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Topics Archives レギュラトリー
- Women in Pharma (WIP)の活動を日本本部でも開始しました
- Drug Shortage Preventive Plan ～Drug ShortageについてのISPEの取り組み～
- 2015年10月5日～10月9日 インドネシアで開催されたPIC/S総会のプレスリリースは下記のURLからご参照いただけます
http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/press-release-nusa-dua-2015.pdf - PIC/S GMPガイドのアネックス15「クオリフィケーションとバリデーション」の改訂版が発出されました。
発効は2015年10月1日です。原文は以下のURLからダウンロード可能です。
http://www.picscheme.org/bo/commun/upload/document/ps-inf-11-2015-pics-gmp-revised-annex-15.pdf - 上記本文の和訳を会員専用ページに公開中！（日本本部ホームページ 会員専用ページのID/PWが必要です）
- またPIC/S Guide GDPが発出され6月1日に発効された
- PIC/S委員会（総会）が2014年5月15-16日にイタリア・ローマで開催され、 2014年7月1日付けで日本と韓国のPIC/Sへの加盟が承認された
- PIC/S GMPガイドの改訂についての情報
- PIC/S GMP Guideが改訂されます。PIC/S Newsをご覧ください。
- 2013年11月13日（水）レギュラトリ―委員会 SAM&GMP部会 第29回大会開催 沢井製薬（株）関東工場 申込終了
- FDA Guidanceに加えFDA Presentation、EMA Guideline、PIC/S Newsのページをオープンしました
- FDAのガイダンスの総括リストが発行されました下記のURLからもアクセスできます。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079645.pdf
年次大会基調講演1 FDAのIlisa Bernstein氏の基調講演の参考資料へのリンク（American Pharmacists Association 米国薬剤師協会）年次大会での発表資料 - http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM299777.pdf
- 9月12日（月）ISPE 原薬・無菌・レギュラトリー委員会 研究成果発表会 申込受付終了 大手町TKPカンファレンスセンター
- 9月12日（月）ISPE 原薬・無菌・レギュラトリー委員会 研究成果発表会資料の事前ダウンロードはこちらから（参加者限定）
- SAM&GMP分科会員及び運営委員募集
- SAM&GMP分科会設置に関するアンケート結果について
- レギュラトリー委員会 SAM&GMP部会からのアンケート調査は終了しました。ご協力ありがとうございました。
- 2009年冬季大会 特別講演2 『PQLIの理解と実践のために―デザインスペース設定の事例研究』（中間報告）レギュラトリー委員会の発表資料を会員及び冬季大会参加者に公開中
- 8月8日(金)に大鵬薬品 徳島工場にて、SAM&GMP部会 第17回大会を開催しました。講演資料（第二講演その一）を会員専用ページで公開しています。（9月末まで）
- 『ICH Qトリオ 製剤開発、リスクマネジメント、品質システム』その一 『ICHQトリオにどう立ち向かうのか』 元塩野義製薬㈱ 元デンカ生研㈱ 水田 泰一 先生 ＜ISPE会員限定＞
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【NEW】レギュラトリー委員会が発足いたしました。委員長及び各部会長の所信表明を紹介します。
- SAM&GMP 第15回大会 申込みを終了しました
- 9月11日（火） 第六回医薬品品質フォーラムシンポジウムのお知らせ（日本青年館ホテルにて開催）主催：医薬品品質フォーラム 協賛：ISPE日本本部 他
- 8月8日（水）SAM&GMP 第14回大会のお知らせ
- 2007年3月27日 SAM&GMP第12回大会 アステラス富山(株)殿 高岡工場の注射剤工場にて開催 テーマ：「ICH Q8とデザインスペース」 塩野義製薬(株)殿 金ヶ崎工場長 斉藤泉様ご講演予定
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/ OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM299785.pdf