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ATMP（先端医療医薬品） COP の概要

設立主旨

Cell Therapyを中心に、再生医療、細胞治療およびニューモダリティを用いた創薬の進展に対応するため、エンジニアリング、創薬、工業化研究など様々な技術、知識を持つＩＳＰＥ会員が集まって製薬技術と規制の観点からの議論を行い、細胞医薬品業界に対し有意義な提案をするため、2015年に設立されたCOPです。設立当初より2022年まではTissue Engineering and Regenerative Medicineの頭文字をとって「TERM (再生医療)COP」と呼ばれ親しまれてきましたが、昨今のグローバルレベルでのニューモダリティーの台頭に伴い、Advanced Therapy Medicinal Products)の頭文字をとって「ATMP(先端医療医薬品)COP」に改称し、2023年よりスタートしました。

活動内容　～細胞医薬品の新しいトレンドを掴む～

再生医療や遺伝子治療といった新しいモダリティに対し、研究開発や製造技術と規制の観点から議論する必要性が従来にも増して高まっています。

ATMP COP は、組織移植等の再生医療、体細胞治療医薬品からex-vivo遺伝子治療等の細胞治療のモダリティにフォーカスしたトピックスについて、国内だけでなくグローバル視点での分析や研究活動を展開しています。そのためエンジニアリング、創薬、CMCなど様々な技術や知識を持つ幅広い企業のISPE会員が集まり議論し、医薬品業界に対して有意義な提案ができるよう日々の活動を行っています。

活動実績

各冬季大会及び年次大会におけるワークショップを開催

  • 2022年次大会（2022年5月20日開催）※BIO COPと共同開催
    「細胞治療用製品の製造プロセス」に関する研究成果を発表
  • 2023年次大会（2023年5月19日開催）
    発表テーマ
    1)米国 ATMP COP の活動と最新動向（エリック・ボゼンハード氏）
    2)細胞治療用製品の製造プロセスと施設計画の動向
    3)ISPE GUIDE: ATMPs Autologous Cell Therapy（自家細胞治療） の概要紹介
  • 2024年次大会（2024年5月31日開催）※無菌COPと共同開催
    発表テーマ
    1)ATMPガイド（自家、日本語版）の翻訳作業の進捗報告及びガイド最新刊の概要紹介
    2)シン・ATMP Facilitiesー多様なニーズに応えるATMP製造施設デザインとは（ロバート・ピコリーロ氏）
    3)細胞治療用製品の製造プロセスの自動化／クローズド化と施設拡張計画の動向
  • 2025年次大会（2025年5月30日開催）※BIO COPと共同開催
    発表テーマ
    1) 世界に開かれた創薬エコシステムの構築へ向けて（藤本 利夫氏）
    2) ISPE ATMP CoP（先端医療医薬品専門部会）： グローバルなコラボレーション、各地域（国）へのインパクト、および規制上のアラインメント（Liu Shanshan氏）
    3) 先端医療医薬品（ATMPs）のフロンティア（Zhang Peiqing氏）
    4) 2025年ATMP CoP活動報告 ～細胞医薬品の新しいトレンドを掴む～　①
    自家 vs. 他家細胞療法：規制、製造プロセス、品質の考慮事項
    5) 2025年ATMP CoP活動報告 ～細胞医薬品の新しいトレンドを掴む～　②
    再生医療等製品のサプライチェーンと輸送技術：温度帯別の品質戦略

活動概要（現在）

  • 月一回の定例会議とWS（ワークストリーム）での分科会活動を実施。
    • ①WS1：ISPE Guide(ATMPs - Autologous Cell Therapy)の翻訳
    • ②WS2：細胞治療プロセスの工程、機器、設備に関する研究
    • ③WS3：Facility of the future, グローバル視点での再生医療装置、設備開発の検討
  • 国際本部のATMP COPとのグローバル連携

メンバー募集

現在以下のメンバーで活動していますが、テーマも増え、また様々な角度からの議論が必要となってきています。様々な専門性を有するISPE会員の皆様のご参加をお待ちしています。

参加申し込みはISPE日本本部までご連絡ください。

活動メンバー

No. 役職 名前 会社名
1 COPリーダー 上田 龍 千代田化工建設（株）
2 アドバイザー兼担当理事 田原 謙一 タカラバイオ（株）
3 アドバイザー 五十嵐 力 武田薬品工業（株）
4 上永吉 剛志 武田薬品工業（株）
5 高橋 誠司 ライフサイエンティア（株）
6 サブリーダー 初岡 徹朗 鹿島建設（株）
7 香川 英章 富士フイルム（株）
8 井上 槙也 アボットダイアグノスティクスメディカル株式会社
9 江藤 諮 バリデーター（株）
10 大山 龍一 千代田エクスワンエンジニアリング（株）
11 浅野 大介 （株）ケーテー製作所
12 千葉 剛 タカラバイオ（株）
13 メッセルマニ山本 啓寿 （株）ハブネット
14 津雪 葉子 （株）日立プラントサービス
15 石井 賢二 富士フイルムエンジニアリング（株）
16 岩津 昇平 日揮（株）
17 髙橋 佑和 アステラス製薬（株）
18 石原 千馨 マーケン・ジャパン（株）
19 久保田 幸治 ＡＧＣ（株）
20 潮田 江次 （株）SKAN JAPAN
21 大隈 基浩 小野薬品工業（株）
22 柴原 秀典 JCRファーマ（株）
23 畑中 利彦 Cytiva
24 緒方 嘉貴 （株）エアレックス
25 有馬 勇斗 武田薬品工業（株）

2025/12/10現在