GAMP Good Practice Guide: データインテグリティ　―製造記録

本ガイドは、「ISPE GAMP® 記録とデータのインテグリティガイド」に記載されている領域をさらに深く掘り下げており、製造ビジネスプロセス全体でデータインテグリティを確保するための実践的で実用的なアドバイスを提供します。

製造業務は、他の分野の規制対象業務と比べても、多様なサプライヤから導入した専有設備が数多く稼働しているという特徴があります。各設備はそれぞれ独自の方式でデータを生成あるいは処理することが多くみられます。これらのデータソースのそれぞれのインテグリティは、網羅性と正確性を有する製造記録の全体的な保証を与えるために、技術的管理のバリデーションを通して確保される必要があります。

本ガイドでは、特にプロセス制御システム（PCS）、製造実行システム（MES）、およびそのインターフェース、そして、それらの関係性に焦点を当てて、製造ビジネスプロセス全体にわたるデータインテグリティの実践的なガイダンスを提供します。

はじめに データおよび記録 データフローとデータライフサイクル リスクマネジメントアプローチ データインテグリティの問題の検出 データインテグリティの問題の防止 クイックウィン 付属資料1 － プロセス制御システムのリスクアセスメントの例 付属資料2 － 具体的なデータタイプに関連するデータインテグリティのリスク 付属資料3 － データインテグリティ成熟度要素 付属資料4 － 不可欠な技術的特徴 付属資料5 － 方針と手順 付属資料6 － 職務分掌例 付属資料7 － バリデーション活動 付属資料8 － 規制当局によるデータインテグリティに関する指摘事項 付属資料9 － 参考資料 付属資料10 － 用語集

目次詳細

本ガイドの出版レイアウト作業については、日立グローバルライフソリューションズ株式会社様より作業費用をご支援いただきました。

<定価価格表>

会員価格	非会員価格
$325	$800

※本書籍のお申込みは国際本部ホームページからとなり、クレジットカード払いとなります。
電子書籍の場合は書籍受取者のお名前がページごとに入ります。

申込