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ISPE日本本部の使命

ISPEとは

ISPE(“International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.”:国際製薬技術協会)は、1980年に米国で誕生した世界90カ国に22,000名の会員を有する世界最大の非営利教育ボランティア団体です。会員は世界中の医薬品・メディカルデバイスなどヘルスケア製品の製造に関する専門技術者、規制当局、大学研究機関学生等の広範囲なメンバーで構成され、グローバルなコミュニティを基板にして、科学に基づく実践的な技術の探索と共有、国内外の人脈の交流を積極的に行っています。
“Engineers Pharmaceutical Innovation”をスローガンに、製薬産業界の触媒として新技術応用への挑戦と普及のために努力するとともに、ISPEはFDAや他の世界の規制当局と共同PJを数多く展開しています。ISPEのBaseline GuideシリーズはFDAのレビューを受けて発刊されており、これらは厚生労働省はじめ世界の規制当局も参照しています。また、FDAによる製薬産業のパラダイムシフトの口火を切ったProcess Analytical Technology(PAT)の普及には、世界中の主要なISPE支部がFDAの依頼を受けて普及セミナーを共催しています。

ISPE信条

グローバルなコミュニティとしてのISPEの信条は、次の四つの観点で表現されています。

協調:ISPEの全ての会員とスタッフは、私たちが共有するビジョンとミッションを達成するために協力します。私たちはこの協会への参加を希望する人々のお手伝いをいたします。他の組織とのコラボレーションも積極的に推進します。

倫理:私たちは何事にも誠意を持って取り組みます。私たちは他者の視点を尊重します。私たちはお互いの自己に向き合いながら、広く外の世界へも目を向け、信頼、尊敬と称賛に値するある社会の実現を促進します。

プロフェッショナル:プロフェッショナリズムは、正直で事実に基づいた政治的に中立である振る舞い、行動そしてコミュニケーションの結果として生じます。ISPEは最高度の専門的なスタンダードとも、ひとりひとりの専門家とも向き合っています。プロフェッショナリズムとは、お互いに思いやりがあり、丁寧に相手の意見をよく聞き、礼儀正しくすることから始まると考えています。相互に意見の違いが存在するときには、お互いを尊重し、共同作業による解決をめざします。

包括:ISPE会員のメリットは協会の最優先事項であり、私たちは会員のニーズが満たされているかに注視しています。ボランティアの参加は私たちのメンバーの多様性(地域、年齢、民族的背景、経験、等)を映し出します。ISPEは会員のプロとしての目標への達成を支援するために存在するのです。

ISPE日本本部の使命について

  • 医薬品製造やメディカルデバイスの製造等のライフサイエンス産業で活躍する広範な技術関係者や専門家に対し、継続して教育トレーニングの機会を提供します。特にFDA、EMA、PIC/S、WHO、アジア・パシフィック地域および厚生労働省等の世界の規制当局の考え方についての討論の場を提供し、最新情報の交換の場を会員に提供します。
  • ライフサイエンス産業における専門技術者やコンプライアンス専門家の技術知識やGMP知識の研鑽を支援します。
  • 高度な専門分野のライフサイエンス関連技術を確立し、その発展普及に努めます。
  • 国際本部の会則に従い、かつ事前の承認を得て日本本部のもとに日本各地の組織化をはかります。
  • 国際本部の活動を支援し日本本部をグローバルな視点で運営します。
  • ISPE国際本部の出版物や海外規制当局のガイドラインを翻訳出版します。