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ISPEとは

ISPE(“International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.”:国際製薬技術協会)は、1980年に米国で誕生した世界90カ国に22,000名の会員を有する世界最大の非営利教育ボランティア団体です。会員は世界中の医薬品・メディカルデバイスなどヘルスケア製品の製造に関する専門技術者、規制当局、大学研究機関学生等の広範囲なメンバーで構成され、グローバルなコミュニティを基板にして、科学に基づく実践的な技術の探索と共有、国内外の人脈の交流を積極的に行っています。

ISPEの活動の特長は、COP(Communities of Practice)と呼ばれる技術者、専門家の実践的な情報知識のネットワーク組織で、それぞれの専門領域における課題に協働して取組んでいます。その成果は、FDAをはじめ、世界の規制当局からも高い評価を受けており、ヘルスケア製品の製造に関わる新技術やプロセス、最新の規制動向に関する情報を、規制当局をパートナーとして、協働して収集、意見交換し、具体的適用についての数々のベースラインガイドが策定されています。GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)は、それらの成果の一つです。

日本本部の活動

日本本部は、ISPE国際本部のJapan Affiliateとして位置付けられ、国際本部の会則と活動に準拠し、ライフサイエンス産業に関連する国内の専門技術者やコンプライアンス専門家を組織化し、継続して技術知識やGMP知識の研鑽を支援し、高度な専門技術としてのライフサイエンス関連技術の確立と発展普及に努めています。そのために、国際本部のCOPと連携した国内COP活動の展開や、国際本部の出版物や海外規制当局のガイドラインの翻訳出版により、FDA、EMA、PIC/S、WHO、アジア・パシフィック地域および厚生労働省等の世界の規制当局の動向と技術的対応についての最新情報の交換の場を会員に提供しています。現在日本本部では以下13の専門領域でCOP活動を展開しています。

  • 施設管理・バイオ医薬・原薬バルク・包装/ラベリング/倉庫
  • 固形剤・C&Q(コミッション&クォリフィケーション)・GAMP・治験薬
  • エンジニアリングマネジメント・CONTAINMENT・工場運営・無菌

COP活動に関してはこちら

また、COPの活動成果の発表や国際本部の最新技術情報の一速い提供、国際本部の教育プログラムを、講師、資材ともそのまま導入するなど、国内の会員、および今後会員となる可能性のある潜在会員に向けて各種セミナーを開催しています。

年間スケジュールはこちら

入会のお誘い

企業活動のグローバル化に加えて、ICHによる規制と技術のグローバル協調が進展する環境の下、関連情報の確実な収集と共に、わが国からの的確な情報の発信、提案も重要な課題となっております。ISPEの会員となることにより、国際的で世界の規制当局からもパートナーとして認められた組織の活動を通じてそれらが可能となります。
国際本部の会員には個人会員と学生、大学関係者、行政関係者の会員がありますが、その他に、日本本部では法人会員を設定しており、法人会員として日本本部に会員登録されることをおすすめします。日本本部では法人会員1口につき2名を国際本部に会員登録し、日本本部の正会員となっていただきます。加えて1口につき3名(特定しない)を、日本本部が主催するセミナーなどのイベントに会員価格でご参加いただくことができます。
日本本部運営のための事務所費用の他、国際本部出版物の翻訳、海外講師の招聘、セミナーの同時通訳費用などは国際本部への会費外で負担しなければならないため、日本本部独自のシステムにより、法人会員費の半額を充当させていただいております。詳細は法人会員新規加入及び増口のお願いをご一読願います。
上記事情をご賢察の上、企業に在籍される技術者、専門家の皆様方には、日本本部への法人会員としての入会をご検討くださいますよう、よろしくお願い申し上げます。

ISPE会員のメリット

ISPE国際本部会員となることにより以下の特典が得られます。

  • 英文機関紙Pharmaceutical Engineering、Journal of Pharmaceutical Innovationの無料購読
  • 会員限定のニュースレター(ISPEAK)の受信
  • ISPE国際本部および日本本部のウェブサイトの会員専用ページへのアクセス
  • 教育プログラム参加や出版物購入に対する会員割引価格の適用
  • 教育プログラムや出版物への広告や展示出展に対する会員割引価格の適用
  • 専門領域における世界の人脈とのネットワーキング

日本本部の法人会員として登録することによりさらに以下の特典が得られます。

  • 1口あたり2名を国際本部会員として登録、上記特典を適用
  • 日本本部の主催する各種イベントへの参加にあたり、同一企業内のその他無記名の3名にも会員価格を適用

さらにCOP部会活動に参加することにより以下のメリットが得られます。

  • 他社との交流による自社技術レベルのベンチマーキング
  • 翻訳活動を通じた規制の背景、ガイドラインの技術的背景など、高いレベルの情報収集
  • 専門領域の実務経験に基づいた意見交換による知識・情報の収集
  • 国際本部のドラフト版の翻訳・検討を通じて最新情報、将来動向の早期収集

入会手続き

年間法人会員費は1口150,000円です。できれば2口以上の申込みをお願いしております。会員登録期間は随時、登録の日から1年間で、期間満了の約3ヶ月前に、メール等により継続のご案内を差し上げます。
なお、官公庁、大学関係、学生、また日本本部への法人会員登録制度外で申し込みをご希望の方は、国際本部ウェブサイトからオンラインでお申込みください。下記日本本部にご連絡をいただければサポートさせて頂きます。

法人会員申し込みはこちら

ISPE日本本部 事務局 事務局長 松木章洋/アフィリエート マネジャー 佐原夏実

  • 〒113-0034
  • 東京都文京区湯島1-11-10 石島ビル7F
  • Tel:03-3818-6737
  • Fax:03-3818-0575
  • E-mail:nsahara@ispe.gr.jp