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出版書籍一覧

No 書籍名 媒体 取扱
1 ベースラインガイド Vol.1:BPCベースラインガイドからの改題(API) 日本本部
2 Vol.2: 経口固形製剤 第3版 (OSD3) 電子書籍 日本本部
3 Vol.3:無菌製品製造施設(第2版) 電子書籍 日本本部
4 Vol.3:無菌製品製造施設(第3版) 電子書籍 国際本部
5 Vol.4 :製薬用水/蒸気システム第2版 (W&S2) 電子書籍 日本本部
6 Vol.5:コミッショニングおよびクオリフィケーション(第2版) 電子書籍 国際本部
7 Vol.6:バイオ医薬品製造施設/設備 第2版 (BIO2) 電子書籍 日本本部
8 Vol.7:リスクベースの医薬品製造 第2版 (Risk-MaPP2) 電子書籍 日本本部
9 ISPE技術規範ガイド 製薬用水/蒸気システムのコミッショニングおよびクオリフィケーション (C&Q WS) 日本本部
10 メンテナンス(MAINTE) 日本本部
11 グッド・エンジニアリング・プラクティス (GEP) 日本本部
12 製薬機器の粒子封じ込め(コンテンメント)性能評価(スメパック2)第2版 (APCPPE2) 電子書籍 日本本部
13 PACLAW施設 (PACLAW) 電子書籍 日本本部
14 空気調和システム (HVAC) 電子書籍 日本本部
15 技術移転(テクノロジートランスファー)第2版 (TT2) 電子書籍 日本本部
16 製薬業界のプロジェクトマネジメント (PM) 電子書籍 日本本部
17 オペレーション マネジメント(OpsMgmt) 電子書籍 日本本部
18 高活性医薬品の封じ込め 電子書籍 国際本部
19 ISPEガイド PQLI 第1部-クォリティ・バイ・デザイン(QbD)を利用した製品実現:コンセプトと原則 (PQLI1) 電子書籍 日本本部
20 PQLI 第2部- クォリティ・バイ・デザイン(QbD)を利用した製品実現:事例(PQLI2) 電子書籍 日本本部
21 自家細胞治療製品 電子書籍 国際本部
22 GAMPガイド GAMP 5 コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ第2版 電子書籍 国際本部
23 記録とデータのインテグリティガイド (GAMP RDI) 電子書籍 日本本部
24 GAMP実践規範ガイド リスクベースアプローチによる電子記録・電子署名の規制適合 (ERES) 日本本部
25 GxPシステムのテスト PDFダウンロード 日本本部
26 Gxp コンピュータ化システムの運用へのリスクベースアプローチ(Operation) 日本本部
27 GxPプロセス制御システムへのリスクベースアプローチ(PCS) 日本本部
28 製造実行システム-戦略的プログラムマネジメントアプローチ(MES)有効 電子書籍 日本本部
29 リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト第2版(GAMP Testing2) 電子書籍 日本本部
30 GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ 第2版(LABO2) 電子書籍 日本本部
31 ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス 第2版 (IT Infra 2) 電子書籍 日本本部
32 データインテグリティ ―重要なコンセプト 電子書籍 国際本部
33 治験薬 治験薬担当者のための教育訓練ハンドブック (IP) 日本本部
34 日本本部COPガイド 「防虫防鼠管理の手引き」の技術資料(第1版) 電子書籍 日本本部
35 仮想原薬HMCIN製造プラントの基本計画~サイエンスとリスクに基づくアプローチ~ 電子書籍 日本本部
36 ISPE Baseline Guide VOLUME 5 Commissioning and Qualification 第2版の解説とCOPの見解 電子書籍 日本本部