Home > Communities Of Practice(COP) > GAMP JAPAN FORUM(GAMP COP)

GAMP JAPAN FORUM の概要

GAMP COP(GAMP JAPAN FORUM)設立の主旨

  • 製薬業界や医療機器業界においては、各種業務に多くのコンピュータが使用されるようになり、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)の実施は、法規制遵守のみならず、品質や信頼性確保のために、必要不可欠なものとなってきております。
  • ISPE日本本部のGAMP COP は、ISPE国際本部が発行する、GAMP 5、Data Integrityをはじめ、GAMP® 実践規範ガイド(GPG: Good Practice Guide)や様々な文書・資料を、翻訳本の発行やセミナーの実施等で日本国内に紹介するとともに、CSVの実践に関わるテーマについて検討し、国内外へISPE日本本部GAMP COPとしての意見を発信することを目的として活動しています。
  • 日本では、国内の指針として長い間採用されてきた旧ガイドラインに替わり、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が2011年10月に厚生労働省より発行され、2012年4月より適用されています。これもCSVをグローバルな視点から見直し、GAMP 5をはじめとする各種ガイドラインとの整合をはかった内容となっています。
  • 2001年に設立されたISPE日本本部では、2002年12月に“GAMP Japan”の設立準備会合を開催し、Regional Groupとして設立することを決定しました。
  • 2003年1月28日のキックオフミーティングから活動を開始し、現在は製薬企業、装置サプライヤ、エンジニアリング会社、IT関連企業等多岐に亘るメンバーが、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)に関わる各種テーマについて分科会形式で検討しています。
  • 原則として毎月1回(東京・横浜等首都圏で9回、関西で3回開催)、全体会議と分科会を実施しています。2016年1月からは、第8期として5つの分科会活動を推進しています。

運営メンバー

メンバー 氏名 会社名
リーダー 大石 順二 東レ(株)
サブリーダー 刑部 道博 日揮(株)
事務局長 西田 勲 アズビル(株)
事務局 鈴木 佳子 (株)RYSアソシエイト
蜂谷 達雄 大日本住友製薬(株)

第8期分科会活動(2016年~)

◆第1分科会:翻訳

【目的】
・GAMP® Good Practice Guide(GPG)の日本語訳、内容理解
【活動内容】
・「GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)」“A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems (Second Edition)”の翻訳
【成果物】
・GPGの日本語版出版(電子図書)

◆第2分科会:GDP

【目的】
・医薬品流通(GDP)におけるCSVの課題と提案を検討する
【活動内容】
・PIC/S GDP要件の理解と情報収集
・国内の製薬メーカー、医薬品卸、物流業者等の実状把握
・日本版GDPガイドライン動向調査
・GDPにおけるCSVの観点からの課題と提案の検討
【成果物】
・GDPにおけるCSVの観点からの課題と提案

◆第3分科会:GCP

【目的】
・臨床関連システム※に対するCSVに、GAMP 5を適用する際の留意事項を明確にする
※臨床試験・治験関連業務を行うにあたって用いられるコンピュータシステム
【活動内容】
・ICH E6ガイドライン(GCP)補遺(2016年11月にStep 4合意)への対応を整理して論じる
・主な焦点:品質リスクマネジメント
【成果物】
・公表論文

◆第4分科会:品質リスクマネジメントの実践的な対応/手法の構築

【目的】
・プロジェクトフェーズでのCSVにおいてサプライヤも活用して合理的に進めるためのリスクマネジメント手法を検討する
【活動内容】
・原薬設備の制御システムを対象とした初期リスクアセスメントに関するアンケート調査を実施
・システム要件を洗い出し、初期リスクアセスメント案を作成
・想定されるリスクアセスメント項目を分析
・機能リスクアセスメントを含めた、プロジェクトフェーズでのCSVを計画/管理するための、リスクマネジメント手引書を作成
【成果物】
・プロジェクトフェーズ/リスクマネジメント手引書(仮称)

