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ISPE 日本本部学生会員によるPharmaceutical Engineeringの原稿の翻訳

ISPE日本本部のメンバーシップ委員会の企画により2011年後半よりISPE国際本部の了承のもと機関紙である「Pharmaceutical Engineering」からISPE日本本部学生会員の活動として、翻訳原稿を選択し翻訳活動を開始しました。
京都大学医学研究科 薬剤疫学学生による翻訳の内容を同研究室の川上浩司教授に監修頂いています。また、じほう社ファーマテックジャパンにも毎月翻訳原稿を掲載させていただいております。
2013年より新たに慶應義塾大学薬学部の学生会員がメンバーに加わりました。

タイトル(和文・英文) 著者と翻訳者 ファーマテックジャパン
掲載号
医薬品の開発、登録、製品化、およびライフサイクルの迅速化
CMC講座 第1部
翻訳:向當るり子(ことるりこ)
監修:川上浩司
2019年12号掲載
ACCELERATED PHARMACEUTICAL Product Development, Registration,
Commercialization , and Life Cycle
CPC LRSSONS, PART1
Pharmaceutical Engineering, 2019, Vol 39, No 4, 28-36
Christopher J. Potter, PhD, Huimin Yuan, Nina S. Cauchon, PhD, RAC, Liuquan Lucy Chang, Derek Blaettler, Daniel W. Kim, PharmD, Peter G. Millili, PhD, Gregory Mazzola, Terrance Ocheltree, PhD, RPh, Stephen M. Tyler, Geraldine Taber, PhD, and Timothy J. Watson
連続生産のための包括的な管理戦略 翻訳:國富 悠司
監修:川上浩司
2019年11号掲載
Holistic Control Strategies for Continuous Manufacturing
Pharmaceutical Engineering, 2019, vol 39, No3, 10-21
Christine M. V. Moore, PhD, Thomas Garcia, PhD, Douglas B. Hausner, and Inna Ben-Anat
臨床試験参加者のグローバルテーマの特定 治験医薬品の使用経験 翻訳:山口沙織
監修:川上浩司
2019年8号掲載
IDENTIFYING GLOBAL THEMES IN CLINICAL STUDY PARTICIPANTS’
Experience with Investigational Medicinal Products
Pharmaceutical Engineering, 2019, Vol 39, No2, 25-37
Esther Sadler-Williams, Kristen DeVit, Chie Igushi, Lynn Wang, Samantha Carmichael, Nova Getz, and Ken Getz
医薬品エンジニア向けのブロックチェーン 翻訳:木戸愛
監修:川上浩司
2019年7号掲載
BLOCKCHAIN
for Pharmaceutical Engineers
Pharmaceutical Engineering, 2019, Vol.3, No.1, 60-65
James Canterbury, Steven Thompson, Arthur D. Perez, PhD.
GXPシステムへのサイバーセキュリティの導入 翻訳:小島慶之、大西龍貴
准教授:堀部智久
監修:川上浩司
2019年6号掲載
BRINGING CYBERSECURITY
TO GXP SYS
Pharmaceutical Engineering, 2018, Vol 38, No4, 59-62
Jason Nathaniel Young, John Patterson
機器の表面
不要なメンテナンスを排除するために許容可能な状態を再定義する
翻訳:米山哲司
監修:川上浩司
2019年4号掲載
Equipment Surfaces
Redefining Acceptable Conditions to Eliminate Unnecessary Maintenance
Pharmaceutical Engineering, 2018, Vol.38, No.6, 63-70
Michael Mietzner, Andrew Harris, James Heimbach,and Kevin Aumiller
微生物学的汚染を最小化するための製薬の水装置の設計と管理 翻訳:石田 亮
監修:川上浩司
2018年11月号掲載
Design and Control of Pharmaceutical Water Systems to Minimize Microbiological Contamination
Pharmaceutical Engineering, 2017, Vol 37, No 4, 51-55
Tim Sandle, PhD
臨床試験の研究立ち上げにおける改善および継続 翻訳:石井 正将
監修:川上浩司
2018年10月号掲載
Improving SSU and The Clinical Trial Continuum
