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コミッショニング&クオリフィケーションCOPの概要

設立の背景とこれまでの活動概要

ISPEでは、Baseline Pharmaceutical Engineering Guidesの一つとして2001年に”Commissioning and Qualification(略称C&Q)”を発刊しました。この発刊以前はC&Qの定義や方法に混乱が生じており、また厳しいスケジュールとコストの要求があったということから、このベースラインガイドが登場しました。
ISPE日本本部では、2004年7月にC&QCOPを発足させ、まずはこの翻訳と解釈、そしてC&Qの実施状況のアンケートおよび文献調査を始め、2006年4月には日本語版を発刊することができました。また、関連活動として、2005年にC&Qのアンケート調査の実施、2006年10月に国際本部よりRobert Chewさんを講師に迎えての「C&Q実践セミナー」も開催いたしました。
2009年には、Good Practice Guide ”C&Q of Water&Steam” の翻訳が完了し、日本語版を出版致しました。
2011年6月には、科学およびリスクに基づくC&Qとして、ISPE Guide ”Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment(略称FSE)”が発刊され、同年10月には、Good Practice Guide ”Applied Risk Management in Commissioning and Qualification(略称ARM)”発刊され、翻訳作業を完了しました。また、関連活動として、2012年11月に国際本部よりBob Adamsonさんを講師に迎えての「科学およびリスクに基づくC&Q実践セミナー」を開催いたしました。

現在および今後の活動内容

現在の主な活動内容は、以下の通りです。
日本サイトに科学およびリスクに基づくC&Qを定着させるための、その実践的手法の検討と提案

現在は以下の事項に関する調査/研究についての活動を実施しています。

  • 科学およびリスクに基づくC&Qのプロセスフローの検討(Friday WG)
  • 科学およびリスクに基づくC&Qを実践するための課題対応の検討(Saturday WG)
  • Pharmaceutical EngineeringのC&Q関連記事の翻訳と情報提供(随時)

参加メンバー

(2018年3月現在)

メンバー 氏名 会社名
リーダー 濱口 大輔 中外製薬工業(株)
メンバー 青木 比奈子 (株)IHIプラントエンジニアリング
林 昭雄 Inter-Pharma Express Inc.
大坂 昇 (株)IHIプラントエンジニアリング
徳永 隆 マルホ(株)
大倉 敏夫 大森機械工業(株)
星野 隆 Star Enterprise
川西 利昭 武州製薬(株)
山口 正彦 バイエル薬品(株)
矢野 圭一 三生医薬(株)
津田 昌卓 協和発酵キリン(株)
丸山 俊二 CKD(株)
相馬 一郎 鹿島建設(株)
横山 公信 日揮(株)
池嶋 規人 片山ナルコ(株)
若林 讓 千代田化工建設(株)
泉 俊彰 エンドレスハウザージャパン(株)
末永 卓也 中外製薬(株)
奥田 政弘 塩野義製薬(株)
稲谷 正志 アステラス製薬(株)
小川 涼平 テックプロジェクトサービス(株)
藤田 隆幸 野村マイクロサイエンス(株)
宮部 礼裕 三興コントロール(株)
長田 智之 三菱ケミカルエンジニアリング(株)
高島 昌樹 エンドレスハウザージャパン(株)
小嶋 美穂 三井住友建設(株)
松木 章洋 三菱化学エンジニアリング(株)
吉原 慎吾 千代田化工建設(株)
三浦 貴博  マルホ(株)
喜多川 伸哉 協和発酵キリン(株)
峯 基二 JCRファーマ(株)
杉本 憲彦 MSD(株)

C&Q COPではメンバーを募集しています。
いつからでも参加可能ですので、参加希望者はISPE日本本部にご連絡ください。

C&Q COP会合予定

原則、毎月第4金曜日と第4土曜日 いずれも13時~
場所はISPE日本本部