◆第5分科会:電子署名の現状Working Group

【目的】
・規制対象企業における電子署名導入のためのポイントをまとめる
【活動内容】
・電子署名の導入について、規制対象企業における電子署名導入のメリット、関連する法規制やガイドライン等の解釈のポイントを整理し、成果物とする
【成果物】
・電子署名導入のポイントを整理した報告書

◆研修

・第一三共プロファーマ(株)様のご厚意で、高槻工場見学とCSVに関する意見交換(2016年10月)

分科会活動の経緯

◆GAMP Japan 分科会活動 -第1期(2003~2004年)

  • 第1分科会:翻訳及び用語定義検討グループ
    GAMP 4の翻訳及び出版(2004年3月発行)
  • 第2分科会:具体的運用検討グループ
    CSV作業におけるユーザ作業の効率化、無駄の排除を目的とした検討
  • 第3分科会:国際ハーモナイゼーション検討グループ
    日本における「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」(旧版)の、欧米文献との差異を明らかにし、日本におけるグローバル対応のCSVガイダンスの提言を目的とする諸活動
  • 第4分科会:電子署名検討グループ
    電子署名の定義、保証範囲、要件、インフラ調査、普及の課題抽出とその検討

◆GAMP Japan 分科会活動 -第2期(2004~2005年)

  • 第1分科会:翻訳・出版検討グループ
    「GAMP® 実践規範ガイド:リスクベースアプローチによる電子記録・電子署名の規制適合」の翻訳及び出版(2005年12月発行)
  • 第2分科会:リスクベースアプローチ検討グループ
    CSVへのリスクベースアプローチの適用を主テーマとして検討を実施。「リスクベースアプローチ実施ガイド」の出版(2006年3月)
  • 第3分科会:国際ハーモナイゼーション検討グループ(継続)
    日本における「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」(旧版)と欧米CSVガイドラインの差異を明らかにし、日本におけるグローバル対応のCSVガイダンスの提言を目的として検討。「コンピュータシステムバリデーション国際化対応への提言」を出版(2007年2月)
  • 第4分科会:プロセス制御システムのコンピュータ・バリデーション検討グループ
    プロセス制御システムのCSVの検討を、GAMP® Good Practice GuideであるVPCS(Validation for Process Control Systems)の要訳と解釈をテーマとして実施。
    活動の成果は、VPCS本文及び付録(1~7)を要訳文に取りまとめて発行
  • 研修
    - 参天製薬(株)様のご厚意で、能登工場見学とCSVに関する意見交換(2005年8月)

◆GAMP Japan 分科会活動 -第3期(2006~2007年)

  • 第1分科会:翻訳・出版検討グループ
    「GAMP® 実践規範ガイド:ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス」(2006年12月)、および「GAMP® 実践規範ガイド:試験室のコンピュータ化システムのバリデーション」(2007年4月)の翻訳及び出版
  • 第2分科会:GAMP 4の具体的運用検討グループ
    GAMP 4の具体的な運用を検討し、実際のCSVで利用できるテンプレートを作成
  • 第3分科会:バリデーション状態の維持における課題検討グループ
  • 第4分科会:回顧的コンピュータバリデーションの検討グループ
  • ※第3分科会と第4分科会は共同で、「コンピュータバリデーション運用時における変更管理について」検討し、手順書を含む変更管理の方法論の取りまとめを実施
  • 研修
    - エーザイ(株)様のご厚意で、川島工園見学とCSVに関する意見交換(2006年8月)
    - 日本赤十字社血漿分画センター(現・(一社)日本血液製剤機構 千歳工場)様のご厚意で、工場見学とGMPに関する意見交換(2007年8月)

◆GAMP Japan 分科会活動 -第4期(2007~2008年)