Pharmaceutical Engineering, 2018, vol 38, No.1, 66-69
Craig Morgan
中国バイオ製剤パイプラインは先頭に立つかもしれない
中国とインドは未来のGMP製造を標的にしている
翻訳:大西 龍貴
監修:川上浩司
2018年8月号掲載
China's biological pipeline may take the lead
China and India Target Future GMP Manufacturing
Pharmaceutical Engineering、 2017、 Vol 37、 No5、 46-50
AVicky Xia、 Leo Cai Yang、 and Eric Langer
潜在的なウィルスおよびTSEの汚染管理
(cGMPバイオ医薬品施設のためのリスクに基づいたアプローチ)
翻訳:新川 神奈
監修:川上浩司
2018年7月号掲載
MANAGING POTENTIAL VIRUS AND TSE CONTAMINATION A Risk-Based Approach for cGMP Biopharma Manufacturing Facilities
Pharmaceutical Engineering, 2018, Vol38, No2, 63-68
Anne Stokes, PhD
医薬品製造におけるコンピューターとデータ完全性:米国とEUの規制1978年–2016年 翻訳:朱 祐珍
監修:川上浩司
2018年4月号掲載
Computers and Data Integrity in Drug Manufacturing: US and EU Regulations 1978-2016
China and India Target Future GMP Manufacturing
Pharmaceutical Engineering, 2017, vol 37, No2, 61-65
Yoel Bergman
臨床バッチの品質データと患者アウトカムとの間の関係性の発見 翻訳:山下 将平
監修:川上浩司
2018年2月号掲載
Finding Relationships between Clinical Batch Quality Data
and Patient Outcomes
Pharmaceutical Engineering, 2017, vol 37, No5, 60-66
Valérie Vermylen, Jean-Etienne Fortier, Eric Rulier, Alain Bernard, Carl Jone, and Justin Neway
指導者の行動と振る舞いはどのようにして品質文化に影響するのか 翻訳:松山 奈央
監修:川上浩司
2018年1月号掲載
Shaping Excellence -How Leader Actions and Behaviors Influence Quality Culture
Pharmaceutical Engineering, 2016, Vol 36, No6, 49-54
Erika Ballman and Sia Chong Hock
生産を制御するための包括的な取り組み INDUSTRY 4.0からPHARMA 4.0へ 翻訳:中嶌 雅之
監修:川上浩司
2017年11月号掲載
A Holistic Approach to Production Control
From Industry 4.0 to Pharma 4.0
Pharmaceutical Engineering, 2017, vol 37, No3, 44-49
Christoph Herwig, Christian Wolbeling, Thomas Zimmer
健康補助食品の販売前後規制のバランス 翻訳:香川 智子
監修:川上浩司
2017年6月号掲載
Balancing Pre- and Post-Market Control of Health Supplements
Pharmaceutical Engineering, 2016, Vol 36, No5, 94-99
Chan Lai Wah, Benjamin Tan Zhi Yang, Vimal Sachdeva,
品質の歴史と現代の指導者の進化 翻訳:名原 功
監修:川上浩司
2017年4月号掲載
The History of Quality and the Evolution of the Modern Leader
Pharmaceutical Engineering, 2017, Vol 37, No1, 48-51
Mary Foss and Andrew Deceuster
人に仕事をさせるということ 翻訳:木村 丈
監修:川上浩司
2017年2月号掲載
Throwing People into the Works
Pharmaceutical Engineering, 2016, Vol 36, No2, 42-46
Charlie Wakeham and Thomas Haag
クリーンルーム作業衣の歴史 翻訳:米倉 寛
監修:川上浩司
2017年1月号掲載
The History of Cleanroom Garments
Pharmaceutical Engineering, 2016, Vol 36, No2, 73-77
Jan Eudy
アジア 新たなバイオテクノロジーの新天地か? 翻訳:三木 竜介
監修:川上浩司
2016年10月号/11月号/12月号掲載
ASIA The New Biotech Frontier?
