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Communities Of Practice

COP(Communities of Practice)は実践的な共通の目的を持った相互交流人的ネットワークです

ISPEは企業活動や個人のキャリアにとって、将来動向を見据え、医薬品業界の現状を常に正確に把握することがいかに重要であるかを理解しています。

ISPEのCOPに参加すれば、特殊な専門分野における地域的課題、国内およびグローバルな課題に取り組むために、協力して学び活動していきたいという、共通の目的を持った業界関係者のネットワークに今すぐにアクセスすることができるのです。

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ISPE のCOPは医薬品製造の専門家に、ディスカッションやネットワークの機会を通して適切でタイムリーな情報を入手できるよう、活動的なフォーラムの場を提供します。

  • COPメンバー用のフォーラムが提供され、日常的な問題解決に向けて相互に協力し、活発な人的交流を行います。
  • COPメンバーが利用できるベストプラクティス、ガイドライン、手順等を開発し、普及につとめます。
  • COPメンバーが引用できる一連の知識をまとめ、管理し、研究します。
  • アイデア、知識、実践上の知恵を革新します。

ISPE Communities of Practice:日本本部のCOPの概説です。詳細は各COPページをご覧ください。

●メンテナンス(施設管理)(MAT COP)(COPリーダー:林 庸平 [アズビル(株)])
メンテナンスCOPは、2012年4月にGood Practice Guide“Maintenance”翻訳及び出版致し、現在は、メンテナンスプログラム、既存設備のリスクマネジメント方法について検討を進めています。
当COPは日本に適したメンテナンス業務における幅広い実践的なツールを作成、検討、意見交換を行っています。
●バイオ医薬(BIO COP) (COPリーダー:村上 聖 [(株)日立製作所])
BIO COPは、バイオ医薬品製造/施設に関する国内外の最新技術情報収集およびISPE会員の人的交流の場として2006年に設立されました。2009年4月にASME-BPE COPと発展的に統合し、活動の領域を拡大しています。
●原薬(API COP)(COPリーダー:國松 彰 [米沢浜理薬品工業(株)])
API COPは、(1)原薬に携わる人たちの人脈形成、(2)API Baseline®Guideの理解、実践、普及、及び改訂、(3)最新情報や実際の現場での技術的課題の収集、共有、解決の3つを目的とし、主に下記の活動を行っています。
  1. API 技術サロン
  2. API製造設備の事例研究会(Baseline®Guideに基づく)
  3. API技術研究会(月例会)
●包装・ラベリング・倉庫(PACKAGING COP)(COPリーダー:[伊勢本 冨士雄 (株)フクダ])
●固形剤(OSD COP) (COPリーダー:樹神 誠一[第一三共プロファーマ(株)])
固形剤COPは、固形剤の製造に関する国内外の最新技術の調査研究を通して、情報交流・人脈形成を行う場として設立されました。メンバー間での情報交換を中心に、国内外の動向の調査/研究の実施を計画しています。
●コミッショニング&クオリフィケーション(C&Q COP)(COPリーダー:濱口 大輔[中外製薬工業(株)])
欧米ではコミッショニングとバリデーションの定義や方法に混乱が生じ、スケジュールおよびコストの面で大きな影響が発生したため、2001年に“ISPE Baseline Guide Vol.5 : Commissioning and Qualification(略称C&Q)“が発刊され、2004年より日本語翻訳を始めとした活動を開始しました。2011年には、科学とリスクに基づくC&Qのガイドラインとして、“ISPE Guide : Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment(略称FSE)”およびC&QからFSEに移行するロードマップを提供する”ISPE Good Practice Guide : Applied Risk Management in Commissioning and Qualification(略称ARM)”が発刊されました。当COPは、これらガイドラインをベースに、日本サイトにおける科学およびリスクに基づくC&Qの定着を目標に、幅広い実践的な活動検討を実施しています。