  • 第1分科会:翻訳・出版検討グループ
    「GAMP® GPG: Testing of GxP Systems」の翻訳、ダウンロード版発行(2009年3月)
  • 第2分科会:GAMP 4の具体的運用検討グループ(継続)
    GAMP 4の具体的な運用を検討。3期に作成したテンプレートのレビューを行い、実用性を確保すると共に、PLCを用いた包装機器システムなど具体的なシステムを想定して、必要なドキュメントの体系などを実践的に検討
  • 第3分科会:治験におけるCSVとデータの信頼性保証に関する課題検討グループ
    広く治験に関する範囲を視野にいれ、治験終了時までのCSVの諸課題を検討
  • 第4分科会:既存システムの回顧的CSV課題検討グループ
    最新の法規制に未対応の、稼働中のコンピュータシステムが規制要件を満たすためのCSVを回顧的CSVと定義し、具体的な手順等を様々なガイドラインを研究しながら検討

◆GAMP Japan 分科会活動 -第5期(2009~2011年)

  • 第1分科会:翻訳出版WG
    「GAMP® 実践規範ガイド:GxP コンピュータ化システムの運用へのリスクベースアプローチ」の翻訳及び出版(2011年7月)
  • 第2分科会:GAMP 5の具体的検討WG
    GAMP 5の具体的適用例の検討を行い、適用検討結果に基づいたドキュメントテンプレートを提案。
    【公開資料】
    GAMP 5の適用例(モデルシステム) 会員専用ページで公開中
    GAMP 5対応のCSVドキュメントのテンプレート 会員専用ページで公開中
  • 第3分科会:GCP分科会
    日本における「GCP領域のCSVガイドライン」の作成を目指して活動
    臨床データ収集時にEDCシステムを使用する場合を想定し、EDCシステムとその周辺のツールにフォーカスを当て、そのCSV対応の現状を調査するとともに、重要なポイントを整理
    【公開資料】
    GCP領域におけるCSVガイドライン-対応チェックリスト 会員専用ページで公開中
  • 第4分科会:GAMP 5とIT関連ガイドラインの関連性調査
    GAMP 5が参考としている多くの業界関連のガイダンスや標準には、企業が一般的に内部統制やセキュリティマネジメントで参考にしているものが含まれているため、GAMP 5とこれらの関連ガイドラインの関連性を調査し、企業におけるCSVを含めたIT関連基準の整備の一助とすると共に、GAMP 5をベースとしたCSVの理解を促すことを目的として活動
    【公開資料】
    スプレッドシートを含むエンドユーザアプリケーション 会員専用ページで公開中
  • 第5分科会:規制対応活動の効率化-サプライヤの関与とSMEの活用
    サプライヤの活動におけるGxP規制の業務経験がどれだけあり、作成文書のユーザへの転用がどれだけできるかを検討し、効率的な文書作成と活動実施例を提示
    様々な立場のSME(IT、コンピュータシステム、品質、開発、テスト、運用等)に必要な業務経験と教育履歴を検討し、効率的な規制対応活動と文書作成に関わるSMEの資格要件と教育内容を明示
  • 研修
    - 澁谷工業(株)様のご厚意で、RPシステム森本工場見学とCSVに関する意見交換(2010年10月)
    - 大森機械工業(株)様のご厚意で、長岡工場見学とCSVに関する意見交換(2011年10月)

◆GAMP Japan 分科会活動 -第6期(2011~2013年)

  • 第1分科会:MES翻訳および活用検討分科会
    GPG: Manufacturing Execution System - A Strategic and Program Management Approachの翻訳(2013年7月出版)。翻訳内容をベースに、MESの活用法の検討を行い、ガイドラインを作成
  • 第2分科会:PCS分科会
    GAMP® Good Practice Guide(GPG)の1冊である、プロセス制御装置のCSVに関するガイドブック“A Risk-Based Approach to Operation of Process Control System”の内容理解と日本語化を中心に活動(2012年12月出版)
  • 第3分科会:GCP分科会(継続)
    臨床関連システムに対してCSVを実施する際に、GAMP 5を適用するための留意事項を明確にする。臨床関連システムを幾つかに分類し、それぞれに対して検討。特に今期は、リスクベースアプローチを中心に検討
    【公開資料】
    臨床関連システムのCSVガイド 会員専用ページで公開中
  • 第4分科会:GAMP 5とIT関連ガイドラインの関係性調査(継続)
    GAMP 5が参照している各種ITガイドライン、ならびに一般に広く利用されているITガイドラインとの関係性を調査することで、GAMP 5を理解するための一助となることを目的とする
  • 第5分科会:GMPシステムのテスト効率化検討WG
    GMPシステムを題材にして、テストに必要な要項を絞り込みながら、ユーザ/サプライヤともに負荷が最小限になるようなテスト方法を検討する
  • 研修
    - 東和薬品(株)様のご厚意で、山形工場見学とCSVに関する意見交換(2012年8月)
    - ダイト(株)様のご厚意で、富山工場見学とCSVに関する意見交換(2013年8月)

