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治験薬 COPの概要

設立趣旨

IP COPは、「治験薬の製造・包装・表示・割付・保管・配送・品質管理、さらにはビジネスプロセスや薬事要件などの分野」において治験薬供給に関連する課題について討議し、問題の明確化と可能な対策・提言を行うとともに、参加メンバーに正確かつ信頼できる情報および教育の場を提供することを目的として、2008年5月から活動を開始しています。Global IP COPのCouncil Meetingにも参加し、直接US/EU/Chinaとも情報交換ならびに連携を取りながら活動をしています。

活動内容

US/EU/China IP COPとの連携の上に、治験(国際共同試験を含む)を円滑に推進する為の治験薬供給の課題に焦点をあて、一昨年までは「Quality and Regulation」ならびに「IT system」のワーキンググループ活動を通して問題点の洗い出しと対策について検討してきました。現在は検討テーマを「GDP※1」、「IRT※2」ならびに「Site Survey/Patient Survey」とし、それぞれのテーマについてワーキンググループ活動を通して、Quality、Regulation、IT systemの側面も含め検討することで、「治験薬」という観点にて私達が取り組むべき課題について活動を行っています。
これらの活動は、海外における現状・最新の取り組みを理解し、日本における治験薬供給の改善・提案に結び付けることを目的としています。
また、海外ISPE出版物の翻訳、出版、教育セミナーの実施も行ってきました。今後もこちらの活動について、必要に応じ進めていきます。

※1 GDP:Good Distribution Practice(医薬品の流通に関する基準)
※2 IRT:Interactive Response Technology(自動応答技術、詳細は下記3の項を参照)

これまで取り組んできた活動

  1. Quality and Regulationワーキンググループ
    オーバークオリティをはじめ、海外と異なる外観品質に対する感覚・文化、その治験実施(特に国際共同試験)上の影響を考察し、その改善策について検討してきました。日本特有のラベル表記要件・輸入手続きなど、円滑な国際共同試験への参加を遅らせる要因の明確化ならびに、規制要件の変化により治験薬の保管・配送業務の委託化が進んだことによる諸問題の検討と改善提案を行ってきました。
    また、ここ数年間は日本が2014年7月に加盟したPIC/S※3 GMPを取り上げ、特にGCP下での割り付けラベル貼付工程を含めた割付についてのフォーカスをしてきました。
    ※3 PIC/S:Pharmaceutical Inspection convention and Pharmaceutical Co-operation scheme(医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム)
  2. IT Systemワーキンググループ
    IRTにて総称されるIVRS※4/IWRS※5を始めとする様々な治験薬供給に関わるITツールについての理解を深め、 IRTのメリットとその導入に伴う課題について検討してきました。
    日本における第三者による保管・配送の運用プロセスとその効果を検討してきました。
    ※4 IVRS:Interactive Voice Response System(自動音声応答システム)
    ※5 IWRS:Interactive Web Response System(自動ウェブ応答システム)
  3. 海外ISPE出版物の翻訳
    治験薬総合ガイド -治験薬担当者のための教育訓練ハンドブック-(原著名:Comprehensive Guide to Clinical Materials -A Handbook for Training Clinical Materials Professionals-)という出版物(海外における治験薬に関連した規制、プロジェクトの計画・管理・治験デザイン、製造、配送と返却に至る幅広い範囲を網羅したもの)の翻訳、出版活動を経て、2013年ISPE年会(4月)において教育セミナーを開催しました。

現在取り組み中の活動

取り組むテーマとして、下記の3ワーキンググループによる検討を行っています。海外でのプラクティスと日本の現状との差異についての状況把握、問題点の洗い出し、ベストプラクティスを目指すには何が必要か等について、(規制、運用、ITツールの活用ならびに業務プロセスの質という観点から)具体的に検討を進めることにしました。

