本部