◆GAMP Japan 分科会活動 -第7期(2014~2015年)

  • 第1分科会:翻訳
    【活動内容】
    「リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)」“A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems (Second Edition)”の翻訳
    【成果物】
    GPGの日本語版出版(電子図書)(2017年9月出版)
  • 第2分科会:クラウド
    【活動内容】
    バズワード化しつつある「クラウド」を整理・共通理解を図った上で、クラウドの何がリスクで、どう対応すべきかを検討し、整理(例えば、各社の信頼性に関する基準に照らして検討)
  • サブテーマの例:
    - IaaS/PaaS/SaaSなどのクラウドサービスの類型別の検討
    - クラウド上のデータの信頼性確保とクラウドに対するCSVの検討
    - 研究・開発・生産・市販後の各フェーズに関する実際の用法を想定した検討
    【成果物】
    クラウドコンピューティング・チェックリスト
  • 第3分科会:仮想化環境のCSV検討
    【活動内容】
    仮想化環境に関する現状把握のためアンケート調査を実施
    仮想化システム導入によるメリット・デメリット、課題を検討
    仮想化システムのモデルを想定し、CSV要件を検討
    【成果物】
    GMP領域における仮想化環境導入時のCSV要件
  • 第4分科会:CSV要件対応最適化
    【活動内容】
    PIC/Sガイドラインと“適正管理ガイドライン”の内容を比較検討し、PIC/S対応に必要な事項を、過不足なく最適化できるよう、GAMP 5も活用して方策を検討
    【成果物】
    効率的なPIC/S対応へのヒント
  • 第5分科会:GCP
    【活動内容】
    GCPニューテクノロジー対応:臨床試験に用いられるニューテクノロジーへのGAMP適用
    - Smart/Wearable Deviceに関するCSV
    【成果物】
    公表論文(’Developing a practical method for validation of computerized systems integrated with smart and/or wearable devices for regulatory compliance of clinical trials’, Therapeutic Innovation and Regulatory Science, Vol. 51(1), pp118-124, 2016)
  • 研修
    - 日新製薬(株)様のご厚意で、荒谷工場見学とCSVに関する意見交換(2014年9月)

主なセミナー等開催活動

  • GAMP ワークショップ(ISPE日本本部年次大会、2017年5月)
  • GAMP データインテグリティ実践セミナー(2017年3月)
  • GAMPセミナー(2015年10月)
  • GAMP ワークショップ(ISPE日本本部年次大会、2015年4月)
  • GAMP ワークショップ(ISPE日本本部年次大会、2014年4月)
  • GAMP セミナー(2013年10月)
  • GAMP ワークショップ(ISPE日本本部年次大会、2013年4月)
  • GAMP フォーラム100回定例会議記念CSVセミナー(2011年7月)
  • GAMP 5実践トレーニング(2010年9月)
  • GAMP 5日本語版出版記念セミナー(2009年3月)
  • GAMP 5概要セミナー(2008年5月)

お問い合わせ

GAMP COP(GAMP JAPAN FORUM)に関するお問い合わせは下記までメールでお寄せください。

GAMP COP(GAMP JAPAN FORUM) 事務局 西田 勲(アズビル(株))
e-mail:i.nishida.wx@azbil.com

尚、メンバーの資格としては、原則的にISPEの会員であることが条件となります。
ISPEの入会につきましてはTopページから入会手続きのページをご参照ください。
さらに詳しいお問い合わせは下記のISPE日本本部 事務局にお問い合わせください。

ISPE日本本部 事務局 03-3818-6737