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API COPの概要

API(原薬)COPの発足経緯
~変化する医薬品産業をとりまく世界への対応~

ISPE日本本部 API COP(Active Pharmaceutical Ingredients Communities of Practice)は、2003年にAPI Baseline®Guideの改訂作業が始まったことをきっかけに設立されました。その後、2007年6月に刊行されたAPI Baseline®Guide 2nd Editionの日本語翻訳版を2008年4月に発刊することにより設立当初の目的は達成しましたが、その後API COPでは、原薬生産に関連する様々な技術についての研究やベースラインガイドの実践・教育・普及活動を行っており、併せて参加会員の研鑽や関連業界各社の人脈形成、相互ネットワークの場を提供しております。

API(原薬)COPの目的

API COPでは、以下3項目の活動目的を掲げています。

  1. 原薬業界の将来動向を見据えたAPI Baseline®Guideの理解と実践、普及
  2. 原薬製造に関する国内外の最新情報および実際の技術的課題の収集と共有、研究
  3. 原薬業界に携わる方々のネットワークとそこへのアクセスによる人脈形成

API COPでは、これらの目的を達成するために、原薬に関連する各社からの参加メンバーによる有意義なディスカッションを行うと同時に、ネットワーキング活動の場を提供しております。

現在の活動内容

API COPは月1回の定例会を開催しております。定例会では、業界の最新情報の情報交換を行うと同時に、様々な技術研究を行っています。また不定期にAPI技術サロンやセミナー、工場見学などのイベントも計画・開催しております。現在の中心的活動は、大きく下記3点です。

  • 技術研究会:原薬を取り巻く規制環境の変化(ICHの進展、関連当局が発出するレギュレーションやガイドラインの変化など)への対応を目的として、APIに関連するテーマの勉強会や討議を行います。テーマによっては、SAM&GMP COPを始め、他のCOPや外部関連団体ともコラボレーションしています。ここでの成果は年次大会や主催セミナーでの発表を通してAPI関連業界や関係当局に発信しております。
  • API技術サロン:原薬に関する課題を自由闊達に議論する場の提供を目的とし、設定したテーマに基づき話題提供を行い、参加いただいた皆さまとともにフリーディスカッションを行っています。話題に興味を持った参加者の皆様が自由に討議し、併せて懇親会でのネットワーキングを活発に行なっております。(2017年1月現在、8回開催。)
  • API Baseline®Guideに基づく事例研究:ご協力いただける会社様の工場を見学させていただき、API Baseline®Guideに基づいた事例研究を行います。また見学させていただいた施設で働く方々との意見交換もさせていただいております。

主な活動実績

<API技術サロン>

  • 2014年11月 「シングルユースとリスク」 API 技術サロンを開催。
  • 2015年10月 「プロセス化学のスケールアップ ~ラボからパイロットプラントへ~」 API 技術サロンを開催。
  • 2016年10月 「微生物宿主を利用したバイオ医薬原薬製造におけるシングルユース技術の現状」 API 技術サロンを開催。

<各種セミナー・年次大会>

  • 2014年7月 「原薬ライフサイクルマネジメントへのアプローチ ~新しい品質パラダイムにどう取り組むか~」セミナー開催。(SAM&GMPとの共催) 東京 品川
  • 2015年1月 「原薬ライフサイクルマネジメントへのアプローチ ~新しい品質パラダイムにどう取り組むか~」セミナー開催。(SAM&GMPとの共催) 山口 下関
  • 2016年1月 「原薬ライフサイクルマネジメントセミナー第2弾  ~ライフサイクルアプローチの実践に向けて~」セミナー開催。(SAM&GMPとの共催) 静岡 三島
  • 2016年7月 「原薬ライフサイクルマネジメントセミナー第2弾大阪夏の陣 ~ライフサイクルアプローチの実践に向けて~」セミナー開催。(SAM&GMPとの共催) 大阪

<事例研究会(工場見学会)>(API COP内部活動)

  • 2014年8月 塩野義製薬(株)金ケ崎工場様にて、無菌原薬製造棟および充填・包装棟の見学会を開催。
  • 2015年8月 田辺三菱工場(株)小野田工場様にて、原薬製造棟の見学会を開催。
  • 2016年11月 米沢浜理薬品工業(株)様にて、原薬・中間体製造棟の見学会を開催。

<成果物の出版>

メンバー構成

API COPのメンバーは、製薬、化学工業、エンジニアリング、施設・設備のサプライヤーなど、幅広い企業から参加いただいております。(敬称略、五十音順)

2018年8月現在

  氏名 所属 備考
1 池谷 勝俊 テックプロジェクトサービス(株) サブリーダー
2 石川 吉彦 日本ポール(株) サブリーダー
3 小形 伸太郎 チトセ浜理薬品(株)  
4 加藤 喜章 帝人ファーマ(株)  
5 川野 昌弘 日揮(株)  
6 菊地 孝幸 千代田テクノエース(株)  
7 岸本 文雄 新日本薬業(株)  
8 楠本 護 新日本薬業(株)  
9 國松 彰 三生医薬(株) リーダー
10 越 卓郎 日曹エンジニアリング(株)  
11 小嶋 勉 (株)ファーマプランニング  
12 小林 譲 新日本薬業(株)  
13 柴田 和文 関東化学(株)  
14 菅 繁紀 協和発酵バイオ(株)  
15 田村 慎司 小野薬品工業(株)  
16 千葉 武寛 (株)日立製作所  
17 戸崎 和夫 日本貿易振興機構(JETRO)  
18 中島 彩子 日産化学(株)  
19 中島 充幸 (株)IHIプラントエンジニアリング  
20 本多 進 個人  
21 槇 彩子 協和発酵キリン(株) 担当理事
22 水迫 智宏 日揮(株) サブリーダー
23 三矢 英樹 旭硝子(株)  
24 村上 正俊 日揮(株)  
25 渡辺 将仁 科研製薬(株)  

一緒に活動してみませんか

API COPの活動にご興味を持たれた方、またAPIにおける関心や問題意識をお持ちの方は、一緒に活動してみませんか。API COPでは、業界全体への情報発信を通して自らの知識と専門性を深めることができます。メンバーは随時募集しておりますので、参加を希望される方はISPE日本本部にお問い合わせください。