Topics Archives　COP

• [IP COP] ワーキンググループ紹介セクションを更新しました。
  新しくDigital Display Label WGが追加されると同時に、IRT WGおよび二次元コード付きラベル活用WGの紹介を大幅に更新しました。
• [IP COP] IRT WGの成果物を新たに公開しました。
  利用実態のアンケートおよび考察結果や、各種ベストプラクティスなど、IRT運用に課題をお持ちの方、これからIRTのさらなる利活用を検討されている方におすすめの成果物となっております。
• new[IP COP] 二次元コード付きラベル活用WGの成果物を新たに公開しました。
  二次元コードに関するアンケート結果を公開しています。これから二次元コードの導入を検討されている方に有益な資料となっています。
• 【アップデート】IP COP：Contents Update of IRT WG
• COPの2022年度活動実績　2023年度活動予定はCOPサイトで掲載中です
• COPのサイトの日本本部COP運営ルールが更新されました
• COPの 2020年度活動実績　2021年度活動予定をCOPのページで公開開始しました
• 治験薬 IP COPの活動としてIRT説明資料およびIRT用語集をまとめました。IP COPで公開中
• Environment, Health & Safety (EHS) COP 発足・メンバー募集のご案内
• コンテインメントCOP メンバーによる　A New Pharmaceutical Equipment Exposure Measurement Database (PEEM-DB)原稿が Pharmaceutical Engineering(PE) January / February 2021 に掲載中
• 2019年7月Containment COP　では封じ込め能力測定結果のデータベース化の取り組みを開始しました
  PEEM-DB（曝露測定データベース） Pharmaceutical Equipment Exposure Measurement – Data Base
• COPの 2019年度活動実績　2020年度活動予定を　COPのページで公開開始しました
• COPの 2018年度活動実績　2019年度活動予定を　COPのページで公開開始しました
• GAMP COPの第2分科会の成果物会員専用ページで公開開始しました。
• GAMP COPの第4分科会及び第5分科会の成果物会員専用ページで公開開始しました。
• ISPE日本本部C&Q COPはISPE GPG: Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoringに基づきウォークイン冷蔵室具体的事例の検討結果を会員向け最新情報で公開しました
• 2019年11月21日（木）－22日（金）高活性医薬品のリスクベース管理・実践ワークショップ（コンテインメントCOP）開催予定（AP品川）
• コンテインメントCOPのサイトを更新しました
• GAMP COP第3分科会成果物【GMP領域における仮想化環境導入時のCSV要件】を会員専用情報のサイトで公開開始しました
• COPの 2017年度活動実績　2018年度活動予定を　COPのページで公開開始しました
• 施設管理 COP　キャリブレーションワーキンググループによる活動報告を会員専用ページで公開開始しました
• IP COP活動報告
  日本における医療機関への治験薬共有状況調査（Site Survey）
• 各COPの2016年度活動実績　2017年度活動予定はCOPサイトで公開しています
• IP COPによる治験薬に関するアンケートにご協力ください アンケート詳細はこちらから
• GAMP COP第6期第3分科会の成果物「臨床関連システムのコンピュータ化システムバリデーションガイドⅡ-リスクベースアプローチ-」を会員専用ページで公開開始しました。
• MM COP（工場運営COP）の工場諸問題分科会では「防虫・防鼠管理の手引き」を編纂し、会員専用ページと工場運営COPのサイトで公開を開始しましたが、第4版に改定しました。 （日本本部ホームページ　会員専用ページのID/PWが必要です）
• 工場運営（MM） COP工場BCP検討分科会の活動成果報告書「医薬品工場BCPのあるべき姿（東日本大震災を経験して）」を会員専用ページ公開中 （日本本部ホームページ　会員専用ページのID/PWが必要です）
• 施設管理COP、キャリブレーション検討メンバー追加募集中
• 2013年11月8日(金）　API COPの主催による　第5回　API技術サロン開催　会場大阪　つるやホール
• PAT COPは2013年6月より活動を再開します。参加者募集中！
• GAMP COP（GAMP JAPAN FORUM）第5期活動成果報告第3分科会成果物を会員専用ページで掲載開始しました。（日本本部ホームページ　会員専用ページのID/PWが必要です）