Pharmaceutical Engineering, 2016, Volume 36, No 3, 10-19
Kiran Mazumdar-Shaw, Dr. Sei Murakami,Chris Chen博士、Sheng Yin博士
総有機炭素導直流導電率測定における紫外線酸化分解の正確度と精度の改善のためのイノベーション 翻訳:塚田 貴久
監修:川上浩司
2016年8月号掲載
Innovations in UV Oxidation Direct Conductivity TOC Measurement to Improve Accuracy and Precision
Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 34, No4
Roger Schmid and Randy Turner
リスク分析と毎年のトレーニングプログラムの定義について 翻訳:箕浦 孝晃
監修:川上浩司
2016年7月号掲載
Risk Analysis and Annual training Program Definition
Pharmaceutical Engineering, 2015, Vol 35, No1,
Luca Falce
医薬品開発プロジェクトがブレークスルー・セラピーに指定された際のCMCに関する考察 翻訳:山田修平
監修:川上浩司
2016年4月号掲載
CMC Considerations when a Drug Development Project is Assigned Breakthrough Therapy Status
Pharmaceutical Engineering, 2015, Vol 35, No1, 1-11
Earl S. Dye, PhD, John Groskoph, Brian Kelley, George Millili, PhD, Moheb Nasr, PhD, Christopher J. Potter, PhD, Eric Thostesen, and Hans Vermeersch
患者宅への治験薬配送と返却プロセスの確立と管理 翻訳:今中崇博
監修:川上浩司
2016年2月号掲載
Establishing and Managing Processes Enabling Delivery and Returns of Investigational Medicinal Products (IMPs) to Patient's Home
Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 34, No 6, 1-7
Massimo Eli, Catherine Hall, Marianne Oth, PhD, Adrian Peskett, and Esther Sadler-Williams
吸着流動床 - カラムと工程デザインにおける挑戦と進歩 - 翻訳:平形美樹人
監修:川上浩司
2016年1月号掲載
Expanded Bed Adsorption-Challenges and Advances in Column and Process DesignExpanded Bed Adsorption-Challenges and Advances in Column and Process Design
Pharmaceutical Engineering, 2015, Vol 35 No.1, 1-12
Zuwei Jin
製薬供給チェーンにおける戦略計画がリスク軽減にどのように役立つのか 翻訳:木下 琢也
監修:川上浩司
2015年10月号掲載
How Does Strategic Planning Help to Mitigate Risks in the Pharmaceutical Supply Chain
Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 34, No 3, 1-4
Agnes trouchaud
リスクアセスメント 問題と課題 翻訳:門原 公子
監修:川上浩司
2015年8月号掲載
Risk Assessment: Issues and Challenges Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 35, No1, 1-8 Joe Brady, PhD
品質管理から品質保証への動き 翻訳:船越大
監修:川上浩司
2015年7月号掲載
Moving from Quality Control to Quality Assurance  Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 34, No2 Guy Wingate, PhD
蒸気滅菌の原理 翻訳:桑内 亜紀
監修:川上浩司
2015年6月号掲載
Steam Sterilization Principles  (Pharmaceutical Engineering, 2013, Vol 33, No 6, 1-8) Marcel Dion and Wayne Parker
がん治療における標的超音波造影剤によるアポトーシスの誘導 翻訳:栗原 亮介
監修:川上浩司
2015年4月号掲載
Induction of Apoptosis by Targeted Ultrasound Contrast Agents in Cancer Therapy  Pharmaceutical Engineering, 2014, vol 34, No 4, p70-80 Lauren J. Jablonowski, Averie M. Palovcak, and Margaret A. Wheatley, PhD
ヒロズキンバエ幼虫の抗菌活性についての研究 翻訳:宮本義久
監修:川上浩司
2015年2月号掲載
To investigate the antimicrobial potential of Lucilia sericata larvae  Pharmaceutical Engineering, 2014, Vol 34, No3, 1-3 Qin Xian Ng
GxP環境でのクラウドコンピューティング:その可能性、現実および明瞭化への道 翻訳:今井 匠
