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SAM&GMP COPの概要

SAM&GMPはScientific Approach to Manufacturing & Good Manufacturing Practiceの 頭文字から命名され、2014年4月まではレギュラトリー委員会の部会としてPQLI部会と共に活動して参りました。その後、SAM&GMP COPとして独立し、活動を継続しております。
SAM&GMP COPでは原薬グループ、製剤グループ、PQLIグループで構成されています。最も活発に活動しているのは原薬グループで、原薬のライフサイクルの各段階(開発、申請、技術移転、製造(洗浄)、変更等)における、サイエンスとリスクに基づいたマネジメントの考え方や実現方法を学び、 API COPとの仮想原薬HMCINを題材とした共同事例研究に取り組んで参りました。また、工場見学会と講演会からなるSAM&GMP大会も継続して実施しています。

これまでのCOPの事例研究活動実績を以下に示します。

PPQ(PV)ガイドラインの欧州/米国/日本の3極比較を行い、2015年次大会ワークショップ において成果報告を行いました。

教育トレーニング活動として、“原薬ライフサイクルマネジメント”に特化したセミナーをAPI COPと共催し、以降も毎年開催を計画しています。

2014年7月
「原薬ライフサイクルマネジメントへのアプローチ ~新しい品質パラダイムにどう取り組むか~」セミナー<東京都>

2015年1月
「原薬ライフサイクルマネジメントへのアプローチ ~新しい品質パラダイムにどう取り組むか~」セミナー<山口県>

2016年1月
「原薬ライフサイクルマネジメントセミナー第2弾 ~ライフサイクルアプローチの実践に向けて~」セミナー<静岡県>

2016年7月
「原薬ライフサイクルマネジメントセミナー第2弾大阪夏の陣 ~ライフサイクルアプローチの実践に向けて~」セミナー<大阪府>

2017年2月
「洗浄バリデーションのライフサイクルアプローチ」関西化工学会にて招待講演<大阪府>

2017年7月
「原薬ライフサイクルマネジメントセミナー」開催予定<福島県>

翻訳・出版活動

  1. 2016年1月 国際本部から発刊されました “ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer, Second Edition”の翻訳を完了させ日本語版電子書籍を発刊しました。
  2. 2016年7月  「仮想原薬HMCIN製造プラントの基本計画 ~サイエンスとリスクの基づくアプローチ~」 ISPE本部から電子出版。

現在の活動

  1. 工場見学会と講演会から成るSAM&GMP大会(次回は32回大会)を継続して開催します。
  2. API COPとの共同研究を継続し、“仮想原薬HMCINを題材とした事例研究”を更に展開して、連続生産など新たな取り組みに挑戦していきます。
  3. 原薬グループでは月例会議やWeb会議を開催してライフサイクルマネジメントに関する活発な議論を行っております。

我々のCOP活動にご興味を持たれた方がいらっしゃいましたら、ISPE日本本部までお気軽にお問い合わせください。皆様のご参加をお待ち申し上げます。