Good Practice Guide:
Containment for Potent Compounds 高活性医薬品の封じ込め

日本語版 は、ISPE日本本部Containment COPメンバーの手によって翻訳され、国際本部の承認を経て刊行に至ったものです。
医薬品開発から製造まで各段階に適用できる高活性医薬品封じ込めの考え方と実務に直結するアプローチを事例含めて包括的にまとめた世界標準の実務ガイド です。

はじめに 基本的な留意点 封じ込め戦略の決定 リスクアセスメント GMP側面の検討 封じ込め対策のライフサイクル プロセス要求事項 封じ込めシステム―一次封じ込め 封じ込めシステム―二次封じ込め 封じ込めシステム―空気清浄化/フィルトレーション技術 産業衛生 洗浄/廃棄物処理

本書に特徴的な箇所の一例として、１次封じ込めだけでなく、２次封じ込めにもハザード物質への曝露度を反映したコントロールバンディング等、従来になかった新たなアプローチの提案もあります。写真や図解も豊富で、幅広い技術を網羅。
GMP要件やシステムライフサイクル、封じ込め戦略構築、緊急時対応まで、今まさに必要とされる実践知識が詰まっています。
高活性原薬の安全な取扱いに関わるすべての方に必携の一冊です。

目次詳細

本ガイドの出版レイアウト作業については、日揮株式会社様より作業費用をご支援いただきました

<定価価格表>

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