監修:川上浩司
2014年9月号掲載
Cloud Computing in a GxP Environment: The Promise, the Reality and the Path to Clarity  January /February 2014, Vol.34, No1 GAMP Cloud Computing Special Interest Group (SIG)
建設廃棄物の削減 翻訳:長井 耕太
監修:川上浩司
2014年8月号掲載
Construction Waste Reduction September/October 2013、Vol.33, No5 Jessica Cochran and Alicia Pandimos Maurer
マクロファージに対する非凝縮DNA送達および
トランスフェクションシステムとしてのアルギン酸カルシウム微粒子
翻訳:栗原 亮介
監修:川上浩司
2014年6月号掲載
Calcium Alginate Micropartcoes As a Non-Condensing DNA Delivery and transfection System for Macrophages  September/October 2012, Vol.3, NO5 Mansoor Amiji and Shardool Jain
拡大するサプライチェーンの管理
増加するビジネス上のプレッシャー
翻訳:相山 侑紀
監修:渡辺 祐一
2014年5月号掲載
Managing the Extended R&D Supply Chain
July/August 2012, Vol.32 No.4
Petre Bielmeier, Geert Crauwels
プロジェクトマネジメントのベストプラクティス:人員配置によるスケジュールの改善 翻訳:河村 太一
監修:川上 浩司
2014年1月号掲載
project Management Best Practices: Improving Schedule Using a Distributed Workforce
September/October 2011. Vol.32 No.5
Mark Albano, Bruce Kane, and Robert Thomas
医薬品製造プロセスのライフサイクルにおけるコミッショニングおよび適格性評価(検証) 翻訳:中根 早百合
監修:川上 浩司
2013年12月号掲載
Commissioning and Qualification (Verification) in the Pharmaceutical Product Process Lifecycle
May/June 2013, Vol.33,No.3
David Dolgin
プロセスバリデーション基準の比較 翻訳:中山 真子
監修:川上 浩司
2013年11月号掲載
A Comparison of Process Validation Standards
May/June 2013, Vol.33 No 3
Jeff Boatman
アドヒアランス包装の増加傾向と製造への影響 翻訳:高林 信能
監修:川上 浩司
2013年10月号掲載
The increasing trend of Adherence Packaging and the Implications to Manufacturing
September/October 2012, Vol.32 No. 5
John W. Musaus and Mel Bahr
リスクと信用:ブランド保護に向けての科学とリスクに基づくアプローチ 翻訳:三宅 修
監修:川上 浩司
2013年8月号掲載
Risk and Reputation * A Science and Risk-Based Approach to Brand Protection
May/June 2012, vol 32, No3
Gary E. Ritchie, Emil W. Ciurczak, Sharon Flank, Stephen W. Hoag, and James E. Polli
変化する医薬品製造のニーズに応える米国薬局方(U.S. Pharmacopeia) 翻訳:山内由紀枝
監修:川上 浩司
2013年6月号掲載
The U.S. Pharmacopeia Responds to Changing Needs of Pharmaceutical Manufacturing
March/April 2012,Vol.32 No2
Anthony DeStefano, Antonio Hernandez-Cardoso, Kevin T. Moore, Tina Morris, Horacio Pappa, and Radhakrishna Tirumalai
医薬品製造における包括的なアプローチ:安全で有効な医薬品を高収率に生産するプロセスを支える製品ライフサイクル管理 翻訳:大西 佳恵
監修:川上 浩司
2013年5月号掲載
A Holistic Approach to Pharmaceutical Manufacturing: Product Lifecycle Management Support for High Yield Processes to Make Safe and Effective Drugs
March/April 2012,Vol.32 No.2
Julie Fraser and Guillaume Kerboul
薬剤の低溶解性の克服 翻訳:堀部 智久
監修:川上 浩司
2013年4月号掲載
Overcoming the Challenge of Poor Drug Solubility
July/August 2012, vol 32, No4
Mitali Kakran, Lin Li, Rainer H. Muller
バイオ医薬品の製造における知識管理の手法 翻訳:村田 京子
監修:川上 浩司
2013年3月号掲載
A Methodology for Knowledge Management in Biopharmaceutical Production
May/June 2010, Vol.30 No. 3
