ISPE Good Practice Guide ISPE 技術規範ガイド:
ライフサイクルアプローチを適用したプロセスバリデーション

本書は、プロセスバリデーション（PV）を「3バッチ実施」という従来の考え方から脱却し、製品ライフサイクル全体で品質を保証するための最新の考え方を体系的に解説した実践的ガイドです。FDAの「21世紀の医薬品品質」イニシアティブやICH Q8～Q11、FDA・EMA・PIC/Sの最新ガイダンスを背景に、科学的かつリスクに基づくPVの在り方を平易に整理しています。従来型PV、継続的工程検証、ハイブリッド型という複数のアプローチを網羅し、低分子・バイオ医薬品、原薬から無菌製剤まで幅広い製造形態をカバーしています。

開発・製造・品質・統計の専門家が結集してまとめた本ガイドは、日常の品質保証業務のみならず、規制当局対応や人材育成にも有用な一冊です。PVの本質を理解し、より頑健で信頼性の高いプロセスを構築したいすべての製薬関係者に強く推奨されます。

はじめに プロセスバリデーションのライフサイクルで使用する基本用語 設計開発フェーズ（ステージ 1） 設備、ユーティリティ、装置の設計および適格性評価（ステージ2.1） 初期プロセス適格性評価活動（ステージ 2.2） 継続的プロセス検証（ステージ 3） 受託製造 変更マネジメント 付属資料1－ケーススタディ：レガシー製品 付属資料2－新薬承認申請(NDA)製品のケーススタディ：低分子化合物 付属資料3－NDA製品ケーススタディ:高分子または生物由来製品 付属資料4－委託製造品のケーススタディ 付属資料5－プロセス性能適格性バッチ数を確定するための追加情報 付属資料6－統計の詳細 付属資料7－参考文献 付属資料8－用語集

目次詳細

　本ガイドの出版レイアウト作業については、株式会社シーエムプラス様より作業費用をご支援いただきました

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