平成20年7月31日

ISPE日本本部会員各位

「Mock P2（CTD第2部品質に関する概括資料P2, P3, P5および
第三部P2リスクアセスメント）（案）」に関するコメント募集についてのお願い

ISPE日本本部会長　佐村勉
レギュラトリー委員会委員長　北澤義夫

時下益々ご盛栄のことと存じます。

このたび、国立医薬品食品衛生研究所の檜山先生より、モデル製剤「サクラ錠」を用いた、「Mock P2（CTD第2部品質に関する概括資料P2, P3, P5および第三部P2リスクアセスメント）（案）」に関するコメント募集のご依頼がありました。
添付の資料　①意見・情報の募集について、②厚生労働科学研究、平成19年度分担研究報告書（分担研究者 檜山行雄）、③2.3 品質に関する概括資料　サクラ錠、をご覧ください。

ISPE日本本部としましては、上記「2.3品質に関する概括資料のサクラ錠」について、レギュラトリー委員会を中心にレヴューしておりますが、会員の皆様から広くコメントを求めることに致しました。つきましては、ISPE国際本部が昨年より進めております、PQLI Initiativeにも関連しており、また、モデル製剤を用いて、デザインスペースの構築から申請、承認、更には変更管理への過程を検証するよい機会ですので、ふるってコメントをお寄せ頂きますようお願い申し上げます。なお、皆様から寄せられたコメントは、ISPE日本本部として、国立医薬品食品衛生研究所に提出いたします。

（記）

1. 募集期限
   平成20年9月10日（水）
2. 提出方法
   コメントは、下記記入フォーマットに従いまして、提出頂きますようお願い致します。
   コメント記入フォーマット
3. 送付先：ISPE日本本部コメント受付事務局
   〒113-0034　東京都文京区湯島1-11-10　石島ビル7F
   E-mal：ispe-japanaffiliate@drive.ocn.ne.jp
   Fax：03-3818-0575
   ※上記アドレスはコメント送付専用アドレスとなります。
   他のお問い合わせにはご対応できませんのでご了承ください。

本件に関するお問い合わせ：
ISPE日本本部事務局（シニアテクニカルマネジャ　小幡 孝行）
電話：03-3818-6737
Fax：03-3818-0575
E-mal：ispe-japan5@joy.ocn.ne.jp