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（ISPE日本本部で使われている定義）

※以下の用語の定義は日本本部で出版されたそれぞれの書籍に基づくものです

用語	定義	日本本部で出版された書籍 （出典）
National Electrical Code (US) (NEC)	米国電気工事規定	OSD
National Environmental Balancing Bureau (US) (NEBB)	米国環境調整事務局	OSD
National Fire Protection Association (US) (NFPA)	米国防火協会	OSD
Near Infra Red(NIR)	近赤外分光法	OSD
Near Infrared(NIR)	近赤外線	GAMP GPG PCS
“Nearly Massless” Particles	「ほぼ無質量の」粒子 0 .5 μm未満の粒子。これらの粒子は、一般的な屋外大気における粒子の総質量に占める割合は1％未満であることが多いにもかかわらず、通常の空気サンプルにおける総粒子数ではかなりの割合に相当する。（径が大きくなると粒子の質量は指数関数的に増加するため、径が極めて小さい粒子は通常、気流中の粒子総質量ではごくわずかな部分に相当する。）	HVAC
Network	ネットワーク（FDA）（1） （ISO）（2） （1）ノードおよび相互接続ブランチの配列。 （2）遠く離れた複数のコンピュータを、通信を介して接続したシステム〔伝送チャネルおよび支援ハードウェアおよびソフトウェア〕。	Gamp
	ネットワーク（ISO） 遠く離れた複数のコンピュータを、通信を介して接続したシステム［伝送チャネルおよび支援ハードウェアとソフトウェア］。	Gamp 5 Gamp5 Operation
	ネットワーク 1. ノードと相互接続ブランチの配列（FDA）。 2. 遠く離れた複数のコンピュータを、通信を介して接続したシステム（伝送チャネル、サポートハードウェアおよびソフトウェア）（ISO）。	IT Infrastructure
Network Topology	ネットワークトポロジー ネットワークの要素の物理的（現実の）ないし論理的（仮想の）特定な配置。注意事項：物理的相互接続、ノード間距離、伝送率や信号タイプが異なっていても、接続構成が同じで同じであれば、2つのネットワークは同じトポロジーを持つ。	IT Infrastructure
New Drug Application (NDA)	新薬承認申請 治験完了後、特定の適応に関する医薬品を上市する許可を取得するため、医薬品製造会社によりFDA へ提出される申請書のこと4。	Clinical Materials_IP
No Impact System)	ノーインパクト・システム (医薬)製品品質に対し、直接的でも間接的でもなく、何の影響もないシステム。 これらのシステムはGEPのみに従って、設計され、コミッショニングされている。	C&Q C&Q　水と蒸気
	ノーインパクトシステム 製品品質に対し、直接的にも間接的にも、いかなる影響も与えないシステム。 これらのシステムはGEPのみに従って、設計され、コミッショニングされる。	API
No-Observed-Adverse-Effect Level(NOAEL)	無毒性量	OSD
Non-Conformance	不適合 定義された手順からの逸脱。定義された判定基準に対して不合格であれば、同様に除外又は逸脱の報告として見なされることがある3。	Clinical Materials_IP
Non-Critical Component	ノン・クリティカル・コンポーネント システム・コンポーネントのうち、(医薬)製品の品質に間接的に影響があるか、または全く影響のないシステム（運転操作、(製品への)接触、データ制御、アラーム、または故障）に含まれるもの (注：ダイレクト・インパクト・システムにも、Non-Critical Componentが存在する。Fig.3-2)	C&Q C&Q　水と蒸気
Non-Shedding Materials	低剥離性材料 微粒子を放出、排出しない材料	封じ込め（第2版）
Non-Viable	生存不能 生存可能の反対語。生きていない。	無菌
Normal Operating Condition	正常動作条件 製造工程の通常稼働中に観察されるパラメータの値。正常動作条件は、警戒限界値および処置限界値の範囲内とすべきである。	無菌
Normal Operating Range	正常運転範囲 運転時におけるクリティカルパラメーターの実測値を経時的に収集したもの。この範囲は設計範囲よりも大きくなる場合があるが、アクションリミットの範囲には十分に収まるものでなければならない。	HVAC
Not Exposed or Closed	非曝露または密閉 製造中に原薬が環境に対して曝露されない状態。	API
NPDWR Water	飲料水 飲料水(FDAのNational Primary Drinking Water regulationsに適合している水)。	API