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SAM&GMP

2018年3月15日
第32回
プログラム詳細
見学施設:全星薬品工業(株)和泉工場
テーマ: 低コスト製造技術を駆使したt外良宣さんの一環ライン
2015年3月20日
第31回
プログラム詳細
見学施設:武田薬品工業(株)湘南研究所
テーマ: ICH Q カルテットの要点
2014年5月29日
第30回
プログラム詳細
見学施設:武州製薬 川越工場
テーマ:グローバルレベルの品質評価と品質保証
2013年11月13日
第29回
プログラム詳細
見学施設:沢井薬品 関東工場
テーマ:グローバルレベルの品質確保の実践
2013年3月19日
第28回
プログラム詳細
見学施設:東和薬品 山形工場
テーマ:グローバルレベルの品質保証
2012年9月4日
第27回
プログラム詳細
見学施設:東北ニプロ製薬 福島
テーマ:Qtrio 実践と品質保証
2012年3月22日
第26回
プログラム詳細
見学施設:エーザイ 美里工場
テーマ:ICH Q10医薬品品質システムについて
2011年12月6日
第25回
プログラム詳細
見学施設:味の素製薬 福島工場
テーマ:リスクマネジメントを踏まえた品質設計と管理
2010年11月25日
第24回
プログラム詳細 レポート
見学施設:田辺三菱製薬工場(株) 小野田工場
テーマ:リスクマネージメントと品質システム
2010年7月9日
第23回
プログラム詳細 レポート1
レポート2
見学施設:ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社殿 山形工場
講演1:『ベーリンガーインゲルハイム製薬におけるGMPについて』
講演2:『有核錠の製造工程リスク分析に基づく打錠工程へのPAT導入』
講演3:『ベーリンガーインゲルハイム製薬におけるBSCの実践』
講演4:『CAPA管理及び関連するビジネスプロセスとの関係』
2009年12月10日
第22回
プログラム詳細 レポート
見学施設:あすか製薬(株)いわき工場
SAM&GMP部会・PQLI部会 合同部会
2009年9月18日
第21回
プログラム詳細 レポート
講演1:『大日本住友製薬株式会社 鈴鹿新固形製剤棟の建設コンセプト及び GMPへの取組み』
講演2:『米国FDA PVドラフトガイダンス解説』
講演3:『ICH Qトリオとその実践へ向けての展望と課題』
2009年4月3日
第19回
プログラム詳細
見学施設:塩野義製薬(株)摂津工場
テーマ:『ICH Q10 医薬品品質システム』
講演1:『塩野義におけるQ10への取り組み、現状と展望』
講演2:『ICH-Q10の概要と、今後日本の製薬企業に求められる課題』
2008年11月7日
第18回
プログラム詳細 レポート
見学施設:中外製薬工業(株)藤枝工場
テーマ:『コンテイメントとリスクマネジメント(仮題)』
講演1:『日本初の本格的コンテインメント工場のコンセプト』
講演2:『リスクマネジメントにもとづく医薬品製造設備の構築』
講演3:『SMEPAC の分析バリデーションと分析実施例』
2008年8月8日
第17回
プログラム詳細 レポート
見学施設:大鵬薬品 徳島工場
講演1:『大鵬薬品徳島工場の37年~創立から最新工場の稼働まで/その底流にあるGMP思想とリスクマネジメント~』
講演2:『ICH Qトリオ 製剤開発、リスクマネジメント、品質システム』
その1『ICHQトリオにどう立ち向かうか』
その2『製剤開発とDS構築戦略』
2008年4月18日
第16回
プログラム詳細
ISPE日本本部2008年年次大会レギュラトリーワークショップ
2008年3月7日
第15回
プログラム詳細 レポート
見学施設:塩野義製薬(株)殿 金ヶ崎工場
講演1:『3極(日本・米国・欧州)の査察内容の比較』
講演2:『仮題 ICH Q8,Q9ガイドラインへの国内企業の対応状況アンケート』
2007年8月8日
第14回
プログラム詳細 レポート
見学施設:グラクソ・スミスクライン(株)殿 今市工場
講演1:『リスクマネージメント』
講演2:『リスクマネージメントに基づく品質管理』
2007年 4月6日
第13回
プログラム詳細
ISPE日本本部2007年年次大会レギュラトリーワークショップ
2007年3月27日
第12回
プログラム詳細 レポート
見学施設:アステラス富山(株)殿 高岡工場の注射剤工場
テーマ:『ICH Q8とデザインスペース』
2006年11月16日
第11回
プログラム詳細 レポート
見学施設:サノフィ・アベンティス(株)殿 生産本部 川越工場
講演1:『Q8のコンセプトと各極での課題、運用』
講演2:『IQbD、デザインスペースの運用と変更管理』
講演3:『PMDAによるGMP査察(海外工場/国内工場)』
2006年6月23日
第10回
プログラム詳細
見学施設:ノバルティスファーマ(株)殿 生産本部 篠山工場
講演1:『GMP Assessment Standard for Third Parties』
講演2:『改正GMP省令/医薬品製剤GMPガイドラインと変更管理-GMPからデザインペースに及ぶ変更管理のあり方を展望する』
2006年 4月20日
第9回
プログラム詳細
ISPE日本本部2006年年次大会レギュラトリーワークショップ
2005年11月25日
第8回
プログラム詳細
見学施設:明治製菓(株)殿 小田原工場
講演1:『明治製菓のGMPへの取り組み』プログラム詳細
講演2:『AAPS Workshop報告-FDAが進める科学とリスクに基づく医薬品品質評価最新情報』
2005年8月19日
第7回
プログラム詳細
見学施設:日本新薬(株)殿 小田原総合製剤工場
講演1:『日本新薬 小田原総合製剤工場 GMPへの取組み』
講演2:『1.承認申請書への製造方法記載について 2.改正バリデーション基準に関して』
2005年4月22日
第6回
プログラム詳細
ISPE日本本部2005年年次大会レギュラトリーワークショップ
2005 Facility of the Year Finalist
2005年2月22日
第5回
プログラム詳細 レポート
見学施設:興和(株)殿 名古屋工場(固形製剤工場)
講演1:『興和名古屋工場における最新GMP適合へのアプローチ』
講演2:『空調関連の最近のレギュラトリーの動向と実施例』
2004年10月15日
第4回
プログラム詳細 レポート
見学施設:三共(株)殿 平塚工場
講演1:『交叉汚染防止と品質保証-ホルモン剤分離とその事例を中心として』
講演2:『打錠機AQARIUSのコンテインメントと洗浄』
講演3:『流動層における洗浄装置』
講演4:『三共(株)平塚工場のGMPへの取組みと工場紹介』
2004年4月23日
第3回
プログラム詳細
ISPE日本本部2004年年次大会レギュラトリーワークショップ
2004年3月19日
第2回
プログラム詳細
見学施設:味の素ファルマ(株)殿 福島工場
講演1:『洗浄とそのバリデーション』プログラム詳細
講演2:『改正薬事法とGMP』
講演3:『味の素ファルマ福島工場の概要と我社のGMPへの取組み』
2003年12月12日
第1回
プログラム詳細
見学施設:塩野義製薬(株)殿 摂津工場
講演1:『GMPをふまえた工程管理-造粒工程を中心とした含量均一性の確保』プログラム詳細
講演2:『製剤技術と工程分析技術』