●GAMP JAPAN FORUM(GAMP COP)(COPリーダー:大石 順二 [東レ(株)])
GAMPは”Good Automated Manufacturing Practice”の略であり、GAMPフォーラムは、医薬産業における自動化システムの規制と利用に関する理解促進を目的として活動しています。GAMPの国内普及にとどまらず、実際の業務で課題となる様々な自動化システムのコンピュータ化システムバリデーションについて、現実的な視点から検討を進めています。
●PAT(PAT COP)(COPリーダー:服部 宗孝[製薬コンサルタント])
ISPE日本本部のPATCOPはProcess Analytical Technologyに日本の中でももっとも早くから取り組みを開始した研究会です。すでに一通りの実験や申請書へのPATの記述の仕方などの研究を終えていますが、近年ICH Qカルテットへの取り組みがクローズアップされてきており、このためにはPATへの取り組みが必須の状況になってきています。この状況に鑑み、PATCOPでは再度実験による検証からその取り組みを再開することにしました。PATに興味のある方は一緒に加わって研究を行ってみませんか。
●エンジニアリング マネージメント(EM COP)(COPリーダー:三宅 功一 [(株)大林組])
エンジニアリング・マネージメントCOPは受発注企業相互が抱える課題をお互いに共有し、議論しながら解決することを目標にしています。これまでに、プロジェクトエンジニアリングの契約と仕様決定方法のあるべき姿を検討してまいりました。またプロジェクトの後半において問題となる引渡し等の状況についても検討をしております。
更に、国際本部発行の関連図書の翻訳版作成についても行っております。
●CONTAINMENT (CONT COP)(COPリーダー:山浦 勇二 [旭化成ファインケム(株)])
欧米では、ICHQ9に基づくリスクマネジメントの観点からGMPが見直され、交叉汚染対策、特に高活性医薬品製造の専用化要件について根本的な見直しが進められてきました。
(この流れを受け、EU-GMPの交叉汚染防止要件の改訂版(案)、医薬品の1日許容曝露量の設定ガイドライン(案)が公表されています。)
Containment COPでは、こうした「毒性学的/科学的リスク評価」に基づく交叉汚染対策(封じ込め技術の適用)や産業衛生対策の構築とその普及に努めています。
●工場運営 (Manufacturing Management COP)(COPリーダー:藤井 健太郎[丸三製薬バイオテック(株)])
医薬品工場の経営における諸々の課題について検討し、話し合うCOPです。1年間の準備期間のあと2007年3月に日本本部の正式承認を受け、始動開始に至っております。
●無菌(Sterile Products Processing COP)(COPリーダー:川﨑 康司[(株)エアレックス])
無菌COPは、世界のGMP動向の調査や無菌医薬品製造プロセスでの様々な課題の討議、さらには最新の技術情報の収集と分析などを通し、各人の持つ諸問題、疑問解決の糸口を見出すための場となる活動を行っています。
●治験薬(Investigational Products COP)(COPリーダー:佐藤 芳志彦 [三菱倉庫(株)])
IP(治験薬) COPは、治験薬の製造・包装・表示・割付・保管・配送・品質管理、さらにはビジネスプロセスや薬事要件など、治験薬供給に関連する課題について討議し、問題の明確化と可能な対策・提言を行うとともに、参加メンバーに正確かつ信頼できる情報および教育の場を提供することを主たる目的として活動しています。
更に、日本では治験薬GMPはGCP下にて定められているためにGMP下で治験薬GMPが規定されている海外とは仕事のやり方が異なる部分もあります。一方、昨今の治験環境のグローバル化により、従来ながらの日本独自の業務の進め方だけでは対応し切れず、直接、間接を問わず海外と協働することも生じてきています。この点も含めて私達のベストプラクティスには何が必要かについて検討しています。
●SAM&GMP COP(COPリーダー:岸本 文雄 [新日本薬業(株)])
●Pharma PSE COP(COPリーダー:杉山 弘和 [東京大学])
Pharma PSE COPは、製薬プロセスシステム工学(Pharmaceutical Process Systems Engineering:Pharma PSE)の研究成果を産業応用につなげるための議論の場です。アカデミアと産業の立場を超えて、バックグラウンドの多様性を最大限活かしたオープンイノベーションを目指します。
●再生医療 (TERM COP) (COPリーダー:高橋 誠司 [ライフサイエンティア(株)])