ISPEベースライン　ファーマシューティカル　エンジニアリングガイド Vol.6
バイオ医薬設備

謝辞

1. はじめに
2. 施設／設備要件に対する規制上の基本原則の解釈
3. 製造に関わる作業と活動
4. プロセスと機器
5. プロセスの支援とユーティリティ
6. 施設／設備
7. プロセスのコントロールと自動化
8. コミッショニングとクオリフィケーション
9. 付属文書‐欧州における側面
10. 付属文書‐NIHによるレベル
11. 製品保護管理戦略‐プロダクト・プロテクション・コントロール・ストラテジー
12. プロセス技術
13. 施設／設備に関わるその他の情報
14. 用語集、略語、頭字語
15. 引用文献