Topics Archives　出版物

• ISPE Good Practice Guide：Containment for Potent Compounds 翻訳本レイアウトスポンサー募集開始！！ 詳細はこちら　申込用紙はこちら
• 2024年3月22日よりISPE GAMP RDI Data Integrity -Key Concepts [Japanese Translation]
  GAMP Good Practice Guide：データインテグリティ　―重要なコンセプト【電子書籍】販売開始
  ※購入サイトは国際本部ホームページとなりますのでご注意ください
• C＆Q COPの成果物の書籍を販売開始しました。
  ISPE Baseline Guide VOLUME 5 Commissioning and Qualification第2版の解説とCOPの見解
• 2022年11月15日よりBaseline®Guide Vol.3 Sterile Product Manufacturing Facilities 3rd Edition
  無菌製品製造施設ベースラインガイド（第3版） 【電子書籍】販売開始
  ※購入サイトは国際本部ホームページとなりますのでご注意ください
• 2021年8月5日よりBaseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition
  ISPE Baseline Guide: コミッショニングおよびクオリフィケーション　第2版【電子書籍】　販売開始
  ※購入サイトは国際本部ホームページとなりますのでご注意ください
• 2021年6月4日より GAMP Good Practice Guide: IT Infrastructure Control and Compliance (Second Edition)
  ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス第2版 【電子書籍】販売開始
• 2019年11月27日よりISPE Good Practice Guide: Operations Management オペレーション・マネジメント【電子書籍】販売開始!
• 2019年1月21日より ISPE Baseline Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-MaPP) Second Edition リスクベースの医薬品製造　第2版【電子書籍】販売開始
• 2018年12月11日よりGAMP Good Practice Guide:A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems Second Edition GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ　第2版【電子書籍】販売開始
• 2018年10月15日よりISPE GAMP Guide:Records and Data Integrity　記録とデータのインテグリティガイド【電子書籍】販売開始
• 2018年6月6日よりBaseline Guide Volume 2: Oral Solid Dosage Forms（Third Edition）経口固形製剤 第3版【電子書籍】販売開始
• 2017年9月6日よりISPE GAMP Good Practice Guide：A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems　Second Edition
  リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト　第2版【電子書籍】販売開始
• 2017年6月8日よりBaseline®Guide Vol.4　Water and Steam Systems（Second Edition）の翻訳本【電子書籍】
  ISPEベースラインガイドVol. 4　製薬用水／蒸気システム第2版 をウェブ上で販売開始
• 2016年7月26日よりAPI COP とSAM&GMP COP (API Group)の成果物 仮想原薬HMCIN製造プラントの基本計画～サイエンスとリスクに基づくアプローチ～【電子書籍】販売開始
• 2016年5月よりISPE Good Practice Guide　Project Management for the Pharmaceutical Industryの翻訳本【電子書籍】
• 2016年1月より　ISPE Good Practice Guide Technology Transfer (Second Edition)の翻訳本【電子書籍】技術移転（第2版）をウェブ上で販売開始
• 2015年8月5日より ISPE BaselineR Guide: Biopharmaceutical Manufacturing Facilities (Second Edition) の翻訳本【電子書籍】ISPEベースラインガイド バイオ医薬品製造施設/設備 第2版 をウェブ上で販売開始
• ベースラインガイド　リスクベースの医薬品製造（Risk-MaPP）第1版交叉汚染に関連したリスクを管理するためのガイドは完売しました 電子書籍版の販売を2015年7月28日より開始しました
• ISPEベースライン　ファーマシューティカル　エンジニアリングガイド　Vol.5　コミッショニングおよびクオリフィケーション（C&Q）のガイドは完売しました 電子書籍版の販売を2015年7月28日より開始しました
• 2004年～2011年4月までに発刊した翻訳本の定価を値下げしました。在庫がなくなり次第販売終了となります。
• ISPE日本本部学生会員による機関誌Pharmaceutical Engineering の原稿の翻訳活動を開始しました
• 学生会員翻訳活動に　慶應義塾大学の学生メンバーに加わりました その他の書籍のページで掲載しています　またファーマテックジャパンでも毎月連載中です
• コミッショニングとクオリフィケーションへのリスクマネジメント適用をウェブ上で販売開始
• 2014年9月26日より　ISPE Good Practice Guide　Heating, Ventilation, and Air Conditioning（HVAC）の翻訳本　【電子書籍】空気調和（HVAC）システムをウェブ上で販売開始
• MM COP（工場運営COP）の工場諸問題分科会では「防虫防鼠管理の手引きの技術資料第1版」を編纂し、【電子書籍】ウェブ上で販売開始