Jennifer Coakley, Nicola Hogan, Linda McGuire, Brendan Griffin, Colman Casey, Cliff Campbell, and Abina Crean
薬事申請におけるePTFE HEPAフィルタ試験の代替的方法 翻訳:片田 紘貴
監修:川上 浩司
2013年2月号掲載
Alternative Test Methodology for In-Situ Testing of ePTFE HEPA Filters for Pharmaceutical Applications
November/December 2011, Vol 31 No6
Eugene Bryan, Bill Kitch, Jim Meek, Dan Milholland, Nathaniel Nance
受託製造業者への工程移管:過去の規制当局の承認時に用いたプロセス開発に関する事例研究 翻訳:三宅 修
監修:川上 浩司
2012年12月号掲載
Process transfer to Contract Manufacturing Organizations: A Case Study on Process Development Support Past Regulatory Approval
July/August 2010, Vol.30 No. 4
Amy Webb, David H. Reifsnyder, and Jean Bender
ITの外部委託と海外委託:リスク評価と管理 翻訳:高林 信能
監修:川上 浩司
2012年10月・11月号(前後篇)掲載
IT Outsourcing and Offshoring:Recongnizing and Managing Risk
Nov/Dec 2010, Vol.30 No. 6
Arthur D. Perez, PhD and Glenn Morton
「環境に優しい」薬のラベリング 翻訳:多田 典子
監修:川上 浩司
2012年9月号掲載
Labeling Pharma "Green"
May/June 2011, Vol.31 No. 3
Dana Buker and Jamie Kaushik
患者の安全面からみたリスクマネジメントの標準化 翻訳:山内由紀枝
監修:川上浩司
2012年8月号掲載
Standardizing Patient Safety Risk Management
March/April 2011, Vol.31 No. 2
Mark Cupryk
生活を向上させる生物学的製剤企業の製造設備健全化を目指す企業ネットワーク 翻訳:上山華栄
監修:川上浩司
2012年7月号掲載
Life-Enhancing Biotherapeutics Company Nets Healthier Equipment
Jnuary/February 2010, Vol.30 No. 1
Kevin Pait and Preston Ingalls
医薬品産業における偽造防止 翻訳:片田紘貴
監修:川上浩司
2012年6月号掲載
Prevent Counterfeiting in the Pharmaceutical Industry
November/December 2010, Vol 30 No6
Janice Abel
バイオプロセスにおける純粋培養工程を
さらに改良するためのシンプルな戦略
翻訳:堀部智久
監修:川上浩司
2012年5月号掲載
Simple Strategies to Improve Bioprocess Pure Culture Processing
May/June 2010, Vol.30 No. 3
Michael Hines, Chris Holmes, and Ryan Schad
Lean maintenance(無駄のない維持管理)
-リスクに基づく取り組み
監修・翻訳
監修:川上浩司
2012年4月号掲載
Lean Maintenance- A Risk-Based Approach
September/October 2010, Vol.30 No. 5
Gerard Clarke, Gerry Mulryan, and Padraig Liggan
プロセスシミュレーション及びスケジューリングツールを用いた大規模バイオ医薬品製造施設の設計と最適化 翻訳:川本恵
監修:川上浩司
2012年3月号掲載
Design and Optimization of a Large Scale Biopharmaceutical Facility Using Process Simulation and Scheduling Tools
March/April 2010, Vol.30 No. 2
Gerard Clarke, Gerry Mulryan, and Padraig Liggan
Abdul-Aziz Toumi, Christian Jurgens, Carmen Jungo, Bernd A. Maier, Victor Papavasileiou, and Demetri P. Petrides
中国での賠償法公布が製薬業者と卸業者に及ぼす影響 翻訳:上地隆史
監修:川上浩司
2012年2月号掲載
Influence on Drug Manufacturers and Drug Distributors with Promulgation of the Tort Liability Law of the People's Republic of China (PRC)
July/August 2011, Vol.31 No. 4
Ling Su
PQLIロードマップ: 製品デザイン、開発と製品化:
科学的かつリスクに基づいた推進のありかた
-ISPE初のPQLI指針の概要-
翻訳:滝沢治
監修:川上浩司
2012年1月号掲載
PQLI Roadmap: Product Design, Development, and Realization, a Science - and Risk-Based Approach to Implementation - An Overview of ISPE's First PQLI Guide
March/April 2010, Vol.30 No. 2
Christopher J. Potter, John C. Berridge, and Contributing Team