• GAMP COP（GAMP JAPAN FORUM）第5期活動成果報告第2分科会の「本編」をリニューアルしました。（日本本部ホームページ　会員専用ページのID/PWが必要です）
• “役に立つ医薬品製造工場の「製造」のためのバランス・スコアカード構築”工場運営 COP 生産性向上分科会は、「バランス･スコアカード（BSC）」という経営手法を使い会員専用ページで公開中（日本本部ホームページ　会員専用ページのID/PWが必要です）
• MM COP（工場運営COP）の工場諸問題分科会では「防虫・防鼠管理の手引き」を編纂し、会員専用ページと工場運営COPのサイトで公開を開始しましたが、第3版に改定しました。（日本本部ホームページ　会員専用ページのID/PWが必要です）
• 『抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス（案）』のパブリックコメントを提出しました。 （Bio COP）
• 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方（案）」のパブリックコメントを提出しました。
• ICH Q11パブリックコメントを提出しました。（API COP, BIO COP, SAM&GMP 原薬グループ）
• IP COPタスクチームは「日本で実施する治験のための治験薬の設計と準備」ガイダンスを翻訳しました。会員専用ページで公開中（日本本部ホームページ　会員専用ページのID/PWが必要です）
• IP COPでは、Groupの成果物「治験薬管理のための自動音声およびウェブ応答システム」を会員専用ページとIP COPのサイトで公開開始しました。（日本本部ホームページ　会員専用ページのID/PWが必要です）
• MM COP工場諸問題分科会　参加者の募集終了
• EM（エンジニアリングマネージメント） COPでは「引渡し」グループメンバーを募集開始しました
• MM-COP工場諸問題分科会　参加者の募集中
• MM COP（工場運営COP）の工場諸問題分科会では「防虫・防鼠管理の手引き」を編纂し、会員専用ページと工場運営COPのサイトで公開を開始しましたが、第2版に改定しました。（日本本部ホームページ　会員専用ページのID/PWが必要です）
• 2010年12月14日（火）第4回API技術サロン開催のお知らせ技術サロンへの申込は終了しました。
• ISPE Baseline Guide Risk MaPPについて（ISPE Containment COP）
• JULY/AUGUST 2008 PHARMACEUTICAL ENGINEERINGに掲載された「Commissiong Qualification, and Verification」の和訳が会員専用ページで公開中！（和訳C&Q COP）
• GPG 「HVAC」の翻訳活動メンバー募集開始しました
• メンテナンスCOPを再結成します 活動に参加される方を募集しています
• （2009 ISPE Japan Affiliate Annual Meeting Including PQLI ）Program Agenda and Registration Form available in English
• 会員専用ページで公開中！Containment COPでは RABS の定義を和訳しました Pharmaceutical Engineeingの記事をC&Q COPで和訳しました
• 日本本部COPの運営ルールを掲載しました
• GAMP COPの活動報告書の配本を開始しました

• COP会員の募集を開始しました

  1. レギュラトリーCOP会員募集 PQLI(Product Quality Lifecycle Implementation)検討分科会
  2. 無菌製造(Sterile Product Processing)COP会員募集
  3. 工場運営COP(MM COP)会員募集
• 「ISPE ディスカッションフォーラム」中止のお知らせ
• 「医薬品業界における産業衛生の現状と展望」Containment COP・EHSアンケート調査の報告
• Containment COPでは、EMeAが提示した「GMP専用化要件のICHQ9に基づく改定に関する」Concept Paperに対して、 ISPEとしての対応を宣言したWhitePaperを訳しました
• API（原薬）COPのメンバーを募集しています
• 「工場運営COP」（MM COP)が活動開始しました！
• Containment COPでは、EMeAが提示した「GMP専用化要件のICHQ9に基づく改定に関する」ConceptPaperに対して、ISPEとしての対応を宣言したWhitePaperを訳しました
• ISPEでは新たにCOPという活動が始まりました。COPに活動のご参加ください！