• 2014年7月28日より　下記のPQLI Part1 Part2をウェブ上で販売開始 PQLI Part 1 - Product Realization using Quality by Design (QbD): Concepts and Principles 第1部 - クォリティ・バイ・デザイン（QbD）を利用した製品実現：コンセプトと原則製品理解の概説、クリティカリティ、デザインスペース、管理戦略を含む
• PQLI Part 2 - Product Realization using Quality by Design (QbD): Illustrative Example 第2部 - クォリティ・バイ・デザイン（QbD）を利用した製品実現：事例
• 2014年6月23日より　PACKAGING　COPによる翻訳本　【電子書籍】GPG:Packaging, Labeling, and Warehousing Facilities PACLAW施設をウェブ上で販売開始
• 2014年5月12日より　C&Q　COPによる翻訳本【電子書籍】ISPE Guide: Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment ISPEガイド：科学およびリスクに基づく施設・システム・設備／機器の導入に関するアプローチをウェブ上で販売開始
• 2013年8月26日より　コンテインメントCOPによる翻訳本　【電子書籍】ISPE Good Practice Guide Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment Second Edition 製薬機器の粒子封じ込め（コンテインメント）性能評価　第2版 をウェブ上で販売開始
• 2013年7月1日より　電子書籍販売 GAMP COPによる翻訳本　電子書籍　GAMPR Good Practice Guide：Manufacturing Execution Systems ‐A Strategic and Program Management Approach　製造実行システム－戦略的プログラムマネジメントアプローチをウェブサイト上で販売開始
• IP COPによる　Comprehensive Guide to Clinical Materials A Handbook for Training Clinical Materials Professionalsの翻訳本 治験薬総合ガイド 治験薬担当者のための教育訓練ハンドブックをウェブサイト上で販売開始しました
• EM COPによる　ISPE Good Pracitice Guid :Good Engineering Practice の翻訳本 グッド・エンジニアリング・プラクティスをウェブサイト上で販売開始しました
• GAMP COPによるGAMP® Good Practice Guide A Risk-Based Approach to GxP Process Control Systems Second Editionの翻訳本 GxPプロセス制御システムへのリスクベースアプローチ　第2版をウェブサイト上で販売開始
• 施設管理COPによるISPE Good Practice Guide Maintenance　翻訳本　メンテナンスは　ウェブサイト上で販売開始
• 無菌COPによるBaselineR Guide Vol.3 Sterile Product Manufacturing Facilities 2nd Edition（2011） 翻訳本　無菌製品製造施設ベースラインガイド（第2版）はウェブサイト上で販売開始
• 翻訳本　特別割引販売　実施中！　割引期間10月1日（月）～10月31日（水）
• FDAから「包括的ガイダンスリスト」と「2012年における新規登録、改訂、取り下げとなったガイダンスリスト」が発行されました以下のURLからアクセスできます。
  http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM079645.pdf
  http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM299352.pdf
• 翻訳本 10回記念年次大会特別セール実施中　20％off から最大50％offまで （セール期間　2012年3月15日から4月27日まで）
• ISPE日本本部では、8月1日から9月28日まで、全書籍（翻訳本）を20％割引で販売致します。
• GAMP 実践規範ガイド：GxP コンピュータ化システムの運用へのリスクベースアプローチの刊行と販売開始のお知らせ GAMP COP翻訳チームによるGAMP Good Practice Guide　A Risk-Based Approach to Operation of GxP Computerized Systems　A Companion Volume to GAMP® 5の翻訳本が出版されました
• FDAからプロセスバリデーションのファイナルガイダンスがでました！
• ISPE Product Quality Lifecycle Implementation （PQLI） Guide:Overview of Product Design, Development and Realization: A Science- and Risk-Based Approach to Implementation 上記PQLIガイド英語版が 10月に出版されました。会員は無料で国際本部のサイトからダウンロードできます。
• GAMP®実践規範ガイドGxPシステムのテスト日本語版はホームページ上で会員の方へ のアクセスを開始しました
• ISPE Good Practice Guide: Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systemsの日本語版『製薬用水/蒸気システムのコミッショニングおよびクアリフィケーション』を販売開始しました
• ISPE Good Practice Guide: 『Good Engineering Practice』 日本語版作成のための翻訳チームへの参加を募集しています
• GAMP®5の日本語版の販売を開始しました
• 原薬ベースラインガイドの翻訳本『BPCベースラインガイドからの改題』を出版しました。
• Pharmaceutical Engineeingの記事紹介（翻訳文） ～　製造プロセスをサポートする自動化システムを使用するためのリスクアセスメント　～
• ISPE日本語版 新書籍の販売開始しました
  ISPE技術規範ガイド：製薬機器の粒子封じ込め（コンテインメント）性能評価
  GAMP実践規範ガイド:試験室のコンピュータ化システムのバリデーション
• 「バイオ医薬設備　ベースラインガイド」の書籍の紹介と購入申込書
• 「ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス」の書籍の紹介と購入申込書