ISPE ベースラインガイド:
コミッショニングおよびクオリフィケーション　第2版

2006年4月に日本語版が発刊された本Guideのfirst edition（初版）に対して、その後に発刊されたISPE Guide：「科学およびリスクに基づく施設・システム・設備／機器の導入に関するアプローチ」、およびISPE Good Practice Guide：「コミッショニングとクオリフィケーションへのリスクマネジメント適用」が統合される形での改訂となりました。本Guideは、規制当局の要求事項を遵守し、かつ効率的で費用対効果の高いコミッショニング＆クオリフィケーション（C&Q）プロセスを実現するためのアプローチを提供します。

序論 ユーザー要求仕様書 システム区分 システムリスクアセスメント DRおよびDQ C&Qプラン C&Qテストと文書化 受入れと引渡し 定期的レビュー C&Qの文書化を目的としたベンダーアセスメント エンジニアリング品質プロセス チェンジマネジメント C&Qにおけるグッド･ドキュメンテーション･プラクティス 科学およびリスクに基づくC&Qプロセスへの移行方針 付属資料1－規制基準 付属資料2－ユーザー要求仕様書の例 付属資料3－システム区分フォーマットの例 付属資料4－ダイレクト･インパクト･システムの例 付属資料5－システムリスクアセスメントの例 付属資料6－DR／DQの例 付属資料7－サポートラン 付属資料8－システムスタートアップの例 付属資料9－不一致処理のフォームの例 付属資料10－クオリフィケーション･サマリー･レポートの例 付属資料11－定期的レビューの例 付属資料12－温度制御チャンバーの定期的レビュー 付属資料13－ベンダーのアセスメントツール事例 付属資料14－組織成熟度アセスメントの事例 付属資料15－レガシーシステムまたはクオリフィケーションが不十分なシステムに対するクオリフィケーションのアプローチ 付属資料16－参照資料 付属資料17－用語集

目次詳細

<定価価格表>

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