  1. GDPワーキンググループ
    海外ではGxPの取り組みの1つとされております。GDP(欧州では2013年9月に施行)について、治験薬を取り扱う者にとって取り組むべき課題を検討しています。
  2. IRTワーキンググループ
    日本におけるSite Surveyの結果を踏まえ、医療機関スタッフから挙げられたIRTの利用に関する課題・要望等について、解決の為の方策を検討しています。主に海外ベンダーのシステムを中心に、IRTユーザの利便性の向上についても広く意見を集約していきます。
  3. Site Survey/Patient Surveyワーキンググループ
    治験実施医療機関および患者さんへ治験薬に関するアンケートを実施することで、ニーズの掘り起こしならびに何が患者さんにとって望まれるものなのかをUS/EU/Chinaと連携しながら検討しています。
    IP COP活動報告
    日本における医療機関への治験薬共有状況調査(Site Survey)

アウトプットの一例

  1. 翻訳、資料作成
    • 「日本で実施する治験のための治験薬の設計と準備」ガイダンスの翻訳(2010年 3rd quarter)
    • 「治験薬管理のための自動音声及びウェブ応答システム」の資料作成(2010年4th quarter)
    • 「治験薬総合ガイド」の翻訳、出版(2013年1月)
  2. 年会発表
    • 治験薬供給の未来予想図/保管と配送(2012年4月)
    • 「治験薬総合ガイド」出版記念教育セミナー(2013年4月)
    • Ticket to Global standard for Clinical Supply -真のグローバライゼーション到来-(2014年4月)
    • Ticket to Global standard for Clinical Supply -Our best practices in PIC/S GMP and GDP and what is best for patient from our clinical supply(Site Survey)- -PIC/S、GDP領域でのベストプラクティスを目指して、患者さんにあるべき治験薬供給とは何か(Site Survey)-(2015年4月)
    • A new era for clinical supply -Enhancing globalization in Japan- 治験薬供給の新時代 -グローバリゼーションを目指して-(2016年4月)

メンバー紹介

(2020年7月末現在)

メンバー 氏名 会社名 ワーキンググループ
ステアリングコミッティーメンバー Chair 佐藤 芳志彦 三菱倉庫(株) Outsourcing WG、Regulatory WG
Co-Chair 鳴海 宏明 協和発酵キリン(株) Outsourcing WG
担当理事 鈴木 博文 バイエル薬品(株) -
Dt/fP WGリーダー 三原 実 マーケンジャパンリミテッド Dt/fP WG
Outsourcing WGリーダー 朽木 謙一 三井倉庫ホールディングス(株) Outsourcing WG、Regulatory WG
Regulatory WGリーダー 澤田 吉宏 アストラゼネカ株式会社 Outsourcing WG、Regulatory WG
IRT WGリーダー 本郷 秀二 三菱倉庫(株) IRT WG
  大辻 真也 (株)セルート Outsourcing WG、Regulatory WG
岡村 直哉 三菱倉庫(株) Dt/fP WG
伊串 千英 ファイザー(株) Dt/fP WG
潮 和裕 大和化成工業(株) IRT WG
木村 美佐枝 ファイザー(株) Dt/fP WG
中尾 由美子 バイエル薬品(株) Dt/fP WG
中島 富枝 ノボ ノルディスク ファーマ(株) Outsourcing WG
原田 悟 大日本住友製薬(株) IRT WG
水主 圭子 小野薬品工業(株) Outsourcing WG
大和 慶人 三井倉庫(株) Outsourcing WG
吉田 寿行 ノバルティスファーマ(株) Outsourcing WG
小野 由起 (株)大塚製薬工場 Outsourcing WG
山本 方栄 (株)セルート Regulatory WG
秋山 暦 ノボ ノルディスク ファーマ(株) Outsourcing WG
副島 俊也 大和化成工業(株) IRT WG
相馬 聡 日本オラクル(株) IRT WG
百武 有紀 東レ(株) IRT WG
梅谷 俊輝 三井倉庫ホールディングス(株) Outsourcing WG

合計25名