GAMPガイド：コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ（GAMP5） 第2版

このガイドは、GAMP5の第2版として、コンピュータ化システムが効果的かつ高品質であることを保証するためのコスト効率の高い優れた実践用フレームワークを提供しています。

GAMP5の重要なコンセプトやフレームワークは引き続き継承されていますが、サービスプロバイダの重要性、ソフトウェア開発の進化、そしてソフトウェアツールと自動化の活用拡大等に対応した内容となっています。また、クリティカルシンキングやブロックチェーン、人工知能（AI）/機械学習（ML）、クラウドコンピューティング、オープンソースソフトウェアなど、ライフサイエンス業界における新しいトピックスも取り入れられています。
さらに、コンピュータソフトウェアアシュアランス（CSA）アプローチに関するFDAの最新の考え方に関する内容と、データインテグリティ（DI）に関するISPE/GAMPガイダンスへの明確なリンクが追加されています。

規制対象企業、サプライヤ、および規制当局が、コンピュータ化システムバリデーション対応を効率的かつ効果的に考えるために有用なガイドになっています。

はじめに 重要なコンセプト ライフサイクルアプローチ ライフサイクルのフェーズ 品質リスクマネジメント 規制対象企業の活動 サプライヤによる活動 効率の改善 付属資料　管理 付属資料　開発 付属資料　運用 付属資料　特別な関心事 付属資料　一般

目次詳細

<定価価格表>

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